АМЛОДИПІН/АТОРВАСТАТИН НОРМОН 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

амлодипін / аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Аторвастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Амлодипін/Аторвастатин Нормон
3. Як приймати Амлодипін/Аторвастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Аторвастатин Нормон

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Аторвастатин Нормон і для чого він використовується

Амлодипін/Аторвастатин Нормон використовується для профілактики серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів з високим артеріальним тиском і наявністю факторів ризику для розвитку серцево-судинних захворювань, таких як куріння, надмірна вага, високий рівень холестерину в крові, сімейна історія серцево-судинних захворювань або цукровий діабет. Наявність цих факторів ризику, пов'язаних з високим артеріальним тиском, підвищує ризик розвитку серцево-судинних подій у пацієнтів.

Амлодипін/Аторвастатин Нормон є препаратом, який містить два активні інгредієнти, амлодипін (блокатор кальцієвих каналів) і аторвастатин (статин), і використовується тоді, коли лікар вважає, що прийнятне приймати обидва лікарські засоби. Амлодипін використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівень холестерину.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія) є захворюванням, при якому артеріальний тиск постійно підвищений унаслідок патологічних змін, і є одним з факторів ризику розвитку серцево-судинних подій (стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин є речовinou, яка природно присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Однак, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, підвищуючи ризик утворення тромбів і розвитку серцево-судинних подій. Це одна з найпоширеніших причин серцево-судинних захворювань.

.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Амлодипін/Аторвастатин Нормон

Не приймайте Амлодипін/Аторвастатин Нормон

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну, аторвастатину, будь-яких інших блокаторів кальцієвих каналів або якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви зараз маєте захворювання, яке впливає на функцію печінки (якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на функцію печінки, див. нижче розділ «Попередження та обережність»).
• Якщо ви мали аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без видимої причини.
• Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або під час годування грудьми.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів: кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій або мікозу), телітроміцин (антібіотик).
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньо крові для організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Амлодипін/Аторвастатин Нормон:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні або безпричинні м'язеві болі, особиста або сімейна історія м'язевих захворювань.
• Якщо ви раніше мали м'язеві проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, статинами або фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на функцію печінки.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви раніше мали інсульт з кровотечею в мозку або маєте маленькі кісти з рідиною в мозку внаслідок попередніх інсультів.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Амлодипін/Аторвастатин Нормон може викликати серйозні м'язеві проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язевою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Амлодипін/Аторвастатин Нормон

• Якщо у вас є тяжка респіраторна недостатність.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар призначить аналіз крові перед та під час лікування Амлодипін/Аторвастатин Нормон для розрахунку ризику м'язевих побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язевих побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, збільшується при прийомі деяких лікарських засобів (див. розділ 2 «Прийом Амлодипін/Аторвастатин Нормон з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язеву слабкість. Можливо, будуть необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи є у вас цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Прийом Амлодипін/Аторвастатин Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Амлодипін/Аторвастатин Нормон. Ця взаємодія може полягати у тому, що один або обидва лікарські засоби будуть менш ефективними. Також це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливий м'язевий розлад, відомий як рабдоміоліз та міопатія (описані у розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, або «антібіотики-макроліди», наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота; або лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол.
• Лікарські засоби для контролю рівня ліпідів: фібрати, наприклад гемфіброзил або коlestipol.
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, дилтіазем та верапаміл.
• Протисудомні лікарські засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон.
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нелфінавір.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон та іміпрамін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори ЕКА, верапаміл та діуретики.
• Альфа-блокатори, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та проблем з простатою.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Амлодипін/Аторвастатин Нормон, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби та гастриту), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній.
• Аміфостин (лікарський засіб, який використовується для лікування раку).
• Сілденафіл (лікарський засіб для лікування імпотенції).
• Дантролен та баклофен (м'язеві релаксанти).
• Стероїди.
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Лікарські засоби без рецепта, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Амлодипін/Аторвастатин Нормон може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову почати приймати Амлодипін/Аторвастатин Нормон. Комбінація Амлодипін/Аторвастатин Нормон з фузидовою кислотою може викликати м'язеву слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Амлодипін/Аторвастатин Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Амлодипін/Аторвастатин Нормон можна приймати в будь-який час доби, з або без їжі.

Грейпфрутовий сік

Не пийте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки велика кількість соку може змінити дію Амлодипін/Аторвастатин Нормон.

Алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Амлодипін/Аторвастатин Нормон. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Амлодипін/Аторвастатин Нормон, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або намагаєтеся завагітніти. Відомо, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Коли ви приймаєте Амлодипін/Аторвастатин Нормон або будь-який інший лікарський засіб, жінки фертильного віку повинні приймати відповідні заходи контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе нездоровим після прийому цього лікарського засобу.

Амлодипін/Аторвастатин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Аторвастатин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Початкова доза Амлодипін/Аторвастатин Нормон для дорослих становить одну таблетку на добу по 5 мг/10 мг. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки на добу Амлодипін/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг.

Амлодипін/Аторвастатин Нормон потрібно проковтувати цілий, з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, з або без їжі. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку о同じ час доби.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти, особливо щодо обмеження жиру в дієті, відмови від куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Амлодипін/Аторвастатин Нормон надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли надто багато Амлодипін/Аторвастатин Нормон

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Амлодипін/Аторвастатин Нормон (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або у найближчій лікарні чи телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту вам. Принесіть залишки таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Аторвастатин Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Аторвастатин Нормон

Не припиняйте приймати Амлодипін/Аторвастатин Нормон, якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних, припиніть приймати Амлодипін/Аторвастатин Нормон і негайно повідомте своєму лікарю:

• Набухання обличчя, язика та дихальних шляхів, які можуть викликати велику трудність дихання.
• Синдром типу лупус (включаючи шкірний висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
• Якщо у вас є необґрунтована слабкість м'язів, біль м'язів при пальпації або біль у м'язах, і водночас ви відчуваєте себе погано або маєте температуру (дуже рідко ця комбінація ефектів може стати серйозною потенційно смертельною хворобою, такою як рабдоміоліз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Набухання рук, ніг, суглобів або стоп

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція
• головний біль (особливо на початку лікування), головокружіння, відчуття втоми, сонливість
• нерегулярні серцеві скорочення, червоніання
• серцебиття (відчуття аномального серцевого ритму), труднощі дихання
• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• відчуття нездоров'я, біль у животі, диспепсія, зміна кишкових звичок (включаючи діарею, запор, та метеоризм)
• біль у м'язах та суглобах, м'язові спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м'язова втома
• збільшення рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові, результати аналізу крові, які показують, що функція вашої печінки може бути аномальною.
• проблеми з зором (включаючи подвійне зображення), розмитість зору

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• гепатит (запалення печінки)
• носова кровотеча, втрата апетиту, зниження рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові), збільшення або втрата ваги
• труднощі зі сном, з кошмарами, зміни настрою (включаючи тривогу), депресія, тремор, порушення нервової чутливості (зниження чутливості) рук та ніг, втрата пам'яті
• шум у вухах або звук, слабкість, збільшення потовиділення, низький артеріальний тиск
• сухість у роті, порушення смаку, блювота, відрижка
• втрата волосся, синяки або маленькі плями на шкірі, зміна кольору шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, шкірний висип, кропив'янка або свербіж
• розлади сечовидільної системи (включаючи надмірне сечовиділення вночі та збільшення частоти сечовиділення), імпотенція, аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків
• відчуття нездоров'я, м'язова втома, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях
• позитивні тести сечі на лейкоцити крові.
• аномальний серцевий ритм
• кашель

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• розмитість зору
• несподівані кровотечі або синяки
• слабкість м'язів, чутливість, біль або розрив, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• розлади печінки (жовтіння шкіри та білків очей)
• серйозні алергічні реакції шкіри, червоніання шкіри, висип з пухирцями, лущення шкіри, яке може швидко поширитися на все тіло та починається з симптомів, таких як симптоми грипу, разом з високою температурою
• запалення глибоких шарів шкіри – включно з запаленням губ, повік та язика
• запалення або набухання скелетних м'язів, висип з пухирцями, раптова та серйозна запалення шкіри в певній області
• запалення сухожилків, ушкодження сухожилків
• замішання.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові свистячі звуки при диханні та біль або стиск у грудях, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• зниження рівня лейкоцитів у крові
• збільшення напруження або жорсткості м'язів
• серцевий напад, запалення малих кровеносних судин, біль у животі (гастрит)
• ріст ясен
• втрата слуху, ниркова недостатність

• фоточутливість (чутливість шкіри до світла)
• синдром типу лупус (включаючи шкірний висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Побічні ефекти невідомої частоти

• Постійна слабкість м'язів
• Важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенічний синдром ока (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зображення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• сексуальна дисфункція
• депресія
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі дихання або температуру
• розлади комбінації жорсткості, тремору та/або рухових розладів
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний шкірний висип, кропив'янку, червоніання шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирців, лущення шкіри та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Аторвастатину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активними речовинами є амлодипін та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату та 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату.

Інші компоненти: прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кальцієвий карбонат, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, індіго лак (E-132) та опадрі II білий 85F18422 (який містить полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 4000 та тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг - це плівкові таблетки синього кольору, круглі, двовигнуті та марковані "10/10" на одній стороні.

Кожна упаковка містить 28 таблеток

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ронда де Вальдекаррізо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Інші форми випуску

Амлодипін/Аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг плівкові таблетки EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/