ЕЛОНТРІЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Елонтріл 300 мг таблетки з модифікованим випуском

бупропіон гідрохлорид

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елонтріл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елонтріл
3. Як приймати Елонтріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елонтріла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елонтріл і для чого він використовується

Елонтріл - це препарат, призначений вашим лікарем для лікування депресії. Гіпотеза полягає в тому, що він діє на певні речовини в мозку, звані норадреналіні допамін.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елонтріл

Не приймайте Елонтріл

• якщо ви алергічніна бупропіон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інші препарати, що містять бупропіон
• якщо вам діагностовано епілепсію або у вас є історія судом
• якщо ви страждаєте на розлади харчування(наприклад, булімія або анорексія)
• якщо у вас є пухлина в мозку
• якщо ви приймаєте великі кількості алкоголюі почали або плануєте припинити вживання алкоголю
• якщо у вас є важкі захворювання печінки
• якщо ви припиняєте приймати снодійні препарати,або плануєте припинити їх під час прийому Елонтріла
• якщо ви приймаєте або приймали,протягом останніх двох тижнів, інші препарати для лікування депресіїпід назвою інгібітори моноамінооксидази(МАО).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій,негайно повідоміть про це вашому лікарю і не приймайте Елонтріл.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Елонтріл.

Синдром Бругада

• якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада (рідкісний спадковий синдром, який впливає на серцевий ритм) або якщо у вашій родині траплялися випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки

Елонтріл не рекомендується для лікування дітей молодших 18 років.

У пацієнтів молодших 18 років існує вищий ризик думок про самогубство та спроб самогубства під час лікування антидепресантами.

Дорослі

Повідоміть вашому лікарю перед тим, як почати приймати Елонтріл:

• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном або перорально
• якщо ви мали важку травму головиабо мали в минулому травму голови.

Встановлено, що Елонтріл може викликати епілептичні припадки (конвульсії) у приблизно 1 з 1000 осіб. Цей побічний ефект більш ймовірний у осіб, які перебувають у вищезазначених ситуаціях. Якщо ви переживете епілептичний припадок під час прийому Елонтріла, припиніть лікування Елонтрілом. Не приймайте його знову і зверніться до вашого лікаря.

• якщо у вас є біполярний розлад(сильні коливання настрою), Елонтріл може викликати епізоди цієї хвороби
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії,використання цих препаратів разом з Елонтрілом може викликати серотоніновий синдром, який є потенційно смертельним станом (див. «Інші препарати та Елонтріл» в цьому розділі)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,ймовірність появи побічних ефектів вища.

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій,проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Елонтріл, оскільки він може вирішити проводити більш ретельний контроль або рекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте на депресію, іноді у вас можуть виникнути думки про самознищення або самогубство. Ці думки можуть посилитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для початку дії, який зазвичай триває кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це може статися:

• якщо ви раніше мали думки про самознищення або самогубство
• якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про підвищення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникли думки про самознищення або самогубство в будь-який момент, незаміжно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким або друзям, що ви страждаєте на депресію або тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Інші препарати та Елонтріл

Припиніть лікування Елонтрілом та повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте або приймалиінгібітори моноамінооксидази(МАО) протягом останніх двох тижнів (див. також розділ 2 «Не приймайте Елонтріл»).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, що ви використовуєте, використовували нещодавно або можете використовувати будь-який інший препарат,вітаміни або лікарські рослини, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Лікар може змінити дозу Елонтріла або порекомендувати зміну інших препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Елонтрілом.Деякі з них можуть збільшити ймовірність появи конвульсій або інших побічних ефектів. Нижче наведено деякі приклади, хоча перелік не є повним.

Можуть збільшити ймовірність появи конвульсій

• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії або інших психічних захворювань
• якщо ви приймаєте теофілін, який використовується для лікування астми або інших захворювань легенів
• якщо ви приймаєте трамадол,сильний обезболювальний препарат
• якщо ви приймали снодійні препарати,або якщо ви плануєте припинити їх під час прийому Елонтріла (див. також розділ 2 «Не приймайте Елонтріл»)
• якщо ви приймаєте препарати для лікування малярії(наприклад, мефлохін або хлорохін)
• якщо ви приймаєте стимулятори або інші препарати для контролю ваги або апетиту
• якщо ви використовуєте кортикостероїди(перорально або ін'єкційно)
• якщо ви використовуєте антибіотики, які називаються хінолонами
• якщо ви використовуєте певні антигістамінні препарати, які можуть викликати сонливість
• якщо ви використовуєте препарати для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій,негайно повідоміть про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Елонтріл. Ваш лікар оцінить ризики та переваги прийому Елонтріла.

