Опис: інформація для користувача
Елігард піврічний 45 мг
порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
Леупрорелін, ацетат.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
|
Зміст опису:
Активна речовина Елігарду піврічного належить до групи аналогів гонадотропін-рилизинг гормону. Ці лікарські засоби використовуються для зниження рівня певних статевих гормонів (тестостерону).
Елігард піврічний використовується для лікування метастатичного гормонозалежного раку простатиу дорослих чоловіків та для лікування високого ризику неметастатичного гормонозалежного раку простати в поєднанні з радіотерапією.
Не використовуйте Елігард піврічний
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Елігард піврічний
Було повідомлено про серйозні випадки шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз, у зв'язку з леупрореліном. Припиніть використання леупрореліну і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми цих серйозних шкірних реакцій, описані у розділі 4.
Ускладнення на початку лікування
Під час першого тижня лікування зазвичай відбувається короткочасне збільшення рівня чоловічого статевого гормону тестостерону в крові. Це може привести до тимчасового погіршеннясимптомів, пов'язаних з хворобою, а також до появи нових симптомів, які раніше не спостерігалися. Ці симптоми включають особливо біль у кістках, порушення сечовипускання, тиск на спинний мозок або присутність крові в сечі. Ці симптоми зазвичай проходять після продовження лікування. Якщо симптоми не проходять, ви повинні звернутися до вашого лікаря.
Якщо ви не відчуваєте покращення при застосуванні Елігарду піврічного
Частина пацієнтів матиме пухлини, які не чутливі до зниження рівня тестостерону в крові. Якщо ви вважаєте, що дія Елігарду піврічного не є такою, як очікувалося, повідомте про це вашому лікареві.
Застосування Елігарду піврічного з іншими лікарськими засобами
Цей лікарський засіб може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з ритмом серцебиття (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик проблем з ритмом серцебиття при застосуванні з певними лікарськими засобами (наприклад, метадоном (використовується для знеболювання та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацином (антибіотик), антипсихотичними засобами, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Вагітність і лактація
Цей лікарський засіб протипоказаний жінкам.
Відповідальність за транспортні засоби та використання машин
Застосування Елігарду піврічного може призвести до появи симптомів, таких як втома, головокружіння та порушення зору. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, будьте обережні при керуванні транспортними засобами або використанні машин.
Доза
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо ваш лікар не призначив інакше, цей лікарський засіб застосовується один разкожні шість місяців.
Ін'єкційна суспензія утворює депо активної речовини, з якого відбувається постійне вивільнення активної речовини, ацетату леупрореліну, протягом шести місяців.
Додаткові тести
Ефективність лікування цим лікарським засобом повинна бути перевірена вашим лікарем шляхом контролю певних клінічних показників та визначення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА) в крові.
Форма застосування
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише вашим лікаремабо медсестрою. Вони будуть відповідальні за його підготовку.
Після підготовки Елігард піврічний застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції (ін'єкції в тканину під шкірою). Інтраартеріальна (в артерію) або внутрішньовенна (в вену) ін'єкція повинна бути повністю уникнута. Як і з іншими лікарськими засобами, які вводяться підшкірно, місце ін'єкції повинно періодично змінюватися.
Якщо ви прийняли більше Елігарду піврічного, ніж потрібно
Оскільки зазвичай ін'єкцію вводить ваш лікар або кваліфікований персонал, не очікується передозування.
Якщо, тим не менш, було введено більшу кількість, ніж передбачено, зверніться до вашого лікаря, щоб він міг провести спеціальний контроль та призначити додаткове лікування за необхідності або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.
Якщо ви забули про застосування Елігарду піврічного
Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що забули про своє піврічне застосування лікарського засобу.
Ефекти при перерві лікування Елігардом піврічним
Як правило, лікування раку простати цим лікарським засобом тривале. Тому лікування не повинно перериватися, навіть якщо спостерігається покращення симптомів або вони повністю зникають.
Якщо лікування цим лікарським засобом переривається передчасно, може спостерігатися погіршення симптомів, пов'язаних з хворобою.
Не переривайте лікування передчасно без попередньої консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, Елігард піврічний може призвести до появи побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які спостерігаються під час лікування Елігардом піврічним, в основному пов'язані з його специфічною дією, зокрема збільшенням та зниженням рівня певних гормонів. Найчастішими побічними ефектами є приливи (близько 58% пацієнтів), нудота, загальне нездоров'я та втома, а також місцеві реакції в місці ін'єкції.
Побічні ефекти на початку лікування
Під час перших тижнів лікування Елігардом піврічним симптоми захворювання можуть погіршитися, оскільки на початку спостерігається короткочасне збільшення рівня чоловічого статевого гормону тестостерону в крові. Тому ваш лікар може призначити вам відповідний антиандроген (речовину, яка гальмує дію тестостерону) на початку лікування для зменшення можливих побічних ефектів. (Див. також розділ 2Перед тим, як використовувати Елігард піврічний, Ускладнення на початку лікування).
