Осагранд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Осагранд, 150 мг, плівкові таблетки

Ібандронова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Осагранд і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Осагранд
• 3. Як застосовувати Осагранд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Осагранд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Осагранд і для чого він застосовується

Осагранд належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами. Він містить активну речовину - ібандронову кислоту.
Осагранд може зупинити втрату кісткової тканини шляхом інгібування втрати кістки і збільшення кісткової маси у більшості жінок, які приймають цей препарат, навіть якщо вони самі не можуть помітити чи відчувати цієї різниці.
Осагранд може бути корисним для зменшення ймовірності виникнення переломів кісток.
Зменшення кількості переломів було доведено у випадку переломів хребців, але не у випадку переломів шиї стегна.

Препарат Осагранд призначений для лікування постменопаузальної остеопорозу

через підвищене ризик виникнення переломів.Остеопороз - це хвороба, яка полягає у зменшенні густини і ослабленні кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи жіночі яєчники перестають виділяти жіночий гормон - естроген, який дозволяє підтримувати нормальну структуру кісткової тканини.
Чим раніше починається менопауза у жінки, тим більшим є у неї ризик виникнення переломів, пов'язаних з остеопорозом. До інших чинників, які можуть збільшувати ризик виникнення переломів, належать:

• недостатня кількість кальцію і вітаміну Д у дієті;
• куріння тютюну або надмірне вживання алкоголю;
• недостатня кількість руху (прогулянок) або інших інтенсивних вправ;
• виявлення остеопорозу в родині.

Здоровий спосіб життятакож допоможе досягти найбільшої користі від лікування. Це означає:

• вживання збалансованої дієти, багатої на кальцій і вітамін Д,
• прогулянки або інші інтенсивні вправи,
• уникання куріння тютюну і обмеження надмірного вживання алкоголю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Осагранд

Коли не застосовувати препарат Осагранд

• Якщо пацієнтка має алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнтка має проблеми з ковтанням, такі як звуження стравоходу або утруднене ковтання.
• Якщо пацієнтка не може стояти або сидіти в прямому положенні принаймні протягом однієї години (60 хвилин).
• Якщо пацієнтка має зараз або мала раніше низький рівень кальцію у крові.Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Побічна дія, звана некрозом кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи (ушкодження кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи), була дуже рідко зареєстрована після введення в обіг препарату Осагранд у пацієнтів, які лікувалися цим препаратом з остеопорозом. Некроз кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи може виникнути також після закінчення лікування.
Важливо вжити заходів для запобігання розвитку некрозу кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи, оскільки він може бути болісним і важким для лікування. Для зменшення ризику виникнення некрозу кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи необхідно вжити відповідні заходи обережності.
У пацієнтів, які отримують тривале лікування ібандронатом, також зареєстровані нетипові переломи довгих кісток, таких як ліктьова кістка і великогомілкова кістка. Ці переломи можуть виникнути після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому перед виникненням повного перелому.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря або медсестру (робітника охорони здоров'я):

• якщо вона має будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен, або планується видалення зуба;
• якщо вона не користується регулярною стоматологічною допомогою або давно не мала контрольних стоматологічних оглядів;
• якщо вона курить (це може збільшувати ризик стоматологічних захворювань);
• якщо вона раніше лікувалася бісфосфонатом (застосовуваним для лікування або профілактики захворювань кісток);
• якщо вона приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• якщо вона має діагноз раку.

Лікар може порекомендувати відвідування стоматологічного кабінету перед початком застосування препарату Осагранд.
Під час лікування необхідно підтримувати належну гігієну ротової порожнини (включаючи регулярне миття зубів) і відвідувати регулярні контрольні стоматологічні огляди. Якщо використовуються зубні протези, необхідно забезпечити їх правильне підгонка. Під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, видаленням зуба) необхідно повідомити лікаря про це та сказати стоматологу, що приймається препарат Осагранд.
Якщо виникнуть будь-які порушення в ротовій порожнині або зубах, такі як розшарування зубів, біль або набряк, не загоювані виразки або наявність виділення, необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи.
У деяких пацієнтів необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату Осагранд.
Перед початком застосування препарату Осагранд необхідно обговорити з лікарем:

• Якщо існують будь-які порушення метаболізму мінеральних речовин (такі як дефіцит вітаміну Д).
• Якщо нирки не функціонують правильно.
• Якщо існують будь-які проблеми з ковтанням або травленням.

Після прийому препарату Осагранд може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу часто з симптомами гострого болю в грудній клітці, гострого болю після ковтання їжі або напою, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнт не випив повної склянки звичайної води та (або) лежав протягом години після прийому препарату Осагранд. Якщо виникли такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Осагранд і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 3).

Діти і підлітки

Не застосовувати препарат Осагранд у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Осагранд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, особливо про:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Осагранд.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)(в тому числі: ібупрофен, диклофенак натрію і напроксен) можуть подразнювати шлунок і кишечник. Осагранд може мати подібну дію. Тому необхідно вживати особливу обережність при прийомі препаратів для знеболювання або протизапальних під час застосування препарату Осагранд.

Після ковтання таблетки препарату Осагранд, яку пацієнт приймає один раз на місяць, необхідно протягом 1 години
уникати прийому будь-яких інших препаратів, включно з препаратами для лікування нудоти, добавками кальцію або вітамінами.

Осагранд з їжею, питтям і алкоголем

Не приймати препарат Осагранд з їжею.Препарат Осагранд, прийнятий з їжею, є менш ефективним.
Можна пити воду, але не слід пити жодних інших напоїв.Після прийому препарату необхідно чекати 1 годину, перш ніж спожити їжу або інші напої (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Осагранд»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Осагранд призначений для жінок у постменопаузальному періоді і не слід його приймати жінкам у репродуктивному віці.
Не застосовувати препарат Осагранд, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Можна керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки вважається, що препарат Осагранд не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Осагранд містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Осагранд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза препарату Осагранд становить одну таблетку один раз на місяць.

Прийом таблетки один раз на місяць

Важливо дбайливо дотримуватися нижченаведених рекомендацій. Ці рекомендації були розроблені для того, щоб таблетка препарату Осагранд швидко опинилася в шлунку, зменшуючи тим самим ймовірність подразнення.

• Таблетку препарату Осагранд, 150 мг, слід приймати один раз на місяць.
• Необхідно вибрати конкретний день місяця, який буде легко запам'ятати. Як день прийому таблетки препарату Осагранд можна вибрати ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або той самий день (наприклад, перша неділя кожного місяця). Необхідно вибрати термін, який буде найкраще відповідати звичкам пацієнта.
• Таблетку препарату Осагранд слід приймати після закінчення принаймні 6 годин після споживання будь-якої їжі або напою, за винятком води.
• Таблетку препарату Осагранд слід приймати:
• вранці після пробудженняі
• до прийому їжі або напою(«на пустий шлунок»).
• Таблетку необхідно проковтнути, запивши повною склянкою води(мінімум 180 мл). Незапивайте таблетку водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм. Якщо існує побоювання, що у водопровідній воді високий вміст кальцію (т.з. «тверда вода»), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних солей.
• Таблетку слід проковтнути цілою- не жувати, не розгризати і не дозволяти їй розчинитися в ротовій порожнині.
• Протягом наступної години (60 хвилин)після прийому таблетки:
• не лежати; якщо не зберігається прямого положення (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу,
• нічого не їсти,
• нічого не пити(крім води, якщо потрібно),
• не приймати жодних інших препаратів。
• Після закінчення години можна прийняти перший в день прийом їжі і напою. Після прийому їжі можна лежати і приймати інші препарати, якщо існує така потреба.

Континуюче лікування препаратом Осагранд

Важливо приймати препарат Осагранд кожному місяці, поки це порекомендував лікар.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження лікування препаратом Осагранд після 5 років його прийому.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Осагранд

Якщо пацієнт випадково прийме більше однієї таблетки, необхідно випити повну склянку молока
і негайно звернутися до лікаря.
Не провокувати блювоту і не лежати- це може спричинити подразнення стравоходу препаратом Осагранд.

Пропуск застосування препарату Осагранд

• Якщо пацієнт забув прийняти таблетку вранці у призначений день, не слід приймати таблетку пізніше в цей самий день. У такому випадку необхідно перевірити, коли припадає наступне планове прийняття наступної дози:
• Якщо наступне планове прийняття дози припадає всього за 1-7 днів…

Ніколи не слід приймати дві таблетки препарату Осагранд протягом одного тижня.Необхідно чекати до дня наступного планового прийому препарату і прийняти таблетку згідно з встановленим графіком, а потім повернутися до прийому таблеток у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

• Якщо пацієнт забув прийняти таблетку у призначений день, а наступне планове прийняття дози припадає через більше ніж 7 днів…Необхідно прийняти одну таблетку вранці наступного дня (після дня, у якому пацієнт згадав про пропущену дозу), а потім повернутися до прийому таблеток у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100):

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі або напою, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Можуть виникнути важкі запальні захворювання стравоходу, а також виразки або звуження стравоходу.
• симптоми низького рівня кальцію у крові (гіпокальцемія), включаючи спазми м'язів або спазми та (або) оніміння в пальцях або навколо рота.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика і горла, з труднощами дихання.
• упорczyвий біль і запалення очей.
• новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазостегнового суглоба або пахвини. Можуть виникнути ранні симптоми, які свідчать про можливість нетипових переломів стегна.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• біль або виразка ротової порожнини або щелепи. Можуть виникнути ранні симптоми важких захворювань щелепи (некроз кісткової тканини у щелепі)
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.
• важкі, потенційно загрозливі життю алергічні реакції.
• важкі побічні реакції шкіри.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10):

• головний біль
• запалення, неприємні відчуття під час ковтання, біль у шлунку (може бути спричинений станом запалення шлунку) або腹у, нудота, блювота, діарея (розладний стул).
• спазми м'язів, жесткість суглобів і кінцівок.
• симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, дрижання і озноб, відчуття дискомфорту, втома, біль у кістках та м'язах і суглобах. Необхідно порозмовляти з медсестрою або лікарем, якщо будь-який з цих симптомів стане докучливим або триватиме більше кількох днів.
• висипання.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100):

• головокружіння.
• вздування (виділення газів, відчуття надуття).
• біль у спині.
• відчуття втоми і виснаження.
• приступи астми.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• запалення дванадцятипалої кишки (початкової частини тонкої кишки), яке спричинює біль у腹у.
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053.
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна звітувати представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Осагранд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на паковці після слів: «Дата закінчення терміну дії».
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Осагранд

• Активною речовиною препарату є ібандронова кислота. Одна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату ібандронату натрію).
• Інші компоненти:
• уцентрі таблетки:Ludipress (лактоза, повідон К-30, кросповідон типу А), стеарин магнію;
• уплівці таблетки:Opadry II 85F18422 White (макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк і полімер полівінілового спирту).

Як виглядає препарат Осагранд і що містить пакування

Осагранд - білі, подовжні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки розміром близько 14,1 х 7,0 мм.
Величини пакувань: 1, 3 або 6 плівкових таблеток у блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, у паперовій коробці.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy, Чехія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Словаччина, Румунія : Осагранд 150 мг
Чехія, Польща : Осагранд

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника компанії-постачальника в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024