Можуть збільшити ймовірність появи інших побічних ефектів

• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії(амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезіпрамін або іміпрамін) або інших психічних захворювань (клоzapін, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Елонтріл може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування депресії, і ви можете відчувати зміни в стані психіки (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші побічні ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38 °C, підвищений серцевий ритм, нестабільний артеріальний тиск, підвищені рефлекси, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)
• якщо ви приймаєте антипаркінсонічні препарати(леводопа, амантадин або орфенадрин)
• якщо ви приймаєте препарати, які впливають на здатність вашого організму виводити Елонтріл(карбамазепін, фенітойн, валпроат)
• якщо ви приймаєте деякі препарати, які використовуються для лікування раку(наприклад, циклофосфамід або іфосфамід)
• якщо ви приймаєте тиклопідін або клопідогрел, які використовуються в основному для профілактики інсульту
• якщо ви приймаєте будь-який бета-блокатор(метопролол)
• якщо ви приймаєте препарати для лікування аритмій серця(пропафенон, флекайнід)
• якщо ви використовуєте нікотинові пластири для допомоги в припиненні куріння.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій,негайно повідоміть про це вашому лікарю перед тим, як прийняти Елонтріл.

Елонтріл може бути менш ефективним

• якщо ви приймаєте ритонавір або ефавіренз,препарати для лікування ВІЛ-інфекції (СНІД).

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.Ваш лікар перевірить, чи діє Елонтріл у вас належним чином. Можливо, буде потрібно збільшити дозу або змінити лікування депресії. Не збільшуйтедозу Елонтріла, якщо ваш лікар не порадив вам цього, оскільки це може збільшити ризик появи побічних ефектів, включаючи конвульсії.

Елонтріл може зробити інші препарати менш ефективними

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.Можливо, буде потрібно змінити лікування депресії.

• якщо ви приймаєте дигоксин для серця.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.Лікар може вирішити调整вати дозу дигоксину.

Вживання Елонтріла та алкоголю

Алкоголь може впливати на дію Елонтріла, і при спільному прийомі може рідко впливати на ваші нерви або психічний стан. Деякі люди помітили, що вони більш чутливі до алкоголю під час лікування Елонтрілом. Лікар може порекомендувати вам не вживати алкоголь (пиво, вино, лікери) або вживати його в дуже малих кількостях під час прийому Елонтріла. Якщо ви зараз вживаєте великі кількості алкоголю, не припиняйте це раптово, оскільки це може збільшити ризик появи конвульсій.

Проконсультуйтеся з лікарем про вживання алкоголюперед тим, як почати лікування Елонтрілом.

Вплив на аналіз сечі

Елонтріл може впливати на деякі аналізи сечі, які використовуються для виявлення інших препаратів або речовин. Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідоміть вашому лікарю або лікарні, що ви приймаєте Елонтріл.

Вагітність та лактація

Не приймайте Елонтріл, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки лікар не призначить вам цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Деякі дослідження, не всі, повідомили про підвищення ризику вад розвитку плода, зокрема вад серця, у дітей, чиї матері приймали Елонтріл. Не відомо, чи це пов'язано з прийомом Елонтріла.

Компоненти Елонтріла можуть проходити в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елонтріл.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо Елонтріл викликає в вас запаморочення або головокружіння.

3. Як приймати Елонтріл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Нижче наведено рекомендовані дози, але лікар порадить вам відповідну дозу для вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Можливо, буде потрібно деякий час, перш ніж ви почнете відчувати покращення.Препарат потребує часу для початку дії, який може тривати тижні або місяці. Коли ви почнете відчувати себе краще, лікар може порекомендувати вам продовжувати лікування Елонтрілом для профілактики повторного появи симптомів депресії.

Яку дозу приймати

Нормальна рекомендована доза для дорослих становить однутаблетку по 150 мг на день.

Якщо після декількох тижнів ви не почнете відчувати покращення, лікар може збільшити дозу до 300 мг на день.

Пріймайте таблетки Елонтріла вранці. Не приймайте Елонтріл більше одного разу на день.

Таблетка покрита плівкою, яка повільно вивільняє препарат в вашому організмі. Іноді ви можете помітити, що в ваших фекаліях з'являється щось на кшталт таблетки. Це порожня плівка, яка пройшла через ваш кишечник.

Пріймайте таблетки цілими.Не жуйте, не розтиrajte та не ділите їх, оскільки це може привести до передозування через швидке вивільнення препарату в вашому організмі, що збільшує ймовірність появи побічних ефектів, включаючи конвульсії.

Деякі люди можуть зберігати дозу однієї таблетки по 150 мгна день протягом всього лікування. Лікар може призначити цю дозу пацієнтам з захворюваннями печінки або нирок.

Тривалість лікування

Проконсультуйтеся з лікарем, який, разом з вами, визначить тривалість лікування Елонтрілом.Можливо, буде потрібно декілька тижнів або місяців, перш ніж ви почнете відчувати покращення. Залишайтеся на зв'язку з лікарем регулярно, щоб він міг вирішити тривалість лікування. Хоча ви починаєте відчувати себе краще, лікар може порекомендувати вам продовжувати лікування Елонтрілом для профілактики повторного появи симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Елонтріла, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому незаміжно зверніться до лікаряабо фармацевта, або відвезіть до лікарні чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, це може збільшити ризик появи конвульсій або інших побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Елонтріл

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсаціїзабутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Елонтрілом

Неприпиняйте лікування Елонтрілом або зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Епілептичні кризи чи конвульсії

Приблизно 1 з 1000 людей, які приймають Елонтріл, мають ризик пережити епілептичний напад (кризу чи конвульсію). Цей ризик вищий, якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, якщо ви приймаєте певні ліки чи якщо у вас підвищений ризик епілептичних нападів. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

• Проконсультуйтеся з лікарем , якщо ви пережили епілептичний напад і не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції на Елонтріл, включаючи:

• Червоність чи висип на шкірі (кропив'янка), пухирі чи вузлики на шкірі. Деякі висипи на шкірі можуть потребувати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються набуханням рота та очей.
• Нормальна поява "шумів" у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Набухання повік, губ чи язика.
• Біль у м'язах чи суглобах.
• Гіпотонія чи омана.

