Abik 1 mg/ml solucion oral efg

Противорецепт: Информация для пользователя

Абик 1 мг/мл раствор для приема внутрь EFG

Прочитайте весь противорецепт внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохранить этот противорецепт, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепте. См. раздел 4.

1. Что такое Абик и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Абика

3. Как принимать Абик

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Абика

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абики содержит активное вещество арипипразол иотносится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Abik

-если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата, если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета.
• судороги.
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице.
• кардиоваскулярные заболевания, семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная артериальная давление.
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови.
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваш близкий, должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщения о случаях, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мысли и поведение самоубийства.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас появляются признаки обезвоживания или спазмов мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или учащенным или нерегулярным сердцебиением.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Принимайте Abik с другими препаратами

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы используете этот препарат с другим препаратом, может потребоваться изменить дозу арипипразола. Особенно важно сообщить своему врачу следующее:

• Препараты для коррекции сердечного ритма.
• Антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги.
• Антифунги.
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции.
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава святого Иоанна и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с арипипразолом, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Принимайте Abik с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако жидкая форма не должна разбавляться другими жидкостями или смешиваться с какой-либо пищей перед ее введением.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Возможно, у новорожденных детей, у которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Убедитесь, что немедленно сообщите своему врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте инструментами или машинами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Abik содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 0,4 г сахарозы на 1 мг дозы.

Abik содержит фруктозу

Этот препарат содержит фруктозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 0,2 г фруктозы на 1 мг дозы.

Abik содержит парахидроксигидробензоат метила и парахидроксигидробензоат пропила

Это может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания парахидроксигидробензоата метила и парахидроксигидробензоата пропила.

Abik содержит этиловый спирт

Этот препарат содержит 0,028 % этилового спирта (алкоголя), что соответствует 0,5 мг на 1 мл жидкой формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг (что соответствует 30 мл) один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен начинаться с низкой дозы в виде жидкой формы (раствора). Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков, которая составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола) один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг (что соответствует 30 мл) один раз в день.

Эта доза арипипразола в виде раствора должна измеряться с помощью мерного сосуда или дозирующей иглы, которые входят в упаковку.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать арипипразол в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Однако не следует разбавлять его с другими жидкостями или смешивать с другими продуктами перед приемом этого препарата.

Невзирая на то, чувствуете ли вы себя лучше,не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Abik, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше Abik, чем назначил вам ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего Abik), немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Abik

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Abik

Не прерывайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Abik в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
• непроизвольные движения, скручивание или спазмы, беспокойство ног;
• дрожь;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• маяк;
• шевеление и расплывчатая видимость;
• трудность с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• слишком высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение интереса к сексу или повышение интереса;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, которое вызывает скручивание (дистония);
• двойное зрение;
• ускоренный сердечный ритм;
• понижение артериального давления при вставании, что вызывает мажор, головокружение или обморок;
• гипо,
• фотосенсибилизация глаза.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек в ротовой полости, языке, лице и гортани, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• повышенный сахар в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• увеличение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• зависимость от игр;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нефролептический маниакальный);
• конвульсии;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• неожиданная смерть;
• неуправляемый сердечный ритм, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• меньший сердечный ритм;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудность глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• проблемы с печенью;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белых частей глаз;
• анализ с аномальными показателями печени;
• скарлатина;
• чувствительность к свету;
• алопеция;
• потовое потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боли в мышцах;
• жесткость;
• неумышленная потеря мочи (инконтиненция);
• трудность с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудность с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• боли в груди;
• хвосты, голени или стопы отекают;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев смерти, которые принимали арипипразол. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней боли живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Использовать в течение 12 месяцев после открытия упаковки.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abik

-Активное вещество - арипипразол. В каждом мл содержится 1 мг арипипразола.

-Прочие компоненты: эдетат натрия, пара-гидроксибензоат метила (E-218), пара-гидроксибензоат пропила (E-216), глицерол (E-422), пропиленгликоль (E-1520), сахароза, фруктоза, аромат нектара (содержащий небольшие количества этилового спирта), разбавленный хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Abik 1 мг/мл орально-растворимая форма - прозрачная жидкость желтого цвета, которая представлена в амбражированных бутылках из политетилена с полипропиленовым затвором, содержащая 150 мл раствора.

Каждая коробка содержит бутылку, мерный стакан, дозатор и инструкцию.

Мерный стакан имеет максимальную вместимость 30 мл и шкалу 5 мл.

Дозатор имеет максимальную вместимость 10 мл и шкалу 0,25 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/