Насен Одт

Упаковка до прикріплення: інформація для користувача

NASEN ODT, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золпідем тартрат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат N і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату N
• 3. Як використовувати препарат N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат N
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат N і для чого він призначений

Препарат N випускається у вигляді таблеток, що розчиняються у роті, і містить активну речовину золпідем.
Золпідем належить до групи снодійних і заспокійливих препаратів.
Препарат N застосовується для короткочасного лікування безсоння у дорослих у випадках, коли безсоння викликає у пацієнта нездатність функціонувати, слабкість або сильне страждання.
Препарат полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, збільшує тривалість сну та покращує його якість.
Перш ніж розпочати застосування препарату N, необхідно обговорити це з лікарем.
У кожному випадку необхідно визначити, якщо це можливо, причини безсоння і в міру можливості виключити чинники, що викликають його, перш ніж лікар призначить снодійний препарат.
Тривале безсоння після 7-14 днів лікування може вказувати на існування первинних психічних або фізичних розладів, які потребують діагностики та оцінки лікаря з регулярними інтервалами часу.
Не застосовуйте тривало. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку залежності збільшується з тривалістю лікування.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату N

Не застосовуйте препарат N у разі:

• алергії на золпідем або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• синдрому апное під час сну,
• міастенії - міастенія гравіс(хвороба, що характеризується слабкістю м'язів),
• гострої та (або) важкої дихальної недостатності,
• важкої печінкової недостатності,
• якщо пацієнт має психічне захворювання (психоз),
• якщо пацієнт молодший 18 років. Не застосовуйте цей препарат, якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням золпідему необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату N, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт у минулому зловживав алкоголем або психоактивними речовинами,
• пацієнт має проблеми з диханням,
• пацієнт має проблеми з печінкою,
• пацієнт має депресію або в минулому мав інше психічне захворювання,
• пацієнт останнім часом приймав золпідем або інші подібні препарати протягом періоду понад 4 тижнів.

Залежність
Застосування препарату N може призвести до зловживання препаратом і (або) розвитку психічної або фізичної залежності.
Ризик розвитку залежності є більшим, коли препарат N застосовується триваліше ніж 4 тижнів, і у пацієнтів з психічними розладами та (або) зловживанням алкоголем, забороненими речовинами або препаратами в анамнезі.
Самогубчі думки, спроби самогубства, самогубство та депресія
Деякі дослідження показали підвищений ризик самогубчих думок, спроб самогубства та самогубства у пацієнтів, які приймають певні заспокійливі та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийманням препарату, чи існують інші причини.
Якщо в пацієнта є самогубчі думки, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря за медичною консультацією.
Важкі травми
Препарат може викликати сонливість та порушення свідомості, що може призвести до падінь та внаслідок цього до важких травм.
Психорухові розлади наступного дня (див. також "Проведення транспортних засобів і обслуговування машин")
Препарат N проявляє гамуючу дію на центральну нервову систему. Ризик порушень психорухових функцій, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути підвищеним, якщо:

• пацієнт прийняв препарат за час коротший ніж 8 годин перед діями, що вимагають підвищеної свідомості;
• пацієнт прийняв дозу більшу ніж рекомендована;
• пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з гамуючою дією на центральну нервову систему або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час приймання заборонених речовин.

Необхідно застосовувати одну дозу препарату N безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї самої ночі.
Амнезія
Заспокійливі та снодійні препарати можуть викликати амнезію наступного дня. Вона найчастіше виникає через кілька годин після приймання препарату. Для зменшення ризику пацієнт повинен мати можливість безперервного сну тривалістю 8 годин.
Інші психічні реакції та "парадоксальні"
Застосування заспокійливих та снодійних препаратів, таких як золпідем, може супроводжуватися іншими психічними реакціями та парадоксальними, такими як: неспокій, посилена безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроєння, вибухи гніву, кошмари, омани, неадекватна поведінка та інші порушення поведінки.
У таких випадках необхідно припинити лікування. Виникнення таких реакцій є більш імовірним у пацієнтів похилого віку.
Сомнамбулізм та подібні види поведінки
Препарат N може викликати ходіння під час сну або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю. Наступного дня ранку пацієнт може не пам'ятати дій, виконаних під час ночі. Якщо будь-яка з вище перелічених поведінок виникає у пацієнта, необхідно негайно припинити лікування препаратом N і звернутися до лікаря, оскільки такі поведінки під час сну можуть становити серйозну загрозу для пацієнта або його оточення.
Вживання алкоголю або приймання інших препаратів, що викликають сонливість, одночасно з препаратом N може збільшувати ризик виникнення таких поведінок під час сну, аналогічно застосуванню золпідему в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Рецидив безсоння (безсоння з відбиттям)
Після припинення лікування снодійним препаратом може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, які привели до початку лікування заспокійливим та снодійним препаратом, повертаються в посиленій формі.
Симптомам можуть супроводжуватися інші реакції, такі як зміни настрою, неспокій та тривога.
Пацієнта необхідно повідомити про можливість виникнення безсоння з відбиттям та необхідність застосування відповідних заходів для мінімізації можливості виникнення тривоги та інших симптомів, якщо вони виникнуть під час відміни препарату.
У разі застосування короткочасних заспокійливих та снодійних препаратів синдром відміни може виникати в інтервалах між прийманням наступних доз.

