Осагранд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій

Ібандронова кислота

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Осагранд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Осагранд
• 3. Як застосовувати Осагранд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Осагранд
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Осагранд і для чого він використовується

Осагранд належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами. Він містить активну речовину - ібандронову кислоту.
Осагранд може зупинити втрату кісткової тканини шляхом інгібування втрати кісток і збільшення маси кісток у більшості жінок, які приймають цей препарат, навіть якщо вони самі не можуть це відчувати або помітити.
Осагранд може бути корисним у зменшенні ймовірності виникнення переломів кісток. Зменшення кількості переломів було доведено у випадку переломів хребців, але не у випадку переломів шиї стегна.
Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій в ампулі є розчином, призначеним для введення внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Не виконуйте ін'єкції препарату Осагранд самостійно.

Препарат Осагранд призначений для лікування постменопаузальної остеопорозу

через підвищене ризик виникнення переломів.Остеопороз - це захворювання, яке полягає у зменшенні густини і ослабленні кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи жіночі яєчники перестають виділяти жіночий гормон - естроген, який дозволяє підтримувати нормальну структуру кісткової тканини. Чим раніше починається менопауза у жінки, тим вище у неї ризик виникнення переломів, пов'язаних з остеопорозом. До інших чинників, які можуть підвищувати ризик виникнення переломів, належать:

• недостатня кількість кальцію і вітаміну Д у раціоні;
• куріння або надмірне вживання алкоголю;
• недостатня кількість руху (прогулянок) або інших інтенсивних вправ;
• вроджена остеопороз у родині.

Здоровий спосіб життятакож допоможе досягти максимальної користі від лікування. Це означає:

• вживання збалансованої дієти, багатої на кальцій і вітамін Д,
• прогулянки або інші інтенсивні вправи,
• відмова від куріння і обмеження надмірного вживання алкоголю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Осагранд

Коли не застосовувати препарат Осагранд

• Якщо у пацієнта зараз або раніше був низький рівень кальцію в крові.Необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Побічна дія, звана некрозом кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи (ушкодження кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи), була дуже рідко зареєстрована після введення в обіг препарату Осагранд у пацієнтів, які приймали цей препарат для лікування остеопорозу. Некроз кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи може виникнути також після закінчення лікування.
Важливо вжити заходів для запобігання розвитку некрозу кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним і важким для лікування захворюванням. Для зменшення ризику виникнення некрозу кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи необхідно вжити відповідні заходи обережності.
У пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандронатом, також зареєстровані нетипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (локтева) і кістка гомілки.
До переломів цих кісток може привести мінімальний травм або без травми, а деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому перед виникненням повного перелому.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря або медсестру (медичного працівника):

• якщо у неї є будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен, або планується видалення зуба;
• якщо вона не користується регулярною стоматологічною допомогою або давно не мала контрольних стоматологічних оглядів;
• якщо вона курить (це може підвищувати ризик стоматологічних захворювань);
• якщо вона раніше приймала бісфосфонати (стосовані для лікування або профілактики захворювань кісток);
• якщо вона приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• якщо у неї є діагноз раку.

Лікар може порекомендувати відвідування стоматологічного кабінету перед початком лікування препаратом Осагранд.
Під час лікування необхідно підтримувати належну гігієну ротової порожнини (включаючи регулярне миття зубів) і відвідувати регулярні контрольні стоматологічні огляди. Якщо використовуються зубні протези, необхідно забезпечити їх належне підгоняння. Під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, видаленням зуба) необхідно повідомити лікаря про те, що приймається препарат Осагранд.
Якщо виникнуть будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як відлущення зубів, біль або набряк, не загоюються виразки або наявність виділень, необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи.
У деяких пацієнтів необхідно вживати особливу обережність під час лікування препаратом Осагранд.
Перед початком лікування препаратом Осагранд необхідно повідомити лікаря:

• Якщо зараз або раніше були захворювання нирок, ниркова недостатність або необхідне було застосування діалізу, або якщо є будь-які інші захворювання, які можуть впливати на нирки.
• Якщо є порушення метаболізму мінеральних речовин (такі як дефіцит вітаміну Д).
• Під час прийому препарату Осагранд необхідно приймати добавки кальцію і вітаміну Д. Якщо це неможливо, необхідно повідомити лікаря.
• Якщо є захворювання серця і лікар порекомендував обмеження вживання рідини.

У групі пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту внутрішньовенно, зареєстровані випадки важких, іноді смертельних, алергічних реакцій. Якщо у пацієнта виникнуть один з наступних симптомів, таких як задуха або труднощі з диханням, відчуття стискання в горлі, набряк язика, головокружіння, відчуття втрати свідомості, червоність або набряк обличчя, висипка на тілі, нудота і блювота, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Не застосовувати препарат Осагранд у дітей та підлітків віком до 18 років .

Осагранд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Осагранд призначений для жінок у постменопаузальному періоді і не повинен прийматися жінками у репродуктивному віці.
Не застосовувати препарат Осагранд, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки вважається, що Осагранд не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Осагранд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній дозі (3 мл),тому вважається препаратом, «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Осагранд

Рекомендована доза препарату Осагранд для ін'єкцій внутрішньовенно становить 3 мг (1 ампула) кожні 3 місяці.
Ін'єкцію внутрішньовенно повинна виконувати лікар або кваліфікований медичний персонал. Необхідно уникати самостійного виконання ін'єкцій.
Розчин для ін'єкцій повинен вводитися внутрішньовенноі не повинен застосовуватися жодним іншим способом.

Продовження лікування препаратом Осагранд

Для досягнення максимальної користі від лікування необхідно, щоб пацієнтка отримувала ін'єкції кожні 3 місяці, поки це порекомендуватиме лікар. Лікувальна дія препарату Осагранд при остеопорозі триває так довго, як довго він приймається, навіть якщо пацієнтка не зможе це відчувати або помітити.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження лікування препаратом Осагранд після 3-5 років його прийому.
Також необхідно приймати добавки кальцію і вітаміну Д, згідно з рекомендаціями лікаря.

Zастосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Осагранд

Може виникнути зниження рівня кальцію, фосфору або магнію в крові. Лікар може вжити заходи для корекції цих змін і може призначити ін'єкцію, яка містить ці мінеральні речовини.

Пропуск застосування препарату Осагранд

Необхідно призначити відвідування лікаря для виконання наступної ін'єкції якнайшвидше. Надалі необхідно повернутися до прийому ін'єкцій кожні 3 місяці від дати останньої ін'єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100):

• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи спазми м'язів або судоми та (або) оніміння в пальцях або навколо рота.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання.
• упорczyвий біль і запалення очей (якщо вони тривають довго).
• новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахвини. Вони можуть бути ранніми симптомами можливого нетипового перелому стегна.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• біль або виразка в ротовій порожнині або щелепі. Вони можуть бути ранніми симптомами важкого захворювання щелепи (некрозу кісткової тканини щелепи).
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль вуха, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.
• важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції (див. пункт 2).
• важкі побічні реакції шкіри.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10):

• головний біль.
• біль у животі (може бути спричинений станом запалення шлунка) або біль у животі, нудота, блювота, діарея (розладний стул) або запор.
• біль м'язів, суглобів або спини.
• відчуття втоми та виснаження.
• симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, озноб, дрижаки, відчуття дискомфорту, втоми, біль кісток та м'язів і суглобів. Необхідно порозмовляти з медсестрою або лікарем, якщо будь-який з цих симптомів стане докучливим або триватиме довше кількох днів.
• висипка.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100):

• запалення вени.
• біль або рана в місці ін'єкції.
• біль кісток.
• відчуття слабкості.
• припадки астми.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038.
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Осагранд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після слів: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
Особа, яка виконує ін'єкцію, повинна видалити будь-які невикористані залишки розчину та викинути використану ампулу до відповідного контейнеру для такого типу відходів.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій в ампулі

• Активною речовиною препарату є ібандронова кислота. 1 ампула містить 3 мг ібандронової кислоти у 3 мл розчину (у вигляді 3,375 мг моногідрату натрію ібандронату).
• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, трігідрат октану натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій в ампулі та що містить пакування

Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій - це безбарвний розчин без твердих частинок в ампулі з безбарвного скла (тип I). pH розчину становить 3,465 – 4,235, а осмолальність - між 270 та 310 мосм/кг.
Кожна ампула містить 3 мл розчину.
Пакування: 1 або 4 ампули.
Не всі пакування повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск лікарського засобу на ринку

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, Чехія

Виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, Чехія
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucureşti, Румунія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :
Чехія, Польща : Осагранд
Румунія, Литва, Латвія : Осагранд 3 мг

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за випуск лікарського засобу на ринку України:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: + 48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАДНА ПРАЦІВНИКАМ МЕДИЧНОЇ СЛУЖБИ

МЕДИЧНОЇ

Для отримання детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу.

Спосіб застосування лікарського засобу Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій в ампулі:

Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій в ампулі повинен вводитися внутрішньовенно протягом 15-30 секунд.
Розчин має подразнюючу дію, тому його слід вводити тільки внутрішньовенно. У разі випадкового введення в тканини навколо вени у пацієнта може виникнути місцеве подразнення, біль і запалення в місці ін'єкції.
Продукту лікарського засобу Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій в ампулі не слід змішувати з розчинами, які містять кальцій (такими як розчин Рінгера з додатком млечанів, солона вода гепарину) або іншими лікарськими засобами, які вводяться внутрішньовенно. Якщо лікарський засіб Осагранд вводиться через раніше встановлений набір для внутрішньовенних інфузій, раніше введеними рідинами можуть бути тільки розчин солей фізіологічних або 50 мг/мл (5%) розчин глюкози.

Пропуск застосування лікарського засобу:

У разі пропуску застосування лікарського засобу ін'єкцію необхідно виконати якнайшвидше. Надалі необхідно повернутися до прийому ін'єкцій кожні 3 місяці від дати останньої ін'єкції.

Передозування:

Відсутні детальні відомості про лікування передозування ібандронової кислоти.
На підставі знань про речовини цієї групи можна очікувати, що внутрішньовенне передозування може спричинити гіпокальцемію, гіпофосфатемію та гіпомагнеземію, що може викликати парестезії. У важких випадках може бути необхідне введення відповідних доз глюконату кальцію, фосфату калію або сульфату магнію внутрішньовенно.

Загальні відомості:

Лікарський засіб Осагранд, 3 мг, розчин для ін'єкцій в ампулі, як і інші бісфосфонати, які вводяться внутрішньовенно, може спричиняти тимчасове зниження рівня кальцію в сироватці крові.
Перед початком лікування лікарським засобом Осагранд необхідно оцінити та ефективно лікувати гіпокальцемію та інші порушення метаболізму кісток та мінералів. У всіх пацієнтів необхідно забезпечувати належне постачання кальцію та вітаміну Д. Усі пацієнти повинні отримувати добавки кальцію та вітаміну Д.
Пацієнти з супутніми захворюваннями або пацієнти, які приймають інші лікарські засоби, які можуть негативно впливати на нирки, повинні під час лікування піддаватися регулярним контрольним оглядам згідно з найкращими принципами медичної науки.
Будь-які невикористані залишки розчину для ін'єкцій, а також використану ампулу, необхідно видалити згідно з місцевими правилами.