Місцеві побічні ефекти
Місцеві побічні ефекти, які спостерігаються після ін'єкції Елігарду піврічного, зазвичай ті, які часто спостерігаються при застосуванні подібних лікарських засобів, які вводяться підшкірно (лікарські засоби, які вводяться в тканину під шкірою). Легкий біль після ін'єкції дуже часто спостерігається. Кровоточивість та біль після ін'єкції, а також синяки в місці ін'єкції часто спостерігаються. Червоність шкіри в місці ін'єкції часто повідомляється. Загустіння тканин та виразка є рідкими.
Ці місцеві побічні ефекти після підшкірної ін'єкції легкі та мають короткочасний характер. Вони не повторюються між окремими ін'єкціями.
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)
Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб)
Побічні ефекти, які не мають відомої частоти (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які були повідомлені у зв'язку з лікуванням леупрореліном, активною речовиною Елігарду піврічного, включають набряк (нагромадження рідини в тканинах, яке виглядає як набухання рук і ніг), легеневу емболію (яка викликає симптоми, такі як відчуття нестачі повітря, труднощі з диханням та біль у грудях), серцебиття (сприйняття серцебиття), м'язову слабкість, озноб, шкірну висипку, втрату пам'яті та порушення зору. Можна очікувати збільшення втрати кісткової тканини (остеопорозу) після тривалого лікування Елігардом піврічним. Через остеопороз ризик переломів збільшується.
Рідко повідомлялися про серйозні алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або відчуття головокружіння після застосування лікарських засобів тієї ж класу, що й Елігард піврічний.
Було повідомлено про епілептичні напади після застосування лікарських засобів тієї ж класи, що й Елігард піврічний.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Інструкції щодо зберігання
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Цей продукт повинен бути при кімнатній температурі перед ін'єкцією. Витягніть з холодильника приблизно за 30 хвилин до застосування. Після витягнення з холодильника цей продукт можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (нижче 25°C) протягом 4 тижнів.
Після відкриття упаковки продукт повинен бути підготовлений негайно та використаний одразу. Лише для одного застосування.
Інструкції щодо утилізації не використаних або застарілих упаковок Елігарду піврічного
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Елігарду піврічного
Активний інгредієнт - леупрорелін ацетат.
Одна попередньо наповнена шприц (шприц Б) містить 45 мг леупрорелін ацетату.
Інші компоненти - полі(ДЛ-лактид-ко-гліколієва) кислота (85:15) та Н-метил-2-піролідон у попередньо наповненому шприці з розчином для ін'єкції (шприц А).
Вигляд Елігарду піврічного та вміст упаковки
Порошок і розчин для ін'єкції.
Доступний у таких упаковках:
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі, 1
20148 Мілан
Італія
Виробник
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі, 1
20148 Мілан
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо - Сарагоса
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Eligard Depot 45 мг
Бельгія: Depo-Eligard 45 мг
Болгарія: Eligard 45 мг
Кіпр: Eligard
Чехія: Eligard
Данія: Eligard
Естонія: Eligard
Фінляндія: Eligard
Франція: Eligard 45 мг
Німеччина: Eligard 45 мг
Угорщина: Eligard 45 мг
Ісландія: Eligard
Ірландія: Eligard 45 мг
Італія: Eligard
Латвія: Eligard 45 мг
Литва: Eligard 45 мг
Люксембург: Depo-Eligard 45 мг
Нідерланди: Eligard 45 мг
Норвегія: Eligard
Польща: Eligard 45 мг
Португалія: Eligard 45 мг
Румунія: Eligard 45 мг
Словаччина: Eligard 45 мг
Словенія: Eligard 45 мг
Іспанія: Eligard піврічний 45 мг
Швеція: Eligard
Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2024
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Перед використанням лікарського засобу витягніть його з холодильника за 30 хвилин до використання, щоб він досяг кімнатної температури.
Спочатку підготуйте пацієнта до ін'єкції, а потім підготуйте лікарський засіб згідно з інструкціями нижче. Якщо лікарський засіб не підготувати за допомогою правильної техніки, його не слід застосовувати, оскільки це може призвести до відсутності клінічної ефективності через неправильну реконструкцію.
Крок 1
У чистій зоні відкрийте піддонку, видаливши алюмінієву фольгу з кута, щоб витягнути вміст. Викиньте пакет з десикантом. Видаліть попередньо підключений шприцевий набір (Фігура 1.1) з піддонки. Відкрийте пакет з голкою безпеки (Фігура 1.2), видаливши паперовий клапан. Примітка:шприци А та Б ще не повинні бути вирівняні.
