АМЛОДИПІН/АТОРВАСТАТИН КРКА 5 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін/Аторвастатин Krka 5 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Аторвастатин Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Аторвастатин Krka
3. Як приймати Амлодипін/Аторвастатин Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Аторвастатин Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Аторвастатин Krka і для чого він використовується

Амлодипін/аторвастатин використовується для профілактики серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів з високим артеріальним тиском і наявністю факторів ризику для розвитку серцево-судинних захворювань, таких як куріння, надмірна вага, високі рівні холестерину в крові, сімейна історія серцевих захворювань або цукровий діабет. Наявність цих факторів ризику, пов'язаних з високим артеріальним тиском, робить пацієнтів більш схильними до розвитку серцево-судинних подій.

Амлодипін/аторвастатин є препаратом, який містить два активні інгредієнти, амлодипін (антагоніст кальцію) і аторвастатин (статин), і використовується тоді, коли лікар вважає, що прийнятне приймати обидва лікарські засоби. Амлодипін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівні холестерину.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія) є захворюванням, при якому артеріальний тиск постійно підвищений унаслідок патологічних процесів, і є одним з факторів ризику для розвитку серцево-судинних подій (стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин є речовinou, яка природно присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Однак, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, збільшуючи ризик утворення тромбів і розвитку серцево-судинних подій. Це одна з найпоширеніших причин серцевих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Аторвастатин Krka

Не приймайте Амлодипін/Аторвастатин Krka

• якщо ви алергічні на амлодипін або аторвастатин чи на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви зараз маєте захворювання, яке впливає на печінку (якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на печінку, див. нижче розділ "Попередження та обережність")
• якщо ви мали аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без будь-якої причини
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або під час годування грудьми
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій або мікозу), телітроміцин (антібіотик)
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньо крові для організму)
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Амлодипін/Аторвастатин Krka

• якщо ви маєте важку дихальну недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або парентерально. Комбінація фузідової кислоти та Амлодипін/Аторвастатин Krka може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо у вас є повторювані або безпричинні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових захворювань
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, статинами або фібратами)
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас раніше було захворювання, яке вплинуло на печінку
• якщо вам більше 70 років
• якщо у вас раніше був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку внаслідок попередніх інсультів
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком лікування Амлодипін/Аторвастатин Krka та, можливо, під час лікування для розрахунку ризику м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийманні певних лікарських засобів (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Амлодипін/Аторвастатин Krka").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Амлодипін/Аторвастатин Krka не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Аторвастатин Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Амлодипін/Аторвастатин Krka. Ця взаємодія може полягати в тому, що один або обидва лікарські засоби будуть менш ефективними. Також це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз та міопатія (описані в розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад, рифампіцин, фузідова кислота або "макролідні антибіотики", наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, або деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
• Лікарські засоби для контролю рівня ліпідів: фібрати (наприклад, гемфіброзил) або коlestipol
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму, наприклад, аміодарон, ділтіазем та верапаміл
• Протисудомні лікарські засоби, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи, наприклад, циклоспорин, такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус
• Лікарські засоби, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нелфінавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• Летермовіру, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад, нефазодон та іміпрамін
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, нейролептики
• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокатори
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, наприклад, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори ЕКА, верапаміл та діуретики
• Альфа-блокатори, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та проблем з простатою
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Амлодипін/Аторвастатин Krka, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
• Аміфостин (використовується для лікування раку)
• Сілденафіл (для лікування імпотенції)
• Дантролен та баклофен (м'язові релаксанти
• Стероїди
• Циклоспорин (імунодепресант)
• Лікарські засоби без рецепта, які містять зілля Святого Івана (Hipericum perforatum)
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування Амлодипін/Аторвастатин Krka. Використання Амлодипін/Аторвастатин Krka з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Амлодипін/Аторвастатин Krka може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Амлодипін/Аторвастатин Krka з їжею, напоями та алкоголем

Амлодипін/Аторвастатин Krka можна приймати в будь-який час доби, з або без їжі.

Сок грейпфруту

Не пийте більше одного-двох склянок соку грейпфруту на добу, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію Амлодипін/Аторвастатин Krka.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час приймання Амлодипін/Аторвастатин Krka. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Амлодипін/Аторвастатин Krka, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або намагаєтеся завагітніти. Коли ви приймаєте Амлодипін/Аторвастатин Krka або будь-який інший лікарський засіб, жінки репродуктивного віку повинні приймати відповідні заходи контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими після приймання цього лікарського засобу.

Амлодипін/Аторвастатин Krka містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін/Аторвастатин Krka

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Початкова доза амлодипіну/аторвастатину для дорослих становить одну таблетку на добу по 5 мг/10 мг. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки на добу амлодипіну/аторвастатину 10 мг/10 мг.

