ДАЛПАРАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Далпаран 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Золпідем тартрат

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Далпаран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Далпаран
3. Як приймати Далпаран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Далпарана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далпаран і для чого він використовується

Далпаран - це гіпнотичний засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги бензодіазепінів.

Далпаран використовується для короткочасного лікування безсоння у пацієнтів старше 18 років, в ситуаціях, коли безсоння викликає слабкість або серйозну тривогу.

Не приймайте цей лікарський засіб тривалий час. Лікування повинно бути якнайкоротшим, оскільки ризик залежності збільшується з тривалістю лікування.

Далпаран призначений для розладів ритму сну та всіх форм безсоння, особливо коли існують труднощі з засипанням, як на початку, так і після передчасного пробудження.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Далпаран

Не приймайте Далпаран

• Якщо ви алергічні на золпідем або на групу бензодіазепінів загалом або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте гострі та/або серйозні респіраторні труднощі.
• Якщо ви маєте проблеми з диханням під час сну (синдром апное сну).
• Якщо ви маєте слабкість, м'язову втому (міастенія гравіс).
• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкові).
• Як довгочасне лікування. Лікування повинно бути якнайкоротшим, оскільки ризик залежності збільшується з тривалістю лікування.
• Якщо ви раніше мали сонамбулізм або інші поведінки, які є незвичайними під час сну (як водіння, вживання їжі, телефонування чи статеві стосунки тощо) без повного пробудження після прийому Далпарана або інших лікарських засобів, які містять золпідем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Далпаран.

• Ваш лікар повинен визначити причини безсоння, якщо це можливо, та вирішити основні фактори перед призначенням золпідему.

• Після прийому Далпарана слід забезпечити, щоб ви могли спати безперервно протягом 8 годин, щоб знизити ризик ретроградної амнезії (не пам'ятаєте, що відбулося, коли ви були прокинуті).

• Якщо ви раніше мали психічні розлади або проблеми з залежністю від алкоголю чи наркотиків.

• Ризик залежності: використання золпідему може призвести до розвитку залежності та/або фізичної та психологічної залежності. Ризик залежності більший, коли Далпаран використовується тривалий час. Ризик залежності більший у пацієнтів з історією психічних розладів та/або залежності від алкоголю, наркотиків чи інших речовин.

• Для зниження ризику залежності слід враховувати наступне:

• прийом цих лікарських засобів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід рекомендувати іншим людям,
• не збільшувати дозу, призначену лікарем, та не продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано,
• регулярно консультуватися з лікарем, щоб вирішити, чи продовжувати лікування.

Як тільки фізична залежність розвивається, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни, який може включати появу тривоги, депресії, головного болю, м'язевого болю, запаморочення, дратівливості та напруженості. Тому рекомендується поступово знижувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

У тяжких випадках можуть з'явитися наступні симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація, зниження толерантності до звичайних звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації чи епілептичні конвульсії.

• Синдром відміни безсоння: в деяких випадках після припинення лікування може виникнути тимчасовий синдром, при якому повторюються симптоми, які спонукали до початку лікування, але у збільшеній формі. Вони можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога, розлади сну та дратівливість. Важливо знати про можливість виникнення цього явища, щоб знизити тривогу, яку можуть викликати ці ефекти при припиненні лікування. У випадку з гіпнотичними/седативними лікарськими засобами короткої дії цей феномен відміни може виникнути протягом інтервалу між дозами. Імовірність появи синдрому відміни безсоння більша при раптовому припиненні лікування. Тому рекомендується поступово знижувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

• Відомо, що інші психічні реакції та "парадоксальні" реакції, такі як дратівливість, агресивність, погіршення безсоння, тривога, галюцинації, поведінкові порушення та інші порушення поведінки, можуть виникнути при застосуванні золпідему. Лікування слід припинити, якщо ці реакції виникнуть. Ці реакції більш ймовірні у пацієнтів похилого віку.

Далпаран може викликати сонамбулізм або інші незвичайні поведінки під час сну (як водіння, вживання їжі, телефонування чи статеві стосунки тощо) без повного пробудження, деякі з яких були пов'язані з серйозними травмами чи навіть смертю. Наступного ранку ви можете не пам'ятати нічого з того, що зробили вночі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть лікування Далпараном негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником, оскільки ці поведінки сну можуть поставити вас та інших людей у серйозну небезпеку.

Вживання алкоголю чи прийом інших лікарських засобів, які викликають сонливість, разом з Далпараном може збільшити ризик виникнення цих поведінок сну.

Використання золпідему з алкоголем та іншими лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему, або прийом більших доз, ніж рекомендована, може збільшити ризик цих поведінок. Ваш лікар повинен вирішити, чи продовжувати лікування в цих випадках, через ризик, який це може становити для вас та інших.

• Цей лікарський засіб може викликати сонливість та зниження рівня свідомості, що може призвести до падінь та серйозних травм.

• Після повторного використання протягом кількох тижнів може виникнути певна толерантність до препарату, через що може знижуватися його ефективність.

• Якщо ви маєте історію залежності від наркотиків чи алкоголю, не слід приймати Далпаран, якщо тільки ваш лікар не призначить його.

• Якщо ви маєте вроджений синдром довгого QT-інтервалу, ваш лікар повинен ретельно зважити співвідношення користі та ризику перед початком лікування золпідемом.

• У пацієнтів з психічними захворюваннями (психозами) не рекомендується використовувати цей лікарський засіб як основне лікування.

• Якщо ви маєте схильність до суїцидальних думок та депресії, слід використовувати цей лікарський засіб з великою обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може викликати депресію, яка вже існує.

Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні лікарські засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це викликано лікарським засобом, чи можуть бути інші причини. Якщо ви маєте суїцидальні думки, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше для отримання додаткової медичної поради.

• Якщо ви маєте порушення функції печінки чи дихальної системи, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати меншу дозу Далпарана чи не приймати його зовсім.

• У пацієнтів з серйозними порушеннями функції печінки не слід приймати Далпаран, оскільки це може призвести до розвитку енцефалопатії (захворювання мозку).

• Не слід приймати Далпаран разом з опіоїдами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування сильного болю, наприклад морфіну чи кодеїну), якщо тільки ваш лікар не призначить це, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті (див. "Використання Далпарана з іншими лікарськими засобами"). Якщо ваш лікар призначить золпідем разом з опіоїдами, він повинен призначити мінімально ефективну дозу та тривалість лікування. Ваш лікар буде контролювати появу ознак та симптомів депресії дихання та седації.

• У пацієнтів похилого віку слід знижувати дозу (див. розділ 3. "Як приймати Далпаран").

• Діти та підлітки: Далпаран не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Психомоторні порушення наступного дня (див. також "Водіння та використання машин")

Як і інші гіпнотичні/седативні лікарські засоби, золпідем має депресивну дію на центральну нервову систему.

Наступного дня після прийому Далпарана ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності водити, може збільшуватися, якщо:

• Ви приймаєте цей лікарський засіб за менш ніж 8 годин до виконання діяльності, яка вимагає стану свідомості.
• Ви приймаєте вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте золпідем разом з іншими депресивними лікарськими засобами центральної нервової системи чи іншими лікарськими засобами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, разом з алкоголем чи незаконними речовинами.

Прийом Далпарана з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшувати чи зменшувати їхній ефект.

Тому не слід приймати інші лікарські засоби одночасно з Далпараном, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює цього.

• Якщо ви приймаєте золпідем з наступними лікарськими засобами, можуть збільшуватися ефекти, такі як сонливість чи порушення психомоторних функцій наступного дня, включаючи порушення здатності водити.

• Лікарські засоби для деяких психічних розладів (антипсихотичні лікарські засоби)
• Лікарські засоби для лікування безсоння (гіпнотичні лікарські засоби)
• Лікарські засоби для лікування тривоги
• Лікарські засоби для лікування депресії
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії
• Лікарські засоби для анестезії
• Лікарські засоби для лікування алергій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістаміни)

• Якщо ви приймаєте золпідем з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, можуть виникати галюцинації.

• Не рекомендується приймати золпідем з флювоксаміном чи ципрофлоксацином.

• Якщо ви приймаєте золпідем з наркотичними анальгетиками, може збільшуватися ефект ефорії, який може призвести до збільшення психологічної залежності.

• Опіоїдні лікарські засоби: використання Далпарана разом з опіоїдами (потужними анальгетиками, лікарськими засобами для заміни терапії та деякими лікарськими засобами для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, депресії дихання, коми та може бути потенційно смертельним. Через це використання разом з іншими лікарськими засобами слід розглянути тільки у випадку, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначить Далпаран разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо дозування. Можливо, буде корисно повідомити друзів чи родичів про ознаки та симптоми, вказані вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Деякі лікарські засоби, які інгібують/індукують певні ферменти печінки (CYP450), можуть впливати на дію золпідему.

• Разом з кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій) можуть збільшуватися седативні ефекти.
• Разом з рифампіцином (використовується для лікування інфекцій) та з травою Святого Івана може зменшуватися ефект золпідему.

• Не рекомендується використання золпідему з травою Святого Івана, оскільки це може зменшувати рівні золпідему в крові.

• Не рекомендується використання золпідему з лікарськими засобами, які містять алкоголь. Це може збільшувати седативний ефект.

Прийом Далпарана з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може збільшувати седацію, що може впливати на здатність водити чи використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використання Далпарана під час вагітності.

Якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Далпаран під час вагітності, існує ризик впливу на плід. Деякі дослідження показали збільшення ризику розщеплення губи та піднебіння (іноді називається "заячою губою") у новонароджених.

Зниження рухливості плоду та варіабельності частоти серцевих скорочень плоду можуть виникати після прийому Далпарана під час другого та/або третього триместру вагітності.

Якщо ви приймаєте Далпаран наприкінці вагітності чи під час пологів, ваша дитина може проявляти слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (депресія дихання).

Якщо ви регулярно приймаєте цей лікарський засіб наприкінці вагітності, ваша дитина може розвивати симптоми фізичної залежності та може бути під ризиком розвитку симптомів відміни, таких як агітація чи тремор. У цьому випадку слід ретельно спостерігати за новонародженим під час післяпологового періоду.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому не слід приймати Далпаран під час годування грудьми.

Водіння та використання машин

Далпаран - це лікарський засіб, який викликає сонливість. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість чи якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування чи при збільшенні дози.

Далпаран має суттєвий вплив на здатність водити та використовувати машини, як "водіння у стані сонливості". Дні, коли ви приймаєте Далпаран (як і інші гіпнотичні лікарські засоби), слід враховувати наступне:

• Ви можете відчувати сонливість, слабкість, запаморочення чи дезорієнтацію.
• Ви можете потребувати більше часу для прийняття рішень.
• Ви можете відчувати розмитість зору чи подвійне бачення.
• Ваш стан свідомості може бути знижений.

Для зниження цих ефектів рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом золпідему та водінням, використанням машин чи будь-якою іншою діяльністю, яка вимагає стану свідомості.

Не вживайте алкогольні напої чи інші психоактивні речовини під час прийому Далпарана, оскільки це може збільшувати ці ефекти.

Далпаран містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Далпаран

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 10 мг Далпарану кожні 24 години. Можливо призначення нижчої дози деяким пацієнтам. Далпаран слід приймати:

• одноразово; і
• напередодні сну.

Забезпечте мінімальний інтервал у 8 годин від прийому лікарського засобу до виконання діяльності, яка вимагає психічної активності.

Не приймайте більше 10 мг кожні 24 години.

• У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям і у пацієнтів з порушеннями функції печінки лікар призначить нижчу дозу.

Рекомендована добова доза становить половину таблетки, тобто 5 мг золпідему.

• Діти (молодші 18 років): не рекомендується використовувати.

Лікування слід розпочинати з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а також добова загальна доза, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Прийміть Далпаран негайно перед сном і проковтніть таблетку без жування, разом з водою або іншою безалкогольною напоїв.

У нормальних умовах ви не будете спати більше 20 хвилин після прийому Далпарану, і буде корисно, якщо ви забезпечите собі можливість відпочинку без переривання протягом щонайменше 8 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не будете пам'ятати, що відбулося, поки були на ногах.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Далпараном (зазвичай не більше двох тижнів). Максимальна тривалість лікування становить чотири тижні, якщо включно з поступовим припиненням лікарського засобу. Продовження лікування не буде здійснюватися без повторної оцінки вашого стану, оскільки ризик зловживання та залежності зростає з тривалістю лікування (див. розділ 2).

