Стілнокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Стілnox

10 мг,покриті таблетки
Золпідем тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Стілnox і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Стілnox
• 3. Як використовувати препарат Стілnox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Стілnox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Стілnox і для чого він призначений

Препарат Стілnox випускається у вигляді покритих таблеток і містить активну речовину золпідем.
Золпідем належить до групи снодійних і заспокійливих препаратів.
Препарат полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, збільшує тривалість сну і покращує
його якість.
Препарат Стілnox застосовується для короткочасного лікування безсоння у пацієнтів старше 18 років у
випадках, коли безсоння викликає у пацієнта порушення функціонування, слабкість або
тяжке страждання.
Не застосовуйте тривало. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку
залежності збільшується з тривалістю лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Стілnox

Не застосовуйте препарат Стілnox у разі:

• чутливості до золпідему або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• важкої негодовості печінки
• синдрому апное сну
• гострої і (або) важкої негодовості дихальної системи
• міастенії ( міастенія гравіс)
• довготривалої терапії. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик залежності збільшується залежно від тривалості лікування
• якщо пацієнт колись переживав ходіння уві сні або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо), коли не прокинувся повністю після прийому препарату Стілnox або іншого препарату, що містить золпідем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Стілnox, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У кожному випадку необхідно визначити, якщо це можливо, причини безсоння і в міру можливості
виключити чинники, що його викликають, перш ніж лікар призначить снодійний препарат.
Тривале безсоння після 7 - 14 днів лікування може вказувати на існування первинних
психічних або фізичних порушень, які потребують діагностики та оцінки лікаря у регулярних
інтервалах часу.
Негодовість дихальної системи
Через те, що снодійні препарати можуть гальмувати діяльність дихального центру, необхідно
вживати обережність при застосуванні препарату Стілnox у пацієнтів із порушенням дихальної
функції (див. пункт 4).
Порушення функції печінки
Порушення функції печінки - див. пункт 3. «Як використовувати препарат Стілnox»
У пацієнтів з важкою негодовістю печінки не слід застосовувати препарат Стілnox. Застосування препарату Стілnox у пацієнтів з важкою негодовістю печінки може привести до енцефалопатії - порушення функції центральної нервової системи, викликаної негодовістю печінки (див. пункт 2.
«Важлива інформація перед використанням препарату Стілnox»).
Пацієнти похилого віку або пацієнти з слабкістю
Пацієнти похилого віку або пацієнти з слабкістю повинні застосовувати меншу дозу препарату, див. пункт 3.
Психічні захворювання
Не рекомендується застосування снодійних препаратів, таких як препарат Стілnox, на початковому етапі лікування психічних захворювань.
Порушення психорухової діяльності наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами і обслуговування машин»)
Як і інші снодійні препарати, золпідем проявляє гальмівну дію на центральну нервову систему.
Наступного дня після прийому препарату Стілnox, ризик порушень психорухової діяльності, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути збільшеним, якщо:

• Пацієнт прийняв препарат за час коротший ніж 8 годин перед діями, що вимагають підвищеної уваги.
• Пацієнт прийняв дозу більшу ніж рекомендована.
• Пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з гальмівною дією на центральну нервову систему або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин. Необхідно застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном. Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.

Амнезія:
Снодійні та заспокійливі препарати можуть викликати амнезію. Вона виникає найчастіше через кілька
годин після прийому препарату. Для зменшення ризику пацієнту необхідно забезпечити можливість
неперервного сну тривалістю 8 годин.
Самогубчі думки, спроби самогубства, самогубство і депресія:
Деякі дослідження показали збільшення ризику самогубчих думок, спроб самогубства і самогубств
у пацієнтів, які приймають певні снодійні та заспокійливі препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийомом препарату, чи існують інші причини. Якщо пацієнт має самогубчі думки, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря за медичною консультацією.
Хоча не виявлено клінічно значимих взаємодій золпідему з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (див. пункт: Препарат Стілnox та інші препарати ) і з іншими снодійними та заспокійливими препаратами, необхідно вживати обережність під час застосування золпідему, а також інших снодійних та заспокійливих препаратів у пацієнтів з симптомами депресії.
У цій групі пацієнтів можуть виникати самогубчі нахили, тому лікар повинен призначати мінімальну дозу препарату, щоб запобігти навмисному передозуванню. Виявлена раніше депресія може проявитися під час застосування золпідему. Через те, що безсоння може бути симптомом депресії, у разі тривалого безсоння лікар повинен знову обстежити пацієнта.
Інші психічні реакції та «парадоксальні»:
Застосування снодійних та заспокійливих препаратів, таких як золпідем, може супроводжуватися іншими психічними реакціями та парадоксальними, такими як: тривога, посилена безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроєння, вибухи гніву, кошмари, марення, неадекватна поведінка та інші порушення поведінки.
У таких випадках необхідно припинити лікування. Виникнення таких реакцій є більш ймовірним у пацієнтів похилого віку.
Сомнамбулізм і подібні види поведінки:
Препарат Стілnox може викликати ходіння уві сні або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю. Наступного дня ранку пацієнт може не пам'ятати виконаних дій під час ночі. Якщо будь-яка з вищезазначених поведінок виникне у пацієнта, необхідно негайно припинити лікування препаратом Стілnox і звернутися до лікаря, оскільки такі поведінки під час сну можуть створювати серйозну загрозу травми для пацієнта або його оточення.
Вживання алкоголю або прийом інших препаратів, що викликають сонливість, одночасно з препаратом Стілnox
може збільшувати ризик виникнення таких поведінок під час сну, аналогічно застосуванню золпідему в дозах, що перевищують максимально рекомендовану дозу.
Толерантність:
У разі застосування снодійних та заспокійливих препаратів, що містять золпідем, включаючи препарат Стілnox, триваліше ніж протягом кількох тижнів, може виникнути зменшення їх снодійного ефекту.
Залежність:
Застосування препарату Стілnox може привести до зловживання препаратом і (або) розвитку психічної або фізичної залежності.
Якщо пацієнт колись мав психічні розлади, зловживав або був залежним від алкоголю, заборонених речовин або препаратів, він повинен повідомити про це лікаря. Ризик виникнення залежності є більшим, якщо препарат Стілnox застосовується триваліше ніж 4 тижні, і у пацієнтів з психічними розладами та (або) зловживанням алкоголю, заборонених речовин або препаратів у анамнезі.
У випадках, коли відбулося розвиток фізичної залежності, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами зворотного розвитку. Можуть виникнути головні болі та болі м'язів, посилена тривога та напруження, тривога, плутаність та дратівливість. У важких випадках виникають такі симптоми, як: дереалізація, деперсоналізація, збільшена чутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, марення та напади судом.
Рецидив безсоння (безсоння з відбиття):
Після припинення лікування снодійним препаратом може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, які призвели до початку лікування снодійним препаратом, повертаються у посиленій формі.
Симптомам можуть супроводжуватися інші реакції, такі як зміни настрою, тривога та страх.
Важливо, щоб пацієнта проінформували про можливість виникнення безсоння з відбиття та застосували відповідні заходи для мінімізації можливості виникнення страху та інших симптомів, якщо вони виникнуть під час припинення препарату.
У разі застосування короткочасних снодійних препаратів синдром зворотного розвитку може виникати у перервах між прийомами доз.
Важкі травми:
Препарат може викликати сонливість та порушення свідомості, що може привести до падінь та, як наслідок, до важких травм.
Пацієнти з синдромом подовженого інтервалу QT:
Потенційні наслідки застосування золпідему у пацієнтів з вродженим синдромом подовженого інтервалу QT невідомі. Як заходи обережності, лікар повинен ретельно зважити співвідношення користі та ризику лікування золпідемом у пацієнтів з діагностованим вродженим синдромом подовженого інтервалу QT.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Стілnox у дітей та підлітках віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування золпідему не встановлені у цій віковій групі.

