ЛЕПТОПРОЛ ТРИМЕСТРАЛЬНИЙ 5 мг ІМПЛАНТ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Лептопрол Триместрал 5 мг імплантат у попередньо наповненому шприці

леупрорелін ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лептопрол Триместрал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лептопрол Триместрал
3. Як використовувати Лептопрол Триместрал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лептопрола Триместрала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лептопрол Триместрал і для чого він використовується

Активний інгредієнт Лептопрола Триместрала (леупрорелін ацетат) належить до групи інгібіторів певних статевих гормонів.

Леупрорелін діє на гіпофіз, стимулюючи його короткочасно і зупиняючи виробництво гормонів, які контролюють виробництво статевих гормонів у яєчках.

Це означає, що концентрація статевих гормонів знижується і, при тривалому застосуванні, залишається на цьому рівні. Після припинення лікування леупрореліном концентрація статевих гормонів і гіпофізу повертається до нормальних значень.

Лептопрол Триместрал використовується для симптоматичного лікування раку передміхурової залози у чоловіків з гормонозалежним захворюванням (карцинома передміхурової залози).

Лептопрол Триместрал також використовується для лікування гормонозалежних пухлин передміхурової залози локального поширення та метастазів у поєднанні з або після радіотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лептопрол Триместрал

Не використовуйте Лептопрол Триместрал:

• якщо ви алергічні на леупрорелін або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви алергічні на речовини, подібні до леупрореліну, такі як гозерелін або бусерелін,
• якщо ваш рак не залежить від гормонів,
• якщо ви жінка або дитина.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Лептопрол Триместрал, якщо:

• у вас є проблеми з високим артеріальним тиском. У цьому випадку ваш лікар буде періодично контролювати ваш тиск,
• якщо у вас було видалено яєчка хірургічним шляхом. У цьому випадку леупрорелін не викликає додаткового зниження концентрації статевих гормонів у крові,
• якщо до початку лікування у вас були симптоми в нервовій системі (тиск на хребет, метастази в хребті) або труднощі з сечовипусканням через зміщення сечових шляхів. Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві: він буде обслідувати вас ретельно протягом перших тижнів, якщо це можливо, в лікарні,
• якщо симптоми захворювання повертаються (як біль, труднощі з сечовипусканням або слабкість у ногах при тривалому застосуванні леупрореліну). У цьому випадку ваш лікар буде регулярно аналізувати ефективність лікування за допомогою клінічних аналізів (пальпаторне дослідження передміхурової залози, сканування) та аналізу крові (фосфатаза та специфічний антиген передміхурової залози (PSA) та статеві гормони (тестостерон)),
• якщо існує ризик розвитку остеопорозу. Ваш лікар призначить додаткове лікування для запобігання втраті кісткової тканини,
• якщо у вас є цукровий діабет. У цьому випадку ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан,
• якщо у вас є жирова хвороба печінки (стан, при якому надмірна кількість жиру накопичується в печінці).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли сильні головні болі, проблеми з зором, шум у вухах або інші симптоми.

Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймали леупрорелін, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте леупрорелін і відчуваєте депресію, повідомте про це вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем: проблеми з судинами або серцем, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмія), або ви приймаєте ліки для цих проблем. Ризик проблем з ритмом серця може збільшитися при застосуванні леупрореліну.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролітичний епідермальний люкс (СДН/НЕЛ) у зв'язку з леупрореліном. Припиніть використання леупрореліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам рекомендується бути обережними, оскільки цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Інші ліки та Лептопрол ТриместралПовідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Леупрорелін може взаємодіяти з деякими ліками, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або збільшувати ризик проблем з ритмом серця при застосуванні з іншими ліками (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та як частина лікування залежності від наркотиків, моксифлоксацин, антипсихотичні ліки, які використовуються для лікування серйозних захворювань).

Діти та підлітки

Леупрорелін призначений лише для дорослих пацієнтів.

Вагітність та лактація

Леупрорелін призначений лише для чоловічих пацієнтів.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат та захворювання можуть викликати знесилування. Це частіше трапляється при застосуванні алкоголю.

Тому не водьте автомобіль та не використовуйте машинибез дозволу вашого лікаря , якщо це стосується вас.

3. Як використовувати Лептопрол Триместрал

ЗастосуванняЛептопрола Триместрала

• очистіть місце, де буде введено імплантат,
• можна застосувати місцевий анестетик для полегшення болю при введенні імплантата,
• введіть Лептопрол Триместрал під шкіру (підшкірно) в області живота.
• Лептопрол Триместрал повинен бути введений лише вашим лікарем або медсестрою. Вони будуть відповідальні за підготовку препарату.

Яку дозу повинні вам призначити

Рекомендована доза становить 1 імплантат Лептопрола Триместрала з 5 мг леупрореліну кожні 3 місяці.

• слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо часу застосування Лептопрола Триместрала та інтервалу між ін'єкціями,
• ін'єкції Лептопрола Триместрала будуть виконані кожні 3 місяці. Якщо наступна ін'єкція буде відкладена на 4 тижні, терапевтичний ефект зазвичай не буде порушено,
• введіть вміст попередньо наповненого шприца,
• шприц містить імплантат з дозою 5 мг леупрореліну.

