Ібандронова кислота Аккорд 2 мг концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Accord 2 мг концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Ібандронова кислота Accord 6 мг концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

ібандронова кислота

Вважно прочитайте уважно весь опис перед початком використання ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ібандронова кислота Accord і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Accord
3. Як приймати Ібандронову кислоту Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Accord
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Accord і для чого вона використовується

Ібандронова кислота Accord містить як активну речовину ібандронову кислоту. Це належить до групи ліків, званих біфосфонатами.

Ібандронова кислота Accord призначена для дорослих і призначена вам, якщо у вас є рак молочної залози, який поширився на кістки (так звані "кісткові метастази").

• Допомагає запобігти переломам кісток
• Допомагає запобігти іншим кістковим проблемам, які можуть потребувати хірургічного втручання або радіотерапії

Також Ібандронову кислоту Accord можуть призначити вам, якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину.

Ібандронова кислота Accord діє шляхом зменшення кількості кальцію, який втрачається з кісток. Це допомагає запобігти ослабленню кісток.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Accord

Не приймайте Ібандронову кислоту Accord:

• якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або на будь-які інші компоненти цього ліку, які вказані в розділі 6
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові

Не приймайте цей лік, якщо ви маєте якісь з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібандронової кислоти Accord.

Попередження та обережність:

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, званий остеонекрозом нижньої щелепи (ушкодження кісткової тканини нижньої щелепи) під час постмаркетингового періоду у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту для лікування захворювань, пов'язаних з раком. Остеонекроз нижньої щелепи також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку остеонекрозу нижньої щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи є деякі обережності, яких ви повинні дотримуватися.

Перед початком лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем/медсестрою (медичним працівником), якщо:

• у вас є будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання пародонту або заплановане видалення зуба
• ви не отримуєте регулярної стоматологічної допомоги або не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• ви раніше приймали біфосфонат (лік, який використовується для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• ви приймаєте ліки, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота (включно з регулярним чистенням зубів) і проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо у вас є зубний протез, ви повинні забезпечити його правильне підгонка. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання (наприклад, видалення зуба), повідомте вашого лікаря про стоматологічне лікування та повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як болючий зуб, запалення або виразки, які не загоюються, або виділення, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу нижньої щелепи.

Також були повідомлені про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та гомілкова кістка, у пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандроновою кислотою. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до того, як він станеться.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Ібандронової кислоти Accord

• якщо ви алергічні на будь-який інший біфосфонат
• якщо у вас підвищений або знижений рівень вітаміну Д, кальцію або будь-якого іншого мінералу
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем і ваш лікар порадив вам обмежити щоденне споживання

• ріди.

Було повідомлено про тяжкі, іноді смертельні випадки алергічної реакції у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту внутрішньовенно.

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, таких як задуха/затруднення дихання, відчуття стискання в горлі, набряк языка, головокружіння, відчуття втрати свідомості, червоність або набряк обличчя, висипка на тілі, нудота та блювота (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не слід використовувати Ібандронову кислоту Accord у дітей та підлітків молодших 18 років.

Вживання Ібандронової кислоти Accord з іншими ліками:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки. Це тому, що Ібандронова кислота Accord може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Ібандронової кислоти Accord.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевтаякщо ви приймаєте певний тип ін'єкційного антибіотику, званого "аміноглюкозидом", такий як гентаміцин. Це тому, що і аміноглюкозиди, і Ібандронова кислота Accord можуть знижувати рівень кальцію в крові.

Вагітність та лактація

Не приймайте Ібандронову кислоту Accord, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього ліку

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що Ібандронова кислота Accord не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете водити, використовувати машини або інструменти.

Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ібандронову кислоту Accord

Застосування цього ліку

• Ібандронова кислота Accord зазвичай вводиться лікарем або іншим медичним працівником, який має досвід лікування раку
• вводиться шляхом інфузії в вену

Ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові під час прийому Ібандронової кислоти Accord. Це для перевірки того, чи ви приймаєте правильну кількість цього ліку.

Кількість, яку потрібно прийняти

Ваш лікар визначить кількість Ібандронової кислоти Accord, яку вам потрібно прийняти, залежно від вашого захворювання.

Якщо у вас є рак молочної залози, який поширився на кістки, рекомендується доза 6 мг кожні 3-4 тижні, вводиться шляхом інфузії в вену протягом щонайменше 15 хвилин. Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину, рекомендується доза 2 мг або 4 мг, залежно від тяжкості вашого захворювання. Лік вводиться шляхом інфузії в вену протягом 2 годин. Можливо повторне введення ліку в разі недостатньої реакції або якщо ваше захворювання повернеться.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар коригуватиме дозу та тривалість інфузії.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• тривалий біль в очах та запалення
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазобедренному суглобі або пахві. Це можуть бути ранні симптоми можливого атипового перелому кістки стегна.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• біль або відчуття болю в роті або нижній щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з нижньою щелепою [некроз (смерть кісткової тканини) нижньої щелепи].
• повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль вуха, виділення з вуха та/або інфекцію вуха. Це можуть бути ознаки ушкодження кісткової тканини вуха.
• свербіж, набряк обличчя, губ, языка та горла, з труднощами дихання. Це може бути серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю (див. розділ 2)
  • серйозні побічні ефекти на шкірі

Частота невідома(не можна оцінити частоту за наявними даними)

• астма

Інші можливі побічні ефекти

Часті(впливають на більше 1 особи з 10)

• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, озноб, тремтіння, відчуття нездоров'я, втоми, болю в кістках, м'язах та суглобах. Ці симптоми зазвичай зникають через кілька годин або днів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо будь-який з цих ефектів стає докучливим або триває більше двох днів
• збільшення температури тіла
• біль в животі, диспепсія, блювота або діарея (розлади шлунково-кишкового тракту)
• зниження рівня кальцію або фосфору в крові
• зміни в результатах лабораторних аналізів, таких як Гамма-ГТ або креатинін
• проблеми з серцем, звані "блокада гілки"
• біль у м'язах або кістках
• головний біль, відчуття головокружіння або слабкості
• спрага, біль в горлі, порушення смаку
• набряк ніг або стоп
• біль в суглобах, артрит або інші проблеми з суглобами
• проблеми з паращитоподібною залозою
• синяки
• інфекції
• проблеми з очима, звані катаракта
• зміни на шкірі
• зміни в зубах.

Нечасті(впливають на менше 1 особи з 100)

• тремтіння або тремор
• зниження температури тіла (гіпотермія)
• захворювання, яке впливає на судини головного мозку, зване "цереброваскулярне захворювання" (інсульт або крововилив у мозок)
• зміни в судинній системі (включно з аритмією, інфарктом міокарда, гіпертонією, варикозним розширенням вен)
• зміни в крові ("анемія")
• збільшення рівня фосфатази в крові
• набряк та накопичення рідини ("лімфедема")
• рідини в легенях
• проблеми з шлунком, такі як гастроентерит або гастрит
• камені в жовчному міхурі
• нездатність сечовипускання (сечовипускання), цистит (запалення сечового міхура)
• мігрень
• біль в нервах, ушкодження нервових коренів
• глухота
• збільшення чутливості до звуків, смаку, дотику або змін запаху
• затруднення ковтання
• виразки в роті, набряк губ ("келоїд"), афти в роті
• свербіж або пекучість навколо рота
• біль в тазу, виділення, свербіж або біль у вагіні
• розростання шкіри, зване "бензинова неоплазія шкіри"
• втрата пам'яті
• зміни в сні, тривога, нестабільність настрою або зміни гумору
• виразка на шкірі
• випадання волосся
• біль або ушкодження в місці ін'єкції
• втрата ваги
• кіста в нирці (пухлина, заповнена рідиною, в нирці).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Accord

Тримайте ліки поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому ліку не потрібна спеціальна температура зберігання.

Після розведення

було доведено хімічну та фізичну стабільність ліку після розведення в розчині хлориду натрію 0,9% або глюкози 5% протягом 36 годин при 25°C та між 2°C та 8°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо лік не використовується негайно, час та умови зберігання до використання будуть залежати від користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки розведення не проводиться в умовах, що відповідають вимогам асептики та контролю.

Не використовуйте цей лік, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Accord

• Активна речовина - ібандронова кислота.

Ібандронова кислота Accord 2 мг концентрат для розчину для інфузії Одна флакон містить 2 мл концентрату для розчину для інфузії, який містить 2 мг ібандронової кислоти (у вигляді 2,25 мг моногідрату ібандронату натрію).

Ібандронова кислота Accord 6 мг концентрат для розчину для інфузії

Одна флакон містить 6 мл концентрату для розчину для інфузії, який містить 6 мг ібандронової кислоти (у вигляді 6,75 мг моногідрату ібандронату натрію).

• Інші компоненти: хлорид натрію, тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, вода для ін'єкцій

Вигляд Ібандронової кислоти Accord та вміст упаковки

Ібандронова кислота Accord - концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Безбарвна прозора рідина.

Випускається у скляних флаконах (тип I) з гумовими пробками та алюмінієвими кришками з від'ємними кришками.

