Leptoprol trimestral 5 mg implante en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Leptoprol Trimestral 5 мг имплантат в предзаряженной инъекционной игле

лекопролиновая кислота

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Leptoprol Trimestral и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала использованияLeptoprol Trimestral

3.Как использовать Leptoprol Trimestral

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеLeptoprol Trimestral

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Лептипрол Триместрально (лекворелина ацетат) принадлежит к группе ингибиторов определенных половых гормонов.

Лекворелина действует на гипофиз, кратковременно стимулируя его и останавливаяпроизводствогормонов, контролирующих производство половых гормонов в яичках.

Это означает, что концентрация половых гормонов снижается, и при продолжительной администрировании они остаются на этом уровне. После прекращения лечения лекворелиной концентрация половых гормонов и гипофиза возвращаются к нормальным значениям.

Лептипрол Триместрально используется для симптоматического лечения прогрессировавшего гормонозависимого рака предстательной железы у взрослых мужчин (рак предстательной железы).

Лептипрол Триместрально также используется для лечения гормонозависимых раков предстательной железы, локально продвинутых и локализованных в сочетании с или после лучевой терапии.

Не использовать Лептипрол Триместрал:

-если выаллергичнына лепрурелин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),

-если вы аллергины на вещества, подобные лепрурелину, такие как гозерелин или бусерелин,

-если ваш рак не подвержен влиянию гормонов,

-если вы женщина или ребенок.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом,или с медицинским работником перед началом использования Лептипрол Триместрал, если:

• у вас высокое артериальное давление. В этом случае ваш врач будет контролировать его регулярно,
• если у вас была хирургическая удаление яичек. В этом случае лепрурелин не приводит к дополнительному снижению уровня половых гормонов в крови,
• если перед началом лечения у вас были симптомы в нервной системе (давление на спинном мозге, метастазы в позвоночнике) или затруднения при мочеиспускании из-за смещения мочевых путей. Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу: он будет тщательно осматривать вас в первые недели, возможно, в стационаре,
• если симптомы заболевания снова появляются (как боль, затруднения при мочеиспускании или слабость в ногах при длительном использовании лепрурелина). В этом случае ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения с помощью клинических анализов (тacto-rectal осмотр простаты, сканирование) и анализами крови (фосфатаза и специфический антоген простаты (PSA) и половые гормоны (тестостерон),
• если существует риск развития остеопороза. Ваш врач обеспечит дополнительную терапию, когда это возможно, для предотвращения потери костной массы,
• у вас диабет. В этом случае ваш врач будет проводить регулярные контрольные мероприятия,
• у вас жировая болезнь печени (состояние, при котором избыток жира накапливается в печени).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас сильные головные боли или головные боли, проблемы с зрением и звон или шум в ушах.

Было сообщено о случаях депрессии у пациентов, получающих лепрурелин, которые могут быть серьезными. Если вы используете лепрурелин и у вас развивается депрессия, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие проблемы: проблемы с кровеносными сосудами или сердцем, включая проблемы с ритмом сердца (аритмию), или если вы проходите лечение для этих проблем. Риск проблем с ритмом сердца может быть усугублен использованием лепрурелина.

Было сообщено о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СС/ТЭН) в связке с лепрурелином. Следите за своим состоянием и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Важная информация для спортсменов

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа на допинг.

Другие препараты и Лептипрол ТриместралСообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Лепрурелин может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с ритмом сердца (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с другими препаратами (например, метадон (используемый для купирования боли и как часть лечения от отмены наркотической зависимости), мокситфлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для серьезных заболеваний).

Дети и подростки

Лепрурелин разрешен только для взрослых.

Беременность и грудное вскармливание

Лепрурелин разрешен только для мужчин.

Вождение и использование машин

Этот препарат и заболевание могут привести кутомлению. Это более частично при использовании алкоголя.

Следовательноне вождение и не используйте машиныбез согласия вашего врачаесли это относится к вам.

ИспользованиеLeptoprol Trimestral

• очистить место, где будет вставлен имплант,
• можно применить местный анестетик для облегчения боли при инъекции имплантата,
• ввести Leptoprol Trimestral под кожу (подкожно) в области живота.
• Leptoprol Trimestral должен быть только назначен вашим врачом или медсестрой. Они будут заниматься приготовлением препарата.

Сколько им следует вводить

Рекомендуемая доза составляет 1 имплантат Leptoprol Trimestral с 5 мг лепрурелина каждые 3 месяца.

• следовать рекомендациям вашего врача относительно использования Leptoprol Trimestral и времени между каждой инъекцией,
• инъекции Leptoprol Trimestral будут вводиться каждые 3 месяца. Если следующая инъекция откладывается в исключительных случаях до 4 недель, обычно терапевтический эффект не подвергается воздействию,
• ввести содержимое заряженной иглы,
• игла содержит имплантат с дозой 5 мг лепрурелина.

Анализ крови

Ваш врач понадобится сделать вам регулярные анализы крови для проверки действия этого препарата. После 3 месяцев лечения ваш врач обычно объяснит, если ваш рак простаты поддается лечению лепрурелином. Ваш врач также должен проанализировать специфический антитело простаты (PSA) и уровни тестостерона.

Длительность лечения

Это решит ваш врач. Лечение должно продолжаться, даже если симптомы, связанные с раком, уменьшились или рак улучшился.

Рак простаты можно лечить этим препаратом в течение нескольких лет. Следовательно, если он эффективен и вы можете его переносить, он может использоваться продолжительно. Ваш врач будет делать анализы регулярно для оценки лечения, особенно если симптомы повторяются, такие как:

-боль,

-трудности с мочеиспусканием,

-слабость в ногах.

Если используете больше Leptoprol Trimestral, чем следует

Вероятность того, что ваш врач или медсестра назначит вам слишком много лекарства, мала.

Если вы случайно примете слишком большую дозу, ваш врач контролирует и, если это необходимо, предоставляет вам подходящее лечение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесьнемедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 02, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли использовать Leptoprol Trimestral

Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что ваша триместровая доза лепрурелина была пропущена.

Если прерываете лечение Leptoprol Trimestral

Если лечение прерывается без согласия вашего врача, симптомы, связанные с вашей болезнью, могут ухудшиться.

Лечение не должно быть прервано раньше времени без согласия вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

• аллергические реакции(анфилактические реакции). Симптомы могут включать в себя
• сudden появление: чувство тепла, высыпания, зуд или красные пятна на коже и/или слизистых оболочках,
• инфляция лица, губ или языка или других частей тела,
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или проблемы с дыханием,
• падение артериального давления, учащенное сердцебиение, судороги, а в тяжелых случаях,
• смертельная опасность для системы кровообращения,
• инфляция и боль в части телаиз-за свертывания крови в вене,
• затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшная кожа
• и изменение цветаиз-за свертывания крови в легких.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Сначала появляется кратковременное увеличение уровня мужских половых гормонов (тестостерона) в крови.

В результате следующих признаков заболевания может временно ухудшиться:

• появление или увеличение боли в костях,
• трудности с мочеиспусканием из-за смещения мочевых путей,
• давление на спину,
• слабость мышц в ногах,
• инфляция из-за появления жидкости в тканях, препятствующей циркуляции
• (лимфатический отек).

Это увеличение симптомов обычно проходит после прекращения лечения этим лекарством.

На начальном этапе лечения следует рассмотреть назначение антагониста (антиандрогена) мужских половых гормонов для минимизации возможных последствий кратковременного увеличения мужских половых гормонов.

Во время лечения мужские половые гормоны падают до очень низкого уровня. В результате у некоторых пациентов появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• судороги,
• увеличение потоотделения,
• боль в костях,
• снижение или потеря сексуального желания и потенции,
• снижение размера яичек,
• увеличение веса,
• -местные реакции на кожу, такие как покраснение или уплотнение, боль, отек и
• зуд в месте инъекции, которые обычно проходят, когда продолжается
• лечение; в отдельных случаях появлялись абсцессы.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• увеличение размера груди у мужчин,
• снижение аппетита,
• увеличение аппетита,
• депрессия, изменения настроения,
• изменения сна,
• головные боли,
• чувства странности, такие как онемение и/или покалывание,
• тошнота/рвота,
• боль в спине или суставах,
• слабость мышц,
• увеличение ночного мочеиспускания из-за ночной частоты мочеиспускания,
• чрезмерная частота мочеиспускания в течение дня,
• трудности и боль при мочеиспускании,
• утомление,
• лимфатический отек в ногах, ступнях или пальцах (лимфатический отек),
• потеря веса,
• увеличение уровня ферментов в крови (ALT, AST, gamma-GT) и других ферментов (LDH, фосфатаза алкалина).

Низкая частота:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• аллергические реакции в целом, такие как лихорадка, зуд, увеличение количества эозинофильных клеток в крови, высыпания на коже,
• диарея,
• сухая кожа или слизистые оболочки,
• боль в яичках,
• неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь без усилий,
• увеличение ночного потоотделения.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• увеличение или снижение уровня сахара в крови,
• головокружение,
• постоянные изменения вкуса,
• увеличение или снижение артериального давления,
• потеря волос.

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• как и с другими лекарствами этой группы веществ: инфаркт гипофизы после первой инъекции у пациентов с опухолью гипофизы.

