БУПРОПІОН САНДОЗ 300 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бупропіон Сандоз 300 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

бупропіон, гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупропіон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бупропіону Сандоз
3. Як приймати Бупропіон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупропіону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупропіон Сандоз і для чого він використовується

Бупропіон Сандоз - лікарський засіб для лікування депресії. Він діє на певні речовини в мозку, звані норадреналін і допамін, які пов'язані з депресією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бупропіону Сандоз

Не приймайтеБупропіон Сандоз:

• якщо ви алергічніна активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви приймаєтеінші лікарські засоби, які містять бупропіон,
• якщо у вас діагностовано епілепсіюабо ви мали раніше судоми,
• якщо у вас є пухлина в мозку,
• якщо ви пройшли лікування відмови від алкоголюабобудь-якого лікарського засобу, який пов'язаний з ризиком відмови, зокрема:

• лікарські засоби для заспокоєння, індукції сну або розслаблення м'язів з назвами активних речовин, які закінчуються на "азепам",
• або седативні засоби подібного типу,

• якщо у вас є важка хвороба печінки тривалого характеруз дегенерацією та загустінням тканини печінки,
• якщо у вас є розлад харчування або ви мали раніше такий розлад, як буліміяабо анорексія нервоза,
• якщо ви приймалиабо приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази.

Між припиненням прийому певних інгібіторів моноамінооксидази (званих нереверсивними інгібіторами моноамінооксидази) та лікуванням бупропіоном повинно пройти не менше 14 днів. Для деяких інгібіторів моноамінооксидази (званих реверсивними інгібіторами моноамінооксидази) достатнім вважається період у 24 години. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому бупропіону, якщо:

• ви регулярно вживаєте багато алкоголю.
• Див. попередній розділ "Не приймайте Бупропіон Сандоз" якщо ви пройшли лікування відмови від алкоголю.
• у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном або пероральними таблетками,
• ви мали раніше важку травму голови,
• у вас є екстремальні зміни настрою або психічні проблеми.

До лікування пацієнтів повинні бути під спостереженням через ризик розладів з епізодами ексальтації або агітації настрою.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії, використання цих лікарських засобів разом з бупропіоном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. "Інші лікарські засоби та Бупропіон Сандоз" у цьому розділі),
• у вас є порушення функції нирок або печінки легкого чи середнього ступеня.

Пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок будуть під спостереженням лікаря через можливі побічні ефекти. Не використовуйте бупропіон, якщо у вас є важка хвороба печінки, вказана у шостому пункті "Не приймайте Бупропіон Сандоз".

• вам потрібно пройти аналіз сечі.

Повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте бупропіон, оскільки це може вплинути на аналізи сечі для виявлення інших лікарських засобів,

• - якщо у вас є стан, званий синдромом Бругада (рідкісний спадковий синдром, який впливає на серцевий ритм) або якщо у вашої родини траплялися випадки зупинки серця або раптової смерті.

Необхідно отримати показники артеріального тиску на початку лікування та спостерігати за ними пізніше, особливо у пацієнтів з попередньо існуючою гіпертонією.

Було виявлено, що бупропіон може викликати судоми. Цей побічний ефект більш імовірний у осіб:

• з хворобою, яка вказана у трьох перших пунктах "Попередження та застереження" у розділі 2 або
• які приймають лікарський засіб, який вказаний у другому з дванадцяти пунктів "Інші лікарські засоби та Бупропіон Сандоз" у розділі 2.

Необхідно оцінити наявність факторів ризику у всіх пацієнтів. Припиніть прийом Бупропіону Сандоз і повідомте про це вашому лікаревіякщо ви відчуваєте судоми під час лікування.

Думки про самозшкодженняабо самогубство пов'язані з депресією. Вони можуть збільшуватися на початку лікування лікарськими засобами для лікування депресії, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії. Зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути більше часу.

Це ймовірно якщо:

• ви раніше мали такі думки,
• ви молодий дорослий.

Існують дослідження, які показують, що існує підвищення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися певними антидепресивними засобами.

Якщо у вас є думки про самозшкодження або самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Поговоріть з близьким родичем або другом про те, що ви депресивні, і попросіть їх прочитати цей опис. Попросіть їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується або відбуваються зміни в вашій поведінці.

Діти молодше 18 років

Бупропіон не рекомендується для цієї вікової групи. У дітей існує більший ризик думок і спроб самогубства під час лікування антидепресивними засобами.

Інші лікарські засоби та Бупропіон Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть впливати або можуть бути під впливом бупропіону, хоча перелік не є повним. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, щоб ваше лікування могло бути змінено, якщо це необхідно:

• певні лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані інгібіторами моноамінооксидази. Див. останній пункт розділу "Не приймайте Бупропіон Сандоз" у розділі 2.
• лікарські засоби для лікування депресії, такі як амітріптилін, флуоксетин, пароксетин, досулепін, дезіпрамін, іміпрамін, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин або лікарські засоби для лікування психічних захворювань,такі як клозапін, рисперидон, тіоридазин, оланзапін. Бупропіон може взаємодіяти з лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії, і ви можете відчувати зміни в стані психіки (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск і підвищення рефлексів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).
• теофілін: лікарський засіб для лікування астми та інших захворювань дихальної системи
• трамадол: лікарський засіб для лікування болю
• седативні засоби

Див. п'ятий пункт "Не приймайте Бупропіон Сандоз" якщо ви збираєтеся припинити прийом седативних засобів.

• лікарські засоби для профілактики та лікування малярії, такі як мефлохін, хлорохін
• стимуляториабо інші лікарські засоби для контролю ваги або апетиту
• стероїди, які вводяться перорально або ін'єкційно
• лікарські засоби для лікування бактеріальної інфекціїз назвами активних речовин, які закінчуються на "оксацин"
• антігістамінні засоби, які можуть викликати сонливість: вони використовуються для лікування алергій, розладів сну або застуди; або для профілактики та лікування нудоти та блювоти
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• леводопа, амантадин: лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• орфенадрин: лікарський засіб для лікування м'язової напруги та болю
• карбамазепін, фенітойн, валпроат: лікарські засоби для лікування епілепсії та певних станів болю
• певні лікарські засоби для лікування раку, такі як циклофосфамід, іфосфамід,
• тіклопідін, клопідогрел: лікарські засоби для інгібування згортання крові
• лікарські засобидлялікуванняартеріальноїгіпертензії, серця або інших захворювань, з назвами активних речовин, які закінчуються на "лол", наприклад метопролол
• пропафенон, флекайнід: лікарські засоби для лікування розладів серцевого ритму
• платіжні засоби нікотину: лікарські засоби для відмови від куріння
• ритонавір, ефавіренз: лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
• тамоксифен: лікарський засіб для лікування раку молочної залози

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте тамоксифен, оскільки може знадобитися зміна лікування депресії.

• дігоксин, лікарський засіб для серця

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дігоксин, оскільки може знадобитися корекція дози.

• метамізол, лікарський засіб для лікування лихоманки, сильного болю та хронічного болю.

Вживання Бупропіону Сандоз та алкоголю

Не рекомендуєтьсявживання алкоголю під час прийому бупропіону. Однак, якщо ви зараз багато п'єте алкоголю, не припиняйте це раптово, оскільки це може підвищити ризик появи судом.

Поговоріть з вашим лікарем про вживання та відмову від алкоголю перед прийомом бупропіону.

Вагітність та лактація

Не приймайте бупропіонякщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти окрім випадків, коли лікар призначив цеДеякі дослідження повідомляють про підвищення ризику вад розвитку плода, зокрема вад серця, у дітей, чиї матері приймали бупропіон під час вагітності. Не відомо, чи це пов'язано з прийомом бупропіону.

Компоненти бупропіону можуть переходити до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви годуєте грудьми, перед прийомом бупропіону.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Будьте обережні перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, доки ви повністю не впевнітеся, що бупропіон не впливає негативно на вашу здатність.

Бупропіон Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично "без натрію".

3. Як приймати Бупропіон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Одна таблетка по 150 мг один раз на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу до300 мг один раз на добу, якщо ваша депресія не покращується після кількох тижнів.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Рекомендована доза становить одну таблетку по 150 мг один раз на добу, якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність легкого чи середнього ступеня.

Не використовуйте бупропіон, якщо у вас є важка хвороба печінки, вказана у шостому пункті "Не приймайте Бупропіон Сандоз" у розділі 2.

Форма використання

Приймайте таблетки цілими, ранком з склянкою води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Не жуйте, не розтиrajte та не ділите таблетки, оскільки це може привести до передозування через швидке вивільнення лікарського засобу в організмі. Це збільшує ймовірність появи побічних ефектів, включаючи судоми.

Таблетка покрита плівкою, яка повільно вивільняє лікарський засіб в організмі. Іноді ви можете помітити, що в калі з'являється щось, що нагадує таблетку. Це порожня плівка, яка пройшла через ваш організм.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування бупропіоном.

Можуть знадобитися кілька тижнів або місяців, поки ви почнете відчувати себе краще або досягнете повного ефекту.

Хоча ви починаєте відчувати себе краще, ваш лікар може порекомендувати продовжити лікування бупропіоном, щоб уникнути повторного появи симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Бупропіону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, оскільки це може підвищити ризик появи судом або інших побічних ефектів.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бупропіон Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Бупропіоном Сандоз

Не припиняйте лікування бупропіоном або зменшуйте дозу без згоди вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Епілептичні кризи або конвульсії

Приблизно 1 з 1000 осіб, які приймають бупропіон, мають ризик розвитку епілептичного нападу (кризи або конвульсії). Це ризик є більшим, якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або якщо у вас є більший ризик розвитку нападів, ніж зазвичай. Якщо у вас є будь-які сумніви, запитайте свого лікаря.

