ДУФАЛАК 667 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Duphalac 667 мг/мл оральний розчин

лактулоза

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке дупгалац і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати дупгалац
3. Як приймати дупгалац
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження дупгалацу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке дупгалац і для чого він використовується

Дупгалац містить лактулозу, яка є лаксативом, що діє шляхом розм'якшення фекалій для поліпшення проходження та дефекації, стимулюючи воду всередині кишечника. Лактулоза не всмоктується організмом.

Дупгалац використовується для лікування запорів (рідких рухів кишечника, твердих і сухих фекалій) для отримання напівтвердих фекалій. Він використовується, наприклад, коли є гемороїди, при хірургічних операціях на анальному отворі або на нижній частині кишечника. Крім того, він використовується для лікування та профілактики портальної енцефалопатії (портальної енцефалопатії), яка є захворюванням печінки, що викликає труднощі з мисленням, тремор, зниження свідомості та навіть кому.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після кількох днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати дупгалац

Не приймайте дупгалац:

• Якщо ви алергічні на лактулозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є галактоземія (важка генетична патологія, яка ускладнює травлення галактози).
• Якщо у вас є обструкція, перфорція або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту (окрім звичайного запору).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати дупгалац.

Цей лікарський засіб містить лактозу, галактозу та фруктозу, які використовуються під час виробництва. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може містити сульфіти, які використовуються під час виробництва. Рідко вони можуть викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі:

• Відчуття болю в животі невідомої причини перед тим, як почати лікування.
• Якщо після кількох днів лікування ефект лікарського засобу є недостатнім.
• Якщо у вас є непереносимість лактози.
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте дупгалац для лікування портальної енцефалопатії, ваша доза дупгалацу буде вищою. Ця кількість дупгалацу містить велику кількість цукру, тому вам потрібно буде коригувати дозу вашого антидіабетичного лікування.

• Хронічне використання недозованих доз дупгалацу (які перевищують 2-3 напівтвердих дефекації на добу) або неправильне використання може привести до діареї та порушення електролітного балансу.

Не приймайте дупгалац без медичного нагляду більше двох тижнів.

Вам потрібно пам'ятати, що рефлекс дефекації може погіршитися під час лікування.

Діти

Дупгалац не слід часто давати дітям і немовлятам, оскільки це може порушити нормальні рефлекси дефекації.

У особливих випадках лікар може призначити дупгалац для дітей або немовлят. У таких випадках лікар буде уважно спостерігати за лікуванням.

Використання дупгалацу з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не рекомендується використовувати наступні лікарські засоби з дупгалацем:

• Месаламін (противовоспалительный лікарський засіб для кишечника): оскільки це може зменшити ефект месаламіну.
• Антиациди (засоби, які зменшують кислотність шлунку): оскільки це може змінити дію дупгалацу.
• Діуретики (засоби, які сприяють виділенню сечі): оскільки це може збільшити втрату калію.
• Кортикостероїди (засоби, які використовуються, наприклад, при запальних процесах, імунних розладах тощо): оскільки це може збільшити втрату калію.
• Амфотерична Б (антібіотик): оскільки це може збільшити втрату калію.
• Глюкозиди серця (засоби для лікування серцевих розладів): дупгалац може збільшити ефект глюкозидів серця, якщо відбувається зниження рівня калію.

Використання дупгалацу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Дупгалац можна приймати з харчовими продуктами або без них. Не існує обмежень щодо того, що можна їсти або пити разом з дупгалацем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дупгалац можна приймати під час вагітності та лактації.

Не очікується вплив дупгалацу на фертильність.

Водіння автомобіля та використання техніки

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити автомобіль та використовувати техніку.

3. Як приймати дупгалац

Оральний.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для полегшення дозування цього лікарського засобу слід враховувати наступні еквівалентності. Одна столова ложка містить 15 мл оральної розважки. Одна чайна ложка містить 5 мл оральної розважки.

Дозу слід оцінювати залежно від клінічної реакції. Тривалість лікування повинна бути адаптована відповідно до симптомів.

Лактулозу можна приймати в одну добову дозу або розділяти на дві добові дози. У разі однієї добової дози її слід приймати завжди о同じ час, наприклад, під час сніданку.

