АРИПІПРАЗОЛ Ауровітас 15 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Ауровітас 15 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Ауровітас
3. Як приймати Аріппіразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Ауровітас і для чого він використовується

Аріппіразол Ауровітас містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Ауровітас

Не приймайтеАріппіразол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Ауровітас.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Ауровітас, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• Високим рівнем цукру в крові (характеризованим симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету.
• Конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш близько.
• Нерегулярними м'язовими рухами та інволюційними рухами, особливо на обличчі.
• Серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні"-інсультом, анормальним артеріальним тиском.
• Закупоренням крові або сімейною історією закупорення крові, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згустків.
• Сімейною історією залежності від гри.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми.

Якщо ви пацієнт похилого віку, який страждає деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може потребувати коригування або припинення вашої дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при立ち, головокружіння і зміни вашої здатності рухатися та балансувати, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або маєте якусь слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати таАріппіразол Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про використання будь-яких препаратів для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте Аріппіразол Ауровітас з будь-яким іншим препаратом, ваш лікар може потребувати коригування вашої дози аріппіразолу або інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про наступні:

• Препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід).
• Антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля).
• Антифунгальні препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Певні препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір).
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал).
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривожний розлад, ОКР та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), які використовуються при депресії, ОКР, паніці та тривозі;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), які використовуються при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), які використовуються при депресивних захворюваннях;
• жовте зілля (Hypericum perforatum), яке використовується в препаратах на основі лікарських рослин для легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін), які використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з Аріппіразолом Ауровітас, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

ПрийомАріппіразолу Ауровітасіз харчуванням, напоями та алкоголем

Аріппіразол Ауровітас можна приймати незалежно від харчування.

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому аріппіразолу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Аріппіразол Ауровітас у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Ауровітас, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Ви не повинні робити обидва. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Ауровітасмістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аріппіразол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати вашу таблеткуАріппіразолу Ауровітасо однієї й тієї ж години щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви її з харчуванням чи без нього. Зawsше приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразолу Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийнятиАріппіразол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом Ауровітас

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати таблетки Аріппіразолу Ауровітас протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та неможливість залишатися на місці, труднощі з сидінням,
• рухові порушення, спазми чи судоми, неконтрольовані рухи, безсоння ніг,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор),
• розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміта,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові,
• надто високі рівні цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія),
• подвійне бачення, фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння, безсоння чи втрату свідомості,
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фазиорального аріпіпразолу,але їхня частота невідома:

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) чи коми,
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцебиття; втрати свідомості (малигна нейролептична синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безпорадності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксація очних яблук у певній позиції,
• раптова несподівана смерть,
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда,
• сповільнене серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрати свідомості,
• непередбачуване вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• несправність печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка на шкірі,
• чутливість до світла,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• невідповідне виділення сечі (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекційне функціонування,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• біль у грудях,
• набряк рук, гомілок чи стоп,
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• незконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Ауровітас

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка без покриття білого кольору, кругла (діаметром 7 мм), з маркуванням "64" на одній стороні та "H" на іншій.

Аріпіпразол Ауровітас доступний у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ/фольги алюмінію.

Розміри упаковки: 14 та 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)