Трацтіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Трактіва, 5 мг, таблетки

Трактіва, 10 мг, таблетки

Трактіва, 15 мг, таблетки

Трактіва, 20 мг, таблетки

Трактіва, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трактіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трактіва
• 3. Як застосовувати препарат Трактіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трактіва
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Трактіва і для чого він призначений

Препарат Трактіва містить як активну речовину аріпіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів. Він застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як: чуттєві сприйняття, які не існують у реальності, підозрілість, переконання, що суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати депресію, мати почуття провини, відчувати тривогу або напруження.
Препарат Трактіва застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старших, захворювання яких характеризуються симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Трактіва.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трактіва

Коли не застосовувати препарат Трактіва:

• якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Трактіва необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або відчуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед початком застосування препарату Трактіва необхідно повідомити лікаря про наявність таких станів, як:

• високий рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у родинній анамнезі;
• епілепсія (падучість), оскільки це може означати, що лікар буде бажати підтримувати пацієнта під особливим спостереженням;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороби серцево-судинної системи у родинній анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів у родинній анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці виникло деменцію (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або відчуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла жорсткість м'язів або жорсткість з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцевим ритмом.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляють, що пацієнт починає відчувати бажання або потребу вести себе нетипово, а також що він не може опиратися імпульсу, потягові або спокусі на виконання дій, які можуть нашкодити йому або іншим, необхідно повідомити про це лікаря. Ці явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

• залежність від азартних ігор;
• надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей;
• збільшення статевого потягу або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на статеві теми.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити застосування препарату.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Трактіва і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальний тиск: Трактіва може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск.
Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальний тиск, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Трактіва з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Трактіва або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, що застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля);
• препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певних антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Трактіва; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Трактіва необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної тривоги, а також мігрені і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної тривоги, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин), що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування важкої депресії;
• тріциклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпраміна і амітріптилін), що застосовуються для лікування депресії;
• жовте зілля (Hypericum perforatum), що застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, що застосовуються для лікування болю (такі, як трамадол і петидин);
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Трактіва необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Трактіва з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Трактіва в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, жорсткість і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Трактіва, лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід одночасно приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Трактіва містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Трактіва

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом аріпіпразолу можна розпочати з малої дози у вигляді розворювального розчину для перорального застосування (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у розмірі 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Трактіва є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Трактіва у вигляді таблеток необхідно приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою і запити водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Трактіва без попереднього обговорення цього з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трактіва

У разі прийому більшої дози препарату Трактіва, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Трактіва), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення труднощів з контактом з лікарем необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою пакування препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріпіпразолу, виникали такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження і (або) агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, порушення свідомості та раптових змін артеріального тиску та зміни частоти серцевих скорочень, оmdlіння (злий нейролептичний синдром);
• жорсткість м'язів і сонливість або слабкість, сповільнений дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, неправильний серцевий ритм.

Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Трактіва

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить, але не слід приймати дві дози одного дня.

Прекращення застосування препарату Трактіва

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо, щоб препарат Трактіва приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• неконтрольоване тремор, рухи з підскоком або рухи, що викликають закруту;
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке зір,
• зниження частоти дефекації або труднощі з дефекацією,
• нудота,
• нудота,
• надмірне слиновиділення,
• вомітування,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта з 100):

• збільшення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна або надмірне інтерес до сексу,
• неконтрольовані рухи губ, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, що викликають рухи, які викликають закруту (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• подвійне зір,
• чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи, що викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення аріпіпразолу в пероральну форму, але частота їх виникнення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або кома,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• зbyt низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і самогубство,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, жорсткості м'язів, прискореного дихання, потіння, порушення свідомості і раптових змін артеріального тиску та зміни частоти серцевих скорочень, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• падучість,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, нерухомість, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яνανення, гарячку, потіння або жорсткість м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очей у одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозливий життю нерегулярний серцевий ритм,
• інфаркт міокарда,
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини кровообігу до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високий артеріальний тиск,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо горла,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• погані результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана препаратами, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• поганий розклад м'язів, який може призвести до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• жорсткість,
• мимовільне виділення сечі (енурез),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• передовжений і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• опухання рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• неможливість опиратися імпульсу, потягові або спокусі на виконання дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу,
• неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне споживання їжі (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• потяг до блукання. Якщо в пацієнта виникнуть такі поведінки, необхідно повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріпіпразол, повідомлялося про більшу кількість випадків смерті. Крім того, було зафіксовано випадки інсультів або «міні»-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або раптових рухів, неспокою та втоми, які виникали дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого положення, які виникали часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трактіва

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці з препаратом після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Трактіва

• Активною речовиною препарату є аріпіпразол. Трактіва, 5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу. Трактіва, 10 мг, таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу. Трактіва, 15 мг, таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу. Трактіва, 20 мг, таблетки: кожна таблетка містить 20 мг аріпіпразолу. Трактіва, 30 мг, таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Трактіва і що містить упаковка

Трактіва 5 мг, таблетки: округла, плоска таблетка світло-рожевого кольору.
Трактіва 10 мг, таблетки: округла, двогібна таблетка світло-рожевого кольору.
Трактіва 15 мг, таблетки: округла, двогібна таблетка світло-рожевого кольору з рискою поділу на одній стороні. Риска поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Трактіва 20 мг, таблетки: округла, плоска таблетка світло-рожевого кольору з написом «20» на одній стороні і з рискою поділу на другій стороні. Риска поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Трактіва 30 мг, таблетки: округла, двогібна таблетка світло-рожевого кольору.
Препарат випускається в блистерних упаковках з фольги алюмінієво-алюмінієвої, упакованих у пачки з картону, які містять 14 або 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Екзельтіс Поланд»
вул. Жамоці, 8
01-748 Варшава
e-mail: biuro@exeltis.com

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
Авда. Міралькампо, Нº 7,
Поліґон Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекека-де-Енарес
Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Трактіва 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / компрімі / таблетки

Чехія

Трактіва

Іспанія

Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса 5 мг ЕФГ; Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса 10 мг ЕФГ; Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса 15 мг ЕФГ; Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса 20 мг; Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса 30 мг ЕФГ

Ісландія

Трактіва

Люксембург

Трактіва 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг компрімі

Німеччина

Аріпіпразол ААА-Фарма 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки

Польща

Трактіва

Італія

Трактіва

Дата останньої актуалізації інструкції:11.07.2024 р.