АРИПІПРАЗОЛ ФЛАС САНДОЗ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аріппіразол Флас Сандоз 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Аріппіразол Флас Сандоз 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Аріппіразол Флас Сандоз 30 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Флас Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сандоз
3. Як приймати Аріппіразол Флас Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Флас Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Флас Сандоз і для чого він використовується

Аріппіразол Флас Сандоз містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріппіразол Флас Сандоз буко-дисперсивні таблетки використовуються для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття "еуфорії", надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом буко-дисперсивними таблетками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сандоз

Не приймайте Аріппіразол Флас Сандоз

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аріппіразол Флас Сандоз.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Флас Сандоз, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або маєте родинну історію цукрового діабету,
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче,
• незвичайні м'язові рухи і невольові рухи, особливо на обличчі,
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровоносних судин), родинна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні-інсульт", ненормальне артеріальне тисняча,
• закупорка крові або родинна історія закупорки крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків,
• родинна історія залежності від гри.

Якщо ви помітите, що ви набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви пацієнт похилого віку і страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно поговоріть з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірно висока сексуальна потягливість або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння і

зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння.

Потрібно бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Невідомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Аріппіразол Флас Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар потребує коригування дози аріппіразолу або інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про наступне:

• препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід),
• антідепресанти або препарати на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір),
• антikonvulsивні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал),
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, повідомте про це вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, ОКР і соціальна фобія, а також мігрень і біль,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для депресії, ОКР, паніки і тривоги,
• інші антідепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування депресії;
• антідепресанти трициклічні (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) для лікування депресивних захворювань,

рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії,

• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для полегшення болю,
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Флас Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не годуйте вашу дитину грудьми. Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Флас Сандоз містить лактозу, натрій, аспартам, бензиловий спирт та пропіленгліколь

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсивну таблетку; це практично "без натрію".

Аріппіразол Флас Сандоз 10 мг

Цей препарат містить 1,0 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить до 0,0036 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсивній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Аріппіразол Флас Сандоз 15 мг

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить до 0,0054 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсивній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Аріппіразол Флас Сандоз 30 мг

Цей препарат містить 3 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить до 0,0108 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсивній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Аріппіразол Флас Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей і підлітках

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати буко-дисперсивну таблетку аріппіразолу о північно добу.Це не залежить від того, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти таблетку. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку через алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера з сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсивну таблетку цілою на мову. Дезінтеграція таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини.

Альтернативно, розчиніть таблетку у воді та випийте отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу аріппіразолу буко-дисперсивних таблеток без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Аріппіразолу Флас Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж ваш лікар вам призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу буко-дисперсивних таблеток), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою,
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання,

потіння,

• жорсткість м'язів та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Флас Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припиняєте лікування Аріппіразолом Флас Сандоз

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Аріппіразол Флас Сандоз протягом часу, який ваш лікар вам призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно),
• рухові порушення, спазми чи судоми, що не піддаються контролю,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• дрожання та розмита зір,
• труднощі з дефекацією чи зменшення рухів кишечника,
• розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміта,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові,
• занадто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений чи підвищений статевий потяг,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, що викликає рухові порушення (дистонія),
• подвійне бачення,
• синдром неспокійних ніг,
• чутливість очей до світла,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при встанні, що викликає головокружіння, безсилля чи непритомність,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази аріпіпразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (відсутність апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• agitованість,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, що може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, безсилля, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксація очних яблук у певному положенні,
• нагальна смертність,
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне,
• інфаркт міокарда,
• зниження серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• високий артеріальний тиск,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів гортані,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• непритомність печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• збільшення потовиділення,
• важкі алергічні реакції, такі як фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється як симптоми, подібні до симптомів грипу з висипанням на обличчі, а потім з поширеним висипанням, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів в аналізах крові та збільшенням рівня одного типу лейкоцитів (еозинофілія),
• анормальна деградація м'язів, що може викликати ниркові проблеми,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність сечі (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болісне ерекційне функціонування,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• грудний біль,
• набряк рук, гомілок чи ніг,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну,

Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:

• сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• змінений чи підвищений статевий потяг та поведінка, що викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту,
• незконтрований покупець,
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи

компульсивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду),

• тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків летального результату під час прийому аріпіпразолу. Крім того, були повідомлення про випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи судомів, неспокою та втоми, які були дуже частими (більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Флас Сандоз

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг букодисперсійні таблетки: кожна букодисперсійна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Флас Сандоз 15 мг букодисперсійні таблетки: кожна букодисперсійна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Флас Сандоз 30 мг букодисперсійні таблетки: кожна букодисперсійна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти Аріпіпразолу Флас Сандоз 10 та 30 мг букодисперсійних таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцію, аспартам (Е 951), стеарат магнію (Е 470b), червоний оксид заліза (Е 172) та аромат ванільний (містить мальтодекстрин, аравійську гуму, пропіленгліколь, бензиловий спирт, ванільний ароматизатор).

• Інші компоненти Аріпіпразолу Флас Сандоз 15 мг букодисперсійних таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцію, аспартам (Е 951), стеарат магнію (Е 470b), жовтий оксид заліза (Е 172) та аромат ванільний (містить мальтодекстрин, аравійську гуму, пропіленгліколь, бензиловий спирт, ванільний ароматизатор).

Перегляньте розділ 2, Аріпіпразол Флас Сандоз містить лактозу, натрій, аспартам та бензиловий спирт.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Аріпіпразол Флас Сандоз 10 мг букодисперсійні таблетки:

Таблетки круглі та плоскі, рожевого кольору, з гравіюванням "10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні з діаметром 8,0 мм ± 0,1 мм.

Аріпіпразол Флас Сандоз 15 мг букодисперсійні таблетки:

Таблетки круглі та плоскі, жовтого кольору, з гравіюванням "15" на одній стороні та гладкі на іншій стороні з діаметром 9,0 мм ± 0,1 мм.

Аріпіпразол Флас Сандоз 30 мг букодисперсійні таблетки:

Таблетки круглі та плоскі, рожевого кольору, з гравіюванням "30" на одній стороні та гладкі на іншій стороні з діаметром 10,0 мм ± 0,1 мм.

Букодисперсійні таблетки упаковуються у блистерні упаковки з паперу, що відділяється від алюмінієвої фольги, та розміщуються у картонних коробках.

Розміри упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 букодисперсійних таблеток.

Блистер однодозовий: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 букодисперсійних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Продукційна зона Лариси,

Поштова скринька 3012

GR-41004 Лариса

Греція

або

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню,

Палліні Аттіки, 15351

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Ото- фон-Геріке-Алле, 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./