АБІК 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Абік 1 мг/мл оральний розчин ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Абік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абік
3. Як приймати Абік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого він використовується

Абік містить активну речовину аріпіпразол івідноситься до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріпіпразол використовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих він також запобігає цьому стану у пацієнтів, які реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абік

Не приймайте Абік

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• Конвульсії.
• Нерегулярні м'язові рухи, особливо на обличчі.
• Серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні-інсульт", аномальний кров'яний тиск.
• Кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згортань.
• Історія залежності від гри.

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток незвичайних рухів, відчуття сонливості, яке перешкоджає вашим звичайним щоденним активностям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які мали думки та поведінку самознищення під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння та зміни здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи він безпечний і ефективний у цих пацієнтах.

Прийом Абіка з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей препарат з будь-яким іншим препаратом, вам може знадобитися змінити дозу аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві:

• Препарати для корекції серцебиття.
• Антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги.
• Антифунгальні препарати.
• Певні препарати для лікування інфекції ВІЛ.
• Протисудомні препарати, які використовуються для лікування епілепсії.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, жовте цілісне і венлафаксин. Ці препарати збільшують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Абіка з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі. Однак оральний розчин не повинен розбавлятися з іншими рідинами або змішуватися з будь-якою їжею перед прийомом.

Відповідно уникайте вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріпіпразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не годуйте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби або не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Абік містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 0,4 г сакарози на мг дози.

Абік містить фруктозу

Цей препарат містить фруктозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати/використовувати цей препарат.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 0,2 г фруктози на мг дози.

Абік містить пара-гідроксібензоат метилу та пара-гідроксібензоат пропілу

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу та пара-гідроксібензоату пропілу.

Абік містить етанол

Цей препарат містить 0,028% етанолу (алкоголю), що відповідає 0,5 мг на 1 мл оральної рідини.

3. Як приймати Абік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мл рідини (що відповідає 15 мг аріпіпразолу) один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг (тобто 30 мл) один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріпіпразол повинен бути розпочатий з оральної рідини (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків, яка становить 10 мл рідини (що відповідає 10 мг аріпіпразолу) один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг (тобто 30 мл) один раз на добу.

Ця доза аріпіпразолу оральної рідини повинна бути виміряна за допомогою вимірювального стаканчика або дозувальної піпетки, яка надходить у упаковці.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати аріпіпразол оральну рідину о однієї й тієї ж години кожен день.Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Однак не розбавляйте його з іншими рідинами або не змішуйте з іншими продуктами перед прийомом цього препарату.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще,не змінюйте або переривайте щоденну дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіка, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Абіка, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіка), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Абік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Абіком

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Абік оральну рідину протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття безпокою та неможливості залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• рухі скручення, викручення або спазматичні неконтрольовані, нетерплячі ноги;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмита зір;
• труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміти;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений статевий потяг або підвищений;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скручення рухів (дистонія);
• подвійне бачення;
• швидке серцебиття;
• падіння артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, запаморочення або втрату свідомості;
• гіпо,
• фотосенсибілізація очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду аріпіпразолу оральної рідини, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров'яних тілець;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• виявлення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубства;
• залежність від гри;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зміни стану свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, і втрати свідомості (нейролептичний малигній синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безглуздості, агітації, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксування очей у певній позиції;
• раптова несподівана смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• замедлене серцебиття;
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кров'яні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• непередбачуване вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• пошкодження печінки;
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• виразка;
• чутливість до світла;
• волосатість;
• надмірне потіння;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• жорсткість;
• невільне виділення сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовиділенням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив препаратів під час вагітності;
• тривале та/або болюче ерекція;
• труднощі з контролем температури тіла або перегрів;
• біль у грудях;
• опухлі руки, гомілки або ступні;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки від 13 років і старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, агітації та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості у роті, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встоянні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Після відкриття упаковки використовуйте протягом 12 місяців.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіка

• Активна речовина - аріпіпразол. Кожен мл містить 1 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - едетат дисодію, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216), гліцерол (Е-422), пропіленгліколь (Е-1520), сакароза, фруктоза, аромат апельсину (містить невелику кількість етанолу), розбавлений соляна кислота (для регулювання pH) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абік 1 мг/мл оральний розчин - прозора рідини від безколірної до світло-жовтої, яка поставляється у флаконах з поліетилену з кришкою з поліпропілену, що відстоює дітей, містить 150 мл рідини.

Кожна упаковка містить флакон, вимірювальний стаканчик, дозувальну піпетку та опис.

Стаканчик має максимальну місткість 30 мл та шкалу 5 мл.

Піпетка має максимальну місткість 10 мл та шкалу 0,25 мл.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/