Аризалера

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Аризалера, 10 мг, таблетки

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аризалера і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Аризалера
• 3. Як використовувати препарат Аризалера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аризалера
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аризалера і для чого він використовується

Препарат Аризалера містить активну речовину - арипіпразол, який належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат Аризалера використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших з захворюванням, яке характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, підозрілість, хибні переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, почуття провини, тривогу або напруження.
Препарат Аризалера використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, захворювання яких характеризується симптомами, такими як: надмірне збудження, надмірна кількість енергії, зменшена потреба у сні, дуже швидка мова з галопуючими думками і іноді сильною дратівливістю. У дорослих препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Аризалера.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аризалера

Коли не використовувати препарат Аризалера:

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Аризалера, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Повідомте лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних із самопошкодженням.
Перш ніж почати лікування препаратом Аризалера, повідомте лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у родинній анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом дуже уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання (заходи серця і кровоносних судин), серцево-судинне захворювання у родинній анамнезі, інсульт або "міні-інсульт", неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів у родинній анамнезі, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язане з їх утворенням;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку з деменцією (втратою пам'яті та інших розумових здібностей) виникли симптоми, лікар, опікун або родич повинен повідомити лікаря, чи виникли у пацієнта інсульт або "міні-інсульт".
Повідомте лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних із самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Повідомте лікаря про виникнення симптомів, таких як м'язова ригідність або ригідність з високою температурою, надмірним потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляють, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що він не може опиратися імпульсу, потягу чи спокусі до діяльності, яка може нашкодити йому чи іншим, він повинен повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування препаратом.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Зверніть увагу на обережність, особливо у пацієнтів похилого віку чи ослаблених.

Діти і підлітки

Не використовуйте препарат Аризалера у дітей і підлітків у віці нижче 13 років. Не відомо, чи використання препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Аризалера та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальний тиск: препарат Аризалера може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікаря.
Використання препарату Аризалера з деякими препаратами може потребувати зміни дози препарату Аризалера або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про використання таких препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препарати, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зілля зверобою);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• окремі антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Аризалера. Якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аризалера, він повинен повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) та фобій, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та фобій, а також мігрені та болю;
• СІЗЗС (такі як пароксетин і флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін), які використовуються для лікування депресії;
• зілля зверобою (Hypericum perforatum), яке використовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які використовуються для лікування болю (такі як трамадол і петидин);
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аризалера, він повинен повідомити про це лікаря.

Препарат Аризалера з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Аризалера не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Аризалера в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у дитини виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аризалера, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не рекомендується приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо найкращих методів годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Аризалера містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Аризалера

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Аризалера доступний у таких дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не повинна перевищувати 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Прийом арипіпразолу можна розпочати з малої дози арипіпразолу у вигляді розворювального розчину для перорального прийому (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимум до 30 мг один раз на добу.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Аризалера призначений для перорального прийому.
Препарат Аризалера слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте покращення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Аризалера без попередньої згоди з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аризалера

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату, не призначеного для нього), негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли труднощі з отриманням контакту з лікарем, зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості.

До інших симптомів належать:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, виникнення одночасно з високою температурою, прискореним диханням, надмірним потінням;
• м'язова ригідність та сонливість або слабкість, повільне дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Аризалера

Якщо ви пропустили дозу, пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення прийому препарату Аризалера

Не слід припиняти лікування тільки тому, що пацієнт почувається краще. Дуже важливо, щоб препарат Аризалера приймався згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою та нездатність спокійно сидіти або стояти,
• неконтрольоване тремор, рухи з судомою або рухи, що викликають закруту, синдром "неспокійних ніг",
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• чуття "пустоти в голові",
• тремор зору та нечітке бачення,
• зменшення кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• чуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни у сексуальності або надмірна цікавість до сексу,
• неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи, що викликають закруту (дистонія),
• подвійне бачення,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску при стоячій позі, яке викликає головокружіння, чуття "пустоти в голові" або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення арипіпразолу в пероральну форму до обігу, але частота їх виникнення невідома:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець,
• зменшення кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових сполук у крові та сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства та здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення високої температури, м'язової ригідності, прискореного дихання, надмірного потіння, порушень стану свідомості та раптових змін артеріального тисняча та зміни частоти серцевих скорочень, omdlenie (злий нейролептичний синдром),
• падучая хвороба,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, незграбність рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, високої температури, потіння або м'язової ригідності),
• порушення мови,
• іммобілізація очних яблук у одній позиції,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцевого ритму,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленie,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів, що оточують голосову щілину,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• панкреатит,
• жовтіння шкіри та білків очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• неправильний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• ригідність,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізі крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу чи спокусі до діяльності, яка може нашкодити пацієнтові чи іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• зміна чи збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка суттєво турбує пацієнта чи інших, наприклад, посилений статевий потяг,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• нездатність опиратися імпульсу до бездомності. Якщо у пацієнта виникли такі поведінкові реакції, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування чи зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, було зареєстровано більше випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту або "міні-інсульту".

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти та характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або рухів, неспокою та втоми, які виникали дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення потогінності, неправильного розкладу м'язів, який викликає порушення функції нирок, болю у м'язах, ригідності, мимовільного виділення сечі, труднощів з виділенням сечі, синдрому відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності, тривалого і (або) болючого зріздвіння, труднощів з регулюванням основної температури тіла або перегріву, болю у грудній клітці, набряку рук, гомілок або стоп, у аналізі крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну, нездатність опиратися імпульсу, потягу чи спокусі до діяльності, яка може нашкодити пацієнтові чи іншим, включаючи поведінку, таку як:

• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• зміна чи збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, яка суттєво турбує пацієнта чи інших, наприклад, посилений статевий потяг,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• нездатність опиратися імпульсу до бездомності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аризалера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аризалера

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію. Див. пункт 2 "Препарат Аризалера містить лактозу моногідрат".

Як виглядає препарат Аризалера і що містить упаковка

Яскраво-рожеві, прямокутні таблетки з можливими темнішими та світлішими плямами та надрукованим на одній стороні символом "А10" (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1-3,1 мм)
Упаковка: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 11818/2019/03
11818/2019/04
11818/2019/06
11818/2019/08
11818/2019/10

Номер дозволу на паралельний імпорт: 64/23

Дата затвердження інструкції:04.04.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]