КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА ВІАТРІС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ібандронова кислота Віатріс 150 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібандронова кислота Віатріс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Віатріс
3. Як приймати Ібандронову кислоту Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібандронової кислоти Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Віатріс і для чого вона використовується

Ібандронова кислота Віатріс належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами,які містять активну речовину ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота Віатріс може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки вона запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота Віатріс може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено у випадках переломів хребців, але не у випадках переломів стегна.

Вам призначено Ібандронову кислоту Віатріс для лікування постменопаузальної остеопорозії, оскільки у вас підвищений ризик переломів кісток. Остеопороз характеризується тоншенням та ослабленням кісткової тканини, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон, естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик того, що вона переживе перелом кістки через остеопороз.

Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• Недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д в раціоні.
• Куріння або надмірне споживання алкоголю.
• Мало прогулянок або інших фізичних вправ з навантаженням.
• Сімейна історія остеопорозу.

Здорові звички життятакож сприяють позитивним ефектам лікування. До них належать:

• Раціональне харчування, багате на кальцій та вітамін Д.
• Прогулянки або будь-які інші фізичні вправи з навантаженням.

Відмова від куріння та помірне споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Віатріс

Не приймайтеІбандронову кислоту Віатріс:

• Якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою травлення (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете триматися вертикально, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, званий остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту для лікування остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися деяких застережень.

Також було повідомлено про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та гомілки (голінка), у пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандронатом. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до появи повного перелому.

Перед початком лікування повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному спеціалісту) про:

• проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен або заплановане видалення зубів
• відсутність регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• куріння (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• попереднє лікування бісфосфонатами (застосовуваними для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• прийом препаратів, званих кортикостероїдами (таких як преднізолон або дексаметазон)
• рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування слід дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділення, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям під час лікування ібандроновою кислотою можуть знадобитися спеціальні заходи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібандронової кислоти Віатріс:

• Якщо ви маєте порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням або травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки травлення (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та/або рідини, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать протягом години після прийому ібандронової кислоти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати ібандронову кислоту та негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не призначайте ібандронову кислоту дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Ібандронова кислота Віатріс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишківник. Бісфосфонати (такі як ібандронова кислота) також можуть це робити. Тому слід бути обережним при прийомі анальгетиків або протизапальних препаратів одночасно з ібандроновою кислотою.

Після прийому місячного таблетку Ібандронової кислоти Віатріс чекайте 1 годину перед прийомом будь-якого іншого препарату, включно з таблетками проти диспепсії, добавками кальцію або вітамінами.

ПрийомІбандронової кислоти Віатрісіз харчуванням та напоями

Не приймайте Ібандронову кислоту Віатріс із харчуванням.Ібандронова кислота втрачає свою ефективність, якщо її приймати із харчуванням. Ви можете пити воду, але не інші рідини.

Після прийому Ібандронової кислоти Віатріс чекайте 1 годину перед прийомом будь-якої їжі або рідини(див. розділ 3, Як приймати Ібандронову кислоту Віатріс).

Вагітність та лактація

Ібандронова кислота призначена лише для використання у постменопаузальних жінок і не повинна прийматися жінками фертильного віку.

Неприймайте ібандронову кислоту, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки ібандронова кислота має нульовий або незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ібандронова кислота Віатрісмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібандронову кислоту Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза Ібандронової кислоти Віатріс становить одну таблетку на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб таблетка Ібандронової кислоти Віатріс швидко потрапила до шлунка та викликала менше подразнення.

• Прийом однієї таблетки Ібандронової кислоти Віатріс 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну і ту ж дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той же день (наприклад, перший недільний день кожного місяця), щоб приймати таблетку Ібандронової кислоти Віатріс. Виберіть те, що найкраще підходить вашому розкладу.
• Прийом таблетки Ібандронової кислоти Віатріс після мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або рідини (крім води).
• Прийом таблетки Ібандронової кислоти Віатріс

• одразу після пробудження, і
• до сніданку або прийому рідини(на порожній шлунок).