Щоб уникнути симптомів відміни, не слід раптово припиняти прийом Далпарану, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви вважаєте, що дія Далпарану надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Далпарану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Далпарану, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У випадках передозування, коли залучено золпідем сам по собі або з іншими депресорами центральної нервової системи (включно з алкоголем), повідомлялося про випадки, які варіюються від порушення свідомості до коми та більш серйозної симптоматики, включаючи смерть.

У помірних випадках симптоми включають: сонливість, сплутаність свідомості та відчуття втоми, вичерпання (летаргія). У більш серйозних випадках симптоми можуть включати порушення координації рухів (атаксію), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), низький артеріальний тиск (гіпотензію), депресію дихання, випадки порушення свідомості до коми та більш серйозної симптоматики, включаючи летальний результат.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Далпаран

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Далпараном

Раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, напруженням, неспокійністю, сплутаністю та ірритацією (див. розділ «Попередження та обережність»).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далпаран може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Більшість пацієнтів добре переносить Далпаран, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати втому або сонливість вдень.

Було використано наступний критерій для класифікації частоти побічних реакцій:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Доведено зв'язок між побічними ефектами та дозою. Ці ефекти повинні бути меншими, якщо золпідем застосовується негайно перед сном.

Ці ефекти частіше зустрічаються у пацієнтів похилого віку.

Порушення імунної системи

Частота невідома:алергічна реакція, яка може локалізуватися на ногах, руках, горлі, губах та дихальних шляхах (ангіоневротичний едем).

Психічні розлади

Часті:галюцинації, агітація, кошмари, депресія.

Нечасті:стан сплутаністі, ірритація, неспокійність, агресивність, сомнамбулізм, стан еуфорії. Далпаран може спричиняти сомнамбулізм або інші незвичайні поведінки під час сну (як водіння, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо), не будучи повністю прокинутим, див. розділ «Попередження та обережність».

Рідкі:зміни у статевому потягу.

Дуже рідкі:залежність (припинення лікування може спричинити симптоми відміни або ефекти ребаунду).

Частота невідома:напади гніву, психоз, незвичайна поведінка, делірій (раптова та серйозна зміна психічного стану, яка робить людину сплутаною або дезорієнтованою).

Порушення нервової системи

Часті: сонливість, головний біль, головокружіння, погіршення безсоння, когнітивні розлади, такі як антероградна амнезія (не пам'ятає, що відбулося, поки був на ногах після прийому лікарського засобу). Амнезія може бути пов'язана з незвичайною поведінкою.

Нечасті: відчуття оніміння, поколювання (парестезія), тремор, порушення уваги, розлад мови.

Рідкі: зниження рівня свідомості.

Очні розлади

Нечасті: подвійне бачення, розмитість зору.

Рідкі: порушення зору.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Дуже рідкі:труднощі з диханням (депресія дихання).

Гастроінтестинальні розлади

Часті:діарея, нудота, блювота, біль у животі.

Печінкові та жовчові розлади

Нечасті:підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкі:пошкодження печінки (гепатоцітологічна, холестатична або змішана).

Метаболічні та харчові розлади

Нечасті: розлади апетиту.

Шкірні та підшкірні розлади

Нечасті:свербіж, висип, надмірна потіння.

Рідкі: кропив'янка.

М'язово-сkeletal та зв'язкові розлади

Часті:біль у спині.

Нечасті: біль у суглобах (артралгія), м'язовий біль (міалгія), м'язові спазми, біль у шиї, м'язова слабкість.

Інфекційні та інвазивні розлади

Часті:інфекції дихальних шляхів (інфекція верхніх та нижніх дихальних шляхів).

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Часті:втома.

Рідкі:порушення ходи, падіння (переважно у пацієнтів похилого віку та коли не слідували рекомендаціям лікаря).

Частота невідома: толерантність до лікарського засобу.

Депресія

Використання лікарського засобу може розкрити наявну депресію. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, якщо безсоння триває, повідомте про це вашому лікареві, щоб він оцінив вашу ситуацію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далпарану

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Дата закінчення терміну зберігання

Не використовувати Далпаран після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці, після CAD. Дата закінчення терміну зберігання — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далпарану 10 мг таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт — золпідем-тартрат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему у вигляді золпідем-тартрату.
• Інші компоненти: лактоза-моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Далпаран випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, овальних, білих, з рискою, з написом SN 10. Риска призначена для поділу таблетки на дві рівні дози.

Упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’ Europe

21800 Quétigny (Франція)

або

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/