Апозолпін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

ApoZolpin (Золпідем-тартрат Ауробіндо)

10 мг, покриті таблетки
Золпідему тартрат
ApoZolpin і Золпідем-тартрат Ауробіндо - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoZolpin і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ApoZolpin
• 3. Як застосовувати препарат ApoZolpin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoZolpin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ApoZolpin і для чого він призначений

Золпідем належить до групи препаратів, подібних до бензодіазепінів.
Препарат ApoZolpin - це снодійні таблетки, які впливають на мозок і викликають сонливість. Він застосовується для короткочасного лікування безсоння у дорослих, тільки у разі, якщо це порушення є важким, порушує нормальне функціонування або викликає сильні страждання у пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ApoZolpin

Не застосовувати препарат ApoZolpin:

• якщо пацієнт має алергію на золпідем-тартрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо алергічні реакції включають: висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має синдром апное сну (пацієнт припиняє дихати на дуже короткий час під час сну);
• якщо у пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія гравіс);
• якщо пацієнт має гострі та важкі порушення дихання;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ApoZolpin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт є особою похилого віку або має схильність до переломів кісток. Якщо пацієнт встає вночі, він повинен бути дуже обережним. Препарат ApoZolpin може викликати зменшення м'язового тонусу. Це та заспокійливу дію збільшує ризик падіння, а внаслідок цього - переломів тазу;
• пацієнт має будь-які порушення функції нирок або печінки;
• у пацієнта в минулому спостерігались порушення дихання. Під час прийому препарату ApoZolpin дихання може стати менш глибоким;
• у пацієнта в минулому спостерігались психічні захворювання, тривога або психотичні порушення. Золпідем може викликати або посилювати симптоми захворювання;
• пацієнт має симптоми депресії або в минулому мав депресію;
• пацієнт має або мав схильність до зловживання алкоголем або препаратами. У цих пацієнтів існує підвищений ризик залежності від препарату ApoZolpin (симптоми фізичної або психічної залежності) і він збільшується залежно від дози та тривалості лікування;
• ризик самогубства та спроб самогубства може бути підвищений у пацієнтів, які лікуються бензодіазепінами або снодійними препаратами, включаючи золпідем. Якщо пацієнт має думки про самопошкодження або самогубство, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні;
• у пацієнтів із синдромом довгого інтервалу QT (порушення провідності серця, тип аритмії).

Перед застосуванням цього препарату

• необхідно пояснити причину порушень сну,
• базові захворювання повинні бути ліковані.

Якщо лікування порушень сну не є ефективним після 7-14 днів, це може вказувати на психічне або фізичне захворювання, яке необхідно дослідити.
Золпідему не слід застосовувати у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки, оскільки через негодовість печінки нагромадження токсичних речовин в організмі може викликати порушення функції мозку (енцефалопатія).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші зауваження

• Толерантність (призвичайення) - якщо після кількох тижнів лікування пацієнт помічає, що препарат не діє так ефективно, як на початку лікування, він повинен звернутися до лікаря.
• Залежність - під час прийому цього типу препаратів існує ризик залежності, який збільшується залежно від дози та тривалості лікування. Збільшений ризик існує у пацієнтів, у яких в минулому спостерігались психічні порушення, залежність від наркотиків, зловживання алкоголем або залежність від препаратів. Однак залежність також може виникнути при звичайних дозах, які застосовуються у лікуванні, або якщо не спостерігаються чинники ризику, такі як зловживання алкоголем або препаратами в минулому.
• Відміна - лікування повинно бути припинено поступово. Внаслідок припинення лікування може виникнути тимчасовий синдром, який включає повернення симптомів, які були причиною застосування препарату ApoZolpin, але більш виражені. Можуть також виникнути інші симптоми, такі як зміни настрою, тривога та невроз.
• Амнезія - препарат ApoZolpin може викликати амнезію. Для зменшення ризику амнезії необхідно забезпечити пацієнту 8 годин безперервного сну.
• Психічні реакції та "парадоксальні" - препарат ApoZolpin може викликати небажані поведінки, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія (хибні переконання), прояви гніву, кошмари, галюцинації, психози (галюцинації; пацієнт бачить, чує або відчуває речі, яких немає), небажані поведінки та посилення безсоння.
• Ходіння під час сну та інші пов'язані поведінки - препарат ApoZolpin може викликати, що люди роблять під час сну речі, яких не пам'ятають, коли прокидаються. Це включає в себе ходіння під час сну, керування автомобілем під час сну, приготування та вживання їжі, здійснення телефонних дзвінків або зайняття сексом. Алкоголь та деякі препарати, які застосовуються у лікуванні депресії, тривоги або застосування препарату ApoZolpin у дозах, які перевищують максимально рекомендуєму дозу, можуть збільшувати ризик виникнення цих побічних ефектів.
• Ризик та користь від застосування золпідему необхідно ретельно зважити, якщо у пацієнта спостерігається синдром довгого інтервалу QT (порушення провідності серця, тип аритмії).

аритмії.

• Подібно до інших снодійних та (або) заспокійливих препаратів, золпідем має депресивну дію на центральну нервову систему. Психорухові порушення наступного дня (див. також "Керування транспортними засобами та обслуговування машин") - наступного дня після прийому препарату ApoZolpin ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути підвищений, якщо:
• препарат приймається протягом часу, коротшого за 8 годин перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги;
• приймається доза, більша за рекомендовану;
• золпідем приймається під час застосування інших препаратів, які діють гамуюче на центральну нервову систему або інших препаратів, які збільшують концентрацію золпідему в крові або під час вживання алкоголю, або прийому незаконних речовин. Золпідем може викликати сонливість та зменшення свідомості, що може призвести до падінь та, як наслідок, серйозних травм.

Необхідно прийняти призначену дозу препарату безпосередньо перед сном. Не слід приймати наступну дозу протягом тієї самої ночі.

Препарат ApoZolpin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат ApoZolpin може впливати на дію інших препаратів та (або) виникнення побічних ефектів.

• Рифампіцин, препарат, який застосовується у лікуванні туберкульозу, може викликати зменшення дії препарату ApoZolpin.

Під час застосування золпідему з деякими наступними препаратами може посилитися сонливість та психорухові порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

• Препарати, які застосовуються у лікуванні деяких психічних порушень (психотропні препарати).
• Препарати, які застосовуються у лікуванні проблем з засипанням (снодійні препарати).
• Заспокійливі препарати або препарати, які зменшують тривогу.
• Препарати, які застосовуються у лікуванні депресії, включаючи діуретик звичайний (фітопрепарат, який застосовується у лікуванні депресії).
• Препарати, які застосовуються у лікуванні болю середньої чи сильної інтенсивності (наркотичні обезболівальні препарати), такі як кодеїн, морфін. Чуття піднесення (евфорія) може збільшитися, що, в свою чергу, збільшує шанси на фізичну чи психічну залежність.
• Препарати, які застосовуються у лікуванні епілепсії, такі як фенітойн та карбамазепін.
• Препарати, які застосовуються у зnieczulenії. Якщо пацієнт має піддатися операції під загальним зnieczulenім, необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів.
• Препарати, які застосовуються у лікуванні кATARу сінного, висипів або інших алергій, можуть викликати сонливість у пацієнта (препарати з депресивною дією на центральну нервову систему).
• М'язові розслаблювальні препарати; дію м'язових розслаблювальних препаратів може викликати ризик падінь, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Препарати, які гамують ферменти печінки. Необхідно запитати лікаря або фармацевта, який з препаратів викликає таку дію (наприклад, кетоконазол, препарат, який застосовується у лікуванні грибкових інфекцій).
• Сок грейпфруту також може гамувати активність ферментів печінки.

Не спостерігалося значних взаємодій, коли золпідем застосовується в поєднанні з варфарином (з метою зменшення згортання крові), дигоксином (у лікуванні серцевої недостатності) або ранітидином (у разі проблем з шлунком).
Одночасне застосування препарату ApoZolpin та опіоїдів (сильні обезболівальні препарати, препарати, які застосовуються у лікуванні заміщення, та деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив препарат ApoZolpin разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Під час одночасного застосування золпідему з антидепресивними препаратами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає насправді (візуальні галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Препарат ApoZolpin з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату ApoZolpin, оскільки може посилитися заспокійливу дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування золпідему під час вагітності може бути шкідливим для плода.
У деяких дослідженнях спостерігалося можливе підвищення ризику розщеплення губи та піднебіння ("заєцька губа").
Після введення золпідему у другому та (або) третьому триместрі вагітності можуть виникнути зменшені рухи плода та зміни частоти серцевих скорочень плода.
Не слід застосовувати препарат ApoZolpin під час вагітності, особливо під час перших трьох місяців вагітності. Якщо з важливих медичних причин препарат ApoZolpin застосовується у пізньому періоді вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути: низька температура тіла, синдром в'ялого новонародженого, труднощі з годуванням грудьми, проблеми з диханням та можуть виникнути симптоми відміни, такі як невроз руховий, тремор після пологів через фізичну залежність. У таких випадках немовлят необхідно уважно спостерігати у післяпологовому періоді.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату, оскільки золпідем проникає до молока людини у невеликих кількостях.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат ApoZolpin має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, такий як "засипання за кермом". Пацієнт повинен бути обізнаний, що наступного дня після прийому препарату ApoZolpin (так само, як і інших снодійних препаратів):

