Лацтулосе-міп

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Лактулоза-МІП, 9,75 г/15 мл (650 мг/мл), сироп

Лактулоза

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, про це потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після кількох днів не відбулося покращення, або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лактулоза-МІП і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Лактулоза-МІП
• 3. Як використовувати препарат Лактулоза-МІП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лактулоза-МІП
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Лактулоза-МІП і для чого він використовується

Лактулоза - це дисахарид, що складається з Д-галактози та фруктози. Це препарат з м'яким лаксативним ефектом осмотичної дії. За лаксативну дію лактулози відповідають два процеси:

• цукор і кислоти викликають зміни осмотичного тиску (збільшення об'єму вмісту кишечника), що опосередковано впливає на стимуляцію перистальтики кишечника;
• кислоти безпосередньо стимулюють перистальтику кишечника.

Приймається, що за дію лактулози, яка полягає у зменшенні концентрації амонію в крові, відповідають наступні процеси:

• розклад лактулози призводить до зниження значення pH, що призводить до йонізації амонію. Таким чином, утворюються неабсорбувані та нетоксичні іони амонію. Цей процес призводить до зниження абсорбції амонію з товстої кишки;
• під впливом збільшення концентрації вуглеводів та результатуючого від цього закислення вмісту кишечника, протеолітичні бактерії кишечника витісняються сахаролітичними бактеріями, завдяки чому утворюється менше амонію;
• знижене значення pH у кишечнику призводить до того, що амоній з крові переходить безпосередньо до кислого вмісту кишечника;
• введення лактулози призводить до збільшення концентрації вуглеводів у товстій кишці. Завдяки цьому для всієї бактеріальної флори утворюється відносний дефіцит азоту, який потім компенсується за рахунок споживання амонію, що утворюється під час розкладу мікроорганізмів.

У разі печінкової енцефалопатії лактулоза знижує концентрацію амонію в крові приблизно на 25-50 %. Лікувальна дія може проявитися після кількох годин до кількох днів. Показання до застосування:

• запор;
• профілактика та лікування печінкової енцефалопатії.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Лактулоза-МІП

Коли не застосовувати препарат Лактулоза-МІП

• якщо пацієнт має алергію на лактулозу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність;
• якщо пацієнт має запалення травного тракту;
• якщо пацієнт має галактоземію;
• якщо пацієнт має порушення водно-електролітного балансу.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Лактулоза-МІП, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно бути обережним у немовлят та малих дітей з аутосомно-рецесивною, спадковою нетолерантністю до фруктози. У разі такої хвороби неповний розклад фруктози призводить до фруктоземії та фруктозурії (виділення фруктози з сечею), а також до гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові нижче норми), а також до порушень функції печінки, нирок та мозку. 15 мл сиропу містить до 2,4 г вуглеводів (в тому числі фруктози, галактози, лактози), що відповідає 0,2 хлібним одиницям, тому препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів з рідкісною спадковою нетолерантністю до галактози, відсутністю лактази або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози. Якщо раніше у пацієнта виявлена спадкова нетолерантність до фруктози - рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Інші препарати та препарат Лактулоза-МІП

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Лактулоза знижує pH у товстій кишці та може послаблювати дію препаратів, які вивільняються залежно від pH у товстій кишці. Лактулоза може посилювати втрату калію, викликану іншими препаратами (діуретиками, кортикостероїдами та амфотеріцином В). Лактулоза може призводити до зниження рівня калію в сироватці, що може посилювати дію глікозидів серця.

Вагітність та годування грудьми

Згідно з поточними відомостями, цей препарат можна застосовувати згідно з рекомендаціями під час вагітності та лактації. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лактулоза-МІП не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Лактулоза-МІП

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування повинно бути підібрано індивідуально до потреб пацієнта, тяжкості та перебігу хвороби. Лактулозу слід приймати перорально. Для дозування сиропу служить доданий мірний стакан. Якщо лікар не призначив інакше, необхідно застосовувати наступний схему застосування препарату:
Запор

Дозування необхідно підібрати так, щоб пацієнт виділяв м'який стул. Препарат можна застосовувати в одній добовій дозі або в двох розділених дозах. У разі однієї добової дози її необхідно приймати о однієї та тієї ж години, наприклад, під час сніданку. Через кілька днів початкова доза може бути підібрана до утримувальної дози на підставі отриманої реакції на лікування. Лікувальна дія може проявитися після кількох днів (2-3 днів лікування). Якщо після цього часу немає відповідної терапевтичної дії, необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт лікується лаксативними засобами протягом тривалого періоду, їх необхідно відміняти поступово.

Застосування у дітей

Лаксативні засоби можна застосовувати у дітей, немовлят та новонароджених лише у особливих випадках та під наглядом лікаря, оскільки вони можуть впливати на нормальний ритм виділення стулу. Препарат Лактулоза-МІП не слід застосовувати дітям до 14 років без консультації з лікарем.
Особи похилого віку та пацієнти з порушеннями нирок і печінки:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо дозування.
Печінкова енцефалопатія (тільки у дорослих)
Початкова доза: 3-4 рази на добу по 30-45 мл (19,5-29,25 г лактулози). Ця доза може бути підібрана до утримувальної дози, щоб пацієнт виділяв м'який стул 2-3 рази на добу. Застосування у дітей: Відсутні дані щодо застосування у дітей (до 18 років) з печінковою енцефалопатією.
Спосіб введення препарату
Препарат Лактулоза-МІП можна приймати після змішування з водою або іншими рідинами. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Одну дозу лактулози необхідно проковтнути без надто тривалого утримування у роті. Під час застосування лаксативних засобів рекомендується вживати велику кількість рідини (близько 1,5-2 л/добу, тобто 6-8 склянок). Лікувальна дія може проявитися після 2 до 10 годин. Якщо доза недостатня, до першого стулу може пройти 24 до 48 годин. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Якщо виникає відчуття, що дія препарату Лактулоза-МІП надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лактулоза-МІП

Після передозування може виникнути діарея, втрата електролітів, спазми в животі. У разі необхідності лікар призначить симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 особи на 10):
Болі в животі, метеоризм. У разі застосування надто великих доз: нудота, блювота, діарея. Дуже рідко (стосується менше ніж 1 особи на 10 000):
Гіпернатремія (підвищення рівня натрію в крові під час застосування при печінковій енцефалопатії), порушення електролітного балансу (внаслідок діареї). Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Алергічні реакції, висип, свербіж, кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лактулоза-МІП

Зберігати при температурі нижче 25°C. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 12 місяців. Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лактулоза-МІП

• Активною речовиною препарату є лактулоза. 15 мл сиропу містить 9,75 г лактулози.
• Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Лактулоза-МІП та що містить пакування

Препарат має форму сиропу. Сироп упакований у пляшки з ПЕТ з кришкою з ПЕ або ПЕ/ПП у тектурній коробці. Пакування містить 200 мл сиропу. До пакування доданий дозатор з ПП об'ємом 5-30 мл. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Австрії, країні експорту:

MIP Pharma Austria GmbH
Марія-Терезія-Штрасе 7/II
6020 Інсбрук
Австрія

Виробник:

Chephasaar GmbH
Мюльштрасе 50
Д-66386 Сент-Інгберт
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-25932
Номер дозволу на паралельний імпорт:473/21

Дата затвердження інструкції: 01.09.2023