Абіліум

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Абіліум, 5 мг, тверді капсули

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіліум і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Абіліум
• 3. Як використовувати препарат Абіліум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіліум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Абіліум і для чого він призначений

Абіліум містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на
шизофренію, захворювання, яке характеризується такими симптомами, як: чуттєві галюцинації, підозрілість, хибні переконання,
хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Абіліум використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, які хворіють на
маніакальні епізоди, захворювання, яке характеризується симптомами, такими як: сильне піднесення, надмірна енергія, зменшене потреба у сні, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді надмірна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Абіліум.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Абіліум

Коли не використовувати препарат Абіліум

• Якщо пацієнт має чутливість до арипіпразолу або будь-якого іншого компонентацього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Абіліум, необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж почати лікування препаратом Абіліум, необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові(характерними симптомами є: надмірна спрага,

виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у родинній анамнезі;

• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання(серцеві та судинні захворювання) , захворювання серцево-судинної системи у родинній анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбозиабо тромбози у родинній анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігорв минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він (він, його опікун або родич) повинен повідомити лікаря, якщо коли-небудь у пацієнта був інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є щільність м'язів або щільність з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає виявляти схильність до нетипової поведінки та що він не може стримати імпульс, потяг чи бажання виконувати дії, які можуть нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікарю. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися поведінкою, такою як
залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або неконтрольоване бажання витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Абіліум у дітей та підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи застосування арипіпразолу є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Абіліум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальний тиск:
Препарат Абіліум може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування Абіліуму з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Абіліум або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для лікування аритмій серця(таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресивних препаратів або трав'яних препаратів, які використовуються для лікування депресії та тривоги(таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зiele dziurawca звичайного);
• антифунгальних препаратів(таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції(таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії(таких, як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певних антібіотиків, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або послабити дію препарату Абіліум. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Абіліум, він повинен повідомити про це лікарю.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування захворювань, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування захворювань, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, такі як пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресії;
• ziele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum) використовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі, як трамадол і петидин) використовуються для лікування болю;
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Абіліум, він повинен повідомити про це лікарю.

Застосування препарату Абіліум з їжею, питтям та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали арипіпразол у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у дитини виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Абіліум, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час водіння транспортних засобів або використання механізмів.

Препарат Абіліум містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Абіліум

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка не повинна бути більшою за 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Прийом препарату можна розпочати з малої дози препарату у вигляді розворюваного розчину для перорального прийому (рідкого).
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, яка становить 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Спосіб прийому

Препарат Абіліум слід приймати перорально, незалежно від прийому їжі.
Якщо виникло відчуття, що дія препарату Абіліум надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Абіліум слід приймати щоденно о однієї й тій самій годині.Не має значення, чи капсула приймається з їжею чи без їжі. Капсулу слід ковтати цілою та запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Абіліум без попередньої домовленості з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіліум

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Абіліум, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість непридзначеного для нього препарату Абіліум), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо виникли труднощі з контактом з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) та зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, одночасна гарячка, прискорене дихання, надмірне потіння;
• щільність м'язів та сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Абіліум

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Переривання застосування препарату Абіліум

Не слід переривати лікування, якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття.

Дуже важливо, щоб препарат Абіліум приймався згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• розлади сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою та неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою та примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) та зниження свідомості,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• розмите зір,
• зниження частоти дефекації або труднощі з дефекацією,
• нудота,
• нудота,
• надмірне слиновиділення,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни в сексуальності або надмірна цікавість до сексу,
• нетипові рухи ротової порожнини, мови або кінцівок (пізня дискінезія),
• розлади м'язів, які викликають скручення (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне зір,
• чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску при стоячій позі, яке викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після реєстрації арипіпразолу в пероральній формі, але частота їх виникнення не відома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя та горла, свербіж, висип),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства та здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасна гарячка, щільність м'язів, прискорене дихання, потіння, порушення свідомості та раптові зміни артеріального тисняча та зміни частоти серцебиття, оmdlenie (злоякісний нейролептичний синдром),
• падучі напади,
• серотоніновий синдром (симптоми: неадекватне відчуття великої радості, сонливість, незграбність рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янаіння, гарячка, потіння або щільність м'язів),
• розлади мови,
• іммобілізація очей у одній позиції,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль та червоність ніг, біль у грудній клітці та труднощі з диханням - якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленіння,
• припадковий закидання їжі - ризик запалення легенів,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у ділянці шлунка,
• непрацездатність печінки,
• запалення печінки,
• жовтяниця - жовте забарвлення шкіри та білого ока,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• збільшення активності креатинфосфокінази,
• висип на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме у аналізі крові) та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• щільність,
• мимовільне сечовипускання,
• труднощі з сечовипусканням,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• тривале та (або) болюче зержавлення,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• пухлість рук, гомілок або стоп,
• у аналізі крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність стримати імпульс, потяг чи бажання виконувати дії та поведінку, такі як:
• надмірна гра в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• зміна чи збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• неkontrolowane надмірне споживання їжі або їжа kompulsywna (їжа більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• потяг до блукання.

Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікарю, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більше випадків смерті. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або "міні"-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти з такою ж частотою та характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або тремору, неспокою та втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з лежачої чи сидячої позиції, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимські аллеї, 181 В, 02-222 Варшава,
телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіліум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абіліум

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна твердая капсула містить 5 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза типу 102, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, повідон К 30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію, індігокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатина, чорний друкарський фарб 10А2, який складається з: шелаку (Е 904), чорного оксиду заліза (Е 172), пропіленгліколю (Е 1520), концентрованого амонійного гідроксиду, гідроксиду потасію (Е 525)

Як виглядає препарат Абіліум та що містить упаковка

Тверді, желатинові, непрозорі капсули № 3 світло-синього кольору.
На корпусі капсули чорний надрук «5 мг».
Зміст капсул: порошок білого або кремового кольору.
7 капсул в одному блистері.
Упаковка містить 14 або 28 або 56 твердих капсул у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
pharma2pharma ТОВ
вул. Клаудини, 38/117
01-684 Варшава
Виробник
Тархоминські фармацевтичні заводи «Полфа» АТ
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
VITAMED PHARMACEUTICALS ТОВ
вул. Посла Юзефа Островського, 24
97-213 Смардзевіче
електронна пошта: kontakt@vitamed.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Абіліум
Іспанія: Абіліум 5 мг твердих капсул EFG

Дата останнього оновлення інструкції: