Лацтулосум Форте Полфармекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

LACTULOSUM FORTE POLFARMEX, 10 г/15 мл, сироп

Lactulosum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після кількох днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lactulosum Forte Polfarmex і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Lactulosum Forte Polfarmex
• 3. Як приймати препарат Lactulosum Forte Polfarmex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lactulosum Forte Polfarmex
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Lactulosum Forte Polfarmex і для чого він призначений

Lactulosum Forte Polfarmex містить проносну речовину під назвою лактулоза. Вона м'якшить стул і полегшує його рух, викликаючи проникнення води до кишечника. Не всмоктується в організм.
Lactulosum Forte Polfarmex застосовується для лікування запорів (сповільнених рухів кишечника, твердих і сухих стулів) та для м'якшення стулу, наприклад:

• якщо є гемороїди (варикозне розширення вен ануса);
• після операцій в області ануса або товстої кишки.

Lactulosum Forte Polfarmex застосовується для лікування печінкової енцефалопатії (хвороба печінки, що викликає сплутаність, тремор, зниження рівня свідомості, включно з комою).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Lactulosum Forte Polfarmex

Коли не приймати препарат Lactulosum Forte Polfarmex

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до:
• лактулози;
• або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта є:
• галактоземія (важка генетична хвороба, що унеможливлює травлення галактози);
• непрохідність травної трубки (крім звичайного запору);
• перфорація або ризик перфорації травної трубки. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Lactulosum Forte Polfarmex.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Lactulosum Forte Polfarmex слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт страждає від будь-яких хвороб, особливо:

• якщо в пацієнта є невідомий біль у животі;
• якщо пацієнт не переносить молочний цукор (лактозу);
• якщо є цукровий діабет.

Не слід приймати препарат Lactulosum Forte Polfarmex, якщо є:

• нетолерантність галактози або фруктози;
• дефіцит лактази типу Лаппа;
• погане всмоктування глюкози-галактози.

У пацієнтів з цукровим діабетом і одночасно лікуваних з причини печінкової енцефалопатії доза препарату Lactulosum Forte Polfarmex буде вищою. Ця висока доза може містити велику кількість цукру. З цього приводу може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Необхідно враховувати, що під час лікування може бути порушений рефлекс дефекації.
Хронічне прийняття недостосованих доз (поява понад 2-3 м'яких стулів на добу) або зловживання може привести до діареї та порушення електролітного балансу.
Під час застосування проносних препаратів рекомендується вживати достатню кількість рідини (близько 2 л/добу, тобто 6-8 склянок).
У разі прийняття препарату Lactulosum Forte Polfarmex протягом кількох днів і відсутності покращення або загострення симптомів слід звернутися до лікаря.

Діти

У особливих випадках лікар може призначити Lactulosum Forte Polfarmex для застосування у дитини, немовляти або новонародженого. Препарат Lactulosum Forte Polfarmex може бути призначений немовлятам і малим дітям тільки після рекомендації лікаря, оскільки може порушувати природний рефлекс дефекації.
У таких випадках лікування буде суворо контролюватися лікарем.

Препарат Lactulosum Forte Polfarmex і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату Lactulosum Forte Polfarmex з їжею і питтям

Lactulosum Forte Polfarmex може бути прийнятий з їжею або без. Не існує обмежень щодо прийманої їжі або пиття.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Lactulosum Forte Polfarmex може бути прийнятий під час вагітності і годування грудьми.
Не передбачається вплив на фертильність.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Lactulosum Forte Polfarmex не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Lactulosum Forte Polfarmex містить невелику кількість етанолу, який є складником ароматизатора

Цей препарат містить 1,386 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл сиропу. У разі максимальної добової дози кількість алкоголю еквівалентна:

• у немовлят до 1 року - доза 5 мл сиропу містить 6,93 мг етанолу. Кількість алкоголю (етанолу) еквівалентна менше 1 мл пива і менше 1 мл вина;
• у дітей від 1 до 6 років - доза 10 мл сиропу містить 13,86 мг етанолу. Кількість алкоголю (етанолу) еквівалентна менше 1 мл пива і менше 1 мл вина;
• у дітей від 7 до 14 років - доза 15 мл сиропу містить 20,79 мг етанолу. Кількість алкоголю (етанолу) еквівалентна менше 1 мл пива і менше 1 мл вина;
• у дорослих - доза 45 мл сиропу містить 62,37 мг етанолу. Кількість алкоголю (етанолу) еквівалентна менше 2 мл пива і менше 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат Lactulosum Forte Polfarmex може містити лактозу, галактозу і невелику кількість фруктози.Якщо встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Lactulosum Forte Polfarmex

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Препарат слід швидко проковтнути. Не слід тримати його в роті.
Препарат слід приймати о однієї і тієї ж пори дня.

Дозування при запорі або випадках необхідності м'якшення стулу з медичних причин

Дозу можна приймати один раз на добу, наприклад, під час сніданку, або в двох дозах, розділених з інтервалом.
Після кількох днів початкової дози можна коригувати підтримуючу дозу на основі реакції на лікування. Лікувальний ефект може виникнути після кількох днів (2-3 днів) лікування.

Застосування у дітей

Препарати, що мають проносну дію, у дітей, немовлят і новонароджених повинні застосовуватися в особливих випадках і під контролем лікаря, оскільки можуть порушувати природний рефлекс дефекації.
Не слід давати препарат Lactulosum Forte Polfarmex дітям (до 14 років) без консультації з лікарем, який призначить препарат і забезпечить контроль лікування.

Дозування при печінковій енцефалопатії (тільки у дорослих)

Початкова доза при печінковій енцефалопатії становить 30-45 мл 3-4 рази на добу.
Дозування можна коригувати до підтримуючої дози так, щоб пацієнт мав від 2 до 3 м'яких стулів на добу.

Застосування у дітей

Відсутні дані про застосування у дітей (до 18 років) з печінковою енцефалопатією.

Популяція осіб похилого віку і пацієнтів з порушеннями нирок і печінки

Відсутні спеціальні рекомендації щодо дозування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Lactulosum Forte Polfarmex

У разі передозування може виникнути діарея, втрата електролітів і біль у животі.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Lactulosum Forte Polfarmex слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Lactulosum Forte Polfarmex

У разі пропуску прийому препарату Lactulosum Forte Polfarmex слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Lactulosum Forte Polfarmex

Не слід переривати або змінювати лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час прийому препарату Lactulosum Forte Polfarmex повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 особи на 10)

• діарея

Часто(можуть стосуватися до 1 особи на 10)

• вздування
• нудота
• вомітування
• біль у животі

Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 особи на 100)

• порушення електролітного балансу через діарею

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, висип, свербіж, кропив'янка

У перебігу перших кількох днів лікування можуть виникнути вздування. Зазвичай вони проходять після кількох днів.
У разі застосування доз, більших за рекомендовані, можуть виникнути біль у животі і діарея.
У такому разі дозу слід зменшити.
У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду (зазвичай тільки при лікуванні печінкової енцефалопатії) у пацієнта можуть виникнути порушення електролітного балансу через діарею.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lactulosum Forte Polfarmex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
«EXP». Термін придатності після першого відкриття пляшки: 18 місяців.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Lactulosum Forte Polfarmex

Активною речовиною препарату є лактулоза у вигляді рідкої лактулози. 1 мл препарату містить 667 мг лактулози.
Інші компоненти: ароматизатор апельсиновий (містить апельсинову олію, етанол, воду), вода очищена.

Як виглядає препарат Lactulosum Forte Polfarmex і що містить пакування

Lactulosum Forte Polfarmex є прозорим сиропом, кольору від світло-жовтого до світло-коричнево-жовтого, з характерним апельсиновим смаком.
200 мл сиропу Lactulosum Forte Polfarmex міститься в пляшці з оранжевого скла типу III, з алюмінієвою кришкою, з гарантійним кільцем та упаковкою з LDPE, розміщеної в паперовій коробці разом з інструкцією для пацієнта та міркою для вимірювання з поліпропілену з поділками для вимірювання відповідної кількості препарату 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: