Ібандронова кислота Аккорд 6 мг концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Accord 2 мг концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Ібандронова кислота Accord 6 мг концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

ібандронова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ібандронова кислота Accord і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Accord
3. Як приймати Ібандронову кислоту Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібандронової кислоти Accord
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Accord і для чого вона використовується

Ібандронова кислота Accord містить як активну речовину ібандронову кислоту. Це належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами.

Ібандронова кислота Accord призначена для дорослих і призначена вам, якщо у вас є рак молочної залози, який поширився на кістки (так звані "кісткові метастази").

• Допомагає запобігти переломам кісток
• Допомагає запобігти іншим кістковим проблемам, які можуть потребувати хірургічного втручання або радіотерапії

Також Ібандронову кислоту Accord можуть призначити вам, якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину.

Ібандронова кислота Accord діє шляхом зменшення кількості кальцію, який втрачається з кісток. Це допомагає запобігти ослабленню кісток.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Accord

Не приймайте Ібандронову кислоту Accord:

• якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу, яка вказана в розділі 6
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас є щось з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ібандронової кислоти Accord.

Попередження та застереження:

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, званий остеонекрозом нижньої щелепи (ушкодження кісткової тканини нижньої щелепи) під час постмаркетингового періоду у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту для лікування захворювань, пов'язаних з раком. Остеонекроз нижньої щелепи також може виникнути після закінчення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку остеонекрозу нижньої щелепи, оскільки це болісне захворювання, яке може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи існують деякі заходи, яких ви повинні дотримуватися.

Перед тим, як почати лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем/медсестрою (медичним працівником) щодо:

• будь-яких проблем із ротом або зубами, таких як погане здоров'я зубів, захворювання пародонту або заплановане видалення зуба
• неотримання регулярної стоматологічної допомоги або тривалої відсутності стоматологічного огляду
• куріння (оскільки це може збільшити ризик зубних проблем)
• прийому раніше бісфосфонату (використовуваного для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• прийому лікарських засобів, званих кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• наличності раку.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота (включно з регулярним чистенням зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо у вас є зубний протез, ви повинні переконатися, що він правильно підігнаний. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання на зубах (наприклад, видалення зуба), повідомте вашого лікаря про стоматологічне лікування та повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми із ротом або зубами, такі як болісний зуб, запалення або виразки, які не загоюються, або пуск, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу нижньої щелепи.

Також були повідомлені про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та кістка гомілки (голінка), у пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандроновою кислотою. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, та деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до появи повного перелому.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Ібандронової кислоти Accord

• якщо ви алергічні на будь-який інший бісфосфонат
• якщо у вас підвищений або знижений рівень вітаміну Д, кальцію або будь-якого іншого мінералу
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем та ваш лікар порадив вам обмежити щоденне споживання
• рідких речовин.

Було повідомлено про тяжкі, іноді смертельні випадки алергічної реакції у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту внутрішньовенно.

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте один з наступних симптомів, таких як відсутність повітря/затруднення дихання, відчуття стискання в горлі, набухання язика, головокружіння, відчуття втрати свідомості, червоність або набухання обличчя, висипання на тілі, нудота та блювота (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не слід використовувати Ібандронову кислоту Accord у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Ібандронової кислоти Accord з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби. Це тому, що Ібандронова кислота Accord може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ібандронової кислоти Accord.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевтаякщо ви приймаєте певний тип ін'єкційного антибіотика, званого "аміноглюкозидом", такий як гентаміцин. Це тому, що аміноглюкозиди та Ібандронова кислота Accord можуть зменшувати рівень кальцію в крові.

Вагітність та лактація

Не приймайте Ібандронову кислоту Accord, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що Ібандронова кислота Accord не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете водити, використовувати машини або інструменти.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ібандронову кислоту Accord

Введення цього лікарського засобу

• Ібандронова кислота Accord зазвичай вводиться лікарем або іншим медичним працівником, який має досвід лікування раку
• вводиться шляхом інфузії в вену

Ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові під час прийняття Ібандронової кислоти Accord. Це для перевірки того, чи ви приймаєте правильну кількість цього лікарського засобу.

Кількість, яку потрібно прийняти

Ваш лікар визначить кількість Ібандронової кислоти Accord, яку вам потрібно прийняти, залежно від вашого захворювання.

Якщо у вас є рак молочної залози, який поширився на кістки, рекомендується доза 6 мг кожні 3-4 тижні, введення шляхом інфузії в вену протягом至少 15 хвилин. Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину, рекомендується доза 2 мг або 4 мг, залежно від тяжкості вашого захворювання. Лікарський засіб повинен вводитися шляхом інфузії в вену протягом двох годин. Можливо повторне введення іншої дози у разі недостатньої реакції або якщо ваше захворювання повернулося.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар коригуватиме дозу та тривалість інфузії.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• тривалий біль в очах та запалення
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху. Це можуть бути ранні симптоми можливого атипового перелому кістки стегна.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• біль або відчуття болю в роті або нижній щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем із нижньою щелепою [некроз (смерть кісткової тканини) нижньої щелепи].
• повідомте вашого лікаря, якщо у вас є біль вуха, пуск вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ушкодження кісткової тканини вуха.
• свербіння, набухання обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання. Ви можете мати серйозну алергічну реакцію, яка може загрожувати життю (див. розділ 2)
  • серйозні побічні ефекти на шкірі

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• астматичний приступ

Інші можливі побічні ефекти

Часті(впливають на більше 1 особи з 10)

• симптоми грипу, включаючи підвищення температури, озноб, тремтіння, відчуття нездоров'я, втоми, болю в кістках, м'язах та суглобах. Ці симптоми зазвичай проходять протягом пари годин або днів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо будь-який ефект стає докучливим або триває більше пари днів
• підвищення температури тіла
• біль в животі, диспепсія, блювота або діарея (потуги кишечника)
• зниження рівня кальцію або фосфору в крові
• зміни в результатах аналізів крові, таких як Гамма-ГТ або креатинін
• проблеми з серцем, звані "блокада гілки"
• біль у м'язах або кістках
• головний біль, відчуття головокружіння або слабкості
• спрага, біль в горлі, зміни смаку
• набухання ніг або стоп
• біль в суглобах, артрит або інші проблеми з суглобами
• проблеми з паращитоподібною залозою
• синяки
• інфекції
• проблеми з очима, звані катаракта
• зміни на шкірі
• зміни зубів.

Помірно часті(впливають на менше 1 особи з 100)

• тремтіння або тремтіння
• зниження температури тіла (гіпотермія)
• захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку, зване "цереброваскулярне захворювання" (інсульт або крововилив у мозок)
• зміни серцево-судинної системи (включно з аритмією, інфарктом міокарда, гіпертонією, варикозним розширенням вен)
• зміни крові ("анемія")
• підвищення рівня фосфатази в крові
• набухання та накопичення рідини ("лімфедема")
• рідини в легенях
• проблеми з шлунком, такі як гастроентерит або гастрит
• камені в жовчному міхурі
• нездатність сечовипускання (сечовипускання), цистит (запалення сечового міхура)
• мігрень
• біль у нервах, ушкодження коріння нерва
• глухота
• підвищення чутливості до подразників звуку, смаку, дотику або змін запаху
• затруднення ковтання
• виразки в роті, набухання губ ("келоїд"), афти в роті
• свербіння або пекучість навколо рота
• біль у тазі, виділення, свербіння або біль у вагіні
• ріст шкіри, званий "бенігна неоплазія шкіри"
• втрата пам'яті
• зміни сну, тривога, нестабільність настрою або зміни гумору
• виразки на шкірі
• випадання волосся
• біль або ушкодження в місці ін'єкції
• втрата ваги
• кіста в нирці (пухлина, заповнена рідиною, в нирці).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ібандронової кислоти Accord

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Після розведення

було доведено хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після розведення в розчині хлориду натрію 0,9% або глюкози 5% протягом 36 годин при 25°C та між 2 °C і 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання будуть залежати від користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 і 8 °C, якщо розведення проводиться в умовах, що відповідають вимогам асептики та контролю.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Accord

• Активна речовина - ібандронова кислота.

Ібандронова кислота Accord 2 мг концентрат для розчину для інфузії Одна ампула з 2 мл концентрату для розчину для інфузії містить 2 мг ібандронової кислоти (у вигляді 2,25 мг моногідрату ібандронату натрію).

Ібандронова кислота Accord 6 мг концентрат для розчину для інфузії

Одна ампула з 6 мл концентрату для розчину для інфузії містить 6 мг ібандронової кислоти (у вигляді 6,75 мг моногідрату ібандронату натрію).

• Інші компоненти: хлорид натрію, тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, вода для ін'єкцій

Вигляд Ібандронової кислоти Accord та вміст упаковки

Ібандронова кислота Accord - концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Безбарвна прозора рідина.

Випускається у скляних ампулах (тип I) з гумовими пробками та алюмінієвими кришками з від'ємними кришками.

Ібандронова кислота Accord 2 мг концентрат для розчину для інфузії

Кожна ампула містить 2 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 ампулу.

Ібандронова кислота Accord 6 мг концентрат для розчину для інфузії

Кожна ампула містить 6 мл концентрату. Випускається в упаковках, які містять 1, 5 або 10 ампул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та виробник Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування: Профілактика остеорозу у пацієнтів з раком молочної залози та остеорозом

Рекомендована доза для профілактики остеорозу у пацієнтів з раком молочної залози та остеорозом становить 6 мг внутрішньовенно кожні 3-4 тижні. Дозу необхідно вводити протягом至少 15 хвилин.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Не потрібно коригування дози для пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (CLcr ≥ 50 і <80 мл хв). Пацієнти з середньою нирковою недостатністю (clcr ≥ 30 і < 50 хв) або важкою хв), які також мають рак молочної залози та остеороз, повинні слідувати наступним рекомендаціям щодо дозування:< p>

1 Розчин хлориду натрію 0,9% або розчин глюкози 5%

2 Введення кожні 3-4 тижні

Не було проведено дослідження часу інфузії 15 хвилин у пацієнтів з раком з CLcr <50 мл хв.< p>

Дозування: Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною

Ібандронова кислота Accord вводиться у лікарняних умовах. Доза буде визначена лікарем, який візме до уваги наступні фактори:

Перед лікуванням Ібандроновою кислотою Accord пацієнт повинен бути адекватно реhydratований з 9 мг/мл розчину хлориду натрію 0,9%. Повинно бути враховано як тяжкість гіперкальціємії, так і тип пухлини. У більшості пацієнтів, які мають тяжку гіперкальціємію (коригований кальцій в сироватці ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл), 4 мг - це адекватна одноразова доза. У пацієнтів з помірною гіперкальціємією (коригований кальцій в сироватці <3 ммоль л або <12 мг дл) 2 - це ефективна доза. Максимальна доза, використана в клінічних дослідженнях, становила 6 мг, але ця доза не дає жодної додаткової вигоди щодо ефективності.< p>

• Примітка: концентрації коригованого кальцію в сироватці визначаються наступним чином:

Для перетворення значення коригованого кальцію в сироватці з ммоль/л в мг/дл необхідно помножити на 4.

У більшості випадків підвищений рівень кальцію в сироватці можна знизити до нормального рівня протягом 7 днів. Медіана часу до рецидиву (нового підвищення понад 3 ммоль/л рівня коригованого кальцію в сироватці) становила 18-19 днів для доз 2 мг і 4 мг. Медіана часу до рецидиву становила 26 днів для дози 6 мг.

Метод і шлях введення

Ібандронова кислота Accord концентрат для розчину для інфузії повинна вводитися як інфузія внутрішньовенно.

Для цього вміст ампули повинен бути використаний наступним чином:

• Профілактика остеорозу у пацієнтів з раком молочної залози та остеорозом - додати до 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або до 100 мл розчину глюкози 5% і впровадити протягом至少 15 хвилин. Див. розділ дозування вище для пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною - додати до 500 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 500 мл розчину глюкози 5% і впровадити протягом 2 годин.

Примітка:

Для уникнення можливих не сумісностей Ібандронова кислота Accord концентрат для розчину для інфузії повинна змішуватися лише з ізотонічним розчином хлориду натрію або з розчином глюкози 5%. Не слід змішувати з Ібандроновою кислотою Accord концентратом для розчину для інфузії розчини, які містять кальцій.

Розбавлені розчини призначені для одноразового використання. Повинно вводитися лише прозорі розчини без частинок.

Рекомендується використовувати препарат негайно після розбавлення (див. пункт 5 цієї інструкції: "Зберігання Ібандронової кислоти Accord").

Ібандронова кислота Accord концентрат для розчину для інфузії повинна вводитися внутрішньовенно. Повинно бути обережно, щоб не вводити Ібандронову кислоту Accord концентрат для розчину для інфузії внутрішньоартеріально або екстравазально, оскільки це може спричинити пошкодження тканин.

Частота введення

Для лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною, Ібандронова кислота Accord концентрат для розчину для інфузії вводиться зазвичай як одноразова інфузія.

Для профілактики остеорозу у пацієнтів з раком молочної залози та остеорозом інфузія Ібандронової кислоти Accord повторюється з інтервалом 3-4 тижні.

Тривалість лікування

Обмежена кількість пацієнтів (50 пацієнтів) отримала другу інфузію для лікування гіперкальціємії. У разі рецидиву гіперкальціємії або недостатньої ефективності можна розглянути можливість повторного лікування.

Для пацієнтів з раком молочної залози та остеорозом інфузії Ібандронової кислоти Accord повинні вводитися кожні 3-4 тижні. У клінічних дослідженнях лікування тривало до 96 тижнів.

Передозування:

На даний момент немає досвіду гострого передозування Ібандронової кислоти Accord концентратом для розчину для інфузії. Ураховуючи те, що в дослідах на тваринах при високих дозах було виявлено, що нирки та печінка є цілями токсичності, слід контролювати ниркову та печінкову функцію

Клінічно значима гіпокальціємія (дуже низькі рівні кальцію в сироватці) повинна бути виправлена шляхом внутрішньовенного введення глюконату кальцію.