АБРІОН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АБРІОН 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ібандронова кислота

Зміст інструкції:

1. Що таке АБРІОН і для чого він використовується
2. Перед прийманням АБРІОНУ
3. Як приймати АБРІОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АБРІОНУ
6. Додаткова інформація

1. Що таке АБРІОН і для чого він використовується

АБРІОН належить до групи лікарських засобів, званих біфосфонатами, які містять ібандронову кислоту. Він не містить гормонів.

АБРІОН може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки він запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які його приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. АБРІОН може допомогти зменшити кількість випадків переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів кульшового суглобу.

Вам призначили АБРІОН для лікування остеопорозу, оскільки у вас високий ризик перенесення переломів.Остеопороз - це стан, при якому кістки стоншують і слабшають, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе переломи через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні
• куріння або надмірне споживання алкоголю
• мало прогулянок або інших навантажень з вагою
• сімейна історія остеопорозу

Багато людей з остеопорозом не відчувають симптомів. Якщо у вас немає симптомів, може бути важко зрозуміти, чи ви маєте це захворювання. Тим не менш, остеопороз збільшує ймовірність перелому кісток у разі падіння або травми. Будь-який перелом кістки, який трапляється після 50 років, може бути ознакою остеопорозу. Остеопороз також може спричинити біль у спині, втрату зросту та горб.

АБРІОН запобігає втраті кісткової тканини через остеопороз і допомагає відновити кісткову тканину. Тому АБРІОН зменшує ймовірність переломів.

Здорові звички життятакож сприяють позитивним ефектам лікування. До них належать збалансована дієта, багата на кальцій та вітамін Д; прогулянки або будь-які інші навантаження з вагою; відсутність куріння та надмірного споживання алкоголю.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АБРІОНУ

Не приймайте АБРІОН:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібандронової кислоти або будь-якого іншого компонента АБРІОНУ.
• Якщо у вас є певні проблеми з пищеводом (пищевод - це трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете триматися на ногах або сидіти протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).

• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не давайте АБРІОН дітям чи підліткам.

Будьте обережні з АБРІОНУ:

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування АБРІОНУ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо ви маєте порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням або травними проблемами.
• Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або маєте плани на стоматологічну операцію, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте АБРІОН.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка пищевода (пищевод - це трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі чи рідини, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після приймання АБРІОНУ. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймання АБРІОНУ та негайно повідомте вашому лікарю.

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, званий остеонекрозом нижньої щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини нижньої щелепи) під час посткомерційного досвіду у пацієнтів, які приймали АБРІОН для лікування остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи потрібно дотримуватися певних заходів.

Перед початком лікування повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному працівнику) якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання десен або планується видалення зубів
• ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• ви раніше приймали біфосфонат (застосовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон)
• у вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування АБРІОНУ.

Під час лікування вам потрібно дотримуватися хорошої гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або маєте плани на стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте АБРІОН.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу нижньої щелепи.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію АБРІОНУ.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)(такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишечник; так само, як і біфосфонати (такі як АБРІОН 150). Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні засоби одночасно з АБРІОНУ.

Після приймання місячного таблетку АБРІОНУ чекайте 1 годину, щоб прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи таблетки проти нездужання, добавки кальцію та вітамінів.

Прийом АБРІОНУ з їжею та напоями:

Не приймайте АБРІОН з їжею.АБРІОН втрачає свою дію, якщо його приймати з їжею.

Ви можете пити водопровідну воду, але не інші рідини(див. пункт 3 ЯК ПРИЙМАТИ АБРІОН).

Вагітність та лактація

Не приймайте АБРІОН, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам, можливо, потрібно буде припинити її для приймання АБРІОНУ.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дуже малоймовірно, що АБРІОН змінить вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти АБРІОНУ

АБРІОН містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АБРІОН

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання АБРІОНУ, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Звичайна доза АБРІОНУ становить одну таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб АБРІОН потрапляв до шлунка якнайшвидше та спричиняв менше подразнення.

• Прийміть одну таблетку АБРІОНУ один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розкладу.

• Прийміть таблетку АБРІОНУ після мінімум шести годин після останнього приймання їжі або рідини (крім води) тільки можете пити воду протягом цього періоду.

• Прийміть таблетку АБРІОНУ
• одразу після пробудження, і
• до сніданку або приймання рідини (на пустий шлунок)

• Проглотіть таблетку з склянкою водопровідної води (мінімум 180 мл). Не приймайте таблетку з мінеральної води, фруктового соку чи інших напоїв.

• Проглотіть таблетку цілою

Не жуйте, не розтиrajte її та не розчиняйте її всередині рота.

• Під час години після приймання таблетки (60 хвилин)

• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся на ногах (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до пищевода

• не їжте нічого

• не пийте нічого (крім водопровідної води, якщо вам потрібно)
• не приймайте жодного іншого лікарського засобу

• Після години ви можете снідати та приймати першу рідину дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібні.

Не приймайте цей лікарський засіб перед сном чи після пробудження.

Продовження лікування АБРІОНУ

Важливо приймати АБРІОН кожному місяцю, поки ваш лікар не скаже інакше. АБРІОН допомагає лікувати остеопороз тільки тоді, коли ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше АБРІОНУ, ніж мали б:

Якщо ви прийняли помилково додаткову таблетку, випийте повний склянку молока та негайно повідомте вашому лікарю.

Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки це може подразнити пищевод.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АБРІОН:

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше. Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам належить прийняти наступну дозу:

Якщо ваша наступна доза призначена через1-7 днів...

Чекайте, поки вам належить прийняти наступну дозу, та прийміть її звичайним чином, потім продовжуйте приймати одну таблетку на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Якщо ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів...

Прийміть одну таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, потім продовжуйте приймати одну таблетку на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Ніколи не приймайте дві таблетки АБРІОНУ протягом однієї й тієї самої тижня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АБРІОН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникнути з певними частотами, які визначаються нижче: - дуже часто: впливає на більше ніж 1 з 10 людей

• часто: впливає на 1-10 з 100 людей
• рідко: впливає на 1-10 з 1000 людей
• дуже рідко: впливає на 1-10 з 10000 людей
• невідомо: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Часті побічні ефективключають загору в грудній клітці (загоряння, яке піднімається від шлунка до рота), нездужання, діарею, біль у шлунку та нудоту.

АБРІОН також може подразнювати пищевод, хоча ця реакція зазвичай можна уникнути, якщо приймати дозу згідно з інструкцією. Якщо у вас є симптоми, такі як сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі чи рідини, нудота або блювота, повідомте вашому лікарю негайно.

Інші часті побічні ефекти включають висип, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах та головний біль.

До них також належать симптоми, подібні до грипу (такі як біль, відчуття нездужання, втома), які зазвичай є легкими, короткочасними та зникають після приймання першої дози. Дуже ймовірно, що ви можете терпіти їх та продовжувати лікування АБРІОНУ. Тим не менш, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо побічні ефекти погіршуються або тривають тривалий час.

Рідкісні побічні ефекти включають симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м'язові спазми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота, головокружіння, біль у спині та метеоризм.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути, включають набряк та свербіж обличчя, губ та рота.

Атипові переломи стегна (переломи кісток стегна) можуть виникнути в рідкісних випадках, особливо у пацієнтів, які перебувають на тривалому лікуванні остеопорозу. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, кульшовому суглобі або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна.

Дуже рідко(може вплинути на до 1 з 10000 людей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

5. Зберігання АБРІОНУ

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте АБРІОН після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD:". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад АБРІОНУ:

-Активний інгредієнт - ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти.

• Інші компоненти:

ядро таблетки: полівідон, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, кросповідон (Е1202), колоїдний діоксид силіцію, дібегенат гліцеролу

оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464)/макрогол/поліетиленгліколь 4000

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, з округлою опуклою формою.

Таблетки АБРІОНУ 150 мг випускаються в блистерних упаковках "алуміній-алуміній" (ПА/АЛЛ/ПВХ-алюміній), які містять одну або три одиниці.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений

СПЕЦІАЛІЗОВАНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ПІДПРИЄМСТВА ЦЕНТРУМ, С.А

вул. Стрільця, 14

03006 Аліканте (Іспанія)

Телефон: 965 28 67 00

Факс: 965 28 64 34

Відповідальний за виробництво

Фарматен, С.А.

вул. Дервенакіон, 6 – GR-16351 (Палліні Аттіки), Греція

або

Фарматен Інтернешнл, С.А.

Промислова зона Шейпс, Блок 5 – 69300 (Родопі), Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 року.