Трацтіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Трактіва, 5 мг, таблетки

Трактіва, 10 мг, таблетки

Трактіва, 15 мг, таблетки

Трактіва, 20 мг, таблетки

Трактіва, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трактіва і для чого він призначений
• 2. Відомості, які потрібно знати перед застосуванням препарату Трактіва
• 3. Як застосовувати препарат Трактіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трактіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трактіва і для чого він призначений

Препарат Трактіва містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів. Він застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших, які страждають на хворобу, що характеризується такими симптомами, як: чуттєві галюцинації, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати депресію, мати почуття провини, відчувати тривогу або напруження.
Препарат Трактіва застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старших, чия хвороба характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Трактіва.

2. Відомості, які потрібно знати перед застосуванням препарату Трактіва

Коли не застосовувати препарат Трактіва:

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Трактіва, необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або відчуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перш ніж почати приймати препарат Трактіва, необхідно повідомити лікаря про наявність у пацієнта:

• високого рівня цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у родинній анамнезі;
• епілепсії (падучої хвороби), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільних, нерегулярних рухів м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороб серцево-судинної системи (хвороб серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у родинній анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбозу або виникнення тромбів у родинній анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з виникненням тромбів;
• залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку виникла деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або відчуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла жорсткість м'язів або жорсткість з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляють, що пацієнт починає відчувати бажання або потребу вести себе нетипово, а також що він не може опиратися імпульсам, потягам або спокусам на виконання дій, які можуть нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікаря. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийняття препарату.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і молодь

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і молоді у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Трактіва і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Трактіва може посилювати дію цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Трактіва з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Трактіва або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресантів або рослинних препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, діуретик);
• противогрибкових препаратів (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• деяких антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Трактіва; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Трактіва необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, які включають депресію, загальну тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну тривогу, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування захворювань, які включають депресію, загальну тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну тривогу, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (такі, як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (такі, як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються для лікування депресії;
• діуретик (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі, як трамадол і петидин) застосовуються для зняття болю;
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Трактіва необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Трактіва з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Трактіва в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, жорсткість і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Трактіва, лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід одночасно приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Трактіва містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Трактіва

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і молоді

Прийом арипіпразолу можна розпочати з малої дози у вигляді розворюваного порошку для прийому всередину (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для молоді у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Трактіва є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Трактіва у вигляді таблеток слід приймати щоденно о однієї і тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийняття препарату Трактіва без попередньої згоди з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трактіва

У разі прийому більшої дози препарату Трактіва, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Трактіва), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі труднощів з отриманням контакту з лікарем необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, виникали такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження і (або) агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та зміни частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром);
• жорсткість м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо в пацієнта виник будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Трактіва

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить, але не слід приймати дві дози в один день.

Припинення застосування препарату Трактіва

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо приймати препарат Трактіва згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• неконтрольоване тремор, рухи з судом або рухи, що викликають звивистість,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття пустоти в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалень або труднощі з видаленням,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Менш часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• збільшення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна або надмірне інтерес до статевої сфери,
• неконтрольовані рухи губ, мови і кінцівок (пізні дискінезії),
• порушення м'язів, які викликають рухи, що викликають звивистість (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча під час вставання до положення стоячи, що викликає головокружіння, відчуття пустоти в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення в обіг арипіпразолу в вигляді препарату для прийому всередину, але частота їх виникнення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк порожнини рота, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• вікриття цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (належність кетонових сполук у крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• зbyt низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і самогубство,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, жорсткості м'язів, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та зміни частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• напади,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, слабкості, незграбності рухів, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'янації алкоголем, гарячки, потіння або жорсткості м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очних яблук в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда,
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо гортані,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт шлунка,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• виразка шкіри,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як виразка, викликана препаратом, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з виразкою на обличчі, а потім виникає виразка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який може викликати порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• жорсткість,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсам, потягам або спокусам на виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до статевої сфери і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшений статевий потяг,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• нестримане обжерство (їжа великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (їжа більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• потяг до блукання. Якщо в пацієнта виникли такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали арипіпразол, повідомлялося про більшу кількість випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти і типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих треморів або раптових рухів, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у порожнині рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення рівня цукру в крові, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41, електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трактіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці і пачці з препаратом після «EXP». Термін дії препарату означає останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трактіва

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Трактіва, 5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 5 мг арипіпразолу. Трактіва, 10 мг, таблетки: кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу. Трактіва, 15 мг, таблетки: кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу. Трактіва, 20 мг, таблетки: кожна таблетка містить 20 мг арипіпразолу. Трактіва, 30 мг, таблетки: кожна таблетка містить 30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Трактіва і що містить упаковка

Трактіва 5 мг, таблетки: округла, плоска таблетка світло-рожевого кольору.
Трактіва 10 мг, таблетки: округла, двогорба таблетка світло-рожевого кольору.
Трактіва 15 мг, таблетки: округла, двогорба таблетка світло-рожевого кольору з рискою поділу на одному боці. Риска поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Трактіва 20 мг, таблетки: округла, плоска таблетка світло-рожевого кольору з написом «20» на одному боці і з рискою поділу на іншому боці. Риска поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Трактіва 30 мг, таблетки: округла, двогорба таблетка світло-рожевого кольору.
Препарат випускається в блистерних упаковках з фольги алюмінієва/алюмінієва, упакованих у пачки з картону, які містять 14 або 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Екзельтіс Польща»
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
e-mail: biuro@exeltis.com

Виробник

Лабораторії Ліконса, С.А.
Авда. Міракампо, Нº 7,
Поліґон Промисловий Міракампо
19200 Асукека-де-Енарес
Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Трактіва 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / компреси / таблетки
Чехія
Трактіва
Іспанія
Арипіпразол Лабораторії Ліконса 5 мг ЕФГ; Арипіпразол Лабораторії Ліконса 10 мг ЕФГ; Арипіпразол Лабораторії Ліконса 15 мг ЕФГ; Арипіпразол Лабораторії Ліконса 20 мг; Арипіпразол Лабораторії Ліконса 30 мг ЕФГ
Ісландія:
Трактіва
Люксембург
Трактіва 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг компреси
Німеччина
Арипіпразол ААА-Фарма 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
Польща
Трактіва
Італія
Трактіва
Дата останньої актуалізації інструкції:11.07.2024 р.