АБІК 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абік10мгбукодисперсійні таблеткиЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абік
3. Як приймати Абік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого він використовується

Абікмістить активну речовину аріпіпразол івідноситься до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винними, неспокійними або напруженими.

Аріпіпразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абік

Не приймайтеАбік

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історію сімейної діабету
• Конвульсії
• Нерегулярні м'язові рухи та інволюційні, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання, історію сімейної серцево-судинної хвороби, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск
• Кров'яні згортання або історію сімейних кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• Історію залежності від гри

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним активностям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, або члени вашої сім'ї повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають думки та поведінку самознищення під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.

Аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Прийом Абіка з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомите про це вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей препарат з будь-яким іншим препаратом, вам може знадобитися змінити дозу аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити про це вашому лікарю:

• Препарати для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні препарати
• Певні препарати для лікування інфекції ВІЛ
• Протисудомні препарати, які використовуються для лікування епілепсії

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти трициклічної дії (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, женьшень і венлафаксин. Ці препарати збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час використання будь-якого з цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте про це вашому лікарю.

Прийом Абіка з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від їжі.

Необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріпіпразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Переконайтеся, що повідомите про це вашому лікарю негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Абік містить аспартам

Пацієнти, які не можуть приймати фенілаланін, повинні враховувати, що Абік містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Абік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріпіпразол повинен бути розпочатий з розважувальної рідини (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріпіпразолу о цій самій годині щодня.Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, сухими руками візьміть таблетку та помістіть букодисперсійну таблетку цілком на язик. Дезінтеграція таблетки відбувається швидко з слиною. Букодисперсійну таблетку можна приймати з або без рідини.

Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріпіпразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАбіка, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Абіка, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіка), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийнятиАбік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Абіком

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно важливо продовжувати приймати Абік протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): спазми або

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• торсійні, конторсійні або спазматичні неконтрольовані рухи, нетерплячі ноги;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмита зір;
• труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений статевий інтерес або підвищений;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає торсійні рухи (дистонія);
• двоїсте бачення;
• пришвидшене серцебиття;
• падіння артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або непритомність;
• гіпо,
• фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• виявлення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• високий рівень цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• залежність від гри;
• агресія;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомність (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксування очних куль у певній позиції;
• раптова несподівана смерть;
• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем);
• високий артеріальний тиск;
• непритомність;
• несподіване вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• свербіж;
• чутливість до світла;
• лисіння;
• надмірне потіння;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• жорсткість;
• незаподіяна втрату сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив препаратів під час вагітності;
• тривале та болюче ерекцію;
• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення гемоглобіну глікозильованого.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше переживали побічні ефекти подібної частоти та типу, як і дорослі, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, фасцикуляції м'язів, неконтрольовані рухи кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сидіння чи лежання, які були частими (впливають на до 1 з 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абіка

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіка

• Активна речовина - аріпіпразол. Кожна букодисперсійна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - ксилітол (Е-967), кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована крокармелоза натрію, яблучна кислота, аспартам, стеарат магнію, аромат ванільний (містить мальтодекстрин та аравійську камедь)та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Букодисперсійні таблетки Абіка 10 мг мають рожевий колір, круглу форму та опуклу поверхню.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, розміщених в блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /