БУПРОПІОН АККОРД 150 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бупропіон Аккорд 150 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

гідрохлорид бупропіону

Всі細но прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бупропіон Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бупропіон Аккорд
3. Як приймати Бупропіон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупропіону Аккорд

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупропіон Аккорд і для чого він використовується

Бупропіон - це препарат, який призначений вашим лікарем для лікування депресії. Гіпотеза полягає в тому, що він діє на певні речовини в мозку, звані норадреналіні допамін, які пов'язані з депресією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бупропіон Аккорд

Не приймайте Бупропіон Аккорд:

• якщо ви алергічні на бупропіон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять бупропіон
• якщо у вас діагностовано епілепсію або ви мали раніше конвульсії
• якщо ви страждаєте або страждали раніше від якогось розладу харчування (наприклад, булімії або анорексії)
• якщо у вас є пухлина в мозку
• якщо ви приймаєте великі кількості алкоголю і почали або плануєте припинити вживання алкоголю
• якщо у вас є важка хвороба печінки
• якщо ви припиняєте приймати седативні препарати або плануєте припинити їх під час приймання Бупропіону Аккорд
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інші препарати для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(МАО).

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, негайно повідомте про це вашому лікарю і не приймайте бупропіон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бупропіон.

Синдром Бругада

• якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада (рідкісний спадковий синдром, який впливає на серцевий ритм) або якщо у вашої сім'ї траплялися випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки

Бупропіон не рекомендований для лікування дітей молодших 18 років.

У пацієнтів молодших 18 років існує підвищений ризик думок і спроб самогубства під час лікування антидепресантами.

Дорослі

Повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати Бупропіон Аккорд:

• якщо ви регулярно приймаєте великі кількості алкоголю
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом, який лікується інсуліном або таблетками
• якщо ви мали раніше важку травму голови або мали в минулому травму голови.

Встановлено, що бупропіон може викликати конвульсії (епілептичні напади) у приблизно 1 з 1000 осіб. Це побічний ефект більш імовірний у осіб, які знаходяться в зазначених вище ситуаціях. Якщо ви переживете конвульсію під час приймання бупропіону, припиніть лікування Бупропіоном Аккорд. Не приймайте більше і відвідайте вашого лікаря.

• якщо у вас є біполярний розлад (сильні коливання настрою), бупропіон може викликати епізоди цієї хвороби
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, використання цих препаратів разом з бупропіоном може викликати серотоніновий синдром, який є потенційно смертельним станом (див. "Інші препарати та Бупропіон Аккорд" в цьому розділі)
• якщо у вас є якусь хвороба печінки або нирок, ймовірність виникнення побічних ефектів є вищою.

Якщо ви знаходитеся в одній з зазначених вище ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати бупропіон, оскільки він може вирішити проводити більш ретельний моніторинг або рекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, іноді у вас можуть виникнути думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство. Ці думки можуть посилитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим. Імовірно, це трапиться:

• якщо ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб завдати собі шкоди
• якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик самогубчих поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися якимось антидепресантом.

Якщо у вас виникнуть думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство в будь-який момент, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або відвідайте лікарню.

Це може бути корисно, якщо ви поясните близькій особі або другу, що ви депресивний, і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви також можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Інші препарати та Бупропіон Аккорд

Якщо ви приймаєте або приймали препарати для лікування депресії, які називаютьсяінгібіторами моноамінооксидази(МАО) протягом останніх 14 днів, повідомте про це вашому лікарю і не приймайте бупропіон(див. також "Не приймайте Бупропіон Аккорд" в розділі 2).

повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат, лікарські рослини або вітаміни, навіть ті, які придбані без рецепта. Лікар може змінити дозу Бупропіону Аккорд або рекомендувати зміну інших препаратів.

Деякі препарати не повинні прийматися разом з Бупропіоном Аккорд.Деякі з них можуть збільшити ймовірність виникнення конвульсій або інших побічних ефектів. Нижче наведено кілька прикладів, хоча список не є повним:

Можуть збільшити ймовірність виникнення конвульсій…

• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії або інших психічних захворювань
• якщо ви приймаєте теофілін, який використовується для лікування астми або інших легеневих захворювань
• якщо ви приймаєте трамадол, сильний обезболювальний препарат
• якщо ви приймали седативні препарати або плануєте припинити їх під час приймання бупропіону (див. також "Не приймайте Бупропіон Аккорд" в розділі 2)
• якщо ви приймаєте препарати для лікування малярії (наприклад, мефлохін або хлорохін)
• якщо ви приймаєте стимулятори або інші препарати для контролю ваги або апетиту
• якщо ви використовуєте кортикостероїди (перорально або ін'єкційно)
• якщо ви використовуєте антибіотики, які називаються хінолонами
• якщо ви використовуєте певні антигістамінні препарати, які можуть викликати сонливість
• якщо ви використовуєте препарати для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, негайно повідомте про це вашому лікарю перед тим, як приймати бупропіон. Ваш лікар оцінить ризики та переваги приймання бупропіону.

Можуть збільшити ймовірність виникнення інших побічних ефектів…

• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії (амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, дозіулепін, дезіпрамін або іміпрамін) або інших психічних захворювань (клоzapін, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Бупропіон може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування депресії, і ви можете відчувати зміни в стані психіки (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск, надмірні рефлекси, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)
• якщо ви приймаєте препарати для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин або орфенадрин)
• якщо ви приймаєте препарати, які впливають на здатність вашого організму виводити бупропіон (карбамазепін, фенітойн, валпроат)
• якщо ви приймаєте деякі препарати, які використовуються для лікування раку (наприклад, циклофосфамід або іфосфамід)
• якщо ви приймаєте тиклопідін або клопідогрел, які використовуються в основному для профілактики інсульту
• якщо ви приймаєте будь-який бета-блокувальний препарат (наприклад, метопролол)
• якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій (пропафенон або флекайнід)
• якщо ви використовуєте нікотинові пластири для допомоги в припиненні куріння.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, негайно повідомте про це вашому лікарю перед тим, як приймати бупропіон.

Бупропіон Аккорд може бути менш ефективним

• якщо ви приймаєте ритонавір або ефавіренз, препарати для лікування ВІЛ.

повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар перевірить, чи діє бупропіон належним чином у вас. Можливо, буде потрібно збільшити дозу або змінити лікування депресії. Не збільшуйте дозу Бупропіону Аккорд, якщо ваш лікар не порадив цього, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи конвульсії.

Бупропіон Аккорд може зробити інші препарати менш ефективними

• якщо ви приймаєте тамоксифен, який використовується для лікування раку.

повідомте про це вашому лікарю. Можливо, буде потрібно змінити лікування депресії.

• якщо ви приймаєте дигоксин для серця.

повідомте про це вашому лікарю. Лікар може вирішити调整вати дозу дигоксину.

Вживання Бупропіону Аккорд та алкоголю

Алкоголь може впливати на дію бупропіону, і коли вони приймаються разом, іноді можуть впливати на ваші нерви або психічний стан. Деякі особи помітили, що вони більш чутливі до алкоголю під час лікування бупропіоном. Лікар може порадити вам не вживати алкоголь (пиво, вино, лікери) або вживати дуже маленькі кількості під час приймання Бупропіону Аккорд. Але якщо ви зараз вживаєте великі кількості алкоголю, не припиняйте це раптово, оскільки це може збільшити ризик виникнення конвульсій.

Проконсультуйтеся з лікарем про вживання алкоголю перед тим, як почати лікування бупропіоном.

Вплив на аналіз сечі

Бупропіон може впливати на деякі аналізи сечі, які використовуються для виявлення інших препаратів або речовин. Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте про це вашому лікарю або лікарні, що ви приймаєте Бупропіон Аккорд.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте бупропіон, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки лікар не призначить це. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Деякі дослідження, не всі, повідомили про підвищений ризик вад розвитку, зокрема вад серця, у дітей, чиї матері приймали бупропіон. Не відомо, чи це пов'язано з використанням бупропіону.

