АКАРИЗАКС 12 SQ-HDM ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПІД'ЯЗИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

ACARIZAX 12 SQ-HDM лioфiлiзований сублiнгвальний

Для застосування у дорослих і дітей (5-65 років)

Стандартизований алергенний екстракт домашніх кліщів

(Dermatophagoides pteronyssinusі Dermatophagoides farinae)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ACARIZAX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ACARIZAX
3. Як приймати ACARIZAX.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ACARIZAX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ACARIZAX і для чого він використовується

ACARIZAX містить алергенний екстракт домашніх кліщів. Він представлений у вигляді лioфiлiзованого сублiнгвального засобу, який схожий на таблетку, але значно м'якший і всмоктується в організм при розміщенні під язиком.

ACARIZAX використовується для лікування алергічного риніту (запалення слизових оболонок носа) у дорослих і дітей (5-65 років) та асоціативного алергічного бронхіального астми, викликаного домашніми кліщами у дорослих (18-65 років). ACARIZAX діє шляхом збільшення імунологічної толерантності (здатності організму реагувати) до домашніх кліщів. Можливо, вам потрібно буде приймати лікування протягом 8-14 тижнів, щоб ви відчули деяке полегшення.

Лікар перевірить ваші алергічні симптоми та проведе шкірну пробу на алергію та/або візьме аналіз крові для визначення, чи є ACARIZAX відповідним лікуванням для вас.

Першу дозу ACARIZAX слід приймати під медичним наглядом. Ви повинні перебувати під спостереженням протягом至少 півгодини після прийому першої дози. Це є заходом обережності для спостереження за вашою чутливістю до цього лікарського засобу. Крім того, це дасть вам можливість повідомити вашому лікареві про будь-які можливі побічні ефекти, які ви відчуваєте.

ACARIZAX призначений лікарями-спеціалістами з лікування алергії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ACARIZAX

Не приймайте ACARIZAX:

• якщо ви алергічні до будь-яких допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ваша функція легень погана (діагностована вашим лікарем).
• якщо ви пережили важке загострення бронхіального астми протягом останніх трьох місяців (діагностоване вашим лікарем).
• якщо в день, коли ви повинні прийняти першу дозу ACARIZAX, ви маєте бронхіальний астму та інфекцію дихальних шляхів, таку як звичайна застуда, запалення горла або пневмонія. Ваш лікар відкладе початок вашого лікування до того часу, поки ваше стан не покращиться.
• якщо ви маєте захворювання, яке впливає на вашу імунну систему; ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, або маєте рак.

• якщо ви нещодавно пройшли операцію з видалення зуба або будь-яку іншу операцію в роті, або маєте виразки або інфекції в роті. Ваш лікар може порекомендувати вам відтермінувати початок лікування або перервати лікування до того часу, поки ваша рот не загоїться.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому ACARIZAX:

• якщо ви приймаєте лікування від депресії антидепресантами, інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або інгібіторами COMT для захворювання Паркінсона.
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на ін'єкцію алергенної речовини домашніх кліщів.
• якщо ви алергічні до риби. ACARIZAX може містити сліди рибних білків. Доступні дані не вказують на те, що існує підвищений ризик алергічної реакції у пацієнтів, алергічних до риби.
• якщо ви відчуваєте важкі алергічні симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, зміни в голосі, низький кров'яний тиск, або відчуття удушення в горлі. Перервіть лікування та негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо ваші симптоми бронхіального астми погіршуються більше ніж зазвичай. Перервіть лікування та негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви маєте бронхіальний астму, ви повинні продовжувати використовувати ваші звичайні лікарські засоби для лікування астми під час початку лікування ACARIZAX. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу вашого лікарського засобу для лікування астми з часом.

Ви повинні припинити приймати ACARIZAX і звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі або труднощі з ковтанням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками алергічного запалення стравоходу.

Ви можете очікувати деякої місцевої алергічної реакції, від легкої до помірної, під час вашого лікування. Однак, якщо це буде важко, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися приймати деякі лікарські засоби, такі як антигістамінні засоби.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

Діти

Алергічний риніт (запалення слизових оболонок носа):

ACARIZAX не призначений для використання у дітей молодших 5 років.

Алергічний бронхіальний астма:

ACARIZAX не призначений для лікування алергічного бронхіального астми у дітей молодших 18 років.

Прийом ACARIZAX з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для ваших алергічних симптомів, такі як антигістамінні засоби, лікарські засоби для лікування астми або стероїди, повідоміть вашому лікареві, щоб він міг порадити вам щодо їх використання під час лікування ACARIZAX. Якщо ви припините приймати ці лікарські засоби для ваших алергічних симптомів, ви можете відчувати більше побічних ефектів від ACARIZAX.

Прийом ACARIZAX з харчами та напоями

Не їжте та не пийте протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

На даний час немає досвіду щодо використання ACARIZAX під час вагітності. Не слід починати лікування ACARIZAX під час вагітності. Якщо ви станете вагітною під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи можна вам продовжувати лікування.

На даний час немає досвіду щодо використання ACARIZAX під час лактації. Однак не очікується жодного впливу на дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи можете ви продовжувати приймати ACARIZAX під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив лікування ACARIZAX на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Однак лише ви можете визначити, чи це лікування впливає на вашу здатність. Тому прочитайте всю інформацію, містить у цьому описі, особливо розділ 4 "Можливі побічні ефекти" та у разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати ACARIZAX

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза становить один лioфiлiзований засіб на добу. Ваш лікар порадить вам, протягом якого часу ви повинні приймати ACARIZAX.

Перед тим, як торкнутися цього лікарського засобу, переконайтеся, що ваші руки сухі. Прийом лікарського засобу наступним чином:

1. Відокреміть стрічку, позначену трикутниками у верхній частині упаковки.

1. Відокреміть одну одиницю від упаковки, слідуючи перфорованим лініям.

1. Не пресуйте лікарський засіб, щоб витягнути його через алюміній. Ви можете пошкодити його, оскільки він легко ламається. Замість цього згиніте позначену кутову частину алюмінієвої плівки та потягніть її.

1. Відокреміть лікарський засіб від одиниці та прийміть його негайно.

1. Помістіть лікарський засіб під язик. Дайте йому розчинитися протягом декількох секунд. Не ковтайте протягом першої хвилини. Чекайте хоча б 5 хвилин, перш ніж їсти чи пити.

Якщо ви прийняли більше ACARIZAX, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато лioфiлiзованих засобів, ви можете відчувати алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо ви відчуваєте важкі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти ACARIZAX

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її пізніше в день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти ACARIZAX протягом більш ніж 7 днів, ви повинні звернутися до вашого лікаря перед тим, як знову прийняти ACARIZAX.

Якщо ви припините лікування ACARIZAX

Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб так, як вам призначили, ви можете не отримати всіх ефектів лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, з яким ви лікуєтеся. Більшість побічних ефектів тривають від хвилин до годин після прийому лікарського засобу, і більшість з них зникають, коли ви прийматимете лікування протягом 1-3 місяців.

Найважчі побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Важка алергічна реакція

Припиніть приймати ACARIZAX і негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте деякі з наступних симптомів:

• Погіршення існуючого бронхіального астми
• Швидке набухання обличчя, рота або горла
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни в голосі
• Низький кров'яний тиск
• Чуття наповнення в горлі (як удушення)
• Короста та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чуття подразнення в горлі
• Набухання в роті та на губах
• Свербіж в роті та вухах
• Інфекція дихальних шляхів

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чуття оніміння або поколювання в роті або на язиці
• Свербіж в очах
• Свербіж на язиці або губах
• Набухання на язиці або в горлі
• Запалення, біль або чуття печіння в роті
• Червоність в роті або виразки в роті
• Біль в роті
• Порушення смаку
• Біль в животі або нездужання
• Діарея
• Нездужання (нудота) та блювота
• Біль або труднощі з ковтанням
• Симптоми бронхіального астми
• Кашель
• Недостатність повітря
• Біль в грудях
• Нездужання та печіння в животі
• Хрипота
• Змучення
• Короста та свербіж шкіри

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Запалення очей
• Чуття швидких та сильних серцевих ударів або нерегулярного серцебиття
• Біль в вусі

Тиск в горлі

• Біль в носі, кон'юнктивіт або насморк, чхання
• Виразки в роті
• Підразнення в стравоході
• Чуття чужорідного тіла в горлі
• Головокружіння
• Загальне нездужання
• Сухість у роті
• Чуття оніміння на шкірі
• Червоність горла
• Збільшення розміру мигдалин
• Біль в губі
• Виразка на губі
• Збільшення слинної залози
• Збільшення виділення слини
• Червоність шкіри

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Швидке набухання обличчя або шкіри
• Алергічне запалення стравоходу (езофагіт еозінофільний)

Якщо деякий з побічних ефектів турбує вас або викликає труднощі, ви повинні звернутися до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати деякі лікарські засоби, такі як антигістамінні засоби, щоб полегшити побічні ефекти, які ви відчуваєте.

Побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти у дітей, як очікується, будуть подібні до побічних ефектів у дорослих та підлітків.

Побічні ефекти, які можна очікувати найчастіше у дітей, це:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): набухання на язиці або в горлі, виразки в роті, біль в роті, порушення смаку, біль в животі, діарея, нездужання (нудота).

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 10): запалення очей

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100): швидке набухання обличчя та шкіри та алергічне запалення стравоходу (езофагіт еозінофільний).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ACARIZAX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати ACARIZAX після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ACARIZAX

• Активний інгредієнт - стандартизований алергенний екстракт домашніх кліщів, Dermatophagoides pteronyssinusта Dermatophagoides farinae. Активність одного лioфiлiзованого сублiнгвального засобу становить 12 SQ-HDM.

• Інші компоненти - желатин (получений з риби), манітол та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лioфiлiзований сублiнгвальний засіб круглий, білого або білуватого кольору, з гравіюванням на одній з сторін.

Блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, з однією з плівок, розкладеної, упакованими в картонну коробку. Кожна блистерна упаковка містить 10 лioфiлiзованих сублiнгвальних засобів.

Доступні упаковки: 10, 30 та 90 лioфiлiзованих сублiнгвальних засобів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Данія

Відповідальний за виробництво

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію: