АФІНІТОР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Афінатор 2,5мг таблетки

Афінатор 5мг таблетки

Афінатор 10мг таблетки

еверолімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Афінатор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Афінатор
3. Як приймати Афінатор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Афінатора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афінатор і для чого він використовується

Афінатор - це препарат для лікування раку, який містить активну речовину евелімус. Евелімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання та поширення ракових клітин.

Афінатор використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• розсіяними пухлинами, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не можна видалити хірургічним шляхом та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших природніх речовин.
• розсіяним раком нирок (пухлина ниркових клітин), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не допомагають зупинити захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Афінатор

Афінатор призначений лише лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Афінатора або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Афінатор

• якщо ви алергічніна евелімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати Афінатор:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу Афінатора.
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Афінатор може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може вимагати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними препаратами. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше сходитити в туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому Афінатора.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Афінатор може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів в крові.
• якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію або якщо у вас є ще не загоєна рана після операції. Афінатор може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати приймати Афінатор.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування Афінатором (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви пройшли або пройдете радіотерапію.

Афінатор також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому Афінатора. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальний результат.

• вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому Афінатора.
• спричинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• спричинити появу виразок та ранок у роті. Лікар може потрібно припинити або закінчити лікування Афінатором. Можливо, вам потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими продуктами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Афінатором у тій самій дозі або у меншій дозі.

• спричинити ускладнення радіотерапії. В деяких пацієнтів, які приймали евелімус під час радіотерапії або невдовзі після неї, спостерігались серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про синдром «відгук» радіотерапії (що проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте лікаря, якщо вам призначено радіотерапію найближчим часом або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Повідомте лікаряякщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитись періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має Афінатор нежоданий вплив на ці клітини. Також будуть проводитись аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинути під час лікування Афінатором.

Діти та підлітки

Афінатор не слід призначати дітям чи підліткам (до 18 років).

Інші препарати та Афінатор

Афінатор може вплинути на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати під час прийому Афінатора, лікар може змінити дозу Афінатора або інших препаратів.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів Афінатора:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол та інші антимікотичні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• рітонавір та інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих проблем або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Афінатора:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний продукт, який використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра станів, включаючи запальні або імунні проблеми.
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю судом.

Від використання цих препаратів під час лікування Афінатором слід утримуватися. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу Афінатора.

Прийом Афінатора з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи грейпфрутовий сік під час прийому Афінатора. Це може збільшити кількість Афінатора в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Афінатор може завдати шкоди плоду та не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем доприйому наступної дози Афінатора.

Лактація

Афінатор може завдати шкоди дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози Афінатора. Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали Афінатор, спостерігалося відсутність менструацій (аменорея).

Афінатор може мати вплив на жіночу фертильність. Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Афінатор може вплинути на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - це дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Афінатор містить лактозу

Афінатор містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Афінатор

Слідуйте точно інструкціям лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Афінатора вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити меншу дозу Афінатора (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому Афінатора (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування чи закінчити його назавжди.

Прийом Афінатора один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Афінатора, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Афінатора, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Афінатор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Афінатором

Не припиняйте лікування Афінатором, якщо тільки лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування Афінитором та звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви чи ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями на шкірі

Важкі побічні ефекти Афінитору включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10людей)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, утруднення дихання, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей)

• надмірна спрага, підвищена виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• істотне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100людей)

• гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• чувство нестачі повітря при диханні, утруднення дихання при лежанні, набряк ніг або рук (ознаки серцевої недостатності)
• набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного згустком крові)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудній клітці або кашель з кров'ю (ознаки потенційного пульмонального емболізму, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)
• істотне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття сплутаності, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• висип, свербіж, пухирі, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000людей)

• утруднення дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти Афінитору включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10людей)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгезія)
• головний біль
• носова кровотеча (епістаксис)
• кашель
• висип у роті
• дискомфорт у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми
• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)
• набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки набряку)
• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей)

• спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• утруднення дихання (диспное)
• спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки зневоднення)
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, висип у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника
• сухість у роті
• паліка в шлунку (диспепсія)
• вомітування
• утруднення ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• порушення стану нігтів, ламкість нігтів
• легка втрата волосся
• зміни аналізів функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• зміни аналізів функції нирок (підвищення креатиніну)
• набряк повік
• білок у сечі

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100людей)

• слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висип у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агеузія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• частіше виділення сечі вдень
• біль у грудній клітці
• абnormalна загоєння ран
• потіння
• слізотеча з свербінням та червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000людей)

• втома, утруднення дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота та/або горла, а також язика та утруднення дихання або ковтання (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• реакція в місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відомий як синдром радіаційної пам'яті)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими чи помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афінитору

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Відкривати блистер лише перед прийомом таблеток.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афінитору

• Активний інгредієнт - еверолімус.
• Кожна таблетка Афінитору 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка Афінитору 5 мг містить 5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка Афінитору 10 мг містить 10 мг еверолімусу.
• Інші компоненти - бутілгідрокситолуен, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон типу А та лактоза анігідра.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Афінитору 2,5 мг мають овальну форму, білого або легкого жовтого кольору. На одній стороні таблетки викарбувано «LCL», а на іншій стороні - «NVR».

Таблетки Афінитору 5 мг мають овальну форму, білого або легкого жовтого кольору. На одній стороні таблетки викарбувано «5», а на іншій стороні - «NVR».

Таблетки Афінитору 10 мг мають овальну форму, білого або легкого жовтого кольору. На одній стороні таблетки викарбувано «UHE», а на іншій стороні - «NVR».

Афінитор 2,5 мг випускається в упаковках блистерів по 30 або 90 таблеток.

Афінитор 5 мг та Афінитор 10 мг випускаються в упаковках блистерів по 10, 30 або 90 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu