БАЛЬЗАК ПЛЮС 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Balzak Plus 40 мг/5 мг/25 мг покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Balzak Plus і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Balzak Plus
3. Як приймати Balzak Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Balzak Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Balzak Plus і для чого він використовується

Balzak Plus містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кров'яні судини.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кров'яні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тiazидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Balzak Plus використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Balzak Plus

Не приймайте Balzak Plus

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Balzak Plus.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Balzak Plus на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних шляхів (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровоток вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кров'яні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас відчувати труднощі з диханням або мати набряк у ногах та лодыжках.

Не приймайте Balzak Plus, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Balzak Plus.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Balzak Plus».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Пошкодження печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами діуретиків, або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після опромінення сонцем або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим світлом під час прийому Balzak Plus.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Balzak Plus, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого кров'яного тиску.
• знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому Balzak Plus. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Balzak Plus. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Balzak Plus самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Balzak Plus може викликати підвищення рівнів ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові періодично для контролю цих можливих порушень.

Може статися зміна рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові періодично для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів включають: спрагу, сухість у роті, біль у м'язах або спазми, втомлені м'язи, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовиділові, швидка серцева діяльність. Повідомте вашому лікареві якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати Balzak Plus перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат тесту на допінг.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Balzak Plus на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використання Balzak Plus у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Balzak Plus з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску, оскільки вони можуть збільшити дію Balzak Plus.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Balzak Plus» та «Попередження та застереження»).

• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) якщо він використовується разом з Balzak Plus, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму та високого кров'яного тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження кров'яного тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лікування виразок у роті та шлунку), пеніцилін Г содій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном содій), деякі знеболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Balzak Plus може змінити рівні калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати(НПЗП) (препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з Balzak Plus, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Balzak Plus може зменшитися під впливом НПЗП. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Препарати для лікування безсоння, седативні та антидепресивні препарати, які використовуються разом з Balzak Plus, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску при стоячому положенні.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію Balzak Plus. Ваш лікар може порадити приймати Balzak Plus за至少 4 години до колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Balzak Plus.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівнів холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сиролімус, темсиролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантату органу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати:

• Для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіапрід, дроперидол або галоперидол.
• Для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого кров'яного тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Balzak Plus може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Для лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампотеріцин).
• Для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигітал.
• Для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для підвищення кров'яного тискута зниження серцевої діяльності, таких як норадреналін.
• Для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівнів жирів у крові, таких як коlestiramina та коlestipol.
• Для зниження рівнів цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Balzak Plus з їжею та напоями

Balzak Plus можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають Balzak Plus, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть викликати підвищення рівнів активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення дії препарату на зниження кров'яного тиску.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Balzak Plus, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсоння. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Вам потрібно повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Balzak Plus перед тим, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Balzak Plus. Не рекомендується використання Balzak Plus під час вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Balzak Plus, негайно повідомте вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується використання Balzak Plus у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бальзак Плюс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Бальзак Плюс становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проховуйте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою щоденну дозу о同じ годині кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви приймете більше Бальзак Плюс, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме якусь таблетку, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бальзак Плюс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Бальзак Плюс

Важливо продовжувати приймати Бальзак Плюс, якщо тільки ваш лікар не доручить припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Бальзак Плюс можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Бальзак Плюс та негайно зверніться до вашого лікаря.

Бальзак Плюс може викликати виражене зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Бальзак Плюс, зверніться негайно до вашого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Бальзак Плюс давно, зверніться негайно до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Бальзак Плюс є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації Бальзак Плюс (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Бальзак Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(може вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, боль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(може вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертної слабкості, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Бальзак Плюс, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо Бальзак Плюс.

Дуже часті

(може вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Відуттєві набряки (затримка рідини).

Часті

(може вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, боль у горлі, труднощі з диханням, кашель, боль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, боль у суглобах чи кістках, боль у спині, боль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, боль у грудній клітці, боль.

Нечасті

(може вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (боль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, боль у м'язах, проблеми з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, підвищення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(може вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та боль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортки (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, боль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, лихоманка; інтестинальний ангіоедем: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як боль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(може вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високе м'язове напруження, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, запор у кишечнику, запалення печінки, гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або боль в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому).

Тремор, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з витягнутими ногами.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бальзак Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бальзак Плюс

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна покрита таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E-171) та оксид заліза (III) жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бальзак Плюс 40 мг/5 мг/25 мг покриті таблетки є таблетками світло-жовтого кольору, овальної форми розміром 15 х 7 мм, з написом "C54" на одній стороні.

Бальзак Плюс покриті таблетки випускаються

• у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду/алюмінію у контейнерах:
• • 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 х 28, 10 х 30 таблеток у блистерах.
  • 10 х 1, 50 х 1 та 500 х 1 таблеток у попередньо розрізаних блистерах.
• у контейнерах з високої щільності поліетилену на 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі контейнери випускаються.

Власник дозволу на розповсюдження

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Місцевий представник:

Лабораторії Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона)

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Amelior plus HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Бельгія: Forzaten/HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Болгарія: Tespadan HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Кіпр: Orizal plus 40 мг/5 мг/25 мг

Чехія: Sintonyn Combi 40 мг/5 мг/25 мг

Естонія: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Німеччина: Vocado HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Греція: Orizal plus 40 мг/5 мг/25 мг

Угорщина: Duactan HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Ірландія: Konverge Plus 40 мг/5 мг/25 мг

Латвія: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Литва: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Нідерланди: Belfor HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Мальта: Konverge Plus 40 мг/5 мг/25 мг

Польща: Elestar HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Португалія: Zolnor HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Румунія: Inovum HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Словаччина: Folgan HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Словенія: Olectan HCT 40 мг/5 мг/25 мг

Іспанія: Бальзак Плюс 40 мг/5 мг/25 мг

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/