Амлодипін/аторвастатин слід приймати цілий, з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, з або без їжі. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку о同じ час доби.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти, особливо щодо обмеження жиру в дієті, припинення куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток амлодипіну/аторвастатину надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли надто багато Амлодипін/Аторвастатин Krka

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Візьміть з собою залишки таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після приймання.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Аторвастатин Krka

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Аторвастатин Krka

Не припиняйте приймати амлодипін/аторвастатин, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних ефектів, припиніть прийом Амлодипіну/Аторвастатину Крка та негайно повідомте про це своєму лікарю:

• набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, що можуть викликати велику трудність дихання,
• якщо у вас є незрозуміла слабкість м'язів, біль м'язів при пальпації, біль чи розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, а також ви відчуваєте себе погано чи маєте температуру. (Дуже рідко ця комбінація ефектів може стати серйозною потенційно смертельною хворобою, такою як рабдоміоліз),
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб, включають:

• набряк рук, ніг, суглобів чи стоп.

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути до 1 з 10 осіб, включають:

• алергічну реакцію,

• головний біль (особливо на початку лікування), головокружіння, відчуття втоми, сонливість,
• нерегулярні серцеві скорочення, червоний колір обличчя,

• пальпітації (незвичайне відчуття серцевих скорочень), труднощі дихання,
• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча,
• відчуття нездоров'я, біль у животі, розлад шлунку, зміна кишечних звичок (включаючи діарею, запор, та метеоризм),
• біль у м'язах та суглобах, м'язові спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м'язова втома,
• збільшення рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові), збільшення креатінкінази у крові, результати аналізу крові, які показують, що функція печінки може бути аномальною,

• проблеми з зором (включаючи подвійне зображення), розмитість зору.

Побічні ефекти, які можуть вплинути до 1 з 100 осіб, включають:

• гепатит (запалення печінки),
• носова кровотеча, втрата апетиту, зниження рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові), збільшення чи втрата ваги,
• труднощі зі сном, з кошмарами, зміни настрою (включаючи тривогу), депресія, тремор, порушення нервової чутливості (зниження чутливості) рук та ніг, втрата пам'яті,
• шум чи звук у вухах,
• слабкість, збільшення потовиділення, низький кров'яний тиск,
• сухість у роті, порушення смаку, блювота, відрижка,
• втрата волосся, синяки чи маленькі плями на шкірі, зміна кольору шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику чи болю, оніміння чи поколювання у пальцях рук та ніг, висип, кропив'янка чи свербіж,
• розлади сечовидільної системи (включаючи часте сечовипускання вночі та збільшення частоти сечовипускання), імпотенція, аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків,
• відчуття нездоров'я, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях,
• позитивні тести сечі на білих кров'яних тілах,

анормальний серцевий ритм,

• кашель.

Побічні ефекти, які можуть вплинути до 1 з 1000 осіб, включають:

• кровотечі чи синяки, які не очікувалися,
• важке запалення м'язів, дуже сильний біль чи спазми м'язів, розрив м'язів, який дуже рідко може привести до рабдоміолізу (знищення м'язових клітин), та аномальне знищення м'язів. Аномальне знищення м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому цього препарату, та може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• розлади печінки (жовтізація шкіри та білків очей),

• важкі алергічні реакції шкіри, червоний колір обличчя, висип з пухирцями, лущення шкіри, яке може швидко поширитися на все тіло та починається з симптомів, подібних до симптомів грипу, разом з високою температурою (токсична епідермальна некроліз), запалення глибоких шарів шкіри – включаючи запалення губ, повік та язика,
• запалення чи набряк м'язів, висип з пухирцями, раптова та сильна запалення шкіри на певній ділянці,
• запалення сухожилля, ушкодження сухожилля,
• замішання.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб, включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль чи стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі дихання, колапс,
• зниження рівня білих кров'яних тілець у крові,
• збільшення напруження чи жорсткості м'язів,
• серцевий напад, запалення малих кров'яних судин, біль у животі (гастрит),
• ріст ясен, кровотеча ясен
• втрата слуху, недостатність печінки,
• фоточутливість (чутливість шкіри до світла),

Побічні ефекти з невідомою частотою: частота не може бути оцінена з наявних даних:

• постійна слабкість м'язів,
• статеві розлади
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі дихання чи температура
• розлади, які поєднують жорсткість, тремор та/або порушення руху

• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
• міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зображення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/Аторвастатину Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Аторвастатину Крка

• Активними речовинами є амлодипін та аторвастатин. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну) та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки

полісорбат 80, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи), стеарат магнію та колоїдна ангідридна кремнезем. Див. розділ 2 «Амлодипін/Аторвастатин Крка містить натрій».

Покриття таблетки

гіпромелоза (6 сп), діоксид титану (E171), тальк та пропіленгліколь (E1520)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Амлодипіну/Аторвастатину Крка 5 мг/10 мг - білі, круглі, двовигнуті таблетки з покриттям, зрізані краями. Розмір таблетки: приблизно 6 мм.

Таблетки випускаються в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 одиниць, у блистерних упаковках.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препаратзатверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/