• може відчувати себе сонним, сплячим, мати головокружіння або бути дезорієнтованим,
• може потребувати більше часу для прийняття швидких рішень,
• може бачити нечітко або подвійно,
• може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь чи психоактивні речовини під час прийому препарату ApoZolpin, оскільки це може посилити вищезазначені дії.

Препарат ApoZolpin містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат ApoZolpin містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат ApoZolpin

Завжди необхідно застосовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ApoZolpin є препаратом для прийому всередину.
Через те, що препарат ApoZolpin діє дуже швидко, його необхідно приймати безпосередньо перед сном або лежачи.

Дорослі

Рекомендована доза препарату ApoZolpin становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Препарат ApoZolpin слід приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийомом препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги. Не слід перевищувати дозу 10 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років) або пацієнти з слабким здоров'ям

Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг. Не слід перевищувати призначену дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг. Лікар може вирішити питання про збільшення дози до 10 мг, якщо це безпечно. Не слід застосовувати препарат ApoZolpin у разі важких порушень функції печінки. Особливу обережність необхідно виявляти у осіб похилого віку з порушеннями функції печінки.
Пацієнти з порушеннями дихання в анамнезі(хронічна негодовість дихання)
Рекомендується менша доза.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат ApoZolpin не призначений для осіб молодше 18 років.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів.
Максимальний період лікування, включаючи поступове припинення лікування, становить чотири тижні.
Лікар визначить відповідний для пацієнта період поступового припинення лікування згідно з індивідуальними потребами пацієнта. У деяких випадках може бути необхідним застосування препарату ApoZolpin триваліше чотирьох тижнів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ApoZolpin

Якщо пацієнт (або хтось інший) приймає одночасно велику кількість таблеток, або якщо існує підозра, що дитина проковтнула таблетку препарату, необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та залишкові таблетки. Необхідно піти туди в супроводі іншої особи. Якщо відбулося передозування, пацієнт може стати дуже швидко сонним, що після великих доз препарату, ймовірно, може призвести до коми або навіть смерті. Якщо золпідем приймається з іншими препаратами, які діють на центральну нервову систему (також з алкоголем), це може мати серйозні наслідки, які також можуть бути смертельними. У помірних випадках симптоми включають: сонливість, сплутаність та втома, вичерпаність (сонливість). У важких випадках симптоми можуть включати відсутність координації рухів (атаксія), зменшення м'язового тонусу (гіпотонія), низьке кров'яне тисня (гіпотонія), депресію дихання, випадки порушень свідомості аж до коми та більш серйозні симптоми, включаючи смерть.

Пропуск застосування препарату ApoZolpin

Якщо пацієнт не приймає дозу препарату безпосередньо перед сном, але згадує про це вночі, він може прийняти забуту дозу препарату лише у разі, якщо він ще має можливість забезпечити 8 годин безперервного сну. Якщо це неможливо, необхідно прийняти наступну дозу препарату перед сном наступної ночі. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату ApoZolpin