Препарат Стілnox та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Алкоголь:
Не рекомендується одночасне вживання алкоголю.
Може виникнути посилення снодійного ефекту золпідему під час одночасного вживання алкоголю.
Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарати з гальмівною дією на центральну нервову систему:
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість та порушення психорухової діяльності наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих препаратів належать:

• Препарати, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів (психотропні препарати)
• Препарати, що застосовуються для лікування проблем зі сном (снодійні препарати)
• Заспокійливі препарати або препарати, що зменшують тривогу
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії
• Препарати, що застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності (опіоїдні анальгетики)
• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії
• Препарати, що застосовуються для анестезії
• Препарати, що застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з снодійним ефектом). Під час прийому золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає (візуальні марення). Не рекомендується прийом золпідему з флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Одночасне застосування препарату Стілnox та опіоїдів (потужні анальгетики, препарати, що застосовуються для лікування залежності, та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (негодовість дихальної системи), коми та може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Стілnox разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Пацієнта необхідно проінформувати про всі приймані ним опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Можливо, буде корисним проінформувати друзів та близьких, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми.
У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Інгібітори та індуктори цитохрому P450:
Деякі препарати, які гальмують ферменти печінки (особливо цитохром P450), можуть посилити дію деяких снодійних препаратів, таких як золпідем.
Одночасне застосування індукторів CYP3A4, таких як рифампіцин та діуретик, зменшує фармакодинамічну дію золпідему.
У разі одночасного застосування діуретика може зменшитися концентрація золпідему в крові. Не рекомендується прийом золпідему з діуретиком.
Одночасне введення золпідему з кетоконазолом (у дозі 200 мг 2 рази на добу) може посилити його седативну дію.
Інші препарати:
Не спостерігалося значимих фармакокінетичних взаємодій під час одночасного застосування золпідему та варфарину, дигоксину та ранітидину.

Препарат Стілnox з їжею та питтям

Препарат слід приймати безпосередньо перед сном або після ліжка.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Препарат Стілnox не рекомендується під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат, що застосовується під час вагітності, може мати вплив на дитину. Деякі дослідження показали збільшення ризику виникнення розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заїчою губою») у новонароджених.
Може виникнути зменшення рухової активності плоду та зміна ритму серця плоду, якщо мати приймає препарат Стілnox у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності або під час пологів приймає препарат Стілnox, її дитина може проявляти слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та порушення дихання (депресія дихання).
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності регулярно приймає препарат Стілnox, у дитини може розвинутися фізична залежність, і можуть виникнути симптоми зворотного розвитку, такі як збудження або судоми. У такому випадку необхідно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Стілnox під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Стілnox має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може викликати події, такі як «засинання за кермом». Наступного дня після прийому препарату Стілnox (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• пацієнт відчуває сонливість, слабкість, головокружіння або дезорієнтацію,
• пацієнту необхідно більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• пацієнт може бачити погано або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом, обслуговуванням машин та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю чи психоактивних речовин під час прийому препарату Стілnox, оскільки це може посилити вищезазначені ефекти.

Препарат Стілnox містить лактозу моногідрат

Препарат Стілnox містить лактозу моногідрат. Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Стілnox містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Стілnox

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально.
Препарат Стілnox діє негайно, тому його слід приймати безпосередньо перед сном або після ліжка.
Аналогічно до всіх снодійних препаратів, не рекомендується тривале застосування препарату Стілnox.
Рекомендований час застосування цього препарату не повинен перевищувати 4 тижні.
У деяких випадках може бути необхідним продовження періоду лікування лікарем понад максимально рекомендований час, однак це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта лікарем.
Дорослі
Рекомендована доза препарату Стілnox становить 10 мг (1 таблетка) на добу (24 години). Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Стілnox слід приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийомом препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з слабкістю, які можуть бути особливо чутливими до золпідему, рекомендується призначення 5 мг препарату Стілnox (половина таблетки). У цій групі пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів з порушеннями функції печінки лікар зменшить початкову дозу до 5 мг, зберігаючи при цьому особливу обережність, особливо у пацієнтів похилого віку.
У дорослих (у віці до 65 років) лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо стан пацієнта є добрим, а препарат добре переноситься, однак лише у разі, якщо препарат у меншій дозі є неефективним.
Діти та підлітки:
Не встановлено безпеки застосування та ефективності золпідему у дітей та підлітків віком до 18 років. Через це не слід застосовувати препарат Стілnox у цій групі пацієнтів (див. пункт 2).
У разі відчуття, що дія препарату Стілnox є занадто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Стілnox

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
У випадках передозування золпідему як єдиного препарату або одночасного прийому кількох препаратів з гальмівною дією на центральну нервову систему (включно з алкоголем), спостерігалися порушення свідомості різного ступеня насильства - від посиленої сонливості до коми, а також дуже важкі симптоми, включаючи смерть.
Після передозування золпідему рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування; може бути проведено промивання шлунка або введено активований вугілля для зменшення абсорбції препарату з шлунково-кишкового тракту.
Необхідно відміняти снодійні препарати, навіть у разі виникнення збудження.
У разі виникнення важких симптомів лікар розгляне питання про введення флумазенілу, однак застосування флумазенілу може викликати виникнення нейрологічних симптомів (судоми).
Золпідем не видаляється з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Стілnox

Необхідно прийняти препарат наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткому інтервалі часу.

Припинення застосування препарату Стілnox

Не слід раптово припиняти застосування препарату Стілnox, оскільки це збільшує ризик виникнення симптомів зворотного розвитку.
Лікар проінформує пацієнта про спосіб завершення лікування шляхом поступового зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Існують дані, які свідчать про те, що побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату, особливо симптоми побічних ефектів з боку центральної нервової системи, залежать від дози препарату. Побічні ефекти є менш вираженими, якщо препарат приймається безпосередньо перед сном або після ліжка (див. пункт 3.). Вони спостерігаються найчастіше у пацієнтів похилого віку.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• сонливість, головний біль, головокружіння, посилена безсоння, амнезія (амнезія може бути пов'язана з нетиповою поведінкою)
• марення, збудження, кошмари, депресія (див. пункт 2.)
• втома
• діарея, нудота, блювота, біль у животі
• інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів
• біль у спині.

Нечасто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• стан плутаність, дратівливість, тривога, агресія, сомнамбулізм (див. пункт 2.), ейфорія
• подвійне бачення
• парестезії (оніміння, поколювання), тремор
• порушення уваги, порушення мови
• неясне бачення
• збільшення активності печінкових ферментів
• висип, свербіж, надмірне потіння
• порушення апетиту
• біль у суглобах, біль у м'язах, спазми м'язів, біль у шиї, слабкість м'язів
• препарат Стілnox може викликати ходіння уві сні або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю (див. пункт: Попередження та заходи обережності).

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• порушення лібідо (потягу)
• порушення свідомості
• ушкодження печінки, викликане токсичною дією препарату
• кропив'янка
• порушення зору
• порушення ходи, падіння (особливо у пацієнтів похилого віку та у разі, якщо препарат не приймався згідно з рекомендаціями) - див. пункт 2.

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000):

• марення, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми зворотного розвитку або явище «з відбиття»)
• депресія дихання (труднощі з диханням) - див. пункт 2. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
• гнів, порушення поведінки. Більшість психічних побічних ефектів пов'язана з парадоксальними реакціями.
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - набряк може охоплювати обличчя, кінцівки, область рота, горло та викликати труднощі з диханням)
• толерантність до препарату
• делірій (раптова та важка зміна психічного стану, яка викликає, що особа виглядає загубленою або дезорієнтованою).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03035, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Стілnox

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Стілnox

• Активною речовиною препарату є золпідем (у вигляді золпідему тартрату). Кожна покрита таблетка містить 10 мг золпідему тартрату.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеаринат магнію. Компоненти оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Стілnox і що містить упаковка

Препарат Стілnox має вигляд білої, овальної покритої таблетки з написом «STILNOX» з одного боку та лінією посередині з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 14 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Sanofi Romania SRL, Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Бухарест, Румунія

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція
Chinoin Private Co. Ltd., Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:1344/2009/04

Номер дозволу на паралельний імпорт: 285/22 Дата затвердження інструкції: 13.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]