Компоненти бупропіону можуть переходити в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати бупропіон.

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо бупропіон викликає в вас запаморочення або головокружіння.

3. Як приймати Бупропіон Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Нижче наведено рекомендовані дози, але лікар порадить вам відповідну дозу для вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Можливо, буде потрібно деякий час, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Препарат потребує часу, щоб повністю проявити свою дію, яка може тривати тижні або місяці. Коли ви почнете відчувати себе краще, лікар може порадити вам продовжувати лікування бупропіоном для профілактики повторного виникнення депресії.

Яку дозу приймати

Нормальна рекомендована доза для дорослих становить однутаблетку по 150 мг на добу.

Якщо після кількох тижнів ви не почнете відчувати поліпшення, лікар може збільшити дозу до 300 мг на добу.

Пріймайте таблетки бупропіону вранці. Не приймайте Бупропіон Аккорд більше одного разу на добу.

Таблетка покрита плівкою, яка повільно вивільняє препарат в вашому організмі. Іноді ви можете помітити, що в ваших фекаліях з'являється щось на кшталт таблетки. Це порожня плівка, яка пройшла через ваш кишечник.

Пріймайте таблетки цілими. Не жуйте, не трите та не ділите їх, оскільки це може привести до передозування через швидке вивільнення препарату в вашому організмі, що збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, включаючи конвульсії.

Деякі особи можуть тривало приймати дозу в одну таблетку по 150 мг на добу. Лікар може призначити цю дозу пацієнтам з проблемами печінки або нирок.

Тривалість лікування

Тільки ви та ваш лікар можете вирішити тривалість лікування Бупропіоном Аккорд. Можливо, буде потрібно кілька тижнів або місяців, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Обговорюйте свої симптоми з лікарем регулярно, щоб він міг вирішити тривалість лікування.

Коли ви почнете відчувати себе краще, лікар може порадити вам продовжувати лікування бупропіоном для профілактики повторного виникнення симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Бупропіону Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, це може збільшити ризик виникнення конвульсій або інших побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або відвідайте лікарню чи викличте службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Бупропіон Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Бупропіоном Аккорд

Не припиняйте лікування бупропіоном або зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Конвульсії або епілептичні напади

Приблизно 1 з 1000 осіб, які приймають бупропіон, мають ризик виникнення епілептичного нападу (конвульсій). Це побічний ефект більш імовірний у осіб, які знаходяться в зазначених вище ситуаціях. Якщо ви переживете конвульсію під час приймання бупропіону, припиніть лікування Бупропіоном Аккорд. Не приймайте більше і відвідайте лікаря.

Якщо ви відчуваєте конвульсію, проконсультуйтеся з лікарем, коли ви одужаєте. Не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції

Деякі особи можуть мати алергічні реакції на бупропіон, включаючи:

• Червоність або висип на шкірі (уртикарія), пухирі або вузлики на шкірі. Деякі висипи на шкірі можуть потребувати лікування в лікарні, особливо якщо вони супроводжуються набуханням рота та очей.
• Аномальне виникнення "пітів" в грудній клітці або труднощі з диханням.
• Набухання повік, губ або язика.
• Біль у м'язах або суглобах.
• Синкоп або обморок.

Якщо ви відчуваєте будь-яку алергічну реакцію, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначить вам препарат для лікування алергічних симптомів, переконайтеся, що ви завершили курс лікування.

Лупус еритематозний та погіршення симптомів лупусу

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних про осіб, які приймають бупропіон. Лупус - це розлад імунної системи, який впливає на шкіру та інші органи.

Пустулозна екзантема загальна гостра (ПЕГА)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних про осіб, які приймають бупропіон.

Симптоми ПЕГА включають висип на шкірі з гранулями/пухирями, заповненими гноєм.

• Якщо ви відчуваєте висип на шкірі з гранулями/пухирями, заповненими гноєм, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може бути потрібно припинити лікування.

Якщо ви відчуваєте погіршення лупусу, висип на шкірі або ушкодження (особливо в областях, відкритих до сонця) під час приймання бупропіону, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може бути потрібно припинити лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб.