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• неинфекционная болезнь легких (пневмония) (зарегистрировано в основном в Японии),
• в отдельных случаях появлялся абсцесс в месте инъекции,
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (пролонгация QT),
• лимфатический отек, болезнь легких,
• судороги,
• идиопатическая гипертензия внутричерепной (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головными болями, двойным видением и другими визуальными симптомами, звоном или шумом в одном или обоих ушах),
• если вы замечаете, что на теле появляются круглые или в виде дыни пятна, красные, обычно не возвышенные, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного синдрома (синдром Стивенса-Джонсона/токсический некролиз эпидермиса),
• краснение кожи и высыпания с зудом (токсический дерматит),
• кожная реакция, вызывающая прыщи или красные пятна на коже, которые могут выглядеть как дыня, с темным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами (эритема

многоформная).

Специальная информация:

Эффект лечения Лептипрол Триместрального можно мониторить, измеряя уровень мужских половых гормонов (тестостерона) в крови и проводя другие анализы крови (фосфатаза, PSA = антитело, специфичное для простаты). Уровни тестостерона сначала увеличиваются на начальном этапе лечения, а затем снижаются в течение двух недель. Через 2-4 недели достигается уровень тестостерона, аналогичный тому, который наблюдается после операции по удалению обоих яичек, и он остается постоянным в течение всего периода лечения.

В начале лечения могут появиться кратковременные увеличения уровня фосфатазы в крови. Уровни нормализуются или почти нормализуются через несколько недель.

Падение уровня мужских половых гормонов, как это происходит после удаления яичек или лечения препаратами, ингибирующими мужские половые гормоны (как и лептурирелин, может привести к снижению плотности костей с высоким риском переломов костей (см. Предупреждения и предостережения). Снижение плотности костей после удаления яичек более выражено, чем после лечения лептурирелином. Врач рассмотрит назначение препарата для регулирования обмена кальцием (известных как бисфосфонаты).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, а также на стерильной упаковке и этикетке шприца после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

СоставLeptoprol Trimestral
Активное вещество — лепрурелин (как лепрурелин ацетат).

1имплантант содержит 5 мг лепрурелина (как лепрурелин ацетат).

Другой компонент — полилактидная кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пластиковые шприцы с предзаряженной полиэтиленовым тereftalato/алюминиевым/PE.

Размер упаковки:

1x1 имплантант с 5 мг лепрурелина (как лепрурелин ацетат)

2x1 имплантанты с 5 мг лепрурелина (как лепрурелин ацетат)

3x1 имплантанты с 5 мг лепрурелина (как лепрурелин ацетат)

5x1имплантанты с5 мглепрурелина(как лепрурелин ацетат)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Parque Norte

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственное за производство

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Германия

или

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Австрия

или

Sandoz GmbH,

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Австрия

или

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Германия

Представитель на местном уровне:

EVER Pharma Therapeutics Spain S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Телефон: 0034 669596174

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Чехия: Leptoprol 5 мг

Финляндия: Leuprorelin Sandoz 5 мг имплантат

Франция: Leptoprol

Германия: Leptoprol

Греция: Leuprorelin/Sandoz

Латвия: Leptoprol 5 мг имплантанты

Румыния: Leptoprol

Словения: Leptoprol 5 мг имплантат в наполненной инъекционной игле

Испания: Leptoprol Trimestral 5 мг имплантант в предзаряженной игле

Дата последней проверки этого брошюры:август 2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------“Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу http://www.cima.aemps.es/info/79581.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пожалуйста, прочтите инструкции внимательно, поскольку шприц, поставляемый с этим препаратом, может отличаться от других, которые вы использовали.

Инструкции по использованию

1.Очистить место инъекции на передней стенке брюшной полости ниже линии пупка.

2.Вытащить шприц из стерильной упаковки и проверить, чтобы имплантант был виден в резервуаре (см. выделенную область). Чтобы проверить, посмотрите на шприц в свете или слегка потрясите его.

3.Тянуть за эмболо шприцаполностью назад, пока не увидите полную линию во второй окне.

Примечание: Эмболо можно потянуть вперед, чтобы ввести имплантант, только если оно было потянуто назад полностью.

4.Удалить защитный колпачок иглы.

5.Сдерживать основную часть шприца одной рукой. С другой руки, сжимайте кожу пациента на передней стенке брюшной полости ниже линии пупка. Смотрите иллюстрацию.

Соткрытым концом иглы вверх, введите всю иглув кожу пациента. Сделайте это с легким углом, почти параллельно коже в подкожном слое.

6.Вытащить шприц осторожно, примерно1 см назад. Это создает канал прокола для имплантанта.

7.Ввести имплантант в канал прокола, потянув эмболополностью впереддо тех пор, пока он не войдет в свое место ивы услышите «клик».

8.Вытащить иглу. Чтобы убедиться, что имплантант был введен правильно, посмотрите, чтобы светло-синяя точка эмболо была видна на конце иглы.

Дляинформации о дозировке, см. раздел 3.Как использоватьLeptoprol Trimestral.”.