Аналіз крові

Ваш лікар буде потребувати регулярно проводити аналіз крові для контролю ефективності цього препарату. Через 3 місяці лікування ваш лікар зазвичай пояснить, чи можна лікувати ваш рак леупрореліном. Ваш лікар також буде аналізувати специфічний антиген передміхурової залози (PSA) та рівні тестостерону.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить тривалість лікування. Лікування повинно продовжуватися, навіть якщо симптоми, пов'язані з захворюванням, зменшилися або захворювання покращало.

Рак передміхурової залози можна лікувати цим препаратом протягом декількох років. Тому, якщо він є ефективним і ви можете його переносити, його можна застосовувати тривало. Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз для оцінки лікування, особливо якщо симптоми повторюються, такі як:

• біль,
• труднощі з сечовипусканням,
• слабкість у ногах.

Якщо ви застосували більше Лептопрола Триместрала, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ваш лікар або медсестра застосує надмірну кількість препарату.

Якщо випадково було застосовано надмірну кількість, ваш лікар буде контролювати ваш стан і, якщо це необхідно, призначить відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 02, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули застосувати Лептопрол Триместрал

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ваша трирічна доза леупрореліну була забута.

Якщо ви припинили лікування Лептопролом Триместралом

Якщо ви припинили лікування без дозволу вашого лікаря, симптоми, пов'язані з вашим захворюванням, можуть погіршитися.

Лікування не повинно бути припинено достроково без дозволу вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

• алергічні реакції (анafilактичні реакції). Симптоми можуть включати раптове виникнення: відчуття жару, висипу, свербежу або кропив'янки на шкірі та/або слизових оболонках,
• запалення обличчя, губ або язика чи інших частин тіла,
• утруднене дихання, свистіння чи проблеми з диханням,
• зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, судоми, і в серйозних випадках,
• порушення функції серцево-судинної системи з загрозою для життя,
• запалення та біль у певній частині тілачерез утворення кров'яної згустку в вені,
• утруднене дихання, біль у грудній клітці, непритомність, прискорене серцебиття, синюшність шкіри
• і зміна кольору шкіричерез утворення кров'яної згустку в легенях.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати на до 1 людини з 1000):

Спочатку спостерігається короткочасне збільшення рівня статевих гормонів (тестостерону) у крові.

Внаслідок цього можуть тимчасово погіршитися наступні симптоми, пов'язані з захворюванням:

• поява або збільшення болю в кістках,
• утруднене сечовипускання через зміщення сечових шляхів,
• тиск на хребет,
• слабкість м'язів у ногах,
• запалення через появу рідини в тканинах, що перешкоджає кровообігу
• (лімфедем).

Це збільшення симптомів зазвичай припиняється після припинення лікування цим препаратом.

На початку лікування варто розглянути можливість застосування антагоніста (анти-андрогенного) статевих гормонів для мінімізації можливих наслідків початкового збільшення рівня статевих гормонів.

Під час лікування рівень статевих гормонів знижується до дуже низького рівня. Внаслідок цього у деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 людини з 10

• припливи,
• збільшення потовиділення,
• біль у кістках,
• зниження або втрата статевого потягу та потенції,
• зниження розміру яєчок,
• збільшення ваги,
• місцеві реакції на шкірі, такі як червоність або індуративний біль, набряк і
• свербіж у місці ін'єкції, які зазвичай припиняються при продовжуванні лікування; у окремих випадках можуть виникнути абсцеси.

Часті:можуть впливати на до 1 людини з 10

• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків,
• зниження апетиту,
• збільшення апетиту,
• депресія, зміни настрою,
• розлади сну,
• головні болі,
• незвичайні відчуття, такі як оніміння та/або поколювання,
• нудота/вомота,
• біль у спині або суглобах,
• слабкість м'язів,
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі,
• збільшена частота сечовипускання вдень,
• утруднене сечовипускання,
• знесилування,
• запалення щиколоток, ніг або пальців (периферичний набряк),
• втрата ваги,
• збільшення рівня ферментів печінки в крові (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) та інших ферментів (ЛДГ, фосфатаза).

Рідкі:можуть впливати на до 1 людини з 100

• алергічні реакції, такі як гарячка, свербіж, збільшення кількості еозинофілів у крові, висип,
• діарея,
• сухість шкіри або слизових оболонок,
• біль у яєчках,
• нездатність самостійно опорожнити сечовий міхур,
• збільшення нічного потовиділення.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 людини з 1000

• збільшення або зниження рівня цукру в крові,
• головокружіння,
• тимчасові зміни смаку,
• збільшення або зниження артеріального тиску,
• втрата волосся.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 людини з 10000

• як і з іншими препаратами цієї групи: інфаркт гіпофізу після першої ін'єкції у пацієнтів з пухлиною гіпофізу.

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• неінфекційне захворювання легенів (пневмонія) (зареєстровано переважно в Японії),
• в окремих випадках можуть виникнути абсцеси в місці ін'єкції,
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (пролонгований інтервал QT),
• запалення легенів, захворювання легенів,
• судоми,
• ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризоване головними болями, двоїнням у очах та іншими візуальними симптомами, шумом у вухах),
• якщо ви помітили на тулубі круглі або кільцеві червоні плями, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/некролітичний епідермальний люкс),
• червоність шкіри та висип з свербежем (токсична еритема),
• шкірна реакція, яка викликає пухирі або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень, з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна).

Спеціальна інформація:

Ефект лікування Лептопролом Триместралом можна контролювати шляхом вимірювання рівня статевих гормонів (тестостерону) у крові та проведення інших аналізів крові (фосфатаза, PSA=специфічний антиген передміхурової залози). Рівень тестостерону спочатку збільшується на початку лікування, а потім знижується протягом двох тижнів. Через 2-4 тижні концентрація тестостерону досягає рівня, подібного до рівня після видалення яєчок, і залишається стабільним протягом усього періоду лікування.

Можуть бути тимчасові збільшення рівня фосфатази в крові на початку лікування. Рівень фосфатази повертається до нормального або майже нормального через кілька тижнів.

Зниження рівня тестостерону, як і після видалення яєчок або лікування препаратами, які гальмують статеві гормони (наприклад, леупрорелін), може викликати зниження щільності кісткової тканини з високим ризиком переломів кісток (див. Попередження та застереження). Зниження щільності кісткової тканини після видалення яєчок є більш вираженим, ніж після застосування леупрореліну. Ваш лікар розгляне можливість призначення препаратів для регулювання метаболізму кальцію (бісфосфонати).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лептопрола Триместрала

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, а також на стерильній упаковці та етикетці шприца після дати CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛептопроль ТриместральАктивний інгредієнт - леупрорелін (у вигляді леупрорелін ацетату).

1 імплант містить 5 мг леупрореліну (у вигляді леупрорелін ацетату).

Інший компонент - полілактова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пластикові шприци з попередньо наповненим полікарбонатом, з поршнем з кополімеру акрилонітрилу-бутадієну-стирену та голкою в герметичній поліетилентерефталатній/алюмінієвій/ПЕ сумці.

Розміри упаковок:

1х1 імплант з 5 мг леупрореліну (у вигляді леупрорелін ацетату)

2х1 імпланти з 5 мг леупрореліну (у вигляді леупрорелін ацетату)

3х1 імпланти з 5 мг леупрореліну (у вигляді леупрорелін ацетату)

5х1 імпланти з 5 мг леупрореліну (у вигляді леупрорелін ацетату)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Німеччина

або

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Австрія

або

Sandoz GmbH,

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Австрія

або

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Німеччина

Місцевий представник:

EVER Pharma Therapeutics Spain S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Телефон: 0034 669596174

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Leptoprol 5 мг

Фінляндія: Leuprorelin Sandoz 5 мг імплантат

Франція: Leptoprol

Німеччина: Leptoprol

Греція: Leuprorelin/Sandoz

Латвія: Leptoprol 5 мг імпланти pilnšlirce

Румунія: Leptoprol

Словенія: Leptoprol 5 мг імплантат у наповненому ін'єкційному шприці

Іспанія: Leptoprol Триместраль 5 мг імплантат у попередньо наповненому шприці

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2024 р.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.”

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: www.cima.aemps.es/info/79581.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров’я:

Прочитайте інструкції уважно, оскільки застосунок, наданий з цим лікарським засобом, може відрізнятися від інших, які ви раніше застосовували.

Інструкції з застосування

1. Дезінфікувати місце ін'єкції на передній черевній стінці нижче лінії пупка.
2. Видалити застосунок з стерильної сумки та перевірити, чи видно імплант у репозиторії (див. виділену область). Для перевірки огляньте застосунок на світло або похитайте його легенько.

1. Відтягнути поршень застосунку повністю назад, поки не буде видно повну лінію у другому вікні.

Примітка: Поршень можна відштовхнути вперед для ін'єкції імпланту лише у тому випадку, якщо він був попередньо повністю відтягнутий назад.

1. Видалити захисний ковпачок з голки.

1. Утримувати основну частину застосунку однією рукою. Іншою рукою пінцетом взяти шкіру пацієнта на передній черевній стінці нижче лінії пупка. Див. ілюстрацію.

З відкриттям голки вгору, вставте всю голку. Це робиться під легким кутом, майже паралельно до шкіри в підшкірній тканині.

1. Акуратно витягнути застосунок назад приблизно на 1 см. Це створює канал для імпланту.

1. Ввести імплант в канал для ін'єкції, відштовхнувши поршень повністю вперед, поки він не займе своє місце та не буде чутний легенький «клік».

1. Видалити голку. Щоб переконатися, що імплант був введений правильно, перевірте, чи видно блакитний кінець поршня у кінці голки.

Дляінформації про дозування перейдіть до розділу 3.”Як застосовуватиЛептопроль Триместраль”.