АРИПІПРАЗОЛ Зентіва 15 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріпіпразол Зентіва 5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Зентіва 10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Зентіва 15 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Зентіва 30 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріпіпразол Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол Зентіва
3. Як приймати Аріпіпразол Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріпіпразол Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Зентіва і для чого він використовується

Аріпіпразол Зентіва містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріпіпразол Зентіва використовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Аріпіпразол Зентіва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол Зентіва

Не приймайте Аріпіпразол Зентіва

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріпіпразол Зентіва.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріпіпразол Зентіва, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти спостерігати за вами більш уважно;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровоносних судин), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• закупорення крові або сімейну історію закупорення крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків
• історію залежності від гри

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий статевий апетит або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити调整вати або припиняти лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при đứngанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріпіпразол Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Зентіва може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Зентіва з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Аріпіпразол Зентіва або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антоконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріпіпразол Зентіва; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з Аріпіпразол Зентіва, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з Аріпіпразол Зентіва, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріпіпразол Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно уникайте вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені Аріпіпразол Зентіва в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Зентіва, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Зентіва, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Аріпіпразол Зентіва містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аріпіпразол Зентіва містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріпіпразол Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріпіпразол Зентіва надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріпіпразол Зентіва о同じ час кожного дня.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще,не змінюйте або припиняйте добову дозу Аріпіпразол Зентіва без попередньої консультації з вашим лікарем.

Аріпіпразол Зентіва 10 мг, 30 мг таблетки: канавку не слід використовувати для розламу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразол Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріпіпразол Зентіва, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразол Зентіва), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Зентіва

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Аріпіпразол Зентіва

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно продовжуйте приймати таблетки Аріпіпразол Зентіва протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно),
• рухові порушення, спазми чи судомні рухи, які не піддаються контролю,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор),
• диспепсія,
• нудота,
• збільшення слинної секреції,
• воміти,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення рівня пролактину в крові,
• надто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений статевий потяг чи підвищений статевий потяг,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає спазми (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• двоєння в очах,
• фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає головокружіння, шатання чи непритомність,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингового спостереження за арипіпразолом перорально, але невідомаїхня частота:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• з'явлення чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• підвищений рівень цукру в крові,

• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (втрата апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (мaligní нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, нерухомості, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксація очних яблук у певній позиції,
• раптова несподівана смерть,
• пришвидшене серцебиття, яке потенційно може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• замедлене серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),

• гіпертонія,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• непритомність печінки,
• запалення печінки,
• жовтіння шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• фоточутливість шкіри,
• волосіння,

• надмірна потливість,

• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),

• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблемами з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність сечі (енурез),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,

• тривале чи болюче ерекція,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,

• грудний біль,

• набряк рук, гомілок чи стоп,

• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну,

• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений статевий потяг чи підвищений статевий потяг та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого потягу;
• неконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на понад 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу Зентива

Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожен таблетка містить 5 мг/10 мг/15 мг/30 мг арипіпразолу.

Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Вигляд Арипіпразолу Зентива та вміст упаковки

Таблетки Арипіпразолу Зентива 5 мг - круглі, не покриті, зрізані гладкі білі або майже білі з гравіюванням "5" на одній стороні та плоскі на іншій стороні з діаметром близько 6 мм.

Таблетки Арипіпразолу Зентива 10 мг - круглі, не покриті, білі або майже білі з гравіюванням "10" на одній стороні та зрізом на іншій стороні з діаметром близько 8 мм.

Таблетки Арипіпразолу Зентива 15 мг - круглі, не покриті, зрізані гладкі білі або майже білі з гравіюванням "15" на одній стороні та плоскі на іншій стороні з діаметром близько 8,8 мм.

Таблетки Арипіпразолу Зентива 30 мг - не покриті, капсульної форми білі або майже білі з гравіюванням "30" на одній стороні та зрізом на іншій стороні з розмірами близько 15,5 x 8 мм.

Упаковки по 14, 28, 49, 56 чи 98 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чехія

Виробник

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Румунія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu