ДАГАН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

DAGAN 5мг букодисперсні таблетки EFG

Тартрат золпідему

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке DAGAN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому DAGAN
3. Як приймати DAGAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DAGAN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DAGAN і для чого він використовується

Тартрат золпідему є активною речовиною DAGAN. Це належить до групи лікарських засобів, званих гіпнотиками. Він діє на мозок, щоб допомогти вам заснути.

DAGAN використовується для лікування тимчасових порушень сну у дорослих, які викликають у них сильну тривогу або впливають на їхнє повсякденне життя. Ці порушення сну у дорослих включають, серед іншого:

• Труднощі з засипанням
• Прокидання в середині ночі
• Прокидання занадто рано

Ваш лікар ідентифікуватиме, якщо це можливо, вашу проблему з сном та причини, які її викликають, перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб. Якщо ваші проблеми з сном не припиняються після лікування протягом 7-14 днів, це вказує на те, що ви можете мати порушення сну, ваш лікар буде періодично оцінювати ваш стан.

DAGAN не призначений для використання щодня протягом тривалих періодів часу (лікування повинно бути якнайкоротшим і не перевищувати 4 тижнів). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому DAGAN

Не приймайте DAGAN:

• якщо ви алергічні на тартрат золпідему або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають, серед іншого: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо ваші легені не функціонують правильно (резpirаторна недостатність).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблема, при якій ви припиняєте дихати на короткий час під час сну (апное сну).
• якщо ви маєте порушення, яке викликає сильну слабкість м'язів (міастенія).
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є психічна хвороба (психоз).
• якщо вам менше 18 років.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом золпідему.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом DAGAN, якщо:

• У вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є депресія або ви мали інші психічні захворювання в минулому
• Ви нещодавно приймали золпідем або інші подібні лікарські засоби протягом більше чотирьох тижнів.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з диханням.
• У вас є похилий вік або ви слабкі.

Золпідем може викликати сонливість і зменшувати ваш рівень свідомості. Це може призвести до падінь і іноді серйозних травм.

Якщо ви не впевнені, що це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом золпідему.

Тривалість лікування

• Як тільки ви почнете приймати DAGAN, ви повинні знати, що це на обмежений час.
• Ви повинні приймати золпідем протягом короткого періоду часу, не перевищуючи чотирьох тижнів.
• Ви завжди повинні звертатися до вашого лікаря за призначенням, щоб знову оцінити ситуацію.

Психомоторні порушення наступного дня (див. також керування транспортними засобами та використання машин)

Наступного дня після прийому золпідему збільшується ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, якщо:

• Ви приймаєте цей лікарський засіб менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, яка вимагає стану свідомості.
• Ви приймаєте вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте золпідем разом з іншими лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему, або з алкоголем чи психоактивними речовинами.

Прійміть одну дозу безпосередньо перед сном у ніч. Не приймайте іншу дозу протягом тієї ж ночі.

Інші лікарські засоби та DAGAN

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це тому, що золпідем може вплинути на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію золпідему.

Золпідем може збільшувати дію м'язових релаксантів.

Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу, може зменшувати дію золпідему.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

DAGANможе збільшувати дію наступних лікарських засобів:

Якщо ви приймаєте DAGAN з наступними лікарськими засобами, це може збільшувати сонливість і психомоторні порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

• Лікарські засоби для деяких психічних розладів (антипсихотики)
• Лікарські засоби для проблем з сном (гіпнотики)
• Лікарські засоби для зниження тривоги
• Лікарські засоби для депресії
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики)
• Лікарські засоби для епілепсії
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії
• Лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістаміни)

Якщо ви приймаєте золпідем з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін і венлафаксин, ви можете бачити речі, які не існують (галюцинації).

Якщо ви приймаєте золпідем з наркотичними анальгетиками, ви можете відчувати ейфорію і збільшувати залежність.

Не рекомендується приймати золпідем з флуvoxаміном.

Наступні лікарські засоби збільшують можливість появи побічних ефектів, коли приймаються з DAGAN.Для зменшення цієї ймовірності ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу золпідему:

• Деякі антибіотики, такі як ципрофлоксацин (не рекомендується)
• Деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол або ітраконазол

Прийом DAGANіз харчовими продуктами та напоями

• Не вживайте алкогольпід час прийому золпідему. Алкоголь може збільшувати дію золпідему і викликати глибокий сон, тому ви можете не дихати правильно або мати труднощі з пробудженням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом DAGAN під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини.