Ібандронова кислота Accord 2 мг концентрат для розчину для інфузії

Кожен флакон містить 2 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Ібандронова кислота Accord 6 мг концентрат для розчину для інфузії

Кожен флакон містить 6 мл концентрату. Випускається в упаковках, які містять 1, 5 або 10 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та виробник Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена тільки для медичних працівників

Дозування: Профілактика остеорозу у пацієнтів з раком молочної залози та остеорозом

Рекомендована доза для профілактики остеорозу у пацієнтів з раком молочної залози та остеорозом становить 6 мг внутрішньовенно кожні 3-4 тижні. Дозу необхідно вводити протягом至少 15 хвилин.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Не потрібно коригування дози для пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (CLcr ≥ 50 і <80 мл хв). Пацієнти з середньою нирковою недостатністю (clcr ≥ 30 і < 50 хв) або важкою хв), які також мають рак молочної залози та остеороз, повинні слідувати наступним рекомендаціям щодо дозування:< p>

1 Розчин хлориду натрію 0,9% або розчин глюкози 5%

2 Введення кожні 3-4 тижні

Не було проведено дослідження тривалості інфузії 15 хвилин у пацієнтів з раком з CLcr <50 мл хв.< p>

Дозування: Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною

Ібандронова кислота Accord вводиться в лікарняних умовах. Доза буде визначена лікарем, який візме до уваги наступні фактори:

Перед лікуванням Ібандроновою кислотою Accord пацієнт повинен бути адекватно реhydrатований 9 мг/мл розчину хлориду натрію 0,9%. Повинно бути враховано як тяжкість гіперкальціємії, так і тип пухлини. У більшості пацієнтів з тяжкою гіперкальціємією (коригований кальцій в сироватці крові ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) 4 мг - це достатня одноразова доза. У пацієнтів з помірною гіперкальціємією (коригований кальцій в сироватці крові <3 ммоль л або <12 мг дл) 2 - це ефективна доза. Максимальна доза, яка була використана в клінічних дослідженнях, становила 6 мг, але ця доза не дає жодної додаткової вигоди щодо ефективності.< p>

• Примітка: концентрації коригованого кальцію в сироватці крові визначаються наступним чином:

Для перетворення значення коригованого кальцію в сироватці крові з ммоль/л в мг/дл необхідно помножити на 4.

У більшості випадків підвищений рівень кальцію в сироватці крові можна зменшити до нормального рівня протягом 7 днів. Медіана часу до рецидиву (нового підвищення понад 3 ммоль/л рівня коригованого кальцію в сироватці крові) становила 18-19 днів для доз 2 мг і 4 мг. Медіана часу до рецидиву становила 26 днів із дозою 6 мг.

Метод і шлях введення

Ібандронова кислота Accord концентрат для розчину для інфузії повинна вводитися як інфузія внутрішньовенно.

Для цього вміст флакону повинен бути використаний наступним чином:

• Профілактика остеорозу у пацієнтів з раком молочної залози та остеорозом - додати до 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або до 100 мл розчину глюкози 5% і впровадити протягом至少 15 хвилин. Див. розділ дозування вище для пацієнтів з нирковою недостатністю.

Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною - додати до 500 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 500 мл розчину глюкози 5% і впровадити протягом 2 годин.

Примітка:

Для уникнення можливих не сумісностей Ібандронова кислота Accord концентрат для розчину для інфузії повинна бути змішана тільки з ізотонічним розчином хлориду натрію або з розчином глюкози 5%. Не слід змішувати з Ібандроновою кислотою Accord концентратом для розчину для інфузії розчини, які містять кальцій.

Розчини, які були розведені, призначені для одноразового використання. Повинно бути введено тільки прозорі розчини без частинок.

Рекомендується використовувати продукт негайно після розведення (див. пункт 5 цього листка: "Зберігання Ібандронової кислоти Accord").

Ібандронова кислота Accord концентрат для розчину для інфузії повинна вводитися внутрішньовенно. Повинно бути здійснено заходи, щоб уникнути введення Ібандронової кислоти Accord концентрату для розчину для інфузії внутрішньоартеріально або екстравазально, оскільки це може призвести до ушкодження тканин.

Частота введення

Для лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною, Ібандронова кислота Accord концентрат для розчину для інфузії вводиться зазвичай як одноразова інфузія.

Для профілактики остеорозу у пацієнтів з раком молочної залози та остеорозом інфузія Ібандронової кислоти Accord повторюється з інтервалом 3-4 тижні.

Тривалість лікування

Обмежена кількість пацієнтів (50 пацієнтів) отримала другу інфузію для лікування гіперкальціємії. У разі рецидиву гіперкальціємії або недостатньої ефективності можна розглянути можливість повторного лікування.

Для пацієнтів з раком молочної залози та остеорозом інфузії Ібандронової кислоти Accord повинні вводитися кожні 3-4 тижні. У клінічних дослідженнях лікування тривало до 96 тижнів.

Передозування:

На даний момент немає досвіду гострого передозування Ібандроновою кислотою Accord концентратом для розчину для інфузії. Враховуючи те, що в доклінічних дослідженнях при високих дозах було виявлено, що нирки та печінка є цілями токсичності, повинні бути контролюються функція нирок та печінки

Клінічно значима гіпокальціємія (дуже низькі рівні кальцію в сироватці крові) повинна бути виправлена шляхом внутрішньовенного введення глюконату кальцію.