• Проконсультуйтеся з лікарем , якщо ви пережили алергічну реакцію і не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції можуть тривати досить довго.Якщо лікар призначить вам ліки для цього, переконайтеся, що ви пройшли повний курс лікування.

Лупус еритематозний шкіри чи погіршення симптомів лупусу

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявними даними про людей, які приймають Елонтріл. Лупус - це розлад імунної системи, який впливає на шкіру та інші органи.

• Якщо ви пережилипогіршення лупусу, висип на шкірі чи ушкодження (особливо в місцях, відкритих до сонця) під час прийому Елонтріла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідне переривання лікування.

Пустулозна екзантема загальна гостра (ПЕГА)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявними даними про людей, які приймають Елонтріл.

Симптоми ПЕГА включають висип з гранулями/пухирями, заповненими гноєм.

• Якщо ви пережили висип з гранулями/пухирями, заповненими гноєм, негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідне переривання лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• Труднощі з сном. Переконайтеся, що ви приймаєте Елонтріл вранці
• Головний біль
• Сухість у роті
• Нудота, блювота.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Гарячка, головокружіння, свербіж, потіння та висип на шкірі (іноді через алергічні реакції)
• Нестабільність, тремор, слабкість, втома, біль у грудній клітці
• Чуття тривоги чи агресії
• Біль у шлунку чи розлади травлення (запор), порушення смаку, втрата апетиту (анорексія)
• Збільшення артеріального тиску (іноді важке), червоність
• Чуття дзвону в вухах, порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Чуття депресії (див. також розділ 2 "Будьте обережні з Елонтрілом" у "Думки про самогубство та погіршення депресії")
• Замішання
• Труднощі з концентрацією уваги
• Прискорення серцебиття
• Втрата ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• Конвульсії.

Бардьоз рідкісні побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 000 людей:

• Серцебиття, омана
• М'язові спазми, м'язова ригідність, відсутність координації рухів, проблеми з ходьбою чи координацією
• Чуття тривоги, агресії, гіпертонії, кошмари, оніміння чи поколювання, втрата пам'яті
• Жовтіння шкіри чи білка очей (жовтяниця) що може бути пов'язане з підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатитом
• Важкі алергічні реакції; висип на шкірі разом з болем у суглобах та м'язах
• Зміни рівня цукру в крові
• Збільшення чи зменшення частоти сечовипускання
• Неконтрольоване сечовипускання (непритомність, втрата сечі)
• Важкі висипи на шкірі, які можуть впливати на рот чи інші частини тіла та можуть бути небезпечними для життя
• Погіршення псоріазу (пластини загуснення чи червоніння шкіри)
• Втрата чи рідіння волосся (алопеція)
• Чуття нереальності чи чужості (деперсоналізація); бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації); відчуття чи переконання в нереальності (делюзії); важка недовіра (параноя).

Частота невідома

Інші побічні ефекти відбулися у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Думки про самопошкодження чи самогубство під час лікування Елонтрілом чи невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2, "Що потрібно знати перед початком прийому Елонтріла"). Якщо у вас є такі думки, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити чітко (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або ілюзії
• Раптова чуття інтенсивного страху (криза тривоги)
• Заїкання
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія)

• Зміни стану свідомості (наприклад, агресія, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38 °C, підвищення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, підвищені рефлекси, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому Елонтріла разом з іншими ліками, використовуваними для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви пережили будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елонтріла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Банка містить невеликий герметичний контейнер, який містить активований вугілля та силікагель для підтримання сухості таблеток. Тримайте контейнер всередині банки. Не ковтайте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елонтріла

Активний інгредієнт - бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 300 мг бупропіон гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:Полівініловий спирт, дібегенат гліцерину.

Плівка покриття:Етилцелюлоза, повідон К-90, макрогол 1450, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу, діоксид силіцію, цитрат трієтилу.

Друк фарби:Шеллаковий лак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елонтріл 300 мг таблетки - таблетки білого-кремового до світло-жовтого кольору, круглі, з однією стороною, позначеною "GS 5YZ 300" чорною фарбою, а інша сторона гладка. Вони доступні в білих банках з поліетилену, які містять 7, 30, 90 або 90 (3 х 30) таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Wellbutrin XR: Австрія, Бельгія, Кіпр, Греція, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Словенія, Нідерланди.

Wellbutrin: Італія.

Елонтріл: Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Італія, Литва, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Нідерланди.

Wellbutrin Retard: Ісландія, Норвегія.

Voxra: Фінляндія, Швеція.

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/