Еверолімус Гентгон

Укладена інформація для пацієнта

Еверолімус Гентон, 2,5 мг, таблетки

Еверолімус Гентон, 5 мг, таблетки

Еверолімус Гентон, 10 мг, таблетки

Еверолімус

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Еверолімус Гентон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Еверолімус Гентон
• 3. Як приймати препарат Еверолімус Гентон
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Еверолімус Гентон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еверолімус Гентон і для чого він призначений

Еверолімус Гентон - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання і поширення ракових клітин.
Еверолімус Гентон застосовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з експресією гормональних рецепторів у жінок після менопаузи, у яких інші препарати (так звані "ністероїдні інгібітори ароматази") припинили підтримувати захворювання під контролем. Цей препарат застосовується разом з екземестаном, препаратом, який називається стероїдним інгібітором ароматази, який застосовується в гормональному лікуванні пухлин.
• розсіяними пухлинами, які називаються нейроендокринними пухлинами, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Цей препарат застосовується, якщо пухлини є неоперабельними і не виділяють надмірної кількості специфічних гормонів або інших пов'язаних з ними природніх речовин.
• розсіяним раком нирки (розсіяний рак ниркових клітин) у ситуації, коли інші препарати (так звана терапія анти-VEGF) виявилися неефективними.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Еверолімус Гентон

Еверолімус Гентон може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування пухлин. Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, наведених у цій брошурі. Якщо необхідна додаткова інформація про препарат Еверолімус Гентон та пояснення, чому саме цей препарат був обраний, необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Еверолімус Гентон:

• Якщо пацієнт має алергіюна еверолімус, речовини, подібні до сиролімусу або

темсіролімусу, або будь-яку з інших складових частини цього препарату (наведених у пункті

• 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Еверолімус Гентон, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта виступають проблемиз печінкою або хвороби, які могли вплинути на стан печінки. У такому випадку лікар може змінити дозу препарату Еверолімус Гентон.
• Якщо в пацієнта виступає цукровий діабет(занадто багато цукру в крові). Еверолімус Гентон може збільшувати рівень цукру в крові і посилювати цукровий діабет. Такий стан може потребувати введення інсуліну та (або) пероральних препаратів проти цукрового діабету. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває надмірне спрагу або виступає часте сечовиділення.
• Якщо в пацієнта виступає потрібність приймати вакцинипід час лікування препаратом Еверолімус Гентон.
• Якщо в пацієнта виступає високий рівень холестерину. Еверолімус Гентон може збільшувати рівень холестерину та (або) інших жирів, присутніх у крові.
• Якщо пацієнт переніс останнім часом важку операціюабо має незагоєні рани, які є результатом операції. Еверолімус Гентон може ускладнювати загоєння ран.
• Якщо в пацієнта виступає інфекція. Перед початком приймання препарату Еверолімус Гентон може бути необхідне лікування існуючої інфекції.
• Якщо пацієнт переніс раніше гепатит типу Б, оскільки може відбутися реактивація захворювання під час лікування препаратом Еверолімус Гентон (див. пункт 4, "Можливі небажані реакції").

Еверолімус Гентон також може:

• ослаблювати імунну систему. Тому пацієнт може підлягати ризику інфекції під час приймання препарату Еверолімус Гентон.
• впливати на функцію нирок. Тому під час застосування препарату Еверолімус Гентон лікар буде контролювати функцію нирок.
• викликати задишку, кашель і гарячку. Необхідно повідомити лікаря,якщо в пацієнта виступають ці симптоми.

Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові, щоб контролювати кількість клітин крові (білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів) та перевірити, чи не має Еверолімус Гентон негативного впливу на клітини крові. Аналізи крові також будуть проводитися, щоб контролювати функцію нирок (рівень креатинін), функцію печінки (активність трансаміназ) та рівень цукру і холестерину в крові, оскільки Еверолімус Гентон може впливати на них.

Діти і підлітки

Препарат Еверолімус Гентон не призначений для дітей і підлітків (у віці до 18 років).

Препарат Еверолімус Гентон і інші препарати

Еверолімус Гентон може впливати на дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати одночасно з препаратом Еверолімус Гентон, лікар може змінити дозу препарату Еверолімус Гентон або інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені препарати, які приймаються з препаратом Еверолімус Гентон, можуть збільшувати ризик виникнення небажаних реакцій:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазол інші протигрибкові препаратизастосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцинабо еритроміцин, антибіотикизастосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірі інші препарати, застосовувані для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапамілабо дилтіаземзастосовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії.
• дронедарон, препарат, який допомагає відновити регулярний ритм серця.
• циклоспорин, препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату організмом.
• іматиніб, який гальмує зростання аномальних клітин.
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ)(такі як раміприл) застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.

