ДРАГУЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Драгул 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл (у вигляді цитрату)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Драгул і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Драгул
3. Як приймати Драгул
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Драгула
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Драгул і для чого він використовується

Драгул містить активну речовину сілденафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви знаходитеся в стані статевого збудження. Драгул допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження.

Драгул призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Драгул

Не приймайте Драгул

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сілденафілу або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного заторами). Інгібітори ПДЕ5, такі як Драгул, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви мали рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Драгул:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних тілець), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої діяльності.
• Якщо у вас є виразка шлунку або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Драгул і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати Драгул одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не приймайте Драгул з лікарськими засобами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ПДЕ5.

Не приймайте Драгул, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Драгула не показане для жінок.

Особливі міркування для дітей та підлітків

Використання Драгула не показане для осіб молодше 18 років.

Особливі міркування для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Драгул

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Таблетки Драгула можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальної потреби ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Драгул і коли його прийняли. Не приймайте Драгул з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Лікарські засоби, які містять сакубітріл/вальсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Не приймайте Драгул, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки поєднання цих продуктів може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не приймайте Драгул, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих продуктів також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Драгула.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, використовувані для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Драгула з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Драгула. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати приймати Драгул. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Драгула.

Використання Драгула з їжею та напоями

Драгул можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Драгул починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності лікарського засобу, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийомом Драгула.

Вагітність та лактація

Використання Драгула не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Драгул може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Драгул, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Драгул містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Драгул

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не приймайте Драгул більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Драгул приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою діяльністю. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Драгул допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження. Час, необхідний для дії цього лікарського засобу, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Драгула може бути відкладений, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

У разі, якщо цей лікарський засіб не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої діяльності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Драгула, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Драгула, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Драгул і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Боль у грудній клітці - це відбувається рідко. Якщо це відбувається під час або після статевої діяльності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.

• Не використовуйте нітратидля лікування болю у грудній клітці.

• Алергічні реакції - це відбувається рідко(може впливати до 1 особи з 100). Симптоми включають: раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може впливати до 1 особи з 1000). Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

• Зниження або раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко. Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію ротової порожнини, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.
• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може впливати понад 1 особу з 10): головний біль.

Часто(може впливати до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може впливати до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, слізотеча, подразнення очей, виразка ока/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення або конгестія носових синусів, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (між симптомами включено печію в шлунку), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може впливати до 1 особи з 1000): втрату свідомості, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння ротової порожнини, кровотеча в задній частині ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями на зір, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в семені, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття роздратування та зниження або раптова втрата слуху.

Побічні ефекти, повідомлені рідко під час постмаркетингового досвіду, включають: нестабільну ангіну (серцеве захворювання) та раптову смерть. Більшість, але не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з Драгулом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Драгула

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Драгула 50 мг

• Активна речовина Драгула - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, двобазичний фосфат кальцію, содій кармелоза та магній стеарат.

Покриття таблетки: полімер полівінілアルкголь, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (E171), тальк та лака алюмінію індіго кармін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Драгула 50 мг мають покриття, мають еліптичну форму та синій колір.

Драгул випускається в блистерах по 1, 2, 4 або 8 таблеток на упаковку.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску:

Драгул 25 мг, упаковки по 4 таблетки.

Драгул 100 мг, упаковки по 4 або 8 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Полігон Кан Рубіол

07141-Марратхі

Острови Балеар

Відповідальна особа за виробництво:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Руа да Тапада Гранде, № 2

Абруньєйра, Сінтра - Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es