Препарат N та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, купованих без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти. Це важливо, оскільки золпідем може впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію золпідему.
Препарати з гамуючою дією на центральну нервову систему:
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість та порушення психорухових функцій наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих препаратів належать:

• Препарати, що застосовуються для лікування деяких розладів психічного здоров'я (психотропні препарати).
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії, такі як сертралін.
• Препарати, що застосовуються для лікування болю середньої та сильної інтенсивності (опіоїдні анальгетики).
• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії.
• Препарати, що застосовуються для анестезії.
• Заспокійливі препарати, що зменшують тривогу або препарати, що застосовуються для лікування проблем з засипанням (снодійні препарати).
• Препарати, що застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (препарати, що містять антигістамінні речовини з седативною дією), такі як хлорфенірамін або прометазин.

Під час приймання золпідему з антидепресивними препаратами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає насправді (візуальні омани).
Не рекомендується приймати золпідем з флювоксаміном, ципрофлоксацином або жінсенням звичайним (рослинний препарат) для лікування настрою та депресії.
Одночасне застосування з опіоїдами
Одночасне застосування препарату N та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати, що застосовуються для заміни лікування, та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто лише у випадках, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає препарат N разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів та близьких про вище перелічені ознаки та симптоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів під час застосування з золпідемом. Для зменшення цього ризику лікар може вирішити зменшити дозу золпідему:

• Деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол.

Наступні препарати можуть зменшувати дію золпідему:

• Рифампіцин (антібіотик) - для лікування інфекцій.

Застосування препарату N з алкоголем

Одночасне вживання алкоголю з золпідемом не рекомендується.
Може виникнути посилення седативної дії золпідему та виникнути дуже глибокий сон, який може унеможливити нормальне дихання або викликати труднощі з пробудженням.

Застосування препарату N з їжею та питтям

Препарат слід приймати безпосередньо перед сном або після ліжка.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат N не рекомендується під час вагітності.
Багато даних не показало доказів виникнення вад розвитку при застосуванні бензодіазепінів.
Однак препарат, що застосовується під час вагітності, може впливати на дитину, оскільки деякі дослідження показали підвищений ризик виникнення розщепу губи та піднебіння у новонароджених у порівнянні з загальною популяцією.
Розщеп губи та піднебіння (іноді називається "заєчою губою") - це вроджена аномалія, викликана незавершеним зрощенням піднебіння та верхньої губи.
Може виникнути зниження рухової активності плода та змінений ритм серця плода, якщо мати приймає препарат N у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності або під час пологів приймає препарат N, її дитина може проявляти слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та порушення дихання (дихальна недостатність).
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності регулярно приймає препарат N, у дитини може розвинутися фізична залежність, та можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або судоми. У такому випадку необхідно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат N під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату проникає до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після приймання препарату N не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи інструменти, якщо пацієнт відчуває сонливість, головокружіння або дезорієнтацію. Препарат N має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може викликати події, такі як "засинання за кермом". Після пробудження після приймання препарату N (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований;
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс);
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно;
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення вище перелічених подій рекомендується зберігати інтервал не менше 8 годин між прийманням золпідему та керуванням транспортним засобом, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголю чи психоактивних речовин під час приймання препарату N, оскільки це може посилити вище перелічені дії.

Препарат N містить допоміжні речовини - лактозу моногідрат, аспартам та натрій.

Препарат N містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.
Препарат містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці по 10 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат N містить сульфіти

Препарат рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат N

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат слід приймати перорально.

Рекомендована доза препарату N становить 10 мг (1 таблетка) на добу (24 години).
Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат N слід приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати інтервал не менше 8 годин між прийманням препарату та початком дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Аналогічно до всіх снодійних препаратів, не рекомендується тривале застосування препарату N. Рекомендований час застосування цього препарату не повинен перевищувати 4 тижнів.
Дорослі:
Рекомендована доза препарату N становить 10 мг (1 таблетка) на добу, безпосередньо перед сном.
Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку рекомендована початкова доза становить 5 мг препарату N (1 таблетка препарату N, 5 мг), безпосередньо перед сном. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 1 таблетки препарату N 10 мг (або 2 таблеток препарату N 5 мг).
Діти та підлітки:
Не слід застосовувати препарат N у дітей та підлітках віком молодше 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів з порушеннями функції печінки рекомендована початкова доза становить 5 мг препарату N (1 таблетка препарату N, 5 мг), безпосередньо перед сном.
Золпідему не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Аналіз крові:

• Золпідем може впливати на зміну активності печінкових ферментів під час аналізу крові.
• Перед виконанням аналізу крові необхідно повідомити лікаря про приймання золпідему.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату N

У разі приймання більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Застосування більшої дози золпідему може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Чуття сонливості, дезорієнтації, глибокого сну, аж до можливості впасти у кому.

Пропуск застосування препарату N

Препарат N ODT слід приймати безпосередньо перед сном.
Необхідно прийняти препарат наступного дня о звичайній порі.
Не слід приймати дві дози препарату одночасно для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату N

Необхідно продовжувати застосування препарату N до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування.
Не слід раптово припиняти застосування препарату N, але якщо це відбулося, необхідно повідомити лікаря. Лікар повідомить пацієнта про спосіб завершення лікування шляхом поступового зменшення дози.
У разі раптового припинення застосування золпідему проблеми з сном можуть повернутися, та може виникнути "ефект відміни". Якщо це відбувається, можуть виникнути деякі з ефектів, перелічених нижче.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• чуття неспокою, тремору, дратівливості, збудження або дезорієнтації;
• головний біль;
• слабкість або втома м'язів;
• порушення свідомості, проблеми з концентрацією уваги;
• кошмари, омани;
• збільшена чутливість до світла, звуку та дотику;
• порушення контакту з реальністю;
• оніміння, поколювання в руках та ногах;
• біль у м'язах;
• зміни в поведінці;
• судоми.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити застосування золпідему та негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо:

• Пацієнт має алергічну реакцію. Симптоми можуть включати: свербіж, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк рук, ніг, обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Пацієнт має пошкоджену печінку внаслідок токсичного впливу препарату, який може проявлятися жовтяницею, болем у животі (шлунку) або відчуттям наповнення, сильним свербінням, блідим або кров'яним калем, сильною втомою, нудотою або втратою апетиту.

Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 10):

• Порушення когнітивних функцій, такі як амнезія наступного дня (амнезія може бути пов'язана з нетиповою поведінкою). Більш імовірно, що це виникне протягом кількох годин після приймання цього препарату. Якщо пацієнт буде спати 7-8 годин після приймання золпідему, ризик виникнення проблем буде меншим;

Керування транспортним засобом під час сну та інші поведінки, пов'язані зі сном
У пацієнтів, які приймали золпідем, можуть виникнути наступні складні поведінки під час сну: керування транспортним засобом під час сну, ходіння під час сну, підготовка та вживання їжі, а також статеві контакти під час сну з амнезією виконаних дій.
Алкоголь та деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії або тривоги, можуть збільшувати ризик виникнення цього важливого побічного ефекту.

• Проблеми зі сном, які посилюються після приймання цього препарату;
• Бачення або чуття речей, яких немає насправді (омани).

Незbyt часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 100):

• Нечітке бачення або подвійне бачення.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 1 000):

• Порушення свідомості;
• Порушення ходи, падіння (особливо у осіб похилого віку);
• Порушення зору.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилюється або триває довше ніж кілька днів:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• Діарея;
• Нудота, блювота;
• Біль у животі;
• Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів;
• Головний біль;
• Чуття втоми або збудження;
• Кошмари;
• Депресія;
• Головокружіння;
• Сонливість;
• Біль у спині.

Нiezbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• Висип, свербіння;
• Надмірне потіння;
• Чуття неспокою, агресії, дезорієнтації або дратівливості;
• Чуття надмірного щастя/певності, ейфорія;
• Парестезії (оніміння, поколювання, колючий біль, печіння на шкірі);
• Тремор;
• Ходіння під час сну або інші нетипові поведінки під час сну, сомнамбулізм (див. пункт: Керування транспортним засобом під час сну та інші поведінки, пов'язані зі сном);
• Порушення уваги (концентрації);
• Порушення мови;
• Зміни в активності печінкових ферментів - видимі в результатах аналізу крові;
• Порушення апетиту;
• Біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи з 1 000):

• Свербіжна, вузликова висипка (кропив'янка);
• Порушення лібідо (потягу);
• Холестаз (хвороба, що полягає у блокуванні виведення жовчі з печінки), яка проявляється жовтяницею, висипкою, гарячкою та виділенням темнішого сечі.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000):

• Уроєння;
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність);
• Залежність від золпідему.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Гнів або порушення поведінки; Більшість психічних побічних ефектів пов'язана з парадоксальними реакціями.
• Толерантність до препарату (потрібно збільшення дози для засипання).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат N

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат N

• Активною речовиною препарату є золпідем тартрат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему тартрату.
• Інші компоненти: поліакрилат калію, манitol (E 421), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, аспартам (E 951), аромат чорної смородини (містить натуральні ароматизатори, мальтодекстрини, триоцтан гліцеролу (E 1518), цитрат триетилу (E 1505), карамель амонійно-сірчаний (E 150d)), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат N та що містить упаковка

Препарат має форму білих або білуватих таблеток, що розчиняються у роті, округлих, плоских, зрізаних краями, з виштампованим написом "10" з однієї сторони та гладких з іншої, з запахом чорної смородини.
Упаковка містить 30 таблеток, що розчиняються у роті, пакованих у блистері з алюмінію/алюмінієм у картонній коробці.

Відповідальна особа та імпортер

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Імпортер

Inpharmasci
Промислова зона N 2, 1 Rue Nungesser,
Prouvy, 59121, Франція
Дата останньої актуалізації брошури:березень 2025 р.