ДРАГУЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Драгул 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл (у вигляді цитрату)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Драгул і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Драгула
3. Як приймати Драгул
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Драгула
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Драгул і для чого він використовується

Драгул містить активну речовину сілденафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви знаходитеся в стані статевого збудження. Драгул допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження.

Драгул призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Драгула

Не приймайте Драгул

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сілденафілу або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які з препаратів, званих донорами оксиду азоту, таких як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як Драгул, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви мали рідкісну спадкову окулістську хворобу (таку як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Драгула:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Драгул і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Драгул одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Драгул з препаратами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ПДЕ5.

Не слід приймати Драгул, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Драгула не показане у жінок.

Особливі міркування для дітей та підлітків

Використання Драгула не показане у осіб молодше 18 років.

Особливі міркування для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші препарати та Драгул

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Таблетки Драгула можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Драгул і коли його прийняли. Не слід приймати Драгул з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Препарати, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Не слід приймати Драгул, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Драгул, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Драгула.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийому Драгула з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Драгула. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед початком прийому Драгула. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Драгула.

Використання Драгула з їжею та напоями

Драгул можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Драгул починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної ефективності препарату, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийомом Драгула.

Вагітність та годування грудьми

Використання Драгула не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Драгул може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Драгул, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Драгул містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Драгул

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Драгул більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Драгул приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Драгул допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження. Час, необхідний для дії цього препарату, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Драгула може бути запізненим, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

У разі, якщо цей препарат не допомагає вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Драгула, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Драгула, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Драгул і негайно зверніться до лікаря:

• Болі в грудній клітці - це відбувається рідко. Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сядьте в напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.

• Не використовуйте нітратидля лікування вашого болю в грудній клітці.

• Алергічні реакції - це відбувається рідко(може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають: раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Тривалі ерекції та іноді болісні - це відбувається рідко(може впливати до 1 людини з 1000). Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Зниження або раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко. Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.
• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може впливати більше 1 людини з 10): головний біль.

Часто(може впливати до 1 людини з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може впливати до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, слізотеча, подразнення очей, кон'юнктивіт, біль в очах, спалах світла в очах, яскравість зору, чутливість до світла, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертIGO, звук у вухах, сухість у роті, закладення або кон'юнктивіт носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може впливати до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптова втрата слуху.

Побічні ефекти, повідомлені рідко під час післямаркетингового спостереження, включають: нестабільну ангіну (серцеву хворобу) та раптову смерть. Більшість, але не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з Драгулом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Драгула

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Драгула 25 мг

• Активна речовина Драгула - сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, двобазичний фосфат кальцію, содій кармелоза та стеарат магнію.

Покриття: полімер полівінілアルкоголь, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (E171), тальк та лака алюмінію індіго кармін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Драгула 25 мг мають покриття, мають еліптичну форму та синій колір. Вони марковані знаком "-" на одному боці.

Драгул випускається в блистерах по 4 таблетки в упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску:

Драгул 50 мг, упаковки по 1, 2, 4 або 8 таблеток.

Драгул 100 мг, упаковки по 4 або 8 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Полігон Can Rubiol

07141-Marratxí

Острови Балеар

Відповідальна особа за виробництво:

ATLANTIC PHARMA -S.A. PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2

Abrunheira, Sintra - Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es