БУПРОПІОН САНДОЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бупропіон Сандоз 150 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

бупропіон, гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупропіон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бупропіону Сандоз
3. Як приймати Бупропіон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупропіону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупропіон Сандоз і для чого він використовується

Бупропіон Сандоз - лікарський засіб для лікування депресії. Він діє на певні речовини в мозку, звані норадреналін і допамін, які пов'язані з депресією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бупропіону Сандоз

Не приймайте Бупропіон Сандоз:

• якщо ви алергічніна бупропіон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєтеінші лікарські засоби, які містять бупропіон,
• якщо вам діагностовано епілепсіюабо у вас є анамнез суфферування конвульсій,
• якщо у вас є пухлина в мозку,
• якщо ви пройшли лікування відміни алкоголюабо будь-якого іншого лікарського засобу, який пов'язаний з ризиком відміни, зокрема,
• лікарські засоби для заспокоєння, індукції сну або розслаблення м'язів з назвами активних речовин, які закінчуються на "азепам",
• або седативні засоби подібного типу,
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки тривалого характеруз ознаками дегенерації та загустіння тканини печінки,
• якщо у вас є розлад харчування або ви мали його, такий як буліміяабо анорексія нервоза,
• якщо ви приймалиінші лікарські засоби для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази,

Між припиненням прийому певних інгібіторів моноамінооксидази (званих нереверсивними інгібіторами моноамінооксидази) та лікуванням бупропіоном повинно пройти не менше 14 днів. Для деяких інгібіторів моноамінооксидази (званих реверсивними інгібіторами моноамінооксидази) вважається достатнім період у 24 години. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому бупропіону, якщо:

• ви часто вживаєте велику кількість алкоголю.

Див. попередній розділ "Не приймайте Бупропіон Сандоз" якщо ви пройшли лікування відміни алкоголю,

• у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном або перорально,
• ви мали важку травму голови,
• ви страждаєте на зміни настрою або психічні проблеми. Перед лікуванням пацієнти повинні бути під спостереженням через ризик розладів з епізодами ексальтації або агітації настрою,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії, використання цих лікарських засобів разом з Бупропіоном Сандоз може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну хворобу (див. "Інші лікарські засоби та Бупропіон Сандоз" в цьому розділі),
• у вас є дисфункція нирок або печінки легкого чи середнього ступеня.

Пацієнти з дисфункцією печінки або нирок будуть під спостереженням лікаря через можливі побічні ефекти. Не використовуйте бупропіон якщо у вас є важка хвороба печінки, вказана у шостому пункті "Не приймайте Бупропіон Сандоз",

• вам потрібно пройти тест на сечу. Повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте бупропіон, оскільки це може вплинути на тести сечі для виявлення інших лікарських засобів,
• синдром Бругада. Якщо у вас є захворювання, яке називається синдромом Бругада (рідкісний спадковий синдром, який впливає на серцевий ритм) або якщо у вашої сім'ї трапилася зупинка серця або раптова смерть

Було відзначено, що бупропіон може викликати конвульсії. Цей побічний ефект більш ймовірний у осіб:

• які страждають на захворювання, яке вказане у перших трьох пунктах "Попередження та застереження" у розділі 2 або,
• які приймають лікарський засіб, який вказаний у другому з дванадцяти пунктів "Інші лікарські засоби та Бупропіон Сандоз" у розділі 2.

Усі пацієнти повинні бути оцінені на наявність факторів ризику. Припиніть прийом Бупропіону Сандоз і повідомте про це вашому лікаревіякщо ви відчуваєте конвульсії під час лікування.

Думки про самозшкодженняабо самогубство пов'язані з депресією. Вони можуть збільшуватися на початку лікування лікарськими засобами для лікування депресії, оскільки вони потребують часу для дії. Зазвичай це відбувається протягом двох тижнів, але іноді це може тривати довше.

Це ймовірно якщо:

• ви вже мали раніше такі думки,
• ви молодий дорослий.

Є дані досліджень, які свідчать про те, що існує підвищення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самозшкодження або самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Поговоріть з близьким родичем або другом про те, що ви депресивні, і попросіть їх прочитати цей опис. Попросіть їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується або якщо відбувається зміна в вашій поведінці.

Діти молодше 18 років

Бупропіон не рекомендується для цієї вікової групи.

У дітей існує підвищений ризик думок і спроб самогубства під час лікування антидепресантами.

