Ібандроніц ацід Синтгон

Упаковка до лікарського засобу: Інформація для користувача

Ібандронова кислота Синтон, покриті таблетки, 50 мг

Кислота ібандронова

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг і для чого він використовується.
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг.
• 3. Як використовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1 Що таке лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг і для чого він використовується

Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг містить активну речовину ібандронову кислоту. Ібандронова кислота Синтон належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами.
Ібандронова кислота Синтон 50 мг використовується у дорослих у разі, якщо у пацієнта діагностовано рак молочної залози, який поширився до кісток (так звані кісткові метастази).

• Допомагає запобігати переломам кісток.
• Допомагає запобігати кістковим ускладненням, які вимагають хірургічного лікування або променевої терапії.

Дія лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг полягає у гальмуванні підвищеної втрати кальцію з кісток. Це запобігає ослабленню кісток.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01

2 Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон

50 мг

Коли не використовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг:

• якщо у пацієнта є гіперчутливість до ібандронової кислоти або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є порушення щитоподібної залози (трубки, яка сполучає рот з шлунком), такі як звуження або утруднене ковтання
• якщо пацієнт не може триматися у вертикальному положенні або сидіти безперервно протягом щонайменше однієї години (60 хвилин)
• якщо у пацієнта є або коли-небудь був низький рівень кальцію в крові.

Не слід приймати лікарський засіб у разі, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Перед використанням лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі сумнівів.

Осторожності та попередження

Побічна дія, звана некрозом кісток щелепи та (або) нижньої щелепи (ушкодження кісток щелепи та (або) нижньої щелепи) була дуже рідко зареєстрована у пацієнтів, які приймали лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон з причини захворювань, пов'язаних з онкологічними захворюваннями, після його введення в обіг.
Некроз кісток щелепи або нижньої щелепи може виникнути також після закінчення лікування.
Важливо вжити заходів для запобігання розвитку некрозу кісток щелепи або нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним і важким для лікування захворюванням. Для зменшення ризику виникнення некрозу кісток щелепи та (або) нижньої щелепи слід вжити відповідні заходи обережності.
Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікаря/медсестру (працівника охорони здоров'я):

• якщо у нього є будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або запланована екстракція зуба
• якщо він не користується регулярною стоматологічною допомогою або давно не проходив контрольні стоматологічні огляди
• якщо він палить тютюн (це може збільшити ризик стоматологічних захворювань)
• якщо він раніше лікувався бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• якщо він приймає лікарські засоби, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• якщо у нього є діагноз раку.

Лікар може порекомендувати пацієнту звернутися на стоматологічний огляд перед початком лікування лікарським засобом Ібандронова кислота Синтон.
Під час лікування слід дотримуватися належної гігієни ротової порожнини (включаючи регулярне миття зубів) і звертатися на регулярні контрольні стоматологічні огляди М1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
Якщо пацієнт використовує зубні протези, слід забезпечити їх належне підгоняння. Пацієнти під час стоматологічного лікування або пацієнти перед стоматологічними процедурами (наприклад, екстракцією зуба) повинні повідомити про це лікаря та сказати стоматологу, що приймають лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які порушення в ротовій порожнині або зубах, такі як розхитування зубів, біль або набряк, не загоювані виразки або наявність виділення, слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кісток щелепи та (або) нижньої щелепи.
Перед початком прийому лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон слід обговорити це з лікарем, фармацевтом:

• якщо у пацієнта є гіперчутливість до інших бісфосфонатів
• у разі виникнення будь-яких порушень, пов'язаних з ковтанням або травленням
• у разі низького або високого рівня вітаміну Д або іншого порушення мінерального обміну
• у разі захворювання нирок

Може виникнути подразнення, запалення або виразка щитоподібної залози, які часто супроводжуються сильним болем у грудній клітці, сильним болем після ковтання їжі та (або) напою, сильною нудотою або блювотою, особливо якщо пацієнт не випив повної склянки води та (або) якщо він ліг протягом години після прийому лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон. Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 3 і 4).

Діти та підлітки

Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які планується приймати. Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон може впливати на дію інших лікарських засобів. Так само, інші лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних лікарських засобів:

• доповнення, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній
• аспірин та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як аспірин, ібупрофен або напроксен. НПЗЛ та Ібандронова кислота Синтон можуть викликати подразнення шлунка та кишечника
• введення антибіотиків групи аміноглікозидів, наприклад гентаміцину. Під час спільного використання аміноглікозидів та лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг може знижуватися рівень кальцію в сироватці.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
Протягом прийому лікарських засобів, які знижують кислотність шлункового соку, наприклад циметидину та ранітидину, може незначно посилюватися дія лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг.

Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон з їжею та питтям

Не слід використовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон з їжею або з будь-якими іншими напоями, крім води, оскільки Ібандронова кислота Синтон менш ефективна, якщо приймається з їжею або напоєм (див. пункт 3).
Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон слід приймати не менше ніж за 6 годин після останнього прийому їжі, напою, прийому іншого лікарського засобу або добавки (наприклад, продукту, який містить кальцій (молоко), алюміній, магній та залізо), крім води. Після прийому таблетки слід чекати не менше 30 хвилин. Потім можна прийняти першу їжу та напій, а також приймати лікарські засоби або добавки (див. пункт

• 3).

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг у жінок під час вагітності, планування вагітності та у жінок, які годують грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або пристрої в русі.

Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3 Як використовувати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг

Цей лікарський засіб слід приймати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон слід приймати не менше ніж за 6 годин після останнього прийому їжі, напою, прийому іншого лікарського засобу або добавки, крім води. Вода з високим вмістом кальцію не повинна використовуватися. Якщо існує побоювання, що у воді з крану є високий вміст кальцію (так звана «тверда вода»), рекомендується використовувати воду з низьким вмістом мінеральних солей.
Лікар може призначити регулярні аналізи крові під час лікування лікарським засобом Ібандронова кислота Синтон 50 мг. Аналізи проводяться, щоб переконатися, що приймана доза лікарського засобу є правильною.

Застосування цього лікарського засобу

Важливо приймати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг у правильний час і у правильний спосіб. Це зумовлено можливим виникненням подразнення, запалення або виразки щитоподібної залози.
Для зменшення ризику слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Таблетку слід приймати одразу після пробудження зранку, перш ніж прийняти першу їжу, напій або інший лікарський засіб чи добавку дня.
• Таблетку слід приймати, запиваємо повною склянкою води (близько 200 мл). Не слід приймати таблетку з будь-яким іншим напоєм, крім води.
• Таблетку слід проковтнути цілою. Не слід жувати, ссати, розчавлювати або дозволяти, щоб таблетка розчинилася в роті.
• Після прийому таблетки слід чекати не менше 30 хвилин. Потім пацієнт може прийняти свою першу їжу, напій або інший лікарський засіб чи добавку.
• Під час прийому таблетки слід бути у вертикальному положенні (сидіти або стояти) та залишатися у вертикальному положенні протягом щонайменше однієї години (60 хвилин) після прийому таблетки. В іншому випадку частина лікарського засобу може переміститися з поворотом у щитоподібну залозу.

Яка доза лікарського засобу слід приймати

Зазвичай приймається одна таблетка лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг кожен день. У разі помірної ниркової недостатності лікар може зменшити дозу до однієї таблетки кожні два дні. У разі важкої ниркової недостатності лікар може зменшити дозу до однієї таблетки на тиждень.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50

мг
У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення швидкої допомоги.
Перед виходом слід випити повну склянку молока. Не слід провокувати блювоту. Не слід лежати.

Пропуск дози лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт приймає одну таблетку щоденно, слід повністю пропустити запомнену дозу. Від наступного дня слід приймати лікарський засіб, як зазвичай. У разі, якщо лікарський засіб приймається кожні два дні або один раз на тиждень, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перервання прийому лікарського засобу Ібандронова кислота Синтон 50 мг

Слід продовжувати приймати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг так довго, як довго рекомендує лікар. Лікарський засіб є ефективним лише у разі регулярного прийому.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4 Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Слід негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

Часто(могут виникнути у 1 з 10 осіб):

• нудота, загальна слабість і дискомфорт під час ковтання (запалення щитоподібної залози/трубки, якою проходить їжа)

Незbyt часто(могут виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• сильний біль у животі. Це може бути симптомом виразки початкового відділу тонкої кишки (дуоденуму) з кровотечею або запалення шлунка

Рідко(могут виникнути у 1 з 1000 осіб):

• хронічний біль і запалення очей
• новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахвини. Це можуть бути ранні симптоми, які свідчать про можливість нетипових переломів кісток стегна

Бардzo рідко(могут виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• біль або виразка ротової порожнини або щелепи або нижньої щелепи. Це можуть бути ранні симптоми важких захворювань щелепи або нижньої щелепи (некроз (мертва тканина) кісток щелепи або нижньої щелепи)
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження тканини кісток вуха.
• свербіння, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання. Це може свідчити про виникнення важкої, потенційно загрозливої для життя, алергічної реакції
• важкі побічні реакції шкіри

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі наявних даних):

• приступ астми

Інші можливі побічні ефекти

Часто(могут виникнути у 1 з 10 осіб):

• болі в животі, нудота
• низький рівень кальцію в крові
• втома

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
Незbyt часто(могут виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• біль у грудній клітці
• відчуття свербіння або оніміння шкіри (парестезії)
• симптоми, подібні до грипу, загальне нездоров'я та біль
• сухість у роті, порушення смаку або труднощі з ковтанням
• анемія (недокрівність)
• високий рівень сечовини та підвищена активність гормону паращитоподібної залози в крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перерахованих у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5 Як зберігати лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці з картону після позначення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6 Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон, 50 мг

• Активною речовиною є 50 мг ібандронової кислоти у вигляді 56,25 мг моногідрату натрію ібандронату.
• Інші компоненти лікарського засобу: лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид силіцію

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
(Е551), стеарилфумарат натрію; полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (Е553б) та діоксид титану (Е171) (покриття таблетки).

Як виглядає лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон 50 мг і що містить упаковка

Лікарський засіб Ібандронова кислота Синтон таблетки - це білі або білуваті подовжні таблетки з написом «I9BE» на одній стороні та «50» на іншій стороні.
Таблетки у блистерних упаковках по 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 та 210 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Неймеген, Нідерланди
Виробники:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Неймеген, Нідерланди
Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

Естонія
Ібандронова кислота Синтон 50 мг
Угорщина
Ібандронова кислота Синтон 50 мг
Латвія
Ібандронова кислота Синтон 50 мг покриті таблетки
Литва
Ібандронова кислота Синтон 50 мг, покриті таблетки
Нідерланди
Ібандронова кислота Синтон 50 мг, покриті таблетки
Польща
Ібандронова кислота Синтон
Румунія Кислота ібандронова Гленмарк 50 мг, покриті таблетки
Словенія Кислота ібандронова Синтон 50 мг, покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2020
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01