Дупгалац

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Duphalac, 667 мг/мл, розвій для перорального прийому

Лактулоза

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди приймається точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після кількох днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duphalac і для чого він використовується
• 2. Інформація важлива перед прийомом препарату Duphalac
• 3. Як приймати препарат Duphalac
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duphalac
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Duphalac і для чого він використовується

Що таке препарат Duphalac

• Duphalac містить речовину, що має послаблювальну дію, під назвою лактулоза. Вона зволожує кал і полегшує його рух, викликаючи проникнення води до кишечника. Не всмоктується в організм.

Для чого він використовується

• Duphalac використовується для лікування запорів (сповільнених рухів кишечника, твердих і сухих калів) та для зволоження калу, наприклад:
• якщо є гемороїди (варикозне розширення вен ануса)
• після операцій в області ануса або товстої кишки
• Duphalac використовується для лікування печінкової енцефалопатії (хвороба печінки, що викликає сплутаність, тремор, зниження рівня свідомості, у тому числі кому).

2. Інформація важлива перед прийомом препарату Duphalac

Коли не приймати препарат Duphalac

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на
• лактулозу
• або будь-який інший компонент препарату Duphalac (див. пункт 2 і 6).
• Якщо в пацієнта є:
• галактоземія (важка генетична хвороба, що унеможливлює травлення галактози)
• непрохідність травної системи (окрім нормального запору)
• перфорація або ризик перфорації травної системи

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Duphalac.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Duphalac необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт страждає від будь-яких хвороб, особливо:

• якщо в пацієнта є невідома причина болю в животі
• якщо пацієнт не травить молочний цукор (лактозу)
• якщо є цукровий діабет.

Необхідно уникати прийому препарату Duphalac, якщо є:

• нетолерантність до галактози або фруктози
• дефіцит лактази типу Лаппа
• погане всмоктування глюкози-галактози.

У пацієнтів з цукровим діабетом, які одночасно лікуються від печінкової енцефалопатії, доза препарату Duphalac буде вищою. Ця висока доза може містити велику кількість цукру. З цієї причини може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Необхідно враховувати, що під час лікування може бути порушена рефлекторна реакція на дефекацію.
Продовження прийому недостосованих доз (поява понад 2-3 м'яких калів на добу) або зловживання може призвести до діареї та порушень електролітного балансу.
Під час лікування препаратами, що мають послаблювальну дію, рекомендується вживати достатню кількість рідини (близько 2 л/добу, тобто 6-8 склянок).
У разі прийому препарату Duphalac протягом кількох днів і відсутності поліпшення або загострення симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У особливих випадках лікар може призначити Duphalac для застосування в дітей, немовлятах або новонароджених. У таких випадках лікування буде суворо контролюватися лікарем.

Препарат Duphalac та інші препарати

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Duphalac з їжею та питтям

Препарат Duphalac можна приймати з їжею або без. Не існує обмежень щодо прийому їжі чи пиття.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Duphalac можна приймати під час вагітності та годування грудьми.
Не передбачається вплив на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Duphalac не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Duphalac

Препарат Duphalac містить цукри, наприклад, молочний цукор (лактозу до 67 мг/мл), галактозу (до 100 мг/мл), фруктозу (до 9 мг/мл).
Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Duphalac містить сульфіти. Препарат рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як приймати препарат Duphalac

Препарат Duphalac завжди приймається згідно з рекомендаціями, вказаними в цій інструкції, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Препарат приймається о однієї й тієї ж пори дня.
Препарат приймається швидко, не затримуючись у роті.
Препарат Duphalac можна приймати нерозбавленим або розбавленим у певній кількості рідини.
У разі препарату Duphalac у пляшці можна використовувати додану мірку.
У разі препарату Duphalac у саше необхідно відірвати кут саше та негайно прийняти вміст.

Дозування при запорі або випадках медичної необхідності зволоження калу

Дозу можна приймати один раз на добу, наприклад, під час сніданку, або у двох розділених дозах.
У разі препарату Duphalac у пляшці можна використовувати додану мірку.
Після кількох днів початкова доза може бути коригована до підтримуючої дози на основі реакції на лікування. Лікувальний ефект може виникнути після кількох днів (2-3 днів) лікування.
Препарат Duphalac у пляшках або саше по 15 мл:

* якщо підтримуюча доза становить менше 15 мл, необхідно використовувати препарат Duphalac у пляшці.
Для точного дозування у немовлят та дітей до 7 років необхідно використовувати препарат Duphalac у пляшці.

Застосування у дітей

Препарати, що мають послаблювальну дію, у дітей, немовлятах та новонароджених повинні застосовуватися у особливих випадках та під контролем лікаря, оскільки можуть порушувати природний рефлекс дефекації.
Необхідно уникати застосування препарату Duphalac у дітей (до 14 років) без консультації з лікарем, який призначить препарат та забезпечить контроль лікування.

Дозування при печінковій енцефалопатії

Дорослі

Початкова доза при печінковій енцефалопатії становить 30-45 мл (2-3 саше) 3-4 рази на добу.
Дозування може бути модифіковано до підтримуючої дози так, щоб пацієнт мав від 2 до 3 м'яких калів на добу.

Застосування у дітей

Відсутні дані про застосування у дітей (до 18 років) з печінковою енцефалопатією.

Популяція осіб похилого віку та пацієнтів з порушеннями нирок та печінки

Відсутні спеціальні рекомендації щодо дозування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Duphalac

У разі передозування може виникнути діарея, втрата електролітів та біль у животі. У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Duphalac необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Duphalac

У разі пропуску прийому препарату Duphalac необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Duphalac

Необхідно уникати перервання або зміни лікування без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час прийому препарату Duphalac повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть стосуватися більш ніж 1 особи на 10)

• діарея Часто(можуть стосуватися до 1 особи на 10)
• вздування
• нудота
• вомітування
• болі в животі Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 особи на 100)
• порушення електролітного балансу через діарею Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
• алергічні реакції, висип, свербіж, кропив'янка

У перші几 дні лікування можуть виникнути вздування. Зазвичай вони проходять після кількох днів.
У разі застосування доз, більших ніж рекомендовані, можуть виникнути біль у животі та діарея.
У такому разі дозу необхідно зменшити.
У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду часу (зазвичай тільки при лікуванні печінкової енцефалопатії) у пацієнта можуть виникнути порушення електролітного балансу через діарею.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна адреса: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duphalac

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або пляшці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Частково використані саше необхідно викинути.
• Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
• Препарат, упакований у пляшки та контейнери з HDPE: відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарат, упакований у саше: зберігати при температурі нижче 25°C.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Duphalac

Активною речовиною препарату є лактулоза.
Одна саше препарату Duphalac містить 15 мл лактулози, що відповідає 10 г лактулози.
1 мл препарату Duphalac містить 667 мг лактулози.
Інші компоненти: очищена вода.

Як виглядає препарат Duphalac та що містить пакування

Препарат Duphalac випускається у вигляді розвою для перорального прийому, який є прозьою, липкою рідиною, безбарвною до буро-жовтого.
Препарат Duphalac випускається у саше, що містять 15 мл розвою (10 саше в пакуванні), у пляшках з міркою у картонній коробці, що містять 200 мл або 300 мл, а також у пляшках, що містять 150 мл, 1000 мл та у контейнері 5000 мл. Мірка з поділками: 2,5 мл; 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл; 25 мл та 30 мл.
Не всі види та розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нідерланди

Виробник

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: