Dagan 10 mg comprimidos bucodispersables efg

Препаратная информация для пациента

DAGAN10мг буко-диспергируемые таблетки EFG

Тартрат золпидема

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.См. раздел 4.

1. Что такоеDAGANи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаDAGAN

3. Как приниматьDAGAN

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеDAGAN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тартрат золпидема является активным веществом DAGAN. Это относится к группе препаратов, называемых гипнотиками. Он действует в мозге, чтобы помочь вам спать.

DAGAN используется для лечения временных расстройств сна у взрослых, которые вызывают сильную тревогу или влияют на их повседневную жизнь. Эти расстройства сна у взрослых включают в себя:у взрослых:

• Трудности с засыпанием
• Будить в середине ночи
• Будить слишком рано

Ваш врач попытается определить, всегда когда это возможно, проблему сна и факторы, которые ее вызывают, перед назначением этого препарата. Если проблемы сна не проходят после лечения в течение 7-14 дней, это указывает на то, что может быть основное расстройство, и ваш врач будет периодически оценивать вас.

DAGAN не предназначен для ежедневного использования в течение длительного времени (лечение должно быть как можно короче и не должно превышать 4 недели).Если вы не уверены, обратитесь за советом к вашему врачу.

Не принимайтеDAGAN.

• Если вы аллергины на тартрат золпидема или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают в себя, но не ограничиваются: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у вас не функционируют легкие (пневмония).
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблема, при которой вы перестаете дышать в течение короткого периода времени во время сна (апноэ сна).
• Если у вас есть серьезное заболевание, которое вызывает сильную мышечную слабость (миастения гривас).
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть психическое заболевание (психоз).
• Если вам меньше 18 лет.

Не принимайте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом золпидема.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемомDAGAN, если:

• У вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть депрессия или вы имели другие психические заболевания в прошлом.
• Вы недавно принимали золпидем или другие аналогичные препараты в течение более четырех недель.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с дыханием.
• Вам уже давно или вы слабы.

Золпидем может вызвать сонливость и снизить вашу степень бодрости. Это может привести к падению и иногда к серьезным травмам.

Если вы не уверены, что вышеуказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом золпидема.

Длительность лечения

• Когда вы начнете приниматьDAGAN, вы должны знать, что это временное решение.
• Вы должны принимать золпидем в течение короткого периода времени, не превышающего четыре недели.
• Вы всегда должны посещать своего врача, как указано, чтобы оценить ситуацию.

Психомоторное возбуждение на следующий день (см. также Вождение и использование машин)

На следующий день после приема золпидема увеличивается риск психомоторного возбуждения, включая нарушение способности вести машину, если:

• Вы принимаете этот препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрости.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете золпидем одновременно с другим средством центрального действия или другим препаратом, который увеличивает действие золпидема в крови, вместе с алкоголем или с незаконными веществами.

Принимайте только одну дозу сразу перед сном. Не принимайте другую дозу в течение той же ночи.

Другие препараты иDAGAN

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это потому, что золпидем может повлиять на то, как действуют другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует золпидем.

Золпидем может увеличить действие мышечных релаксантов.

Рифампицин, препарат, используемый для лечения туберкулеза, может снизить действие золпидема.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

DAGANможет увеличить действие следующих препаратов:

Если вы принимаетеDAGANс этими препаратами, может увеличиться сонливость и нарушение психомоторного возбуждения на следующий день, включая нарушение способности вести машину:

• Препараты для некоторых психических заболеваний (антисикотические)
• Препараты для проблем со сном (гипнотические)
• Препараты для снятия или снижения тревоги
• Препараты для лечения депрессии
• Препараты для лечения боли средней до тяжелой степени (наркотические анальгетики)
• Препараты для лечения эпилепсии
• Препараты, используемые для анестезии
• Препараты для лечения сезонной аллергической ринита, кожных высыпаний или других аллергических реакций, которые могут вызывать сонливость (средства, вызывающие сонливость)

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, вы увидите вещи, которые не являются реальными (аллюзии).

Если вы принимаете золпидем с наркотическими анальгетиками, вы можете чувствовать себя эйфоричным и может увеличиться ваша зависимость.

Не рекомендуется принимать золпидем с флуоксамином.

Следующие препараты увеличивают вероятность появления побочных эффектов при их сочетании сDAGAN.Чтобы снизить эту вероятность, возможно, ваш врач решит снизить вашу дозу золпидема:

• Некоторые антибиотики, такие как ципрофлоксацин (не рекомендуется использовать)
• Некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итаконазол

ПринятиеDAGANс пищей и напитками

• Не пейте алкогольпока вы принимаете золпидем. Алкоголь может увеличить действие золпидема и сделать вас спать так глубоко, что вы можете не дышать правильно или иметь проблемы с пробуждением.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. ПринимаяDAGANв период беременности может быть вредно для вашего ребенка.

Золпидем не должен назначаться в период беременности, особенно в первые три месяца. Если по медицинским причинам вы принимаете золпидем в последние месяцы беременности или во время родов, ваш ребенок может страдать от понижения температуры тела, мышечных судорог и затрудненного дыхания, а также могут появиться симптомы отмены после рождения из-за физической зависимости.

Не кормите грудью, если вы принимаете золпидем, поскольку этот препарат выделяется в небольших количествах с грудным молоком.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта перед приемом любого препарата, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Даган имеет значительное влияние на способность вести машину и использовать машины, такие как «водить, находясь в состоянии сонливости». На следующий день после приема золпидема (как и при приеме других гипнотиков) вы должны учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя сонливым, алетаргированным, головокружным или запутанным.
• Вам может потребоваться больше времени, чтобы принимать решения.
• Вы можете страдать от двоения в глазах или видеть нечетко.
• Ваш уровень бодрости может быть снижен.

Чтобы снизить вышеуказанные эффекты, рекомендуется оставить минимум 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием машин или любой работой, выполняемой на высоте.

Не потребляйте алкоголь или любые другие психоактивные вещества, пока вы принимаете золпидем, поскольку это может увеличить вышеуказанные эффекты.

DAGANсодержит:

• Лактоза.Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Аспартам (E951):Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.
• Сульфит-аммонийный карамель(E150d):Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (сudden feeling of choking) из-за содержания сульфитов.

Следуйте точно указаниям по приему препаратаDAGAN, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принятие этого препарата

• Принимайте этот препарат через рот.

• Положите таблетку на язык и дайте ей раствориться до полного разложения, не жевая ее. Принесите образовавшуюся суспензию с помощью слюны. После этого вы можете выпить воду или нет.
• Рекомендуемая доза составляет 10мгDAGANкаждые 24часа.
• Для некоторых пациентов может быть назначена более низкая доза.
• Zolpidem следует принимать в виде одной дозы непосредственно перед сном.
• Должно быть обеспечено минимальное время, в течение которого пациент не принимает препарат, перед тем как он начинает выполнять деятельность, требующую бдительности.
• Не принимайте более 10мгкаждые 24часа.
• Обычная продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель. Максимальный период лечения, включая постепенное снижение дозы, составляет четыре недели.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет два таблетки по 5мгили одну таблетку по 10мг(10мг)непосредственно перед сном.Максимальная доза 10мгне должна превышаться.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленные

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 5мгнепосредственно перед сном.Эта доза не должна превышаться.

Пациенты с проблемами с печенью

Начальная доза составляет одну таблетку по 5мгнепосредственно перед сном. Врач решит, нужно ли увеличить дозу до двух таблеток по 5мгили до одной таблетки по 10мг, если он считает это безопасным.

Не принимайте золпидем, если у вас серьезные проблемы с печенью.

Использование у детей и подростков

Детям младше 18 лет не следует принимать DAGAN.

Если вы принимаете слишком многоDAGAN

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Несите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы принимали.

Принимать слишком много золпидема очень опасно. Возможны следующие симптомы:

• Чувство сонливости, умственная заторможенность, гипотония, затруднение дыхания, глубокий сон и возможность внезапной смерти.

Если вы забыли принятьDAGAN

DAGAN следует принимать только перед сном. Если вы забыли принять дозу перед сном, не принимайте ее в другое время, иначе вы можете чувствовать сонливость, головокружение и головную боль в течение дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу перед сном, но вспомнили ее в течение ночи, просто принимайте пропущенную дозу, если вы все еще можете спать 7-8 часов без перерыва.

Если вы прекращаете лечение DAGAN

Продолжайте принимать DAGAN, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его. Не прекращайте лечение золпидемом внезапно, но сообщите врачу, если вы хотите прекратить его. Врач вам понадобится снизить дозу и оставить таблетки, которые вы принимаете, в течение некоторого времени.

Если вы прекратите принимать золпидем внезапно, у вас могут снова появиться проблемы со сном, и вы можете испытывать так называемые симптомы отмены. Если это произойдет, вы можете заметить следующие симптомы:

• Чувство тревоги и напряженности, беспокойства, раздражительности или заторможенности.
• Головная боль
• Песни наяву, видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии)
• Увеличенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению
• Изменение восприятия реальности
• Чувство отдаленности от своего тела или как куклы
• Тупость и онемение в руках и ногах
• Мышечная боль
• Ухудшение проблем со сном

В редких случаях также могут возникать судороги.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать DAGANисообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если:

• Вы испытываетеаллергическую реакцию. Знаки аллергической реакции включают в себя: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка. Эти побочные эффекты серьезны, но их частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе доступных данных). Вам необходима медицинская помощь.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые(влияют на менее чем 1 из 10 человек)

• Неправильная память во время приема золпидаема (амнезия) и странное поведение в это время, эффект, который возникает с большей вероятностью через несколько часов после приема препарата. После 7-8 часов сна после приема золпидаема, вероятность того, что это вызовет проблемы, меньше.
• Трудности с засыпанием, которые ухудшаются после приема этого препарата.
• Видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии).

Нерегулярные(влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• Заблудливая или «двойная» видимость.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Быть менее осведомленным о своем окружении.
• Падения, особенно в пожилом возрасте.

Вождение автомобиля в сонливом состоянии и другие странное поведение

Были сообщены случаи, когда люди делали вещи, находясь в состоянии сна, и не помнили об этом после пробуждения, после приема препарата для сна. Среди этих действий включены вождение в сонливом состоянии, сонная ходьба или половые отношения. Алкоголь и некоторые препараты для депрессии или тревоги могут увеличить вероятность того, что произойдут эти серьезные побочные эффекты.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов усугубляется или длится более нескольких дней:

Частые(влияют на менее чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Чувство тошноты (насталась) или рвота
• Боль в животе
• Пневмония
• Боль в голове
• Чувство усталости или возбуждения
• Песни
• Чувство неуместности и неспособность мыслить или оценивать четко (психоз)
• Чувство тошноты
• Чувство сонливости
• Боль в спине

Нерегулярные(влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• Чувство раздражения или раздражительности
• Непривычные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, колющие боли, жжение на коже (парестезия)
• Тремор
• Заблудливая видимость
• Изменения в аппетите или поведении, связанном с аппетитом
• Мышечные боли
• Мышечные спазмы

Очень редки(влияют на менее чем 1 из 10 000 человек)

• Любое изменение зрения, особенно потеря зрения.

Частота неизвестна:(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Зуд или сыпь на коже
• Избыточное потоотделение
• Уменьшение частоты дыхания (депрессия дыхания)
• Слабость мышц
• Чувство беспокойства, агрессии, гнева или необычного поведения
• Депрессия
• Чувство чрезмерной радости или уверенности (эуфория)
• Думать о вещах, которые не являются реальными (делирии)
• Изменения в либидо
• Изменения в количестве ферментов печени (появляются в результатах анализов крови)
• Изменения цвета кожи или белка глаз, боль в животе (печень) или чувство опухания, сильный зуд, светлые или с кровью испражнения, крайняя слабость, тошнота или отсутствие аппетита. Эти признаки могут быть вызваны инфекцией или повреждением печени.
• Блокировка выхода желчи из печени (colelitiasis).
• Знаки, такие как желтуха (зеленовато-желтый цвет кожи), сыпь на коже или лихорадка и темнение цвета мочи.
• Неспособность сосредоточиться
• Проблемы с речью
• Изменения в походке
• Золпидаем имеет меньше обычного эффекта
• Зависимость от золпидаема

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанский системе мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения по температуре. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света ивлажности..

Не используйте этот препарат после указанной на коробке или блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку приема SIGREфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав ДАГАН 10 мг таблеток для рассасывания

- Основным активным веществом является тартрат золпидема.

В каждой таблетке ДАГАН содержится 10мг тартрата золпидема.

- Другие компоненты (excipientes) являютсяполивиниловый спирт калия, маннит,лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная алюминиевая пыль, аспартам(E951),магниевый стеарат и краситель черной смородины (субстанции с запахом, мальтодекстрины из кукурузного крахмала (полученные из кукурузного крахмала), триглицерид глицерина, триэтиловый цитрат, аммонийный сульфитовый карамель (E150d)).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Таблетки для рассасывания 10мг имеют вид:

белые или белые с желтоватым оттенком, круглые, плоские и с биселом, с надписью «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром 10,0мм±0,3мм, толщиной 3,2мм±0,3мм и запах черной смородины.

Таблетки для рассасывания упакованы в алюминиевый блистер.

Состав блистера - Базовая ламинированная пленка: ПВД-ОПА-Алюминий-ПВД; покрытие - Алюминий-ПВД.

ДАГАН 10мг представлен в упаковках по 28 и 30 таблеток для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Аvenida de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Испания)

Ответственное за производство:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero

Модена

Италия

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2020

Дополнительные источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/