• Труднощі зі сном. Перевірте, чи приймаєте ви бупропіон вранці.
• Головний біль.
• Сухість у роті.
• Нудота, блювота.

Часті:можуть виникати у до 1 з 10 осіб.

• Лихоманка, головокружіння, свербіж, потіння та висипання на шкірі (іноді через алергічні реакції).
• Нестабільність, тремор, слабкість, втома, біль у грудях.
• Чуття тривоги або агітації.
• Біль у животі або порушення травлення (запор), порушення смаку, втрата апетиту (анорексія).
• Збільшення артеріального тиску, іноді важке, червонііння.
• Чуття дзвону в вухах, порушення зору.

Менш часті:можуть виникати у до 1 з 100 осіб.

• Чуття депресії (див. також розділ 2 «Вважайте особливу увагу з Бупропіон Аккорд, Думки про самогубство та погіршення депресії»).
• Чуття плутанини.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Прискорення серцевих скорочень.
• Втрата ваги.

Рідкісні:можуть виникати у до 1 з 1000 осіб.

• Конвульсії.

Дуже рідкісні:можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб.

• Серцебиття,失識.
• Мускульні скорочення, м'язова ригідність, порушення координації рухів, проблеми з ходьбою чи координацією.
• Чуття неспокою, іритації, ворожості, агресивності, дивних снів, оніміння чи поколювання, втрата пам'яті.
• Жовтіння шкіри чи білків очей (жовтяниця), яке може бути пов'язане із збільшенням печінкових ферментів, гепатитом.
• Важкі алергічні реакції; висипання на шкірі разом із больовими відчуттями в суглобах та м'язах.
• Зміни рівня цукру в крові.
• Збільшення чи зменшення частоти сечовипускання.
• Недержання сечі (непритомне сечовипускання, втрата сечі).
• Важкі висипання на шкірі, які можуть вплинути на рот чи інші частини тіла та можуть загрожувати життю.
• Погіршення псоріазу (згущені плачі червоного кольору).
• Втрата чи рідіння волосся (алопеція)
• Чуття нереальності чи дивності (деперсоналізація); бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації); чуття чи переконання в нереальності (делюзійні ідеї); важка недовіра (параноя).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

Інші побічні ефекти виникли у обмеженій кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• Думки про самопошкодження чи самогубство під час лікування Бупропіон Аккорд або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2, «Що вам потрібно знати перед початком прийому»

Бупропіон Аккорд"). Якщо у вас виникли такі думки, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити ясно (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або делюзії.
• Раптова чуття інтенсивного страху (криза тривоги)
• Заїкання
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), білих кров'яних тілець (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).

• Зменшення натрію в крові (гіпонатріємія).
• Зміни стану свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, підвищені рефлекси, м'язова ригідність, порушення координації та/або симптоми шлунково-кишкових розладів (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому бупропіону разом з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупропіон Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупропіон Аккорд

Активний інгредієнт - гідрохлорид бупропіону. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду бупропіону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, моногідрат хлориду цистеїну, колоїдна силіка, дібегенат гліцерину та стеарат магнію (E 470b)

Плівка покриття: етилцелюлоза, повідон, макрогол, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), який містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80, колоїдна силіка та цитрат трієтилу.

Друкарська фарба: гумова лака, оксид заліза чорний (E172) та пропіленгліколь

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупропіон Аккорд 150 мг - таблетка білого-кремового до світло-жовтого кольору, кругла, з однією стороною, позначеною «GS3», та іншою гладкою.

Діаметр таблетки становить приблизно 7,2 мм.

Блістер OPA/Alu/PVC-Alu, який містить 10, 30, 60 та 90 таблеток. Також доступні блистери попередньо нарізані унідоз OPA/Alu/PVC-Alu, які містять 10x1, 30x1, 60x1 та 90x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est, 6а площа, Барселона

08039, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт,

Нідерланди

О

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона 08040, Іспанія

О

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Паб'яніце, Польща

О

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/