• Проглотіть таблетку з склянкою води(мінімум 180 мл).
• Неприймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або іншими рідинами. Якщо у вас виникли сумніви щодо рівня кальцію у водопостачанні (тверда вода), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів.
• Проглотіть таблетку цілою-не жуйте, не розтиrajte її та не дозволяйте їй розчинятися всередині рота.
• Під час години після прийому таблетки

• Не лежіть; якщо ви не тримаєтеся вертикально (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу.
• Не їжте нічого.
• Не пийте нічого (крім води, якщо вам це потрібно).
• Не приймайте жодного іншого препарату.

• Після години ви можете снідати та приймати першу рідину дня. Після цього ви можете лежати та приймати інші препарати, які вам потрібні.

• Не приймайте цей препарат перед сном чи після пробудження.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Віатріс

Важливо приймати Ібандронову кислоту Віатріс кожному місяцю, доки ваш лікар не інструктує вас інакше. Після 3-5 років прийому Ібандронової кислоти Віатріс проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більшеІбандронової кислоти Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли додаткову таблетку, випийте повний склянку молока та негайно зверніться до вашого лікаря.

Не викликайте блювоту та не лежіть,оскільки Ібандронова кислота Віатріс може подразнити стравохід.

Якщо ви забули прийнятиІбандронову кислоту Віатріс

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше.

Натомість проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день і ваша наступна доза призначена через 1-7 днів:

Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти Віатріс протягом однієї таєї ж тижневої доби.Чекайте до наступної дози та приймайте її звичайним чином, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з даними в вашому календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день і ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів:

Прийом таблетки наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з даними в вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі або рідини, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Це може бути запалення горла/трубки травлення, можливо з виразками або звуженням стравоходу.
• Симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), які включають м'язові спазми або судоми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання.
• Тривалий біль або запалення ока.
• Новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або пахві. Це може бути перші ознаки можливого нетипового перелому стегна.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Біль або відчуття болю в роті або щелепі. Це може бути перші ознаки серйозних проблем з щелепою: некрозу (смерті) кісткової тканини щелепи.
• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.
• Серйозні шкірні реакції, які включають червоний висип на шкірі з сильним свербінням та пухирями або лущенням шкіри.
• Серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Палість у шлунку, труднощі з ковтанням, біль у шлунку або腹овий біль (це може бути через запалення шлунка), диспепсія, нудота, діарея (м'який стул).
• М'язові спазми, тугість суглобів та кінцівок.
• Грипоподібні симптоми, включаючи гарячку, озноб, тремтіння, відчуття нездоров'я, біль у кістках, м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо будь-який з цих ефектів стає докучливим або триває більше пари днів.
• Висип на шкірі.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Головокружіння.
• Вітряність (гази, відчуття наповнення).
• Біль у спині.
• Відчуття втоми або виснаження.
• Астматичні напади.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Запалення дванадцятипалої кишки (першої частини тонкого кишківника), яке викликає біль у шлунку.
• Кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ібандронової кислоти Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІбандронової кислоти Віатріс

Активна речовина - ібандронова кислота 150 мг (у вигляді моногідрату натрію).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1202), колоїдна безводна діоксид кремнію, і стеарат магнію (Е470б).

• Покриття таблетки :гідроксипропілцелюлоза (Е463),макрогол і діоксид титану (Е171).
• Друк фарби містить лак емалі, оксид заліза чорний і пропіленгліколь.

ВиглядІбандронової кислоти Віатріста зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, капсульної форми та двовигнуті, з "G" над "I-150" надрукованими чорнилом на одній стороні та гладкими на іншій.

Ібандронова кислота Віатріс випускається в упаковках по 1, 3, 6 і 12 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Дублін – 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Ibandronic Acid Mylan

Словаччина: Ibandronic Acid Viatris 150 мг

Іспанія: Ібандронова кислота Віатріс 150 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Ірландія: Ibandronic Acid Viatris 150 мг

Італія: Acido Ibandronico Mylan 150 мг

Мальта: Ibandronic Acid Mylan 150 мг

Нідерланди: Ibandroninezuur Viatris 150 мг

Польща: Ibandronic Acid Viatris

Португалія: Ібандронова кислота Майлан 150 мг

Сполучене Королівство: Ibandronic Acid Mylan 150 мг

Чехія: Ibandronic Acid Viatris 150 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https:// www.aemps.gob.es /