АСТУКОР 5 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Astucor 5 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

бесилат амілодипіну/аторвастатин кальцію трігідрат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Astucor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Astucor
3. Як приймати Astucor
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Astucor

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Astucor і для чого він використовується

Astucor використовується для профілактики серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів з високим артеріальним тиском і додатковими факторами ризику для розвитку серцево-судинних захворювань, таких як куріння, надмірна вага, високі рівні холестерину в крові, сімейна історія серцевих захворювань або цукровий діабет. Наявність цих факторів ризику, пов'язаних з високим артеріальним тиском, збільшує ризик розвитку серцево-судинних подій у пацієнтів.

Astucor є лікарським засобом, який містить два активні інгредієнти, амілодипін (блокатор кальцієвих каналів) і аторвастатин (статин), і використовується, коли лікар вважає, що прийняття обох лікарських засобів є доречним. Амілодипін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівні холестерину.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія) є захворюванням, при якому артеріальний тиск постійно підвищений у ненормальних межах і є одним з факторів ризику для розвитку серцево-судинних подій (стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин є речовinou, яка природно присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Однак, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, збільшуючи ризик утворення кров'яних згустків і розвитку серцево-судинних подій. Це одна з найпоширеніших причин серцевих захворювань.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Astucor

Не приймайте Astucor

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амілодипіну або аторвастатину чи до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви зараз маєте захворювання, яке впливає на печінку (якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на печінку, див. нижче розділ «Попередження та обережність»)
• якщо ви мали ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або під час годування грудьми
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій або мікозу), телітроміцин (антібіотик)
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньо крові для організму)
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Astucor

• якщо у вас є важка недостатність дихання
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Astucor може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових захворювань
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, статинами або фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас раніше було захворювання, яке вплинуло на печінку
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас раніше був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти в мозку, викликані попередніми інсультами.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар призначить аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Astucor, щоб розрахувати ризик м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються разом з певними лікарськими засобами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Astucor»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Astucor

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Astucor. Ця взаємодія може полягати в тому, що один або обидва лікарські засоби будуть менш ефективними. Також це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз та міопатія (описані в розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, фузидова кислота або «антібіотики-макроліди», наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, або лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол
• Лікарські засоби для контролю рівня ліпідів: фібрати (наприклад гемфіброзил) або коlestipol
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, ділтіазем і верапаміл
• Протисудомні лікарські засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нелфінавір
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон та іміпрамін
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики
• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, наприклад антагоністи ангіотензину II, інгібітори АПФ, верапаміл та діуретики
• Альфа-блокатори, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та проблем з простатою.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Astucor, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразки шлунку та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Аміфостин (лікарський засіб, який використовується для лікування раку)
• Сілденафіл (лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції)
• Дантролен та баклофен (м'язові релаксанти)
• Стероїди
• Лікарські засоби без рецепта, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли ви зможете відновити прийом Astucor. Прийом Astucor з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Astucor може знижувати ваш артеріальний тиск ще більше, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Astucor з їжею, напоями та алкоголем

Astucor можна приймати в будь-який час доби, з або без їжі.

Грейпфрутовий сік

Не пийте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Astucor.

Алкоголь

Уникайте великого споживання алкоголю під час прийому Astucor. Див. деталі в розділі «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Astucor, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або намагаєтеся завагітніти. Коли ви приймаєте Astucor або будь-який інший лікарський засіб, жінки фертильного віку повинні приймати відповідні заходи контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відомо, що амілодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе погано після прийому цього лікарського засобу.

Astucor містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Astucor

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним в цьому описі або призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Початкова доза Astucor для дорослих становить одну таблетку на добу по 5 мг/10 мг. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки на добу по 10 мг/10 мг.

Astucor потрібно проковтувати цілий, з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, з або без їжі. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку кожної доби о同じній годині.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти, особливо щодо обмеження жиру в дієті, відмови від куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Astucor є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Astucor, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Astucor (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або в найближчій лікарні або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Перебір ліків може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Візьміть залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Astucor

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Astucor

Не припиняйте прийом Astucor, якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийом Astucor та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Набухання обличчя, язика та дихальних шляхів, яке може викликати великі труднощі з диханням
• Якщо у вас є необґрунтована м'язова слабкість, біль у м'язах при пальпації, біль або розрив м'язів, або зміна кольору сечі на червоний-коричневий та одночасно ви відчуваєте себе погано або маєте температуру. (Дуже рідко ця комбінація побічних ефектів може бути важкою, потенційно смертельною патологією, відомою як рабдоміоліз)
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Набухання рук, ніг, суглобів або ступнів

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Головний біль (особливо на початку лікування), головокружіння, відчуття втоми, сонливість
• Нерегулярний серцевий ритм, червоніання
• Пальпітації (ненормальне відчуття серцевого ритму), труднощі з диханням
• Воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• Відчуття нездужання, біль у животі, диспепсія, зміна кишкових звичок (включаючи діарею, запор та метеоризм)
• Біль у м'язах та суглобах, м'язові спазми та судоми, біль у спині, біль у кінцівках.

• Збільшення рівня цукру в крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно продовжувати контролювати рівень цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові, результати аналізів крові, які показують, що ваша функція печінки може бути ненормальною.
• Проблеми з зором (включаючи подвійне зображення), розмитість зору

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гепатит (воспалення печінки)
• Носова кровотеча

• Втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно продовжувати контролювати рівень цукру в крові) збільшення або втрата ваги
• Труднощі з сном, кошмари, зміни настрою (включаючи тривогу), депресія, тремор, порушення нервової чутливості (зниження чутливості) рук та ніг, втрата пам'яті
• Шум або звук у вухах
• Слабкість, збільшення потовиділення, низький артеріальний тиск
• Сухість у роті, порушення смаку, блювота, відрижка
• Втрата волосся, синяки або маленькі плями на шкірі, зміна кольору шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, висип, кропив'янка або свербіж
• Розлади сечовидільної системи (включаючи надмірне сечовиділення вночі та збільшення частоти сечовиділення)
• Імпотенція, аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків
• Відчуття нездужання, м'язова слабкість, панкреатит (воспалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудній клітці
• Позитивні тести сечі на лейкоцити крові
• Аномальний серцевий ритм
• Кашель

Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000)

• непередбачувані кровотечі або синяки
• важке запалення м'язів, сильний біль або спазми м'язів, розрив м'язів, який рідко може призвести до рабдоміолізу (розпаду м'язових клітин) та аномальної руйнації м'язів. Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому Астукора, і може бути смертельною та спричиняти проблеми з нирками
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• печінкові розлади (жовті плями на шкірі та білому відтіні очей)
• важкі алергічні реакції шкіри, червоні плями, висипання з пухирями, лущення шкіри, яке може швидко поширитися на інші частини тіла та починатися з симптомів типу грипу з високою температурою (токсична епідермальна некроліз)
• запалення глибоких шарів шкіри - включно з запаленням губ, повік та язика
• запалення або набухання скелетних м'язів, висипання з пухирями, раптове та важке запалення шкіри в певній зоні
• запалення сухожилків, ушкодження сухожилків
• замішання

Дуже рідко (може вплинути на до 1 людини з 10 000)

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові свистячі звуки при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• зниження рівня лейкоцитів у крові
• збільшення напруження або жорсткості м'язів
• серцевий напад, запалення малих кровоносних судин, біль у животі (гастрит)
• ріст ясен, кровотеча ясен
• втрата слуху, ниркова недостатність
• фоточутливість (чутливість шкіри до світла)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• стала м'язова слабкість

• сексуальна дисфункція
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або температуру
• розлади поєднання жорсткості, тремору та/або рухових розладів
• цукровий діабет. Більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• міастенічний синдром очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Астукора

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Астукор після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Астукора

Активними речовинами є амілодипін та аторвастатин. Таблетки Астукора 5мг/10мг містять 5 мг амілодипіну у вигляді бесилату амілодипіну та 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату.

Інші компоненти: карбонат кальцію (E-170), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (E-460i), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), полісорбат 80, гіпромелоза (E-463), колоїдна ангідридна кремнезем (E-551) та стеарат магнію (E-470b).

Покриття таблеток Астукора 5 мг/10 мг містить: Opadry II Білий 85F28751 [полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3000 та тальк (E-553b)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Астукора 5 мг/10 мг білі, овальні, марковані CDT 051.

Таблетки Астукора доступні в упаковках з блистерними упаковками, які містять 28 або 200 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, нº 151

08022 – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Німеччина

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)