Фігура 1.1 Вміст піддонки: попередньо підключений шприцевий набір | Фігура 1.2 Під піддонкою: голка безпеки та захисний ковпачок |
Крок 2
Утримуйте кнопку зчеплення з'єднувача вказівним та великим пальцями та натисніть (Фігура 2) до тих пір, поки не почуєте клацання. Обидва шприци будуть вирівняні. Не потрібно жодного особливого напрямку шприцевого набору для активації з'єднувача. Не згинайте шприцевий набір (будьте уважні, оскільки частина лікарського засобу може вийти, якщо шприци частково відвинчуються).
Фігура 2 |
Крок 3
Утримуйте шприци в горизонтальному положенні, перекачайте рідинний вміст шприца А до порошку леупрорелін ацетату в шприці Б. Перемішайте добро протягом 60 циклів, натискаючи м'яко вміст обох шприців вперед та назад між шприцами (один цикл - це натискання поршня для шприца А та натискання поршня для шприца Б) в горизонтальному положенні, щоб отримати однорідний та в'язкий розчин (Фігура 3). Не згинайте шприцевий набір (будьте уважні, оскільки частина лікарського засобу може вийти, якщо шприци частково відвинчуються).
Фігура 3 |
Коли добро буде ретельно перемішано, в'язкий розчин матиме колір від безбарвного до білого-жовтого (що може включати відтінки від білого до жовтого).
Важливо: після перемішування продовжуйте з наступним кроком негайно, оскільки в'язкість лікарського засобу збільшується з часом. Не зберігайте лікарський засіб у холодильнику після реконструкції.
Будьте уважні: лікарський засіб повинен бути перемішаний, як описано; перемішування не дасть належної суміші.
Крок 4
Після перемішування утримуйте шприци вертикально з шприцем Б внизу. Шприци повинні залишатися добре підключені. Перекачайте весь вміст до шприца Б (широкий шприц), натискаючи поршень шприца А та відтягуючи м'яко поршень шприца Б (Фігура 4).
Фігура 4 |
Крок 5
Тримайте кнопку зчеплення та відвинчуйте його від шприца Б. Шприц А залишиться підключеним до з'єднувача (Фігура 5). Перевірте, щоб не вийшла жодна частина лікарського засобу, оскільки в іншому випадку голка не буде правильно встановлена, коли шприц буде підключений.
Будьте уважні: під час підготовки може залишитися велика повітряна булька або кілька малих - це допустимо. Не видаляйте повітряні бульки з шприца Б в цей момент, оскільки лікарський засіб буде втрачено!
Фігура 5 |
Крок 6
Не затягуйте занадто сильно, оскільки конус голки може тріснути та лікарський засіб вийде під час ін'єкції. Захисний ковпачок також може бути пошкоджений, якщо голка буде надто сильно закручена.
Не слід використовувати лікарський засіб, якщо конус голки трісне, пошкоджується або лікарський засіб вийде. Пошкоджена голка не повинна бути замінена, а лікарський засіб не повинен бути введений. Всі елементи пристрою введення повинні бути видалені безпечно.
Якщо конус голки пошкоджується, лікарський засіб повинен бути замінений на новий.
Фігура 6 |
Крок 7
Негайно перед введенням лікарського засобу віддаліть захисний ковпачок від голки та видаліть захисний ковпачок (Фігура 7).
Важливо: не маніпулюйте механізмом голки безпеки перед введенням. Якщо голка здається пошкодженою або має витік, лікарський засіб не повинен бути використаний. Пошкоджена голка не повинна бути замінена, а лікарський засіб не повинен бути введений. У разі пошкодження голки використайте інший комплект Елігарду.
Фігура 7 |
Крок 8
Перед введенням лікарського засобу видаліть будь-яку велику повітряну бульку з шприца Б. Введіть лікарський засіб підшкірно, тримаючи захисний ковпачок голки на відстані від голки.
Процедура введення:
Фігура 8
Крок 9
Після ін'єкції заблокуйте механізм безпеки, використовуючи будь-який з методів активації, описаних нижче.
Натисніть захисний ковпачок вниз, проти пласкої поверхні (Фігура 9а), щоб закрити голку та заблокувати ковпачок.
Перевірте положення блокування за допомогою чутного та тактильного "клацання". Положення блокування повністю закриє кінчик голки.
Помістіть великий палець на захисний ковпачок (Фігура 9б), закрийте кінчик голки та заблокуйте ковпачок.
Перевірте положення блокування за допомогою чутного та тактильного "клацання". Положення блокування повністю закриє кінчик голки.
Фігура 9а Закриття на пласкій поверхні | Фігура 9б Закриття великим пальцем |
Після блокування захисного ковпачка негайно видаліть голку та шприц до спеціального контейнера для гострих предметів.
ЕЛІГАРД СЕМЕСТРАЛЬ 45 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ коштує в середньому 549.08 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.