БУПРОПІОН ТЕВА 150 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бупропіон Тева 150 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Бупропіон гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бупропіон Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бупропіон Тева
3. Як приймати Бупропіон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупропіону Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупропіон Тева і для чого він використовується

Бупропіон Тева - це препарат, призначений вашим лікарем для лікування депресії. Гіпотеза полягає в тому, що він діє на певні речовини в мозку, звані норадреналіні допамін.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бупропіон Тева

Не приймайте Бупропіон Тева

• Якщо ви алергічні на бупропіон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які містять бупропіон
• Якщо вам діагностовано епілепсію або у вас є історія судом
• Якщо ви страждаєте або страждали будь-яким розладом харчування (наприклад, булімією або анорексією)
• Якщо у вас є пухлина в мозку
• Якщо ви приймаєте великі кількості алкоголю і почали або плануєте припинити приймати алкоголь
• Якщо у вас є важка хвороба печінки
• Якщо ви припиняєте приймати седативні препарати або плануєте припинити їх під час приймання цього препарату
• Якщо ви приймаєте або приймали інші препарати для лікування депресії, звані інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), протягом останніх 14 днів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, негайно повідомте про це вашому лікареві і не приймайтецей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бупропіон.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для лікування дітей молодших 18 років.

У пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик думок і спроб самогубства під час лікування антидепресантами.

Дорослі

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо ви приймаєте великі кількості алкоголю
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, який лікується інсуліном або таблетками
• Якщо ви мали важку травму голови або мали в минулому травму голови.

Встановлено, що Бупропіон Тева може викликати епілептичні напади (судоми) у приблизно 1 з 1000 осіб. Цей побічний ефект більш імовірний у осіб, які знаходяться в зазначених вище ситуаціях. Якщо ви переживаєте епілептичний напад під час лікування, припиніть лікування цим препаратом. Не приймайте більше і відвідайте вашого лікаря.

• Якщо у вас є біполярний розлад (коливання настрою), бупропіон може викликати епізоди цієї хвороби
• Якщо у вас є стан, званий синдромом Бругада (рідкісний спадковий стан, який впливає на серцевий ритм), або якщо в вашій родині траплялися випадки зупинки серця або раптової смерті
• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, використання цих препаратів разом з Бупропіоном Тева може викликати серотоніновий синдром, стан, який потенційно може бути смертельним (див. «Інші препарати та Бупропіон Тева» в цьому розділі)
• Якщо у вас є хвороба печінки або нирок, імовірність появи побічних ефектів вища.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг або рекомендувати інший лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, іноді у вас можуть виникати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це може статися:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися будь-яким антидепресантом.

Якщо у вас виникли думки про самогубство або заподіяння собі шкоди в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або відвідайте лікарню негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити близькій особі або другу, що ви депресивний, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Прийом Бупропіону Тева з іншими препаратами

Якщо ви приймаєте або приймали препарати для лікування депресії, звані інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), протягом останніх 14 днів, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте цей препарат (див. також «Не приймайте Бупропіон Тева» в розділі 2).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, лікарські рослини або вітаміни, навіть ті, які придбані без рецепта. Лікар може змінити дозу бупропіону або рекомендувати зміну інших препаратів.

Деякі препарати не слід приймати разом з цим препаратом. Деякі з них можуть збільшувати ймовірність появи судом або конвульсій. Інші можуть збільшувати ризик появи інших побічних ефектів. Нижче наведено деякі приклади, хоча список не є повним.

Можуть збільшувати ймовірність появи конвульсій:

• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії або інших психічних захворювань
• Якщо ви приймаєте теофілін, який використовується для лікування астми або інших захворювань легенів
• Якщо ви приймаєте трамадол, сильний анальгетик
• Якщо ви приймали седативні препарати або плануєте припинити їх під час приймання бупропіону (див. також «Не приймайте Бупропіон Тева» в розділі 2)
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування малярії (наприклад, мефлохін або хлорохін)
• Якщо ви приймаєте стимулятори або інші препарати для контролю ваги або апетиту
• Якщо ви приймаєте стероїди (перорально або ін'єкційно)
• Якщо ви використовуєте антибіотики, звані хінолонами
• Якщо ви використовуєте певні антигістамінні препарати, які можуть викликати сонливість
• Якщо ви використовуєте препарати для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар оцінить ризики та користь приймання цього препарату.

Можуть збільшувати ймовірність появи інших побічних ефектів:

• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезіпрамін або іміпрамін) або інших психічних захворювань (наприклад, клозапін, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Бупропіон Тева може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування депресії, і ви можете відчувати зміни в стані психіки (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші побічні ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшений серцевий ритм, нестабільний артеріальний тиск, підвищені рефлекси, м'язова ригідність, відсутність координації та/або гастроінтестинальні симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин або орфенадрин)
• Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на здатність вашого організму виводити бупропіон (карбамазепін, фенітойн, валпроат)
• Якщо ви приймаєте деякі препарати, які використовуються для лікування раку (наприклад, циклофосфамід або іфосфамід)
• Якщо ви приймаєте тиклопідін або клопідогрел, які використовуються в основному для профілактики інсульту
• Якщо ви приймаєте будь-який бета-блокатор (наприклад, метопролол)
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування аритмій серця (пропафенон або флекайнід)
• Якщо ви використовуєте нікотинові пластири, щоб допомогти вам кинути палити.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Бупропіон може бути менш ефективним

• Якщо ви приймаєте ритонавір або ефавіренз, препарати для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви знаходитеся в цій ситуації, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар перевірить, чи діє цей препарат належним чином у вас. Можливо, буде потрібно збільшити дозу або змінити лікування депресії.

Не збільшуйте дозу цього препарату, якщо ваш лікар не порадив вам цього, оскільки це може збільшити ризик появи побічних ефектів, включаючи конвульсії.

Бупропіон може зробити інші препарати менш ефективними:

• Якщо ви приймаєте тамоксифен, який використовується для лікування раку.

Якщо ви знаходитеся в цій ситуації, повідомте про це вашому лікареві. Можливо, буде потрібно змінити лікування депресії.

• Якщо ви приймаєте дигоксин для серця.

Якщо ви знаходитеся в цій ситуації, повідомте про це вашому лікареві. Лікар може вирішити调整вати дозу дигоксину.

Вживання Бупропіону Тева з алкоголем

Алкоголь може впливати на дію бупропіону, і коли вони приймаються разом, іноді можуть впливати на ваші нерви або психічний стан. Деякі люди помітили, що вони більш чутливі до алкоголю під час лікування цим препаратом. Лікар може порекомендувати вам не вживати алкоголь (пиво, вино, лікери) або вживати його в дуже малих кількостях під час лікування цим препаратом. Але якщо ви зараз вживаєте великі кількості алкоголю, не припиняйте це раптово, оскільки це може збільшити ризик появи конвульсій.

Порадьтеся з лікарем про вживання алкоголюперед тим, як почати лікування цим препаратом.

Вплив на аналіз сечі

Цей препарат може впливати на деякі аналізи сечі, які використовуються для виявлення інших препаратів або речовин. Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте про це вашому лікареві або лікарні, що ви приймаєте цей препарат.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки лікар не призначив вам цього препарату. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Деякі дослідження, не всі, повідомили про збільшення ризику вад розвитку плода, зокрема вад серця, у дітей, чиї матері приймали Бупропіон Тева. Не відомо, чи це пов'язано з прийманням Бупропіону Тева.

Компоненти цього препарату можуть переходити в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо цей препарат викликає в вас запаморочення або головокружіння.

3. Як приймати Бупропіон Тева

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Нижче наведено рекомендовані дози, але лікар порадить вам відповідну дозу для вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Можливо, буде потрібно деякий час, перш ніж ви почнете відчувати покращення. Препарат потребує часу, щоб повністю проявити свою дію, який зазвичай становить тижні або місяці. Коли ви почнете відчувати себе краще, лікар може порекомендувати продовжити лікування бупропіоном, щоб запобігти поверненню симптомів депресії.

Яку дозу приймати

Нормальна рекомендована доза для дорослих становить однутаблетку по 150 мг на добу.

Якщо після кількох тижнів ви не почнете відчувати покращення, лікар може збільшити дозу до 300 мг на добу.

Прийоміть таблетки цього препарату вранці. Не приймайте цей препарат більше одного разу на добу.

Таблетка покрита плівкою, яка повільно вивільняє препарат в вашому організмі. Іноді ви можете помітити, що в ваших фекаліях з'являється щось на кшталт таблетки. Це порожня плівка, яка пройшла через ваш кишечник.

Проглотіть таблетки цілими. Не жуйте, не трите та не ділите їх, оскільки це може збільшити ризик передозування через швидке вивільнення препарату в вашому організмі. Це збільшить ймовірність появи побічних ефектів, включаючи конвульсії.

Деякі люди можуть зберігати дозу однієї таблетки по 150 мг на добу протягом усього лікування. Лікар може призначити цю дозу пацієнтам з проблемами печінки або нирок.

Тривалість лікування

Тільки ви та ваш лікар можете вирішити тривалість лікування цим препаратом. Можливо, буде потрібно кілька тижнів або місяців, перш ніж ви почнете відчувати покращення. Обговорюйте свої симптоми з лікарем регулярно, щоб він міг вирішити тривалість лікування. Коли ви почнете відчувати себе краще, лікар може порекомендувати продовжити лікування бупропіоном, щоб запобігти поверненню симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Бупропіону Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, це може збільшити ризик появи конвульсій. Не зволікайте.У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або відвідайте лікарню негайно, повідомивши про приймання препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Бупропіон Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Бупропіоном Тева

Не припиняйте лікування цим препаратом або зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів

• Епілептичні кризи або конвульсії

Приблизно 1 з 1000 людей, які приймають Бупропіон Тева, мають ризик пережити епілептичний напад (криз або конвульсію). Цей ризик вищий, якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або якщо у вас є вищий ризик THAN зазвичай пережити конвульсії. Якщо у вас є якісь сумніви, запитайте свого лікаря.

Якщо ви переживаєте епілептичний нападпроконсультуйтеся з лікарем, коли ви одужаєте. Не приймайте більше таблеток.

• Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції на бупропіон, включаючи:

• Червоність або висип на шкірі (кропив'янка), пухирі або вузлики на шкірі. Деякі висипи на шкірі можуть потребувати лікування в лікарні, особливо якщо вони поєднуються з набуханням рота або очей.
• Нормальна поява "пітів" в грудній клітці або труднощі з диханням.
• Набухання повік, губ або язика.
• Біль у м'язах або суглобах.
• Гіпотонія або омана.

Якщо ви маєте будь-які ознаки алергічної реакціїпроконсультуйтеся з лікарем негайно. Не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції можуть тривати досить довго. Якщо лікар призначає вам будь-які лікарські засоби для лікування симптомів алергії, переконайтеся, що ви завершите лікування.

• Висип на шкірі при системному червоному вовчаку або погіршення симптомів системного червоного вовчака

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Системний червоний вовчак - це розлад імунної системи, який впливає на шкіру та інші органи. Якщо ви переживаєте напади системного червоного вовчака, висип на шкірі або ушкодження (особливо в областях, відкритих до сонця) під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідоміть своєму лікареві, оскільки може бути необхідне переривання лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

• Труднощі з сном. Переконайтеся, що ви приймаєте цей лікарський засіб вранці.
• Головний біль.
• Сухість у роті.
• Нудота, блювота.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей.

• Гарячка, головокружіння, свербіж, потіння і висип на шкірі (іноді через алергічні реакції).
• Нестабільність, тремор, слабкість, втома, біль у грудній клітці.
• Чуття тривоги або агресивності.
• Біль у шлунку або розлади травлення (запор), порушення смаку, втрата апетиту (анорексія).
• Збільшення артеріального тиску, іноді важке, червоність.
• Чуття дзвону в вухах, порушення зору.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 людей.

• Чуття депресії (див також розділ 2 "Будьте особливо обережні з Бупропіон Тева, думки про самогубство та погіршення депресії").
• Чуття плутанини.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Прискорення серцевих скорочень.
• Втрата ваги.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 людей.

• Конвульсії.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 людей.

• Серцебиття, омана.
• Розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску при стоячі, що викликає головокружіння, оману або оману.
• М'язові скорочення, м'язова ригідність, відсутність координації рухів, проблеми з ходьбою або координацією.
• Чуття тривоги, агресивності, гніву, дивних снів, оніміння або поколювання, втрата пам'яті.
• Жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця), яке може бути пов'язане з підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатитом.
• Важкі алергічні реакції; висип на шкірі разом з болем у суглобах і м'язах.
• Зміни рівня цукру в крові.
• Збільшення або зменшення частоти сечовипускання.
• Неможливість контролювати сечовипускання (інволюційна сечовипускання, втрата сечі).
• Важкі висипи на шкірі, які можуть впливати на рот або інші частини тіла і можуть загрожувати життю.
• Погіршення псоріазу (згустки потовщеної шкіри).
• Втрата або рідіння волосся (алопеція).
• Чуття нереальності або дивності (деперсоналізація); бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації); чуття або віра в нереальні речі (делюзії); важка недовіра (параноя).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Думки про самогубство або самознищення під час лікування цим лікарським засобом або незабаром після переривання лікування (див розділ 2, "Що потрібно знати перед початком прийому Бупропіон Тева"). Якщо у вас є такі думки, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні.
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати або судити ясно (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або делюзії.
• Раптова поява інтенсивного страху (криза тривоги).
• Заїкання.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія).
• Зміни стану свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, підвищені рефлекси, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому Бупропіон Тева разом з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупропіон Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб після 3 місяців після першого відкриття.

Лікарський засіб, який не був відкритий, не потребує спеціальної температури зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Після першого відкриття: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупропіон Тева

Активний інгредієнт - гідрохлорид бупропіону. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду бупропіону.

Інші компоненти:

• ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (E463) (містить діоксид силіцію), мікрокристалічна целюлоза, силіфікована, стеаринова кислота, стеарат магнію, очищена вода
• плівка покриття:етилцелюлоза (E462), гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), цитрат триетилу (E1505), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, тальк (E553b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бупропіон Тева 150 мг - таблетка білого-кремового до жовтого кольору, кругла, двовигнута, діаметром приблизно 8,1 мм.

Бупропіон Тева 150 мг доступний у пляшках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, які містять 7, 30 або 90 таблеток. Кришка пляшки містить інтегрований desикант для підтримки сухості таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ник виробництва:

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Нідерланди

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa

2600

Болгарія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/