Ібандроніц Ацід Норідем

Інструкція для пацієнта

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Норідем 6мг/6 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

ібандронова кислота
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт
• 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ібандронова кислота Норідем і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ібандронова кислота Норідем
• 3. Як застосовувати Ібандронова кислота Норідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібандронова кислота Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ібандронова кислота Норідем і для чого вона застосовується

Ібандронова кислота Норідем містить активну речовину ібандронову кислоту. Вона належить до групи препаратів, званих
бісфосфонатами.
Ібандронова кислота Норідем застосовується у дорослих у разі, якщо у пацієнта діагностовано рак молочної залози,
який поширився до кісток (званий «метастазами до кісток»).

• Допомагає запобігати переломам кісток
• Допомагає запобігати ускладненням кісток, які вимагають хірургічного лікування або радіотерапії

Ібандронова кислота Норідем також може бути призначена у разі підвищеного рівня кальцію в крові, спричиненого новоутвореннями.
Дія препарату Ібандронова кислота Норідем полягає у гальмуванні підвищеної втрати кальцію з кісток. Це
запобігає ослабленню кісток.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ібандронова кислота Норідем

Коли не застосовувати препарат Ібандронова кислота Норідем

• якщо пацієнт має алергію на ібандронову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося низький рівень кальцію в крові

Необхідно відмовитися від застосування препарату у разі, якщо спостерігаються будь-які з вищезазначених ознак. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням препарату Ібандронова кислота Норідем необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і застереження

Побічна дія, звана некрозом кісток щелепи і (або) нижньої щелепи (ускладнення кісток щелепи і (або) нижньої щелепи) була дуже рідко зареєстрована у пацієнтів, які приймали препарат Ібандронова кислота Норідем з причини захворювань, пов'язаних з онкологічними захворюваннями, після його реєстрації. Некроз кісток щелепи і (або) нижньої щелепи може виникнути також після закінчення лікування.
Важливо вжити заходів для запобігання розвитку некрозу кісток щелепи і (або) нижньої щелепи,
оскільки він може бути болісним і важким для лікування. Для зменшення ризику
виникнення некрозу кісток щелепи і (або) нижньої щелепи необхідно вжити відповідні заходи
осторожності.
Перед початком застосування препарату Ібандронова кислота Норідем необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта є будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планування видалення зуба
• якщо пацієнт не користується регулярною стоматологічною допомогою або давно не проходив контрольні стоматологічні огляди
• якщо пацієнт палить (це може збільшити ризик стоматологічних захворювань)
• якщо пацієнт раніше лікувався бісфосфонатами (застосовуваними для лікування або профілактики захворювань кісток)
• якщо пацієнт приймає препарати, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• якщо у пацієнта діагностовано рак.

Лікар може порекомендувати пацієнтові звернутися на стоматологічний огляд перед початком застосування препарату Ібандронова кислота Норідем.
Під час лікування необхідно дотримуватися належної гігієни ротової порожнини (включаючи регулярне миття зубів) і звертатися на регулярні контрольні стоматологічні огляди. Якщо пацієнт використовує зубні протези, необхідно забезпечити їх правильне підгонання. Пацієнти під час стоматологічного лікування
або пацієнти перед стоматологічними процедурами (наприклад, видаленням зуба) повинні повідомити про це лікаря та сказати стоматологу, що приймають препарат Ібандронова кислота Норідем.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ускладнення в ротовій порожнині або зубах, такі як відшарування зубів, біль або набряк, незаживляючіся виразки або наявність виділення, необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути ознаки некрозу кісток щелепи і (або) нижньої щелепи.
Необхідно порозмовляти з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям препарату Ібандронова кислота Норідем:

• якщо у пацієнта є алергія на інші бісфосфонати
• у разі підвищеного або зниженого рівня вітаміну Д, кальцію або іншого порушення мінерального обміну
• у разі захворювання нирок
• якщо у пацієнта є захворювання серця і лікар порекомендував обмежити споживання рідини

Відомі випадки важких, іноді смертельних, алергічних реакцій у групі пацієнтів, які лікувалися ібандроновою кислотою, введеною внутрішньовенно.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів: задуха/утруднення дихання, відчуття стискання в горлі, набряк язика, головокружіння, відчуття втрати свідомості, червоність або набряк обличчя, висипка на тілі, нудота і блювота, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру (див. пункт 4).

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Ібандронова кислота Норідем у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Ібандронова кислота Норідем і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Ібандронова кислота Норідем може впливати на дію інших препаратів. Так само, інші препарати можуть змінювати дію препарату Ібандронова кислота Норідем .
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає антибіотик з групи
‘аміноглікозидів’, наприклад гентаміцин. Рекомендується дотримуватися обережності під час одночасного застосування аміноглікозидів і препарату Ібандронова кислота Норідем, оскільки вони можуть спричиняти зниження рівня кальцію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати застосування препарату Ібандронова кислота Норідем у жінок, які вагітні або планують завагітніти, а також у жінок, які годують грудьми.
Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Можна керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки препарат Ібандронова кислота Норідем не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механічні пристрої.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або пристрої в русі.

Препарат Ібандронова кислота Норідем містить натрій

Концентрація натрію в препараті Ібандронова кислота Норідем становить менше 1 ммоль (23 мг) на одну дозу, що можна вважати відсутністю натрію (англ. натрій-free).

3. Як застосовувати препарат Ібандронова кислота Норідем

Застосування препарату

• Препарат Ібандронова кислота Норідем вводиться лікарем або медичним персоналом, який має досвід лікування онкологічних захворювань
• Препарат Ібандронова кислота Норідем вводиться у вигляді вливу внутрішньовенно. Лікар може призначити регулярні аналізи крові під час лікування препаратом Ібандронова кислота Норідем . Аналізи проводяться, щоб переконатися, що доза препарату Ібандронова кислота Норідем є правильною.

Яка доза препарату повинна бути прийнята

Лікар визначить кількість препарату Ібандронова кислота Норідем , яку пацієнт буде приймати, залежно від захворювання.
Якщо у пацієнта діагностовано рак молочної залози з метастазами до кісток, рекомендована доза становить 1 флакон (6 мг) кожні 3-4 тижні, у вигляді вливу внутрішньовенно тривалістю не менше 15 хвилин.
Якщо через новоутворення спостерігається підвищений рівень кальцію в крові, рекомендована доза становить одне введення 2 мг або 4 мг, залежно від тяжкості захворювання. Препарат повинен бути введений у вигляді вливу внутрішньовенно тривалістю понад дві години. Повторне введення дози може бути розглянуто у разі недостатньої ефективності лікування або рецидиву захворювання.
У разі захворювання нирок лікар може змінити дозу і тривалість вливу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо з'явиться будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - може виникнути необхідність негайного введення препаратів:

Рідко(можуть спостерігатися у 1 особи з 1000):

• хронічний біль і запалення очей
• новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазобедренного суглоба або пахвини. Можуть виникнути ранні ознаки можливих нетипових переломів кісток стегна.

Бардzo рідко(можуть спостерігатися у 1 особи з 10 000):

• біль або виразка в ротовій порожнині або щелепі і (або) нижній щелепі. Можуть виникнути ранні ознаки серйозних проблем у щелепі або нижній щелепі (некроз кісток щелепи і (або) нижньої щелепи).
• якщо у пацієнта виникнуть болі вуха, виділення з вуха і (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути ознаки ушкодження кісткової тканини вуха.
• свербіння, набряк обличчя, губ, язика і горла, разом з труднощами дихання. Це може свідчити про виникнення потенційно загрозливої для життя алергічної реакції (див. пункт 2)
• важкі побічні реакції шкіри Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних):
• приступ астми

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть спостерігатися у 1 особи з 10):

• симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, дрижаки і озноб, відчуття дискомфорту, втомлюваність, біль кісток і м'язів, а також суглобів. Ці симптоми зазвичай проходять протягом кількох годин або днів. Необхідно порозмовляти з медсестрою або лікарем, якщо будь-який з симптомів стає докучливим або триває довше кількох днів.
• підвищення температури тіла
• біль у шлунку або біль у животі, нудота, блювота або діарея (розріджені випорожнення)
• низький рівень кальцію або фосфатів у крові
• зміни результатів аналізів крові, таких як гамма-глутамілтранспептидаза або креатинін
• розлади серцевого ритму: блокада гілки пучка His
• біль кісток або м'язів
• головний біль, головокружіння або відчуття слабкості
• відчуття спраги, біль у горлі, розлади смаку
• набряк ніг або стоп
• біль суглобів, артрит або інші проблеми з суглобами
• розлади функції паращитоподібних залоз
• синяки
• інфекції
• розлади зору, звані катарактою
• шкірні захворювання
• зубні захворювання

Недостатньо часто(можуть спостерігатися у менше 1 особи з 100):

• дрижаки, озноб
• низька температура тіла (гіпотермія)
• розлади мозкових судин (мозкові судинні розлади - інсульт або кровотеча в мозок)
• серцево-судинні розлади (у тому числі аритмія, інфаркт міокарда, гіпертонія, варикоз)
• зміни результатів аналізів крові (анемія)
• підвищення рівня фосфатази алкалічної у крові
• затримка рідини і набряк (лімфедем)
• рідини в легенях
• шлунково-кишкові захворювання, такі як гастрит або езофагіт
• жовчові камені
• нездатність сечовидільної системи, цистит
• мігрень
• невралгія, розлади корінців нервів
• глухота
• підвищена чутливість до звуків, зміни смаку, нюху
• труднощі при ковтанні
• виразка в ротовій порожнині, набряк губ ( «губний дерматит»), кандидоз
• свербіння або оніміння навколо рота
• біль у тазовій області, вагінальні виділення, свербіння або біль у вагіні
• бенігна гіперплазія шкіри
• втрата пам'яті
• розлади сну, тривога, емоційна нестабільність, зміни настрою
• шкірна висипка
• випадання волосся
• біль у місці введення
• втрата маси тіла
• кістяний кіст

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібандронова кислота Норідем

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на пачці: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Після розведення розчин для інфузії стабільний протягом 24 годин при температурі 2°C - 8°C (у холодильнику)
• Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено, що розчин не є прозорим або містить частинки Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ібандронова кислота Норідем

• Активною речовиною препарату є ібандронова кислота.
• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, октан натрію трігідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ібандронова кислота Норідем і що містить упаковка

Ібандронова кислота Норідем доступна у вигляді рідкого концентрату у флаконі. Одна флакон містить 6 мг ібандронової кислоти.
Кожна упаковка містить флакони з концентратом. Ібандронова кислота Норідем постачається в упаковках, що містять 1, 5 і 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3
Office 115, CY-1065 Нікосія, Кіпр

Виробник:

DEMO S.A.,
21 км Національної дороги Афіни-Ламія,
GR-14568 Кріонері,
Аттика, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Об'єднане Королівство: Ібандронова кислота 6 мг концентрат для розчину для інфузії
Ірландія: Ібандронова кислота 6 мг концентрат для розчину для інфузії
Австрія: Ібандронова кислота Норідем 6 мг концентрат для приготування розчину для інфузії
Німеччина: Ібандронова кислота Норідем 6 мг концентрат для приготування розчину для інфузії
Іспанія: Кислота ібандронова КЕРН ФАРМА 6 мг концентрат для розчину для інфузії EFG
Польща: Ібандронова кислота Норідем; 6мг/6 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Греція : ІБОНДЕМ 6 мг/6 мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції 27/01/2017.

 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування: Профілактика ускладнень кісток у пацієнтів з раком молочної залози з метастазами до кісток

Рекомендованою дозою для профілактики ускладнень кісток у пацієнтів з раком молочної залози з метастазами до кісток є 6 мг, введених внутрішньовенно кожні 3-4 тижні. Дозу необхідно вводити у вигляді вливу тривалістю не менше 15 хвилин.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (CLcr ≥50 і <80 мл хв) не потрібно коригувати дозу. У пацієнтів з середньою нирковою недостатністю (clcr ≥30 і <50 або важкою <30 лікування, спрямоване на профілактику ускладнень кісток у раком молочної залози метастазами до кісток, повинно проводитися згідно рекомендованим нижче дозуванням:
Дозування
Об'єм вливу і тривалість
Кліренс креатинін
(мл/хв)
50 ≤ CLcr <80
6 мг (6 мл концентрату для
100 мл / 15 хвилин
приготування розчину для інфузії)
30 ≤ CLcr <50
4 мг (4 мл концентрату для
500 мл / 1 година
приготування розчину для інфузії)
<30
2 мг (2 мл концентрату для
500 мл / 1 година
приготування розчину для інфузії)
0,9 % розчин хлориду натрію або 5 % розчин глюкози
Введення кожні 3-4 тижні
Не досліджувалося застосування 15-хвилинного вливу у пацієнтів з раком з CLCr <50 мл хв.< p>

Дозування: Лікування гіперкальціємії, спричиненої онкологічними захворюваннями

Препарат Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії зазвичай вводиться у стаціонарних умовах. Дозу препарату визначає лікар, який враховує нижченаведені чинники.
Перед початком лікування препаратом Ібандронова кислота Норідем пацієнта необхідно належно загідратувати розчином хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Необхідно враховувати як ступінь гіперкальціємії, так і тип новоутворення. У більшості пацієнтів з вираженою гіперкальціємією (рівень кальцію в крові, скоригований за рівнем альбуміну* ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) достатньою одноразовою дозою є доза 4 мг. У пацієнтів з середньою гіперкальціємією (рівень кальцію в крові, скоригований за рівнем альбуміну <3 ммоль л або < 12 мг дл) ефективна доза становить 2 мг.
Максимальна застосовувана в клінічних дослідженнях доза становила 6 мг, однак застосування такої дози не збільшує ефективність лікування.
*Необхідно звернути увагу, що рівень кальцію в крові, скоригований за рівнем альбуміну, обчислюється наступним чином:
Рівень кальцію в крові
скоригований за рівнем альбуміну
(ммоль/л)
=
Рівень кальцію в крові
(ммоль/л) - [0,02 x рівень альбуміну
(г/л)] + 0,8
або
Рівень кальцію в крові
скоригований за рівнем альбуміну
(мг/дл)
=
Рівень кальцію в крові (мг/дл)
+ 0,8 x [4 – рівень альбуміну (г/дл)]
Для перетворення рівня кальцію в крові, скоригованого за рівнем альбуміну, з ммоль/л у мг/дл необхідно значення в ммоль/л помножити на 4.
У більшості випадків підвищений рівень кальцію в крові можна знижувати до нормальних значень протягом 7 днів. Медіана часу до рецидиву гіперкальціємії (поновлене підвищення рівня кальцію в крові, скоригованого за рівнем альбуміну, до значення понад 3 ммоль/л) після введення доз 2 мг і 4 мг становила 18-19 днів. Після введення дози 6 мг медіана часу до рецидиву становила 26 днів.

Спосіб і шлях введення

Препарат Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії необхідно вводити у вигляді вливу внутрішньовенно.
Для цього необхідно підготувати вміст флакону наступним чином:

• профілактика ускладнень кісток у пацієнтів з раком молочної залози з метастазами до кісток – додати до 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 100 мл 5% розчину глюкози; приготований таким чином розчин вводити протягом не менше 15 хвилин.
  Див. також вище дозування препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю.

лікування гіперкальціємії, спричиненої онкологічними захворюваннями - додати до 500 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 500 мл 5% розчину глюкози і вводити протягом 2 годин. Для одноразового застосування. Продукт необхідно розбавити перед застосуванням. Після відновлення: Зберігати при температурі 2-8°C (у холодильнику). Встановлено хімічну і фізичну стабільність готового продукту протягом 24 годин під час зберігання в холодильнику та при температурі 25°C після розбавлення продукту в 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози до досягнення концентрації 0,012 мг/мл.

• У разі уникнення потенційних неузгодженостей препарат Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії можна змішувати лише з ізотонічним розчином хлориду натрію або з 5% розчином глюкози. Розчинів, що містять кальцій, не слід змішувати з препаратом Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії.
  Розбавлені розчини призначені для одноразового застосування. Необхідно використовувати лише прозорі розчини, які не містять твердих частинок.
  Рекомендується, щоб після розбавлення продукт був негайно використаний (див. пункт 5 цієї інструкції «Як зберігати препарат Ібандронова кислота Норідем»).
  Препарат Ібандронова кислота Норідем концентрат для приготування розчину для інфузії повинен завжди вводитися у вигляді інфузії внутрішньовенно. Необхідно завжди переконатися, що продукт Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії не вводиться внутрішньоартеріально, а також поза веною, оскільки це може призвести до ушкодження тканин.

  Частота введення

  Для лікування гіперкальціємії, спричиненої онкологічними захворюваннями, препарат Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії зазвичай вводиться у вигляді одного вливу.
  Для профілактики ускладнень кісток у пацієнтів з раком молочної залози з метастазами до кісток інфузії препарату Ібандронова кислота Норідем повторюються з інтервалом 3-4 тижні.

  Тривалість лікування

  У обмеженої кількості пацієнтів (50 пацієнтів) було введено другий влив препарату через гіперкальціємію. Повторне лікування може бути розглянуто у разі рецидиву гіперкальціємії або у разі недостатньої ефективності попереднього лікування.
  У пацієнтів з раком молочної залози з метастазами до кісток влив препарату Ібандронова кислота Норідем повинен вводитися кожні 3-4 тижні. У клінічних дослідженнях лікування тривало протягом періоду до 96 тижнів.

  Передозування

  На даний час немає досвіду, пов'язаного з гострим отруєнням препаратом Ібандронова кислота Норідем у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії. Оскільки у передклінічних дослідженнях з використанням великих доз було показано, що нирки та печінка є органами, особливо чутливими до токсичного впливу препарату, необхідно контролювати функцію нирок і печінки.
  У разі виникнення клінічно значимої гіпокальціємії (дуже низького рівня кальцію в крові),
  необхідно її виправити шляхом внутрішньовенного введення глюконату кальцію.