Інші лікарські засоби та Бупропіон Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть впливати або бути під впливом бупропіону, хоча перелік не є повним. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, щоб ваше лікування могло бути змінено якщо це необхідно:

• певні лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані інгібіторами моноамінооксидази. Див. останній пункт розділу "Не приймайте Бупропіон Сандоз" у розділі 2.
• лікарські засоби для лікування депресії, такі як амітріптилін, флуоксетин, пароксетин, досулепін, дезіпрамін, іміпрамін, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин або лікарські засоби для лікування психічних захворюваньтаких як клозапін, рисперидон, тіоридазин, оланзапін можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії, і ви можете відчувати зміни в стані психіки (напр. агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (напр. нудота, блювота, діарея).
• теофілін: лікарський засіб для лікування астми та інших захворювань дихальної системи,
• трамадол: лікарський засіб для лікування болю,
• седативні засоби. Див. п'ятий пункт "Не приймайте Бупропіон Сандоз" якщо ви маєте намір припинити прийом седативних засобів,
• лікарські засоби для профілактики та лікування малярії, такі як мефлохін, хлорохін,
• стимуляториабо інші лікарські засоби для контролю ваги або апетиту,
• стероїди, які вводяться перорально або ін'єкційно,
• лікарські засоби для лікування бактеріальної інфекціїз назвами активних речовин, які закінчуються на "оксацин",
• антігістамінні засоби, які можуть викликати сонливість: використовуються для лікування алергій, розладів сну або застуди; або для профілактики та лікування нудоти та блювоти,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету,
• леводопа, амантадин: лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• орфенадрин: лікарський засіб для лікування м'язової напруги та болю,
• карбамазепін, фенітойн, валпроат: лікарські засоби для лікування епілепсії та певних станів болю,
• певні лікарські засоби для лікування раку, такі як циклофосфамід, іфосфамід,
• тіклопідін, клопідогрель: лікарські засоби для інгібування згортання крові,
• лікарські засобидлялікуванняартеріальноїгіпертензії, серця або інших захворювань, з назвами активних речовин, які закінчуються на "lol", такі як метопролол,
• пропафенон, флекайнід: лікарські засоби для лікування розладів серцевого ритму,
• платіжні засоби нікотину: лікарські засоби для відмови від куріння,
• ритонавір, ефавіренз: лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ,
• тамоксифен: лікарський засіб для лікування раку молочної залози,

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте тамоксифен, оскільки може знадобитися зміна лікування депресії.

• дігоксин, лікарський засіб для серця.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дігоксин.Він може вирішити змінити дозу.

• метамізол, лікарський засіб для лікування лихоманки, сильного болю та хронічного болю.

Прийом Бупропіону Сандоз з алкоголем

Не рекомендуєтьсявживання бупропіону разом з алкоголем. Якщо ви зараз вживаєте велику кількість алкоголю, не припиняйте цього раптово, оскільки ви можете бути під ризиком суфферування конвульсій.

Поговоріть з вашим лікарем про вживання та відмову від алкоголю перед прийомом бупропіону.

Вагітність та лактація

Не приймайте бупропіонякщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти окрім випадків, коли лікар призначив це. Деякі дослідження повідомили про підвищення ризику вад розвитку плода, зокрема вад серця, у дітей, чиї матері приймали бупропіон. Не відомо, чи це пов'язано з використанням бупропіону.

Компоненти бупропіону можуть переходити до молока матері. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви в період лактації, перед прийомом бупропіону.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйтеінструменти або машини, якщо бупропіон викликає в вас запаморочення або головокружіння.

Бупропіон Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з модифікованим випуском; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бупропіон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить

1 таблетка по 150 мг один раз на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу до300 мг один раз на добу, якщо ваша депресія не покращується після кількох тижнів.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Рекомендована доза становить 1 таблетка по 150 мг один раз на добу, якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність легкого чи середнього ступеня.

Не використовуйте бупропіон, якщо у вас є важка хвороба печінки, вказана у шостому пункті "Не приймайте Бупропіон Сандоз" у розділі 2.

Форма використання

Прийом таблеток цілих, вранці з склянкою води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Таблетка покрита плівкою, яка повільно випускає лікарський засіб в вашому організмі. Іноді ви можете помітити, що в ваших фекаліях з'являється щось подібне до таблетки. Це порожня плівка, яка пройшла через ваше тіло.

Не жуйте, не розтиrajte та не ділите таблетки, оскільки це може бути небезпечно через швидке вивільнення лікарського засобу в вашому організмі. Це збільшує ймовірність побічних ефектів, зокрема конвульсій.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування бупропіоном.

Можуть знадобитися кілька тижнів або місяців, поки ви почнете відчувати себе краще або досягнете повного ефекту.

Хоча ви можете почати відчувати себе краще, ваш лікар може рекомендувати продовжувати лікування бупропіоном, щоб уникнути повернення симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Бупропіону Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки це може збільшити ризик суфферування конвульсій.

Якщо ви забули прийняти Бупропіон Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Бупропіоном Сандоз

Не припиняйте лікування бупропіоном або не зменшуйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Епілептичні напади або конвульсії

Приблизно 1 з 1000 людей, які приймають бупропіон, мають ризик пережити епілептичний напад (кризу або конвульсію). Цей ризик вищий, якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або якщо у вас є вищий ризик ніж зазвичай пережити напади. Якщо у вас є якісь сумніви, запитайте свого лікаря.

Порадьтеся зі своїм лікарем якщо ви переживаєте епілептичний напад.Не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції на бупропіон. До них належать:

• червоність або висип на шкірі (кропив'янка), пухирі або вузлики на шкірі. Деякі висипи на шкірі можуть потребувати госпіталізації, особливо якщо вони поєднуються з набуханням рота і очей,
• з'явлення аномальних "шумів" у грудній клітці або труднощі з диханням,
• набухання повік, губ або язика,
• біль у м'язах або суглобах,
• оглушення або непритомність.

Порадьтеся зі своїм лікарем негайно якщо ви переживаєте алергічну реакцію.Не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції можуть тривати доволі довго. Якщо ваш лікар призначить вам якийсь лікарський засіб для цього, переконайтеся, що ви пройшли повний курс лікування.

Висип на шкірі при лупусі або погіршення симптомів лупусу

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних у людей, які приймають бупропіон.

Лупус - це розлад імунної системи, який впливає на шкіру та інші органи. Якщо ви переживаєте напади лупусу, висип на шкірі або ушкодження (особливо в місцях, відкритих для сонця) під час прийому Бупропіон Сандоз, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може бути необхідне переривання лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей:

• труднощі з сном. Переконайтеся, що ви приймаєте бупропіон ранком,
• головний біль,
• сухість у роті,
• головокружіння і блювота.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей:

• лихоманка, головокружіння, свербіж, потіння і висип на шкірі (іноді через алергічні реакції),
• нестабільність, тремор, слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• чуття тривоги або агітації,
• біль у шлунку або порушення травлення (запор), порушення смаку, втрата апетиту (анорексія),
• збільшення артеріального тиску (іноді важке), червоність,
• чуття дзвону в вухах, порушення зору.

Побічні ефекти, які трапляються рідше:можуть впливати до 1 з 100 людей:

• чуття депресії (див. також розділ 2 "Беріть особливу увагу до Бупропіон Сандоз", у "думках про самогубство і погіршення депресії"),
• замішання,
• труднощі з концентрацією уваги,
• пришвидшення серцебиття,
• втрата ваги.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• конвульсії.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 000 людей:

• серцебиття, непритомність,
• м'язові скорочення, м'язова жорсткість, неконтрольовані рухи, порушення ходьби або координації,
• чуття тривоги, дратівливості, ворожості, агресивності, кошмарів, оніміння або поколювання, втрата пам'яті,
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), яка може бути пов'язана з підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатит,
• важкі алергічні реакції; висип на шкірі разом з болем у суглобах і м'язах,
• зміни рівня цукру в крові,
• збільшення або зменшення частоти сечовипускання,
• важкі висипи на шкірі, які можуть впливати на рот або інші частини тіла і можуть бути небезпечними для життя,
• погіршення псоріазу (пластини загустіння або червоності шкіри),
• чуття нереальності або чужості (деперсоналізація); бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації); відчуття або переконання в нереальності (ілюзії); важка недовіра (параноя).

Побічні ефекти невідомої частоти:не можуть бути оцінені на основі доступних даних:

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• думки про самопошкодження або самогубство під час лікування бупропіоном або незабаром після переривання лікування (див. розділ 2, "Що вам потрібно знати перед початком прийому Бупропіон Сандоз"). Якщо у вас є такі думки, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні,
• втрата контакту з реальністю та нездатність думати або судити ясно (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або ілюзії,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зміни стану психіки (напр. агітація, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла вище 38 °C, підвищення частоти серцебиття, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова жорсткість, відсутність координації та/або порушення травлення (напр. нудота, блювота, діарея), під час прийому Бупропіон Сандоз разом з лікарськими засобами, використовуваними для лікування депресії (напр. пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин і венлафаксин).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупропіон Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупропіон Сандоз:

• Активний інгредієнт - бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 150 мг бупропіон гідрохлориду.

• Інші компоненти: повідон, хлоридна кислота, стеарилфумарат натрію, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А, колоїдна кремнезем, макрогол 1500, цитрат трієтилу, гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або легкого жовтого кольору, круглі, закруглені зверху та знизу, гладкі з обох сторін.

Варіанти упаковки:

10, 30, 90 таблеток з модифікованим випуском.

Таблетки з модифікованим випуском упаковуються в непрозорі білі пляшки з кришкою, що закручується, з захистом від дітей. Пляшки містять дві десиканти, які не повинні бути прийняті, одна містить гранули активованого вугілля та кремнезем, а інша - гранули кремнезему та абсорбент кисню.

Варіанти упаковки:

500 таблеток з модифікованим випуском.

Таблетки з модифікованим випуском упаковуються в непрозорі білі пляшки. Пляшки містять дві десиканти, які не повинні бути прийняті, одна містить гранули активованого вугілля та кремнезем, а інша - гранули кремнезему та абсорбент кисню.

Можливо, тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Словенія

або

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Румунія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/