Аризалера

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Аризалера, 10 мг, таблетки

Арипіпразол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аризалера і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Аризалера
• 3. Як застосовувати препарат Аризалера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аризалера
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Аризалера і для чого він призначений

Препарат Аризалера містить активну речовину - арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат Аризалера застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших з захворюванням, яке характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, підозрілість, хибні переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, почуття провини, тривогу або напруження.
Препарат Аризалера застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як: надмірне збудження, надмірна кількість енергії, зменшена потреба у сні, дуже швидка мова з галопуючими думками і іноді сильною дратівливістю. У дорослих препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Аризалера.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Аризалера

Коли не слід застосовувати препарат Аризалера:

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Аризалера необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед початком лікування препаратом Аризалера необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом дуже уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і судин), серцево-судинне захворювання в анамнезі, інсульт або "міні-інсульт", неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбозів в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з їх утворенням;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він, його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні-інсульт".
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як мімічні м'язи або мімічні м'язи з високою температурою, надмірним потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або пристрасть до поведінки нетипового характеру, а також що він не може опиратися імпульсу, попеду або спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий попед або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тисняча під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може привести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Аризалера у дітей і підлітків у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Аризалера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: препарат Аризалера може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Аризалера з деякими препаратами може вимагати зміни дози препарату Аризалера або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зілля зверобою);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• визначені антибіотики, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Аризалера. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аризалера, він повинен повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР і соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (такі як пароксетин і флуоксетин), які застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан), які застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітриптилін), які застосовуються для лікування депресії;
• зілля зверобою (Hypericum perforatum), яке застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування болю (такі як трамадол і петидин);
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан), які застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аризалера, він повинен повідомити про це лікаря.

Препарат Аризалера з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Аризалера не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Аризалера в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, мімічні м'язи і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у дитини виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аризалера, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Аризалера містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Аризалера

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Аризалера потужністю 5 мг, 10 мг, 15 мг та 30 мг.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не може бути більшою за 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом арипіпразолу можна розпочати з малої дози арипіпразолу у вигляді розворювального розчину для перорального прийому (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимум до 30 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аризалера призначений для перорального прийому.
Препарат Аризалера слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Аризалера без попередньої домовленості з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аризалера

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі труднощів з отриманням контакту з лікарем необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

До інших симптомів належать:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, виникнення одночасно з високою температурою, прискореним диханням, надмірним потінням, порушеннями свідомості і раптовими змінами артеріального тисняча, оmdlіння (злий нейролептичний синдром);
• мімічні м'язи і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, порушення ритму серця.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Аризалера

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це згадає. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Аризалера

Не слід припиняти лікування тільки через те, що пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати препарат Аризалера згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і нездатність спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• неконтрольовані тремори, рухи з судом або рухи, що викликають звивання,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття "пустки в голові",
• тремор зору і нечітке бачення,
• зменшення кількості видалень або труднощі з видаленням,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення або збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексу,
• неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг"
• подвійне бачення,
• чутливість ока до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча в положенні стоячи, яке викликає головокружіння, відчуття "пустки в голові" або оmdління,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення арипіпразолу в обіг, але частота їх виникнення невідома:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець,
• зменшення кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення високої температури, мімічних м'язів, прискореного дихання, надмірного потіння, порушень свідомості і раптових змін артеріального тисняча, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• падучая хвороба,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, слабкості, неузгодженості рухів, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'яνανня алкоголем, високої температури, потіння або мімічних м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очних яблук в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової оболонки очей,
• погані результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана препаратом, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• поганий розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічні м'язи,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, попеду або спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищення статевого попеду,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• непримиримість (їдання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне споживання їжі (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду),
• імпульс до блукання. Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, описано більше випадків смерті. Крім того, зареєстровано випадки інсульту або "міні-інсульту".

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти з такою ж частотою і характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або рухів, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аризалера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Аризалера

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, залізний оксид, червоний (Е 172) та магнієвий стеарат. Див. пункт 2 ,,Препарат Аризалера містить лактозу моногідрат’’.

Як виглядає препарат Аризалера і що містить упаковка

Світло-рожеві, прямокутні таблетки з можливими темнішими і світлішими плямами і надрукованим на одній стороні символом ,,А10’’ (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1 - 3,1 мм).
Упаковки:30 таблеток у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Krka, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6, 8501, Ново Место, Словенія

Виробник:

Krka, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6, 8501, Ново Место, Словенія
TAD PHARMA GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехловська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:11818/2019/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:383/22

Дата затвердження інструкції: 04.07.2023

[Інформація про зарезервований знак для товарів]