Astucor 5 mg/10mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

Astucor 5 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

амлодипин-биесилат/кальциевая тригидрат аторвастатина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Astucor используется для предотвращения сердечно-сосудистых событий (например, стенокардия, инфаркт миокарда) у пациентов с высоким артериальным давлением и имеющих кроме того факторы риска для развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как курение, ожирение, высокие уровни холестерина в крови, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или диабет. Существование этих факторов риска, связанных с высоким артериальным давлением, делает пациентов более уязвимыми для сердечно-сосудистых событий.

Astucor — это продукт, содержащий два активных компонента, амилодипин (антагонист кальция) и аторвастатин (статин), и используемый в том случае, если ваш врач считает, что прием обоих препаратов является подходящим. Амилодипин используется в лечении высокого артериального давления (гипертонии), а аторвастатин снижает уровни холестерина.

Высокое артериальное давление (гипертония) — это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено в ненормальном режиме и является одним из факторов риска для развития сердечно-сосудистых событий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, которое встречается естественным образом в организме и необходим для нормального роста. Однако если в крови слишком много холестерина, он может оседать на стенках кровеносных сосудов, увеличивая риск образования кровяных сгустков и развития сердечно-сосудистых событий. Это одна из наиболее частых причин сердечно-сосудистых заболеваний.

Не принимайте Astucor

• если вы аллергины (чувствительны) на амилодипин или аторвастатин или на любой другой блокатор кальциевых каналов или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если у вас есть заболевание, которое затрагивает печень (если в прошлом у вас было заболевание, затрагивающее печень, см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• если у вас были аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
• если вы принимаете любой из следующих препаратов: кетоконазол, итараконазол (препараты для лечения инфекций, вызванных грибами или микозами), телитромицин (антибиотик)
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония)
• если у вас есть сужение аортальной клапаны или кардиогенный шок (ситуация, при которой сердце не может обеспечить достаточное количество крови в организм)
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
• если вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Astucor

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций), по пероральной или инъекционной форме. Комбинация ацидофусидина и Astucor может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или безосновательные мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина (липидов) (например, препаратов с «статинами» или «фибратами»)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас было заболевание, затрагивающее печень в прошлом
• если вам более 70 лет
• если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозг, вызванные предыдущими кровоизлияниями
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач посоветует вам сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения Astucor, чтобы рассчитать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел «Другие препараты и Astucor»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лечение для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Astucor

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Astucor. Это взаимодействие может привести к тому, что один или оба препарата будут менее эффективны. Это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезную мышечную проблему, известную как рабдомиолизис и миопатия (описаны в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например рифампицин, ацидофусидин или «макролидные» антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, или препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итараконазол
• Препараты для контроля уровня липидов: фибраты (например, гемфиброзил) или коlestipol
• Препараты для контроля сердечного ритма, например амиодарон, дилтиазем и верапамил
• Препараты для лечения эпилепсии, например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• Препараты, используемые для модификации функции иммунной системы, например циклоспорин, такролимус, сириоломус, темсириломус и эверолимус
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, комбинированный с ритонавиром, и т. д., нелфинавир
• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Препараты для лечения депрессии, например nefazodona и имипрамина
• Препараты для лечения психических расстройств, например нейролептики
• Препараты для лечения сердечной недостаточности, например бета-блокаторы
• Препараты для лечения высокого кровяного давления, например, антагонисты аγγиотензина II, ингибиторы ЭКА, верапамил и диуретики
• Альфа-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и проблем с предстательной железой.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Astucor, включают эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и антиациды (продукты для снятия жжения в желудке, содержащие алюминий или магний).
• Амифостин (используемый для лечения рака)
• Силденафил (для лечения импотенции)
• Дантролен и бацилофен (мышечные релаксанты)
• Гормоны
• Препараты без рецепта, содержащие траву Сан-Иоанна (Hypericum perforatum).
• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием Astucor. Врач посоветует вам, когда вы сможете начать принимать Astucor снова. Использование Astucor с ацидофусидином может привести к мышечным проблемам, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Astucor может снизить ваше кровяное давление еще больше, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали

недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Принятие Astucor с пищей, напитками и алкоголем

Astucor можно принимать в любое время дня, с или без пищи.

Сок лимона

Не пейте более одного или двух стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Astucor.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема Astucor. См. подробности в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Astucor, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность. Когда вы принимаете Astucor или любой другой препарат, женщинам в фертильном возрасте следует принимать необходимые контрацептивные меры. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Показано, что амилодипин проникает в грудное молоков небольших количествах.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте машиной, если вы чувствуете головокружение после приема этого препарата.

Astucor содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке, то есть он «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, содержащимся в этом инструктаже или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Обычная начальная доза Astucor для взрослых составляет один таблетку в день по 5 мг/10 мг. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до таблетки в день по 10 мг/10 мг.

Astucor следует проглотить целиком, с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать перорально в любое время дня, с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте рекомендациям вашего врача по диете, особенно по ограничению жира в диете, отказу от курения и регулярному физическому труде.

Если вы считаете, что действие таблеток Astucor слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы принимаете больше Astucor, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Astucor (более своей обычной ежедневной дозы), немедленно обратитесь к своему врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20 (называя препарат и принятую дозу).

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Возьмите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Astucor

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Astucor

Не останавливайте прием Astucor, если не посоветует это ваш врач. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появится один из следующих, прекратите принимать Astucor и немедленно сообщите своему врачу:

• Повышение лица, языка и дыхательных путей, что может привести к значительной затрудненности дыхания.
• Если у вас есть неожиданная мышечная слабость, мышечный боль при пальпации, мышечная боль или разрыв, или изменение цвета мочи на коричнево-красный и одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура. (Редко эта комбинация побочных эффектов может привести к серьезной потенциально смертельной патологии, называемой рабдомиолизисом).
• Синдром, подобный лупусу (включая высыпания, артритические нарушения и влияние на клетки крови).

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение рук, рук, ног, суставов или стоп.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция.
• Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, чувство усталости, сонливость.
• Нерегулярное сердцебиение, краснота.
• Палпитации (анормальное чувство сердцебиения), затруднение дыхания.
• Исходящая от носа воспалительная реакция, боль в горле, кровотечение из носа.
• Чувство дискомфорта, боль в животе, изжога, изменение стула (включая диарею, запор и метеоризм).
• Боль в мышцах и суставах, мышечные спазмы и судороги, боль в спине, боль в конечностях.

• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининазы в крови, результаты анализов крови, показывающие, что функция печени может стать аномальной.
• Проблемы со зрением (включая двойное зрение), зрение размытое.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Гепатит (воспаление печени).
• Сухость в носу.

• Потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или потеря веса.
• Трудности с засыпанием, бессонница, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, дрожь, нервная чувствительность (снижение чувствительности) рук и ног, потеря памяти.
• Шум или звон в ушах.
• Слабость, повышенная потливость, низкое артериальное давление.
• Сухость во рту, нарушения вкуса, рвота, изжога.
• Потеря волос, синяки или небольшие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или пaresthesia в пальцах рук и ног, высыпания на коже, уртикария или зуд.
• Нарушения мочеиспускания (включая ночную мочеиспускание и увеличение частоты мочеиспускания).
• Неспособность к половому акту, аномальное развитие груди у мужчин.
• Чувство дискомфорта, мышечная слабость, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди.
• Положительные результаты анализа мочи на белые кровяные тельца.
• Аномальное сердцебиение.
• Кашель.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Непредвиденные кровотечения или синяки.
• Глубокое воспаление мышц, мышечная боль или судороги, мышечная разрывная травма, которая редко может привести к рабдомиолизису (разрушению мышечных клеток) и аномальной мышечной разрывной травме. Аномальная мышечная разрывная травма не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать Astucor и может быть смертельной и вызывать проблемы с почками.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Гепатические нарушения (желтуха кожи и белых глаз).
• Глубокие аллергические дерматологические реакции, краснота кожи, высыпания с пузырьками, отслоение кожи, которое может распространиться быстро по всему телу и может начаться с симптомов гриппа, сопровождающихся высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз).
• Воспаление глубоких слоев кожи – включая воспаление губ, век и языка.
• Воспаление или опухание мышц скелета, высыпания с пузырьками, внезапное и глубокое воспаление кожи в одной зоне.
• Воспаление или разрыв сухожилий, травма сухожилий.
• Безумие.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Аллергическая реакция – симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или опрыскивание в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
• Снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Повышение мышечного тонуса.
• Инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в животе (гастрит).
• Рост слизистых оболочек, кровотечение слизистых оболочек.
• Потеря слуха, печеночная недостаточность.
• Фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Постоянная мышечная слабость.

• Дисфункция половой функции.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура.
• Нарушения комбинации ригидности, дрожи и/или нарушений движений.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окуларис (болезнь, которая вызывает мышечную слабость глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препаратиз вне видимости и доступности детей.

Не использовать Astucor после указанной на блистере и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор.Сдать упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Astucor

Активные вещества: амилодипин и аторвастатина. Капсулы Astucor 5 мг/10 мг содержат 5 мг амилодипина в виде амилодипинового бисульфата и 10 мг аторвастатина в виде тригидратной кальциевой аторвастатиновой соли.

Другие компоненты: кальция карбонат (E-170), сода кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), полисорбат 80, гипролоза (E-463), аниhidрат коллоидной кремнезема (E-551) и магниевый стеарат (E-470b).

Нанесение покрытия на капсулы Astucor 5 мг/10 мг содержит: Opadry II Blanco 85F28751 [поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3000 и тальк (E-553b)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Astucor 5 мг/10 мг белые овальные формы, маркированные CDT 051.

Капсулы Astucor доступны в упаковках с блистерами, содержащими 28 или 200 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Freiburg Im Breisgau

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Венгрия

Дата последней проверки этого проспекта: март 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)