Порадьтеся зі своїм лікарем , якщо ви переживаєте епілептичний напад.Не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції на бупропіон. До них належать:

• червоність або висип на шкірі (кропив'янка), пухирі або вузлики на шкірі.

Деякі висипи на шкірі можуть потребувати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються набуханням рота і очей.

• апаріння аномальних "пітів" в грудній клітці або труднощі з диханням,
• набухання повік, губ або язика,
• біль у м'язах або суглобах,
• синкоп або втрату свідомості.

Порадьтеся зі своїм лікарем негайно , якщо ви переживаєте алергічну реакцію.Не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції можуть тривати доволі довго. Якщо ваш лікар призначить вам будь-який лікарський засіб для цього, переконайтеся, що ви завершили лікування.

Висип на шкірі при лупусі або погіршення симптомів лупусу

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних у осіб, які приймають бупропіон.

Лупус - це розлад імунної системи, який впливає на шкіру та інші органи. Якщо ви переживаєте напади лупусу, висип на шкірі або ушкодження (особливо в місцях, відкритих до сонця) під час прийому бупропіону, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може бути необхідне переривання лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• труднощі з сном. Переконайтеся, що ви приймаєте бупропіон вранці.
• головний біль,
• сухість у роті,
• головокружіння та блювота.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• лихоманка, головокружіння, свербіж, потіння та висип на шкірі (іноді через алергічні реакції),
• нестабільність, тремор, слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• чуття тривоги або агітації,
• біль у шлунку або розлади травлення (запор), порушення смаку, втрата апетиту (анорексія),
• збільшення артеріального тиску (іноді важке), червоність,
• чуття дзвону в вухах, порушення зору.

Побічні ефекти незвичайної частоти: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• чуття депресії (див. також розділ 2 "Беріть особливу увагу до Бупропіону Сандоз", в "думках про самогубство та погіршення депресії"),
• замішання,
• труднощі з концентрацією уваги,
• прискорення серцебиття,
• втрата ваги.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• конвульсії.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• серцебиття, синкоп,
• мускульні скорочення, м'язова жорсткість, неконтрольовані рухи, порушення ходьби або координації,
• чуття тривоги, раздражливість, ворожість, агресивність, кошмари, оніміння або поколювання, втрата пам'яті,
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), яка може бути пов'язана з підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатит,
• важкі алергічні реакції; висип на шкірі разом з болем у суглобах та м'язах,
• зміни рівня цукру в крові,
• збільшення або зменшення частоти сечовипускання, недержання сечі,
• важкі висипи на шкірі, які можуть впливати на рот або інші частини тіла та можуть бути небезпечними для життя,
• погіршення псоріазу (пластини загуснення або червоності шкіри),
• чуття нереальності або чужості (деперсоналізація); бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації); відчуття або переконання в нереальності (іллюзії); важка недовіра (параноя),
• головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у невеликій кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• думки про самопошкодження або самогубство під час лікування бупропіоном або незабаром після його припинення (див. розділ 2, "Що потрібно знати перед початком прийому Бупропіону Сандоз"). Якщо у вас є такі думки, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні,
• втрата контакту з реальністю та нездатність думати або судити ясно (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або ілюзії,
• заїкання,
• зменшення кількості червоних кров'яних тільць (анемія), білих кров'яних тільць (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зменшення рівня натрію в крові (гіпонатремія),
• зміни стану свідомості (напр. агітація, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла вище 38 °C, збільшення частоти серцебиття, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова жорсткість, відсутність координації та/або порушення травлення (напр. нудота, блювота, діарея), під час прийому бупропіону разом з лікарськими засобами, використовуваними для лікування депресії (напр. пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупропіону Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупропіону Сандоз

• Активний інгредієнт - бупропіон гідрохлорид.

Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 300 мг бупропіону гідрохлориду.

• Інші складові частини: повідон, гідрохлорид цистеїну моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, дібегенат гліцерину, стеарат магнію, етилцелюлоза, гідратна колоїдна діоксид кремнію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, макрогол, цитрат триетилу, гум лака, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид амонію 28%.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого-кремового до жовтого кольору, круглі (діаметром приблизно 9,3 мм), позначені "GS2" на одній стороні та гладкі на іншій.

Розміри упаковки: 10, 30, 60 або 90 таблеток з модифікованим випуском у блистерних упаковках OPA/Al/PVC-Al.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Словенія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Bupropion - 1 A Pharma 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Бельгія: Bupropion Sandoz 300mg tabletten met gereguleerde afgifte

Словенія: Nordobux 300 mg tablete s prirejenim sprošcanjem

Фінляндія: Bupropion Sandoz 300 mg depottabletti

Нідерланди: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Швеція: Bupropion Sandoz

Іспанія: Bupropión Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/