Відповідна доза оральної розважки можна приймати як розбавлену з рідинами, так і без розбавлення, ковтаючи швидко без утримання в роті.

Під час лікування лаксативами, такими як дупгалац, слід пити достатню кількість рідини (приблизно 1,5-2 літри на добу, що відповідає 6-8 склянкам).

Дорослі

Дозування при запорі або коли потрібно розм'якшення фекалій

Початкова доза повинна бути призначена один раз на добу, наприклад, під час сніданку, або роздіlena на дві добові дози.

Дозу підтримання слід коригувати після кількох днів, залежно від реакції на лікування, для чого потрібно кілька днів (2-3).

Дозування при портальній енцефалопатії

Рекомендована початкова доза становить 20 - 30 г, що відповідає 30 - 45 мл, що відповідає 2 - 3 столовим ложкам, приймати три-чотири рази на добу.

Дозу підтримання слід коригувати з метою досягнення двох-трьох напівтвердих дефекацій на добу.

Використання в дітей та підлітків

Використання лаксативів у дітей та немовлят повинно бути винятковим і під медичним наглядом, оскільки це може порушити нормальні рефлекси дефекації.

Не слід використовувати дупгалац у дітей та підлітків молодше 14 років без попередньої консультації з лікарем та без його нагляду.

Дозування при запорі або коли потрібно розм'якшення фекалій

Початкова доза повинна бути призначена один раз на добу, наприклад, під час сніданку, або роздіlena на дві добові дози.

Дозу підтримання слід коригувати після кількох днів, залежно від реакції на лікування, для чого потрібно кілька днів (2-3).

Дозування при портальній енцефалопатії:

Безпека та ефективність дупгалацу у дітей (від новонароджених до 18 років) з портальною енцефалопатією не встановлені. Немає даних.

Особливі популяції

Недостатність нирок та недостатність печінки

Не потрібно коригувати дозу в цій групі пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу в цій групі пацієнтів, оскільки системне всмоктування лактулози незначне.

Якщо ви прийняли більше дупгалацу, ніж потрібно

У разі прийому більшої дози дупгалацу, ніж потрібно, ви можете відчувати діарею, біль в животі та втрату електролітів. У цьому випадку зупіньте лікування дупгалацем та зверніться до лікаря для отримання адекватного лікування симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти дупгалац

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте та продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування дупгалацем

Не припиняйте лікування дупгалацем без консультації з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

• Особливо протягом перших днів лікування: метеоризм (гази в кишечнику), зазвичай проходять через кілька днів.
• При прийомі більшої дози, ніж рекомендується: біль в животі та діарея. У цих випадках дозу слід зменшити.

Якщо ви приймаєте лактулозу в високих дозах (зазвичай лише при портальній енцефалопатії) або протягом тривалого періоду, у вас може розвинутися порушення електролітного балансу (мінералів, присутніх у крові та інших рідинах організму) через діарею.

У клінічних дослідженнях пацієнтів, які приймали лактулозу, були виявлені наступні побічні ефекти:

Розлади шлунково-кишкового тракту: дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): діарея; часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів): метеоризм, біль в животі, нудота та блювота. Додаткові дослідження: рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів): порушення електролітного балансу через діарею.

Розлади імунної системи: частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): алергічні реакції

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): висип, свербіж, кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження дупгалацу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Навіть у разі дотримання рекомендацій щодо зберігання, може спостерігатися зміна кольору, що є характерним для цукрових розважок і не впливає на терапевтичну дію.

Зберігайте в оригінальній упаковці, добре закритій.

Не заморожуйте. Якщо лікарський засіб заморожений, можуть змінитися його характеристики, і розважка може стати майже твердою, хоча після повернення до кімнатної температури вона повертається до нормальної консистенції.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад дупгалацу

• Активний інгредієнт - лактулоза. 1 мл дупгалацу оральної розважки містить 667 мг лактулози.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дупгалац оральна розважка - прозора, в'язка, безколірна або жовтувато-коричнева рідинка.

Випускається в пластикових пляшках з кришкою-розливником з поліпропілену, з печаткою, білої, об'ємом 200 мл та 800 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на лікарський засіб:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Голландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.es/