КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА ТЕВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ібандронова кислота Тева 150 мг покриті таблетки EFG

ібандронова кислота

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібандронова кислота Тева і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Тева
3. Як приймати Ібандронову кислоту Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Тева і для чого вона використовується

Ібандронова кислота Тева належить до групи лікарських засобів, відомих як бісфосфонати, і містить ібандронову кислоту. Ібандронова кислота Тева може повернути втрачену кісткову тканину, оскільки вона запобігає подальшій втраті кісткової тканини і збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота Тева може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів кульшового суглобу.

Вам призначили Ібандронову кислоту Тева для лікування постменопаузальної остеопорозу, оскільки у вас є підвищений ризик переломів кісток. Остеопороз складається у звуженні та ослабленні кісткової тканини, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової тканини.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик того, що вона перенесе перелом кістки через остеопороз.

Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні

• куріння або надмірне споживання алкоголю
• мало прогулянок або інших навантажень з вагою
• сімейна історія остеопорозу

Здоровий спосіб життя також сприяє позитивним ефектам лікування. До них належать збалансована дієта, багата на кальцій та вітамін Д; прогулянки або інші навантаження з вагою; عدم куріння та надмірного споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Тева

Не приймайте Ібандронову кислоту Тева

• Якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є певні проблеми з вашим стравохолодом/горлом, такі як звуження або труднощі з ковтанням
• Якщо ви не можете триматися на ногах або сидіти прямо протягом щонайменше однієї години (60 хвилин)
• Якщо у вас є або були в минулому низькі рівні кальцію в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісну побічну реакцію, відомою як остеонекроз щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали Ібандронову кислоту Тева для остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи потрібно дотримуватися певних застережень.

Також було повідомлено про атіпічні переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та гомілки ( великогомілкова кістка), у пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандронатом. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до появи повного перелому.

Перед початком лікування повідомте вашому лікареві/медсестрі (медичному працівнику) про:

• проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен або заплановане видалення зубів,
• якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу,
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами),
• якщо ви раніше приймали бісфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон),
• якщо у вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Ібандроновою кислотою Тева.

Під час лікування потрібно дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, потрібно забезпечити його правильне закріплення. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Тева.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, труднощі з загоєнням виразок або виділення, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування Ібандроновою кислотою Тева. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ібандронової кислоти Тева:

• Якщо ви страждаєте на порушення мінерального обміну (наприклад, недостатність вітаміну Д).
• Якщо ваші нирки не функціонують正常но.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.

Ви можете відчувати подразнення, запалення або виразку стравохолоду/горла іноді з симптомами сильного болю в грудній клітці після ковтання їжі та/або рідини, нудоти або сильної блювоти, особливо якщо ви не випили повний склянку води та/або якщо ви лежали протягом години після прийому Ібандронової кислоти Тева. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом Ібандронової кислоти Тева та негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки:

Ібандронова кислота Тева не повинна використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ібандронова кислота Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо:

• добавки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Ібандронової кислоти Тева.
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишківник; так само, як і Ібандронова кислота Тева. Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні засоби одночасно з Ібандроновою кислотою Тева.

Після прийому місячного таблетку Ібандронової кислоти Тева чекайте 1 годину, прежде ніж приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з таблетками для диспепсії, добавками кальцію або вітамінами.

Ібандронова кислота Тева з їжею та напоями

Не приймайте Ібандронову кислоту Тева з їжею. Ібандронова кислота Тева втрачає свою дію, якщо приймається з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші рідини.

Після прийому Ібандронової кислоти Тева чекайте 1 годину, прежде ніж приймати вашу першу їжу та інші. Як приймати Ібандронову кислоту Тева).

Вагітність та годування грудьми

Ібандронова кислота Тева призначена тільки для використання у постменопаузальних жінок, і не повинні її приймати жінки фертильного віку.

Не приймайте Ібандронову кислоту Тева, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви годуєте грудьми, вам, можливо, потрібно буде припинити годування грудьми, щоб прийняти Ібандронову кислоту Тева.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Очікується, що Ібандронова кислота Тева матиме незначний або нульовий ефект на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ібандронова кислота Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібандронову кислоту Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза Ібандронової кислоти Тева становить одну таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо, щоб ви слідували цим інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб Ібандронова кислота Тева швидко потрапляла до шлунка та викликала менше подразнення.

• Прійміть одну таблетку Ібандронової кислоти Тева 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам буде найзручніше запам'ятати. Ви можете вибрати одну і ту ж дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той же день (наприклад, перший недільний день кожного місяця), щоб приймати вашу таблетку Ібандронової кислоти Тева. Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розкладу.
• Прійміть таблетку Ібандронової кислоти Тева після мінімум 6 годин після останньої їжі або рідини, крім води.

• Прійміть таблетку Ібандронової кислоти Тева
• • одразу після пробудження, і
  • до прийому будь-якої їжі або рідини(на пустий шлунок)

• Проглотіть таблетку з повним склянкою води(мінімум 180 мл).

Неприймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або іншими рідинами. Якщо ви вважаєте, що у вашій водопровідній воді високий рівень кальцію, рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким вмістом мінералів.

• Проглотіть таблетку цілою. Не жуйте, не розтиrajte її та не дозволяйте їй розчинятися всередині рота.

• Під час години післяприйому таблетки

• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся на ногах або сидите прямо, частина лікарського засобу може повернутися до стравохолоду

• не їжте нічого

• не пийте нічого(крім води, якщо вам потрібно)
• не приймайте жодного іншого лікарського засобу

• Після години ви можете прийняти сніданок та першу рідину дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Тева

Важливо, щоб ви приймали Ібандронову кислоту Тева кожному місяцю, протягом часу, який призначив ваш лікар.

Після 3-5 років прийому Ібандронової кислоти Тева проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати прийом Ібандронової кислоти Тева.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте повний склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки Ібандронова кислота Тева може подразнити ваш шлунок

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше.

Натомість, проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день і ваша наступна доза призначена через 1-7 днів

Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти Тева протягом однієї таєї ж тижня. Чекайте, поки вам потрібно буде прийняти наступну дозу, та приймайте її звичайним чином, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день і ваша наступна доза призначена через 1-7 днів

Прійміть таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто (можуть впливати на менше 1 з 100 людей)

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі або рідини, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете мати сильне запалення з виразками або звуження в трубці, яка з'єднує ваш рот з шлунком (стравохолоду/горла)

Рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 людей)

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання

дихання

• біль, який триває та запалення очей.
• новий біль, слабкість або незручність у стегні, кульшові суглобі або пахві. Це можуть бути перші ознаки можливого незвичайного перелому стегна.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 людей)

• біль або виразка в роті або щелепі. Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем з щелепою, (некроз [смерть тканини кістки] в кістці щелепи)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.
• алергічна реакція, потенційно смертельна.

• серйозні побічні ефекти на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати на менше 1 з 10 людей)

• головний біль
• пекучість у шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку або кишківнику (через запалення шлунку), диспепсія, нудота, діарея (розлад кишківника)
• м'язові спазми, загальмованість суглобів та кінцівок
• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, озноб, тремтіння, відчуття нездоров'я, біль у кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо будь-який ефект стає незручним або триває більше пари днів.
• виразка на шкірі.

Нечасто(можуть впливати на менше 1 з 100 людей)

• головокружіння
• гази (чуття наповнення), відчуття наповнення
• біль у спині
• чуття втоми та виснаження
• приступи астми
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м'язові спазми чи судоми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота

Рідко(можуть впливати на менше 1 з 1000 людей)

• запалення дванадцятипалого кишківника (першої частини кишківника) з больовими відчуттями у шлунку.
• кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аціду ібандронік Тева

• Активний інгредієнт - ібандронова кислота.

Кожна плівкова таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату содійної солі)

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідона К- А), колоїдна безводна діоксид силіцию і стеаринова кислота;

Плівкова оболонка таблетки:діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол 400 і полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Аціду ібандронік Тева білі, двовигнуті, капсульної форми і мають гравірування "I150" на одній стороні та гладкі на іншій

Ацід ібандронік Тева випускається в блистерах (ПВХ/Аклар/ПВХ - алюміній) у упаковках по 1 і 3 таблетки

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Teva B.V.

Swensweg 5

Голландія

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Дебрецен

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Гарлем

Голландія

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravka 29/305

747 70 Опава-Комаров

Чехія

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul.Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.