Золпідем не повинен прийматися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців. Якщо з медичних причин ви приймаєте золпідем під час останніх місяців вагітності або під час пологів, ваша дитина може відчувати низьку температуру тіла, м'язові судоми та труднощі з диханням, а також можуть з'явитися симптоми абстиненції після народження через фізичну залежність.

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте золпідем, оскільки цей лікарський засіб виділяється в малих кількостях з грудним молоком.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

DAGAN має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, такі як «керування транспортним засобом під час сонливості». Наступного дня після прийому золпідему (як і з іншими гіпнотиками), вам потрібно враховувати, що ви можете відчувати:

• Ви можете відчувати сонливість, спання, головокружіння або збентеження
• Ви можете потребувати більше часу для прийняття рішень
• Ви можете відчувати розмитість зору або подвійне бачення
• Ваш рівень свідомості може бути знижений

Для зменшення цих ефектів рекомендується мінімальний період у 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, використанням машин або будь-якою роботою на висоті.

Не вживайте алкоголь чи інші психоактивні речовини під час прийому золпідему, оскільки це може збільшувати вищезгадані ефекти.

DAGANмістить:

• Лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Аспартам (E951):Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.
• Карамельний сульфітамонію(E150d):Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через сульфіти.

3. Як приймати DAGAN

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому DAGAN, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Помістіть таблетку на мову та дайте їй розчинитися до її розпаду без жування. Проглотіть отриману суспензію з слиною. Після цього ви можете пити воду.
• Рекомендована доза становить 10 мг DAGAN кожні 24 години.
• Можливо призначити нижчу дозу деяким пацієнтам.
• Золпідем повинен прийматися як одна доза безпосередньо перед сном у ніч.
• Ви повинні забезпечити мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом лікарського засобу та виконанням діяльності, яка вимагає стану свідомості.
• Не приймайте більше 10 мг кожні 24 години.
• Звичайний період лікування становить від 2 днів до 4 тижнів. Максимальний період лікування, включаючи процес поступового зниження дози, становить чотири тижні.

Дорослі

Рекомендована доза становить дві таблетки по 5 мг або одну таблетку по 10 мг (10 мг) безпосередньо перед сном. Максимальна доза у 10 мг не повинна бути перевищена.

Пацієнти похилого віку(старше 65 років) або слабкі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг безпосередньо перед сном. Ця рекомендована доза не повинна бути перевищена.

Пацієнти з проблемами печінки

Початкова доза становить одну таблетку по 5 мг безпосередньо перед сном. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до двох таблеток по 5 мг або однієї таблетки по 10 мг, якщо вважає це безпечним.

Не приймайте золпідем, якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 18 років не повинні використовувати DAGAN.

Якщо ви прийняли більшеDAGAN, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли. Прийом надмірної кількості золпідему дуже небезпечний. Можуть виникнути такі ефекти:

• сонливість, збентеження, гіпотонія, труднощі з диханням, глибокий сон і можливість впасти в кому.

Якщо ви забули прийнятиDAGAN

DAGAN повинен прийматися тільки перед сном. Якщо ви забули прийняти дозу вчасно для сну, не приймайте її в інший час, інакше ви можете відчувати сонливість, головокружіння та збентеження протягом дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу безпосередньо перед сном, але згадали про це вночі, просто прийміть забуту дозу, якщо ви ще можете спати протягом 7-8 годин безперервно.

Якщо ви припините лікуванняDAGAN

Продовжуйте приймати DAGAN, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Не припиняйте лікування золпідемом раптово, але повідомте вашого лікаря, якщо ви бажаєте припинити лікування. Ваш лікар буде потребувати зменшення дози та поступового припинення прийому таблеток протягом певного періоду часу.

Якщо ви припините приймати золпідем раптово, ви можете знову відчувати проблеми з сном та досвідчувати те, що називається «симптомами абстиненції». Якщо це трапиться, ви можете відчувати такі ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних ефектів:

• Чуття тривоги та напруження, збентеження, гнів чи розгубленість
• Головний біль
• Кошмари, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Збільшена чутливість до світла, звуку та дотику
• Порушення сприйняття реальності
• Чуття відстороненості від вашого тіла чи як маріонетка
• Оніміння та поколювання в руках та ногах
• М'язовий біль
• Погіршення порушень сну

У рідких випадках також можуть виникнути судоми (конвульсії).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати DAGANіповідомте про це своєму лікарю або негайно зверніться до лікарні, якщо:

• Ви відчуваєте алергічну реакцію. Ознаки алергічної реакції включають, серед іншого: висипку на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Ці побічні ефекти є серйозними, але їхня частота появи невідома (не може бути обчислена з доступних даних). Вам потрібна медична допомога.

повідомте своєму лікарю якнайшвидше, якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(впливають на менше 1 з 10 осіб)

• Погана пам'ять під час прийому золпідему (амнезія) та незвичайна поведінка під час цього часу, ефект, який відбувається з більшою ймовірністю через кілька годин після прийому препарату. Після 7-8 годин сну після прийому золпідему менше ймовірно, що він викличе проблеми.
• Труднощі з сном, які погіршуються після прийому цього препарату.
• Видіння або чуття речей, які не є реальними (галюцинації).

Менш часті(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Затьмарене зір або "двоє зору".

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Бути менш свідомим свого оточення.
• Падіння, особливо у похилому віці.

Керування автомобілем під час сонливості та інші незвичайні поведінки

Було повідомлено про деякі випадки, коли люди робили речі, перебуваючи під впливом сну, і не пам'ятали про це після пробудження, після прийому снодійного препарату. Серед цих дій включено керування автомобілем під час сну, сомнамбулізм або статеві стосунки. Алкоголь та деякі препарати проти депресії або тривоги можуть збільшити ймовірність появи цих серйозних ефектів.

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Часті(впливають на менше 1 з 10 осіб)

• Діарея
• Відчуття нудоти (нудота) або блювота
• Біль у животі
• Респіраторна інфекція
• Головний біль
• Відчуття втоми або агресивності
• Кошмари
• Відчуття нестабільності та нездатність думати або судити чітко (психоз)
• Відчуття нудоти
• Відчуття сонливості або втоми
• Біль у спині

Менш часті(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Відчуття розгубленості або агресивності
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння на шкірі (парестезія)
• Тремор
• Затьмарене зір
• Зміни в апетиті або поведінці, пов'язаній з апетитом

• М'язові болі
• М'язові спазми

Дуже рідкі(впливають на менше 1 з 10 000 осіб)

• Будь-які порушення зору, зокрема втата зору

Частота невідома:(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Свербіж або висипка на шкірі
• Надмірна пітливість
• Уповільнення дихання (респіраторна депресія)
• М'язова слабкість
• Відчуття неспокою, агресивності, гніву або незвичайної поведінки
• Депресія
• Перебільшене відчуття щастя/впевненості (ейфорія)
• Думки про речі, які не є реальними (делірії)
• Зміни в статевому потягу (лібідо)
• Зміни в кількості ферментів печінки (з'являються в результатах аналізу крові)
• Зміна кольору шкіри або білка очей, біль у животі (шлунку) або відчуття набряку, сильний свербіж, світлий або з кров'ю кал, надмірна слабкість, нудота або відсутність апетиту. Ці ознаки можуть бути пов'язані з інфекцією або пошкодженням печінки.
• Хвороба, при якій блокується вихід жовчі з печінки (холелітіаз). Ознаки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), висипка на шкірі або гарячка та потемніння кольору сечі.
• Недостатня концентрація уваги
• Проблеми з мовленням
• Зміни в способі ходити
• Золпідем має менше ефекту, ніж зазвичай
• Стання залежним від золпідему

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання DAGAN

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови температури для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DAGAN 5 мг букальних таблеток

• Активний інгредієнт - тартрат золпідему.

Кожна таблетка DAGAN містить 5 мг тартрату золпідему.

• Інші компоненти (експіцієнти) - поліакрилін потасію, манітол, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид силіцію, аспартам (E951), стеарат магнію та ароматизатор чорної смородини (ароматизуючі речовини, мальтодекстрин кукурудзи (отриманий з кукурудзяного крохмалю), триацетат гліцерину, цитрат триетилу, карамель сульфітної амонію (E150d)).

Вигляд продуктуі зміст упаковки

Букальні таблетки 5 мг:

білі або білуваті, круглі, плоскі та зрізані, позначені «5» на одній стороні та гладкі з іншої сторони, діаметром 7,0 мм ± 0,3 мм, товщиною 3,1 мм ± 0,3 мм та запахом ожини.

Букальні таблетки упаковані в алюмінієву блистерну упаковку

Компоненти блистерної упаковки - Ламінація основи: PVC-OPA-Алюміній-PVC; ламінація кришки: Алюміній-PVC

DAGAN 5 мг випускається в упаковках по 14, 28, 30 та 56 букальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 Сан-Просперо

Модена

Італія

або

INPHARMASCI

ZI Nº 2 де Пруві - Рувіньї

1 rue де Нунгессер

59121 Пруві

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/