Лікування повинно бути припинено поступово, оскільки симптоми, через які пацієнт був лікований, можуть повернутися більш виражені, ніж раніше (безсоння "з відскоком"). Можуть також виникнути симптоми, такі як тривога, невроз та зміни настрою. Ці симптоми проходять з часом.
Якщо пацієнт стає фізично залежним від препарату ApoZolpin, раптове припинення лікування призведе до виникнення побічних ефектів, таких як головний біль, біль у м'язах, тривога, напруженість, невроз, плутаність та сонливість. У важких випадках можуть виникнути інші симптоми, такі як надчутливість до світла, звуку та дотику, відчуття, що звуки голосніші, ніж зазвичай, та болісна надчутливість до звуків, галюцинації, оніміння та поколювання в кінцівках, втрата відчуття реальності (відчуття, що оточення нереальне), деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності) або напади судом (голосні рухи з скрутом або тремором). Такі симптоми також можуть виникнути між дозами, особливо якщо доза велика.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти золпідему, особливо щодо деяких дій на центральну нервову систему, залежать від дози та менш виражені, якщо препарат приймається безпосередньо перед сном або лежачи. Ці побічні ефекти більш ймовірні у осіб похилого віку.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно припинити застосування препарату ApoZolpin та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

• алергічні реакції, такі як висип або свербіж шкіри, якому супроводжується набряк обличчя, губ, горла або язика, а також труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке).

Ці побічні ефекти є важкими, але їхня частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних). Пацієнту необхідна медична допомога.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про виникнення або посилення наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх або нижніх дихальних шляхів;
• галюцинації, збудження, кошмари;
• сонливість, головний біль, головокружіння, посилення безсоння, амнезія (які можуть бути пов'язані з неправильними поведінками);

сонливість наступного дня, пригнічені емоції, зменшена увага, дезорієнтація, подвійне бачення;

• відчуття "кружіння";
• сонливість наступного дня, пригнічені емоції, зменшена увага, дезорієнтація, подвійне бачення;
• діарея, нудота, блювота;
• алергічні реакції;
• втома;
• біль у спині;
• біль у животі.

Ризик амнезії вищий при вищих дозах. Якщо ви забезпечите собі 8 годин безперервного сну, ризик амнезії зменшується.
Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• свербіж або поколювання без причини (парестезії);
• біль у суглобах, біль у м'язах, спазми м'язів та біль у шиї;
• мимовільне тремор (тремор);
• порушення мови;
• порушення уваги;
• порушення апетиту;
• нечітке бачення;
• висип на шкірі, свербіж;
• надмірне потіння;
• подвійне бачення;
• евфоричний настрій;
• слабкість м'язів;
• змішання (сплутаність), дратівливість;
• погіршення безсоння;
• порушення координації;
• збільшення активності деяких ферментів печінки (які будуть виявлені лікарем під час аналізу крові).

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• зменшення або збільшення лібідо;
• ушкодження печінки (печінкова, жовчова або змішана);
• зниження рівня свідомості;
• обмежене бачення;
• кропив'янка;
• зміни в способі ходіння;
• падіння, особливо у осіб похилого віку;
• парадоксальні реакції (тривога, збудження, дратівливість, агресивність, уроєнія (хибні переконання), гнів, кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані зміни в поведінці). Вони більш ймовірні, якщо пацієнт похилого віку.

Бардzo рідко(може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації (хибні переконання);
• фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може викликати виникнення симптомів відміни та повернення проблем;
• психічна залежність: відбувається тоді, коли пацієнт думає, що не може спати без прийому препарату ApoZolpin.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• різні види ушкодження печінки;
• труднощі з диханням;
• невроз руховий, агресивність, шаленство, психоз (галюцинації, коли бачить, чує або відчуває речі, яких немає), неправильна поведінка;

депресія (відчуття смутку);

• ходіння під час сну;
• потреба у прийомі дедалі більших доз препарату, щоб досягти того самого ефекту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@mozu.gov.ua
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ApoZolpin

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoZolpin

• Активною речовиною препарату є золпідем-тартрат. Кожна покрита таблетка препарату містить 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH-101), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат ApoZolpin та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Білі або майже білі, овальні, опуклі з обох сторін покриті таблетки, з витиснутим написом "Е" з одного боку та витиснутим "80" з лінією поділу між "8" і "0" з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат ApoZolpin випускається в блистерних упаковках: 10, 20, 30, 50, 60 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Нідерланди

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Мальта
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, n° 19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Португалія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 121165

Номер дозволу на паралельний імпорт: 107/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Золпідем Ауровітас
Німеччина: Золпідем PUREN 10 мг покриті таблетки
Польща: АпоZолпін
Іспанія: Золпідем Ауровітас 10 мг покриті таблетки EFG
Нідерланди: Золпідем-тартрат Ауробіндо 10 мг, покриті таблетки

Дата затвердження інструкції: 13.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]