Нижче перелічені препарати можуть зменшувати ефективність препарату Еверолімус Гентон:

• рифампіцинзастосовується для лікування туберкульозу.
• ефавірензабо невірапін, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• дзюравець звичайний(Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії та інших розладів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань, зокрема запальних станів або імунологічних розладів.
• фенітоїн, карбамазепінабо фенобарбіталі інші препарати проти судомзастосовуються для запобігання різних видів судом.

Необхідно уникати приймання цих препаратів під час лікування препаратом Еверолімус Гентон. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, лікар може замінити цей препарат на інший або змінити дозу препарату Еверолімус Гентон.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не рекомендується приймати препарат Еверолімус Гентон під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною. Лікар повідомить пацієнтку, чи може вона приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти під час лікування, повинні застосовувати високо-ефективні методи контрацепції. Якщо, незважаючи на ці заходи, пацієнтка підозрює, що могла завагітніти, необхідно звернутися до лікаря доприймання препарату Еверолімус Гентон.
Годування грудьми
Еверолімус Гентон може нашкодити годованому грудьми дитині. Не слід годувати грудьми під час лікування і протягом 2 тижнів після приймання останньої дози препарату еверолімус. Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які приймають Еверолімус Гентон, спостерігалося відсутність місячних (менструація).
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність жінок. Необхідно поговорити з лікарем, якщо пацієнтка хоче мати дітей.
Фертильність чоловіків
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність чоловіків. Необхідно повідомити лікаря про намір стати батьком.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У разі відчуття втоми без пояснення (втома є дуже поширеним побічним ефектом), необхідно проявляти особливу обережність під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Еверолімус Гентон містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

3. Як приймати препарат Еверолімус Гентон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар визначить, скільки таблеток необхідно приймати.
У разі проблем з печінкою лікар може розпочати лікування з меншої дози препарату Еверолімус Гентон (2,5, 5 або 7,5 мг на добу).
У разі виникнення певних небажаних реакцій під час застосування препарату Еверолімус Гентон (див. пункт 4), лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування, на короткий час або назавжди.
Препарат Еверолімус Гентон слід приймати один раз на добу, о тієї самої порі дня, завжди однаково з їжею або без.
Таблетку (таблетки) Еверолімус Гентон слід ковтати цілою, запиваємою склянкою води. Таблеток не слід жувати або розгризають.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Еверолімус Гентон

• У разі приймання більшої ніж рекомендована дози препарату Еверолімус Гентон або якщо інша особа випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.
• Необхідно показати лікарю картонну упаковку препарату і цю брошуру, щоб можна було встановити, який препарат був передозований.

Пропуск приймання препарату Еверолімус Гентон

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну заплановану дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення приймання препарату Еверолімус Гентон

Не слід припиняти приймання препарату Еверолімус Гентон без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно ПРИПИНИТИзастосування препарату Еверолімус Гентон і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів алергічної реакції:

• Труднощі з диханням або ковтанням
• Отримання обличчя, губ, язика або горла
• Посилення свербіння шкіри, з червоним висипом і появою вузлів

До важких небажаних реакцій препарату Еверолімус Гентон належать:

Дуже поширені(могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Повышена температура, озноб (симптоми інфекції) •Гарячка, кашель, труднощі з диханням, задишка (симптоми пневмонії)
Часті(могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Повышене спрагу, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома (симптоми цукрового діабету) •Кровотеча (наприклад, у стіні кишечника) •Порушення виділення сечі (симптом ниркової недостатності)
Недостатньо поширені(могут виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Гарячка, висипка шкіри, біль і запалення суглобів, а також втома, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (симптоми реактивації гепатиту типу Б) •Труднощі з диханням, задишка у лежачому положенні, отимання ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності) •Отимання і (або) біль у одній з ніг, зазвичай у голіні, червоність або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (симптоми тромбозу глибоких вен ніг, викликаного згортанням крові) •Труднощі з диханням, що виникли раптово, біль у грудній клітці або відкашлювання крові (потенційні симптоми пульмонної емболії, яка виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються) •Порушення виділення сечі, отимання ніг, відчуття дезорієнтації, біль у спині (симптоми раптової ниркової недостатності) •Висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (симптоми важкої алергічної реакції, також відомої як надчутливість)
Рідкісні(могут виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Задишка або швидке дихання (симптоми синдрому гострої респіраторної недостатності)

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених небажаних реакцій, оскільки вони можуть викликати життєво небезпечні наслідки.

