АМЛОДИПІН/АТОРВАСТАТИН КРКА 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін/Аторвастатин Krka 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Амлодипін/Аторвастатин Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Аторвастатин Krka
3. Як приймати Амлодипін/Аторвастатин Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Аторвастатин Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Аторвастатин Krka і для чого він використовується

Амлодипін/аторвастатин використовується для профілактики серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів з високим артеріальним тиском і додатковими факторами ризику для розвитку серцево-судинних захворювань, таких як куріння, надмірна вага, високі рівні холестерину в крові, сімейна історія серцевих захворювань або цукровий діабет. наявність цих факторів ризику, пов'язаних з високим артеріальним тиском, робить пацієнтів більш схильними до розвитку серцево-судинних подій.

Амлодипін/аторвастатин - це лікарський засіб, який містить два активні інгредієнти, амлодипін (блокатор кальцієвих каналів) і аторвастатин (статин), і використовується, коли лікар вважає, що прийом обох лікарських засобів є доцільним. Амлодипін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівні холестерину.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія) - це захворювання, при якому артеріальний тиск постійно підвищений унаслідок патологічних змін, і є одним з факторів ризику для розвитку серцево-судинних подій (стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин - це речовина, яка природно міститься в організмі і необхідна для нормального росту. Однак, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, збільшуючи ризик утворення тромбів і розвитку серцево-судинних подій. Це одна з найпоширеніших причин серцевих захворювань.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Аторвастатин Krka

Не приймайте Амлодипін/Аторвастатин Krka

• якщо ви алергічні на амлодипін або аторвастатин чи будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви зараз маєте захворювання, яке впливає на печінку (якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на печінку, див. нижче розділ "Попередження та обережність")
• якщо ви мали аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без видимої причини
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або під час годування грудьми
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій або мікозу), телітроміцин (антібіотик)
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку для організму)
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипін/Аторвастатин Krka

• якщо ви маєте тяжку респіраторну недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або парентерально. Комбінація фузідової кислоти та Амлодипін/Аторвастатин Krka може викликати тяжкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні або безпричинні м'язеві болі, особиста або сімейна історія м'язових захворювань
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, статинами або фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас раніше було захворювання, яке вплинуло на печінку
• якщо вам більше 70 років
• якщо у вас раніше був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку внаслідок попередніх інсультів
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком лікування Амлодипін/Аторвастатин Krka та, можливо, під час лікування для розрахунку ризику м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі з певними лікарськими засобами (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Амлодипін/Аторвастатин Krka").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Амлодипін/Аторвастатин Krka не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Аторвастатин Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Амлодипін/Аторвастатин Krka. Ця взаємодія може полягати в тому, що один або обидва лікарські засоби будуть менш ефективними. Також це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз та міопатія (описані в розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад, рифампіцин, фузідова кислота або "антібіотики-макроліди", наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідова кислота; або деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол,
• Лікарські засоби для контролю рівня ліпідів: фібрати (наприклад, гемфіброзил) або коlestipol,
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму, наприклад, аміодарон, ділтіазем та верапаміл,
• Протисудомні лікарські засоби, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон,
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи, наприклад, циклоспорин, такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус,
• Лікарські засоби, такі як ритонавір, лопінавір, атаканавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо, нельфінавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ,
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру,
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом,
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад, нефазодон та іміпрамін,
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, нейролептики,
• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокатори,
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, наприклад, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори ЕКА, верапаміл та діуретики,
• Альфа-блокатори, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та проблем з простатою,
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Амлодипін/Аторвастатин Krka, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• Аміфостин (лікарський засіб, який використовується для лікування раку),
• Сілденафіл (лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції),
• Дантролен та баклофен (м'язові релаксанти),
• Стероїди,
• Циклоспорин (імунодепресант),
• Лікарські засоби без рецепта, які містять траву Святого Івана (Hipericum perforatum),
• Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування Амлодипін/Аторвастатин Krka. Використання Амлодипін/Аторвастатин Krka з фузідовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Амлодипін/Аторвастатин Krka може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Амлодипін/Аторвастатин Krka з їжею, напоями та алкоголем

Амлодипін/Аторвастатин Krka можна приймати в будь-який час доби, з або без їжі.

Грейпфрутовий сік

Не пийте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію Амлодипін/Аторвастатин Krka.

Алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Амлодипін/Аторвастатин Krka. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Амлодипін/Аторвастатин Krka, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або намагаєтеся завагітніти. Коли ви приймаєте Амлодипін/Аторвастатин Krka або будь-який інший лікарський засіб, жінки репродуктивного віку повинні приймати відповідні заходи контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими після прийому цього лікарського засобу.

Амлодипін/Аторвастатин Krkaмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін/Аторвастатин Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Початкова доза амлодипіну/аторвастатину для дорослих становить одну таблетку на добу по 5 мг/10 мг. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки на добу амлодипіну/аторвастатину 10 мг/10 мг.

Амлодипін/аторвастатин слід приймати цілий, з трохи водою. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, з або без їжі. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку в один і той же час кожного дня.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря, особливо щодо обмеження жиру в дієті, відмови від куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток амлодипіну/аторвастатину quá сильна або quá слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Аторвастатин Krka, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едема), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Аторвастатин Krka

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Аторвастатин Krka

Не припиняйте приймати амлодипін/аторвастатин, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних, припиніть приймати Амлодипін/Аторвастатин Krka та повідомте своєму лікареві негайно:

• набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, які можуть викликати велику трудність дихання,
• якщо у вас є незрозуміла слабкість м'язів, біль м'язів при пальпації, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і одночасно ви відчуваєте себе погано або маєте температуру. (Дуже рідко ця комбінація ефектів може стати серйозною потенційно смертельною хворобою, звanou рабдоміолізом),
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на понад 1 з 10 осіб, включають:

• набряк рук, ніг, суглобів або стоп.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 10 осіб, включають:

• алергічну реакцію,

• головний біль (особливо на початку лікування), головокружіння, відчуття втоми, сонливість,
• нерегулярні серцеві скорочення, почервоніння,

• пальпітації (незвичайне відчуття серцевого скорочення), труднощі дихання,
• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча,
• відчуття нездоров'я, біль у животі, порушення травлення, зміна кишечних звичок (включаючи діарею, запор, та метеоризм),
• біль у м'язах та суглобах, м'язові спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м'язова втома,
• збільшення рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові), збільшення рівня креатінкінази у крові, результати аналізів крові, які показують, що ваша печінкова функція може бути аномальною,

• проблеми зі зором (включаючи подвійне зображення), розмитість зору.

Побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 100 осіб, включають:

• гепатит (запалення печінки),
• носова кровотеча, втрата апетиту, зниження рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові), збільшення або втрата ваги,
• труднощі зі сном, з кошмарами, зміни настрою (включаючи тривогу), депресія, тремор, порушення нервової чутливості (зниження чутливості) рук та ніг, втрата пам'яті,
• шум у вухах,
• слабкість, збільшення потовиділення, низький артеріальний тиск,
• сухість у роті, порушення смаку, блювота, відрижка,
• втрата волосся, синяки або маленькі плями на шкірі, зміна кольору шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, висип, кропив'янка або свербіж,
• порушення сечовиділення (включаючи надмірне сечовиділення вночі та збільшення частоти сечовиділення), імпотенція, аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків,
• відчуття нездоров'я, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях,
• позитивні тести сечі на білих кров'яних тілах,

анормальний серцевий ритм,

• кашель.

Побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 1000 осіб, включають:

• незаплановані кровотечі або синяки,
• важке запалення м'язів, дуже сильний біль або спазми м'язів, розрив м'язів, який дуже рідко може привести до рабдоміолізу (знищення м'язових клітин), та аномальне розкладання м'язів. Аномальне розкладання м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому цього лікарського засобу, та може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри та білого очного яблука),

• важкі алергічні реакції шкіри, червоність шкіри, висип з пухирцями, лущення шкіри, яке може швидко поширюватися на все тіло та починається з симптомів, подібних до симптомів грипу, разом з високою температурою (токсична епідермальна некроліз), запалення глибоких шарів шкіри - включаючи запалення губ, повік та язика,
• запалення або набряк скелетних м'язів, висип з пухирцями, раптова та сильна запалення шкіри в певній області,
• запалення сухожилків, ушкодження сухожилків,
• збентеження.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 10 000 осіб, включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові свистячі звуки під час дихання та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс,
• зниження рівня білих кров'яних тілець у крові,
• збільшення напруження або жорсткості м'язів,
• серцевий напад, запалення малих кровеносних судин, біль у животі (гастрит),
• ріст ясен, кровотеча ясен
• втрата слуху, недостатність печінки,
• фоточутливість (чутливість шкіри до світла),

Побічні ефекти з невідомою частотою: частота не може бути оцінена з наявних даних:

• постійна слабкість м'язів,
• статеві проблеми
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі дихання або температура
• порушення, які поєднують жорсткість, тремор та/або порушення руху

• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу,
• міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зображення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіна/Аторвастатину Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіна/Аторвастатину Krka

• Активними речовинами є амлодипін та аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну) та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату). Див. розділ 2 "Амлодипін/Аторвастатин Krka містить натрій".

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

полісорбат 80, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи), стеарат магнію та колоїдна безводна діоксид кремнію.

Покриття таблетки

полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3000, тальк та індиго-кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Амлодипін/Аторвастатин Krka 10 мг/10 мг - це сині, круглі, двовигнуті таблетки з плівковим покриттям, з фасками. Розміри таблетки: приблизно 6 мм.

Таблетки випускаються в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 одиниць, у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа завиробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/