Стілнокс

УПАКОВКА ДО ДОЗИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Стілnox

10 мг, покриті таблетки

Золпідем тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Стілnox і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Стілnox
• 3. Як використовувати препарат Стілnox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Стілnox
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Стілnox і для чого він використовується

Препарат Стілnox випускається у вигляді покритих таблеток і містить активну речовину золпідем.
Золпідем належить до групи снодійних і заспокійливих препаратів.
Препарат полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, збільшує тривалість сну і покращує
його якість.
Препарат Стілnox використовується для короткочасного лікування безсоння у пацієнтів віком понад 18 років у
випадках, коли безсоння викликає у пацієнта порушення функціонування, слабкість або
сильне страждання.
Не використовуйте тривало. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку
залежності збільшується з тривалістю лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Стілnox

Не використовуйте препарат Стілnox у разі:

• чутливості до золпідему або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6)
• важкої ниркової недостатності
• синдрому апное сну
• гострої та (або) важкої респіраторної недостатності
• міастенії ( міастенія гравіс)
• тривалої терапії. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик залежності збільшується залежно від тривалості лікування.
• якщо пацієнт колись переживав ходіння уві сні або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо), коли не прокинувся повністю після прийому препарату Стілnox або іншого препарату, що містить золпідем.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Стілnox, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У кожному випадку необхідно визначити, якщо це можливо, причини безсоння і в міру можливості
виключити чинники, які його викликають, перш ніж лікар призначить снодійний препарат.
Тривале безсоння після 7-14 днів лікування може вказувати на існування первинних
психічних або фізичних порушень, які потребують діагностики та оцінки лікаря з регулярними
інтервалами часу.
Респіраторна недостатність:
Через те, що снодійні препарати можуть гальмувати діяльність дихального центру, необхідно
вживати обережності при застосуванні препарату Стілnox у пацієнтів з порушенням дихальної
функції (див. пункт 4).
Порушення функції печінки:
Порушення функції печінки - див. пункт 3. Як використовувати препарат Стілnox:
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід застосовувати препарат Стілnox. Застосування препарату Стілnox у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю може привести до енцефалопатії - порушення діяльності центральної нервової системи, викликаної печінковою недостатністю (див. пункт 2.
«Важлива інформація перед використанням препарату Стілnox»).
Пацієнти похилого віку або пацієнти з слабким здоров'ям:
Пацієнти похилого віку або пацієнти з слабким здоров'ям повинні застосовувати меншу дозу препарату, див. пункт 3.
Психічні захворювання:
Не рекомендується застосовувати снодійні препарати, такі як препарат Стілnox, на початку лікування психічних захворювань.
Психорухові порушення наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»):
Так само, як і інші снодійні препарати, золпідем проявляє гальмівну дію на центральну нервову систему.
Наступного дня після прийому препарату Стілnox (так само, як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• Пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований,
• Пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• Пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• Пацієнт може бути менш уважним.

Для зменшення ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому препарату Стілnox, оскільки це може посилити зазначені вище дії.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Стілnox у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування золпідему не встановлені в цій віковій групі.

Препарат Стілnox та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Алкоголь:
Не рекомендується одночасне вживання алкоголю. Можливо посилення снодійної дії золпідему під час одночасного вживання алкоголю. Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговуванням машин.
Препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему:
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість та психорухові порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих препаратів належать:

• Препарати, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань (антипсихотичні препарати).
• Препарати, що застосовуються для лікування проблем зі сном (снодійні препарати).
• Заспокійливі або антианксійні препарати.
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, що застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності (опіоїдні анальгетики).
• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії.
• Препарати, що застосовуються для анестезії.
• Препарати, що застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість у пацієнта (антигістамінні препарати з снодійною дією).

Під час прийому золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає (візуальні галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Одночасне застосування препарату Стілnox та опіоїдів (потужні анальгетики, препарати, що застосовуються для заміни лікування, та деякі кашльові препарати) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (респіраторна недостатність), коми та може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші методи лікування не є можливими.
Однак, коли лікар призначає препарат Стілnox разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем. Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Можливо корисно повідомити друзів та близьких людей про вищезазначені ознаки та симптоми.
У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Інгібітори та індуктори цитохрому P450:
Деякі препарати, які гальмують ферменти печінки (зокрема цитохром P450), можуть посилити дію деяких снодійних препаратів, таких як золпідем.
Одночасне застосування індукторів CYP3A4, таких як рифампіцин та діуретик, зменшує фармакодинамічну дію золпідему.
У разі одночасного застосування препарату Стілnox з діуретиком може зменшитися концентрація золпідему в крові. Не рекомендується приймати золпідем з діуретиком.
Одночасне застосування золпідему з кетоконазолом (у дозі 200 мг 2 рази на добу) може посилити його седативну дію.
Інші препарати:
Не спостерігалося значних фармакокінетичних взаємодій під час одночасного застосування золпідему та варфарину, дигоксину та ранітидину.

Препарат Стілnox з їжею та питтям

Препарат слід приймати безпосередньо перед сном або після ліжка.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Препарат Стілnox не рекомендується під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат, що застосовується під час вагітності, може мати вплив на дитину. Деякі дослідження показали у новонароджених підвищений ризик виникнення розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заїчою губою»).
Може виникнути зниження активності рухів плоду та змінений ритм серця плоду, якщо мати застосовує препарат Стілnox у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності або під час пологів застосовує препарат Стілnox, її дитина може проявляти слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та порушення дихання (респіраторна недостатність).
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності регулярно приймає препарат Стілnox, у дитини може розвинутися фізична залежність та можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або конвульсії. У такому випадку необхідно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Стілnox під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату проникає до молока людини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Стілnox має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговуванням машин, може викликати події, такі як «засинання за кермом». Наступного дня після прийому препарату Стілnox (так само, як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований,
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним.

Для зменшення ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому препарату Стілnox, оскільки це може посилити зазначені вище дії.

Препарат Стілnox містить лактозу моногідрат

Препарат Стілnox містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Стілnox містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Стілnox

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально.
Препарат Стілnox діє негайно, тому його слід приймати безпосередньо перед сном або після ліжка.
Так само, як і у випадку з усіма снодійними препаратами, не рекомендується тривале застосування препарату Стілnox. Рекомендована тривалість застосування цього препарату не повинна перевищувати 4 тижні.
У деяких випадках може бути необхідним продовження терміну лікування лікарем понад максимально рекомендований термін, однак це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта лікарем.
Дорослі:
Рекомендована доза препарату Стілnox становить 10 мг (1 таблетка) на добу (24 години). Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Препарат Стілnox слід приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийомом препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з слабким здоров'ям, які можуть бути особливо чутливими до золпідему, рекомендується застосування 5 мг препарату Стілnox (половина таблетки). У цій групі пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів з порушеннями функції печінки лікар зменшить початкову дозу до 5 мг, зберігаючи при цьому особливу обережність, особливо у пацієнтів похилого віку.
У дорослих (віком до 65 років) лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо стан пацієнта є добрим та препарат добре переноситься, однак лише у разі, якщо препарат у меншій дозі є неефективним.
Діти та підлітки:
Не встановлено безпеки застосування та ефективності золпідему у дітей та підлітків віком до 18 років. Через це не слід застосовувати препарат Стілnox у цій групі пацієнтів (див. пункт 2).
У разі відчуття, що дія препарату Стілnox є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Стілnox

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, зверніться негайно до лікаря.
У випадках передозування золпідему як єдиного препарату або одночасного застосування кількох препаратів, що діють гальмівно на центральну нервову систему (включаючи алкоголь), спостерігалося порушення свідомості різного ступеня насильства - від посиленої сонливості до коми та дуже важких симптомів, включаючи смерть.
Після передозування золпідему рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування; може бути проведено промивання шлунка або введено активований вугілля для зменшення абсорбції препарату з шлунково-кишкового тракту.
Необхідно скасувати снодійні препарати, навіть у разі виникнення збудження.
У разі виникнення важких симптомів лікар розгляне питання про введення флумазенілу, однак застосування флумазенілу може викликати виникнення нейрологічних симптомів (конвульсії).
Золпідем не видаляється з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Стілnox

Необхідно прийняти препарат наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткому інтервалі часу.

Перервання застосування препарату Стілnox

Не слід раптово припиняти застосування препарату Стілnox, оскільки це посилює ризик виникнення симптомів відміни. Лікар проінформує пацієнта про спосіб завершення лікування шляхом поступового зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Існують дані, які свідчать про те, що побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату, особливо симптоми побічних ефектів з боку центральної нервової системи, залежать від дози препарату. Побічні ефекти є менш вираженими, якщо препарат приймається безпосередньо перед сном або після ліжка (див. пункт 3.). Вони спостерігаються найчастіше у пацієнтів похилого віку.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто (могуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• сонливість, головний біль, головокружіння, посилення безсоння, непам'ять наступного дня (непам'ять може бути пов'язана з нетиповою поведінкою)
• галюцинації, збудження, кошмари, депресія (див. пункт 2.)
• втома
• діарея, нудота, блювота, біль у животі
• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів
• біль у спині.

Не дуже часто (могуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• стан плутанини, дратівливість, тривога, агресія, сомнамбулізм (див. пункт 2.), ейфорія
• подвійне бачення
• парестезії (мрякіння, колючий біль), тремор
• порушення уваги, порушення мови
• нечітке бачення
• збільшення активності печінкових ферментів
• висип, свербіж, надмірне потіння
• порушення апетиту
• біль у суглобах, біль у м'язах, спазми м'язів, біль у шиї, слабкість м'язів
• Препарат Стілnox може викликати ходіння уві сні або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).

Рідко (могуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):

• порушення лібідо (потягу)
• порушення свідомості
• ушкодження печінки, викликане токсичною дією препарату
• кропив'янка
• порушення зору
• порушення ходи, падіння (особливо у пацієнтів похилого віку та у разі, якщо препарат не приймався згідно з рекомендаціями) - див. пункт 2.

Дуже рідко (могуть виникнути у не більше 1 особи з 10000):

• галюцинації, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни або явище «з відбиттям»)
• депресія дихання (труднощі з диханням) - див. пункт 2.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• гнів, порушення поведінки Більшість психічних побічних ефектів пов'язана з парадоксальними реакціями.
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - набряк може охоплювати обличчя, кінцівки, область рота, горла та викликати труднощі з диханням)
• толерантність до препарату
• делірій (раптова та важка зміна психічного стану, яка викликає, що особа виглядає загубленою або дезорієнтованою).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Стілnox

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Стілnox

• Активною речовиною препарату є золпідем. Кожна покрита таблетка містить 10 мг золпідему тартрату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарат магнію. Скład оболонки: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400.

Як виглядає препарат Стілnox та що містить упаковка

Препарат Стілnox має форму покритої таблетки. Таблетку можна розділити на половини.
Упаковка містить 14 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Санофі Україна
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022
Україна

Виробник:

Санофі Вінтроп Індустрі
30-36 Густава Ейфеля
37100 Тур
Франція
Чіноін Приват Ко. Лтд.
вул. Левая, 5
2112 Верешегіхаз
Угорщина

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збажинська, 3
91-342 Лодзь
Польща

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збажинська, 3
91-342 Лодзь
Шіраз Продакшнс Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверов
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/20

Дата затвердження інформації: 30.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]