ДУФАЛАК 10 г ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У ПАКЕТІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Duphalac 10 г розчин для перорального прийому в сачку

лактулоза

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке дупгалац і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати дупгалац
3. Як приймати дупгалац
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження дупгалацу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке дупгалац і для чого він використовується

Дупгалац містить лактулозу, яка є проносним засобом, що діє шляхом розм'якшення калових мас для поліпшення проходження та дефекації, стимулюючи воду всередині кишечника. Лактулоза не всмоктується організмом.

Дупгалац використовується для лікування запорів (рідких рухів кишечника, твердих і сухих калових мас) для отримання напівтвердих калових мас. Він використовується, наприклад, коли є геморой, при хірургічних операціях на анальному отворі або на нижній частині кишечника. Крім того, дупгалац використовується для лікування та профілактики портальної системної енцефалопатії (портальної енцефалопатії), яка є захворюванням печінки, що викликає труднощі мислення, тремор, зниження свідомості та навіть кому.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після кількох днів лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати дупгалац

Не приймайте дупгалац:

• Якщо ви алергічні на лактулозу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є галактоземія (важка генетична патологія, яка перешкоджає травленню галактози).
• Якщо у вас є обструкція, перфорція або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту (окрім звичайного запору).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати дупгалац.

Цей лікарський засіб містить лактозу, галактозу та фруктозу, які використовуються під час виробництва. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може містити сульфіти, які використовуються під час виробництва. Рідко вони можуть викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі:

• Якщо у вас є симптоми болю в животі невідомої причини перед тим, як почати лікування.
• Якщо після кількох днів лікування ефект лікарського засобу є недостатнім.
• Якщо у вас є непереносимість лактози.
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте дупгалац для лікування портальної системної енцефалопатії, ваша доза дупгалацу буде вищою. Ця кількість дупгалацу містить велику кількість цукру, тому вам потрібно буде коригувати дозу вашого антидіабетичного лікування.

• Тривале використання недозованих доз дупгалацу (які перевищують 2-3 напівтвердих калових маси на добу) або неправильне використання може привести до діареї та порушення електролітного балансу.

Не приймайте дупгалац без медичного нагляду протягом більше двох тижнів.

Вам потрібно пам'ятати, що рефлекс дефекації може погіршитися під час лікування.

Діти

Дупгалац не слід часто давати дітям та немовлятам, оскільки це може викликати порушення нормальних рефлексів дефекації.

У особливих випадках ваш лікар може призначити дупгалац для дітей або немовлят. У таких випадках ваш лікар буде уважно спостерігати за лікуванням.

Використання дупгалацу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не рекомендується використовувати наступні лікарські засоби з дупгалацом:

• Месаламін (противовоспалительный засіб для кишечника): оскільки він може зменшити ефект месаламіну.
• Антикислотні засоби (знижують рівень pH шлунку): оскільки вони можуть змінити дію дупгалацу.
• Діуретики (сприяють виведенню сечі): оскільки вони можуть збільшити втрату калію.
• Кортикостероїди (використовуються, наприклад, при запальних процесах, імунних розладах тощо): оскільки вони можуть збільшити втрату калію.
• АмфотERICіна Б (антібіотик): оскільки він може збільшити втрату калію.
• Глюкозиди серця (лікарські засоби для серцевих розладів): дупгалац може збільшити ефект глюкозидів серця, якщо відбувається зниження рівня калію.

Використання дупгалацу з їжею, напоями та алкоголем

Дупгалац можна приймати з їжею або без неї. Не існує обмежень щодо того, що можна їсти або пити разом з дупгалацом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дупгалацможна приймати під час вагітності та в період лактації.

Не очікується вплив дупгалацу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати дупгалац

Перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозу потрібно оцінити залежно від клінічної реакції. Тривалість лікування повинна бути адаптована відповідно до симптомів.

Лактулозу можна приймати в одній добовій дозі або розділити на дві добові дози. У разі одної добової дози її потрібно приймати завжди о同じній годині, наприклад, під час сніданку.

Відповідна доза розчину для перорального прийому можна приймати як розбавлений з рідинами, так і без розбавлення, швидко проковтнувши без утримання в роті.

Кут сачка потрібно розрізати, а вміст потрібно прийняти негайно.

Під час лікування проносними засобами, такими як дупгалац, потрібно пити достатню кількість рідини (приблизно 2 літри на добу, що відповідає 6-8 склянкам).

Дорослі

Дозування при запорі або коли потрібно розм'якшення калових мас

Початкова доза повинна бути прийнята один раз на добу, наприклад, під час сніданку, або розділена на дві добові дози.

Дозу підтримання потрібно коригувати після кількох днів, залежно від реакції на лікування, для чого потрібно кілька днів (2-3).

Дозування при портальній системній енцефалопатії

Рекомендована початкова доза становить 20 - 30 г, що відповідає 30 - 45 мл, що відповідає 2 - 3 сачкам, приймати три-чотири рази на добу.

Дозу підтримання потрібно коригувати з метою досягнення двох-трьох напівтвердих калових мас на добу.

Використання в дітей та підлітків

Використання проносних засобів у дітей та немовлят повинно бути винятковим і під медичним наглядом, оскільки це може порушити нормальні рефлекси дефекації.

Не слід використовувати дупгалац у дітей та підлітків молодше 14 років без попередньої консультації з лікарем та без його нагляду.

Дозування при запорі або коли потрібно розм'якшення калових мас

Початкова доза повинна бути прийнята один раз на добу, наприклад, під час сніданку, або розділена на дві добові дози.

Дозу підтримання потрібно коригувати після кількох днів, залежно від реакції на лікування, для чого потрібно кілька днів (2-3).

• Якщо доза підтримання нижче 10 г (що відповідає 1 сачку по 15 мл), потрібно використовувати дупгалац 667 мг/мл розчин для перорального прийому. Для точної дозування в немовлят та дітей до 7 років потрібно використовувати дупгалац 667 мг/мл розчин для перорального прийому.

Дозування при портальній системній енцефалопатії:

Безпека та ефективність дупгалацу у дітей (від новонароджених до 18 років) з портальною системною енцефалопатією не встановлені. Даних немає.

Особливі групи населення

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу в цій групі пацієнтів, оскільки системне всмоктування лактулози є незначним.

Недостатність нирок та печінки

Не потрібно коригувати дозу в цій групі пацієнтів, оскільки системне всмоктування лактулози є незначним.

Якщо ви прийняли більше дупгалацу, ніж потрібно

У разі прийому більшої дози дупгалацу, ніж потрібно, ви можете відчувати діарею, біль в животі та втрату електролітів. У цьому випадку потрібно припинити лікування дупгалацом та звернутися до лікаря для отримання адекватного лікування симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти дупгалац

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте та продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування дупгалацом

Не припиняйте лікування та не залишайте його без консультації з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

• Особливо протягом перших днів лікування: метеоризм (гази), зазвичай вони зникають через кілька днів.
• Якщо приймається вища доза, ніж рекомендована: біль в животі та діарея. У цих випадках дозу потрібно зменшити.

Якщо лактулоза приймається у високих дозах (зазвичай тільки при портальній системній енцефалопатії) або протягом тривалого періоду часу, пацієнт може відчувати порушення електролітного балансу (мінералів, присутніх у крові та інших рідинах організму) через діарею.

У клінічних дослідженнях пацієнтів, які приймали лактулозу, відзначені наступні побічні ефекти:

Розлади шлунково-кишкового тракту: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів): діарея; часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів): метеоризм, біль в животі, нудота та блювання. Додаткові дослідження: рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів): порушення електролітного балансу через діарею.

-Розлади імунної системи: частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): алергічні реакції

-Розлади шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): висип, свербіж, кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження дупгалацу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Навіть у разі дотримання рекомендацій щодо зберігання, може відбуватися потемніння кольору, яке є характерним для цукрових розчинів та не впливає на терапевтичну дію.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щільно закритій.

Не заморожуйте. Якщо лікарський засіб заморожений, можуть змінитися його характеристики, і він може стати майже твердим, хоча повертається до нормальної консистенції при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад дупгалацу

• Активний інгредієнт - лактулоза.

Кожен сачок дупгалацу містить 10 г лактулози.

Кожен стік дупгалацу містить 10 г лактулози.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дупгалац - прозора, в'язка, безколірна або жовтувато-коричнева рідинина.

Доступний у сачках-монодозах по 15 мл, у упаковці з поліестерової плівки/алюмінію/поліетилену. Кожна упаковка містить 10 або 50 сачків.

Доступний також у стіках (подовжених сачках) з поліестерової плівки/алюмінію/поліетилену по 15 мл. Кожна упаковка містить 10 або 50 стіків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на лікарський засіб:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Голландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª плана

08011 – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.es/