До інших можливих небажаних реакцій препарату Еверолімус Гентон належать:

Дуже поширені(могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Втома, задишка, головокружіння, блідість шкіри, симптоми малої кількості червоних клітин крові (анемія) •Велика кількість цукру в крові (гіперглікемія) •Втрата апетиту •Велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперхолестеролемія) •Порушення смаку •Головний біль •Кровотеча з носа (носова кровотеча) •Кашель •Стоматит •Розлад шлунка, включаючи нудоту (нудота) або діарею •Висипка шкіри •Свербіння (свербіж) •Чувство слабкості або втоми •Отимання рук, ніг, ступнів або інших частин тіла (симптоми отимання) •Втрата ваги •

• Біль у роті •Порушення менструації, такі як нерегулярні менструальні кровотеча •Велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, підвищення рівня тригліцеридів) •Мала кількість калію в крові (гіпокаліємія) •Мала кількість фосфору в крові (гіпофосфатемія)
• Мала кількість кальцію в крові (гіпокальціємія) •Сухість шкіри, лущення шкіри, захворювання шкіри •Порушення стану нігтів, ламкість нігтів •Втрата волосся середньої інтенсивності •Неправильні результати аналізів крові на функцію печінки (підвищена активність амінотрансферази аланіну і амінотрансферази аспартату) •Неправильні результати аналізів крові на функцію нирок (підвищення рівня креатинін) •Виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоним відтінком і отиманням •Присутність білка в сечі

Недостатньо поширені(могут виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Ослаблення, несподівана кровотеча або синяки і часті інфекції, з такими симптомами, як гарячка, озноб, біль у горлі або стоматит (симптоми малої кількості клітин крові, також відомої як панцитопенія) •Втрата смаку (безсмак) •Відкашлювання крові (кровохаркання) •
Порушення менструації, такі як відсутність менструації •Часте сечовиділення в денний час •
Біль у грудній клітці •Проблеми з загоєнням ран •Припливи •Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника •Сухість рота •Згідно з даними (нездоровий стан) •Вомітування •Труднощі з ковтанням (дисфагія) •Біль у животі •Вугрівниця •Висипка і біль у внутрішніх частинах долонь і ступнів (синдром рука-стопа) •Червоність шкіри (еритема) •Біль у суглобах

• Біль у роті •Порушення менструації, такі як нерегулярні менструальні кровотеча •Велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, підвищення рівня тригліцеридів) •Мала кількість калію в крові (гіпокаліємія) •Мала кількість фосфору в крові (гіпофосфатемія)
• Мала кількість кальцію в крові (гіпокальціємія) •Сухість шкіри, лущення шкіри, захворювання шкіри •Порушення стану нігтів, ламкість нігтів •Втрата волосся середньої інтенсивності •Неправильні результати аналізів крові на функцію печінки (підвищена активність амінотрансферази аланіну і амінотрансферази аспартату) •Неправильні результати аналізів крові на функцію нирок (підвищення рівня креатинін) •Виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоним відтінком і отиманням •Присутність білка в сечі

Рідкісні(могут виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Втома, несподівана кровотеча або синяки і часті інфекції, з такими симптомами, як гарячка, озноб, біль у горлі або стоматит (симптоми малої кількості клітин крові, також відомої як панцитопенія) •Втрата смаку (безсмак) •Відкашлювання крові (кровохаркання) •
Порушення менструації, такі як відсутність менструації •Часте сечовиділення в денний час •
Біль у грудній клітці •Проблеми з загоєнням ран •Припливи •Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника •Сухість рота •Згідно з даними (нездоровий стан) •Вомітування •Труднощі з ковтанням (дисфагія) •Біль у животі •Вугрівниця •Висипка і біль у внутрішніх частинах долонь і ступнів (синдром рука-стопа) •Червоність шкіри (еритема) •Біль у суглобах

Якщо вище перелічені небажані реакції посилюються, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Більшість небажаних реакцій мають легку або середню інтенсивність, і повинні проходити після припинення лікування на кілька днів.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 02000
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
За допомогою повідомлення про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані реакції можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Еверолімус Гентон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: {Термін придатності (EXP)}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еверолімус Гентон

• Активною речовиною препарату є еверолімус. Одна таблетка препарату Еверолімус Гентон містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг еверолімусу
• Інші складові частини: бутілгідротолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), стеарин магнію (Е470б)

Як виглядає препарат Еверолімус Гентон і що містить упаковка

Таблетки Еверолімус Гентон випускаються в трьох дозах:
Еверолімус Гентон 2,5 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки (приблизно 10 мм х 5 мм) з гравіруванням "E9VS" на одній стороні і "2.5" на іншій стороні.
Еверолімус Гентон 5 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки (приблизно 13 мм х 6 мм) з гравіруванням "E9VS 5" на одній стороні.
Еверолімус Гентон 10 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки (приблизно 16 мм х 8 мм) з гравіруванням "E9VS 10" на одній стороні.
Еверолімус Гентон 2,5 мг випускається в упаковках, які містять 30 або 90 таблеток.
Еверолімус Гентон 5 мг і Еверолімус Гентон 10 мг випускаються в упаковках, які містять 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Гентон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Виробник / Імпортер
Сінтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Сінтон Іспанія, С.Л.
К/Кастельйон №1
Поль. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації брошури: