АКТАІР 300 мг ТАБЛЕТКИ СУБЛІНГВАЛЬНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Actair 300Планки підязикові

Для застосування у підлітків та дорослих (від 12 до 65років)

Стандартизовані алергенні екстракти домашніх клещів

(Dermatophagoides pteronyssinusта Dermatophagoides farinae)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Actair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Actair
3. Як приймати Actair
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actair і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить алергенні екстракти домашніх клещів.

Цей лікарський засіб використовується для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа) у підлітків (12-17 років) та дорослих. Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення імунної толерантності до домашніх клещів (тобто здатності організму переносити їх присутність). Ви можете не відразу помітити покращення, доки не приймете лікування протягом 3 місяців.

Перед початком лікування лікар повинен діагностувати алергію за допомогою шкірних проб або аналізів крові.

Першу дозу цього лікарського засобу слід приймати під медичним наглядом. Ви повинні перебувати під медичним наглядом протягом至少 30 хвилин після прийому планки. Це є заходом для спостереження за вашою чутливістю до лікарського засобу. Це також дасть вам можливість обговорити можливі побічні ефекти з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування алергій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Actair

Не приймайте Actair

• Якщо ви алергічні до будь-яких допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важку та/або нестабільну астму або мали важку астму за останні 3 місяці.
• Якщо лікар визначає, що ваш об'єм видихуваного повітря за 1 секунду [VEF1] нижче 80%.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на імунну систему, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що пригнічують імунну систему, або якщо у вас є рак.
• Якщо у вас є виразки або інфекції ротової порожнини. Лікар порадить вам відкласти початок лікування або перервати його до тих пір, поки ви не вилікуєтеся.

Не починайте приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви страждаєте на важкі алергічні симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, зміни голосу, гіпотонія (низький артеріальний тиск) або відчуття вузла в горлі. Перервіть лікування та зверніться до лікаря негайно.
• Якщо ви мали важку алергічну реакцію на лікарський засіб з алергенними екстрактами раніше.
• Якщо ваші симптоми астми погіршуються більше ніж зазвичай. Перервіть лікування та зверніться до лікаря негайно.
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи.
• Якщо ви приймаєте бета-адреноблокатор (клас лікарських засобів, який часто призначується для лікування серцево-судинних захворювань та високого артеріального тиску і який також присутній у деяких очних краплях та мазях).
• Якщо ви приймаєте лікування від депресії з трициклічними антидепресантами або інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або для захворювання Паркінсона з інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (КОМТ).
• Якщо ви плануєте операцію на ротовій порожнині або видалення зуба, тимчасово перервіть лікування цим лікарським засобом до тих пір, поки ви не вилікуєтеся повністю.
• Якщо у вас є печія в животі або труднощі з ковтанням. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є автоімунне захворювання в стадії ремісії.

Повідомте вашого лікаря:

• Про будь-яке захворювання, яке ви мали недавно;
• Про особисту або сімейну історію будь-якого захворювання, яке впливає на імунну систему;
• Якщо ваше алергічне захворювання погіршилося недавно.

Не переривайте прийом лікарських засобів для контролю та/або полегшення астми без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити симптоми астми.

Під час лікування можна очікувати деяких місцевих алергічних реакцій легкої або середньої тяжкості. Якщо реакції важкі, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи потрібен вам лікарський засіб проти алергії, такий як антигістамінні препарати.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб використовується для лікування алергічного риніту у підлітків (12-17 років). Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Actair

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби проти алергії, такі як антигістамінні препарати, лікарські засоби для астми або стероїди, або лікарський засіб, який блокує речовину, звану імуноглобуліном Е (IgE), наприклад, омалізумаб, проконсультуйтеся з лікарем, чи слід вам продовжувати приймати їх. Якщо ви припините приймати лікарські засоби проти алергії, ви можете зазнати більше побічних ефектів під час лікування цим лікарським засобом.

Вживання Actair з їжею та напоями

Не вживайте їжу та напої протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає досвіду щодо використання цього лікарського засобу під час вагітності. Тому не слід починати лікування цим лікарським засобом, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, чи слід продовжувати лікування.

Немає досвіду щодо використання цього лікарського засобу під час лактації. Однак не очікується жодного впливу на дітей. Проконсультуйтеся з лікарем, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Actair містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Actair містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на планку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Actair

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендується приймати перший планку під медичним наглядом. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Лікування починається з початкової фази, тобто доза поступово збільшується до досягнення тривалої дози 300 ІР. ІР (індекс реактивності) виражає активність.

Тривале лікування

Доза становить 300 ІР (одна планка) на день.

Використання упідлітків

Схема прийому у підлітків така сама, як у дорослих.

Приймайте цей лікарський засіб наступним чином:

1. Видаліть планку з упаковки, натиснувши на планку проти пластини.
2. Приймайте планку вдень, з порожнім шлунком.
3. Помістіть планку під язик, дайте їй повністю розчинитися, а потім проковтніть.

1. Не їжте та не пийте протягом 5 хвилин.
2. Вмийте руки після контакту з планкою.

Якщо ви приймете більше Actair, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, ви можете зазнати алергічних симптомів, таких як місцеві симптоми в ротовій порожнині та горлі. Якщо ви зазнаєте важких симптомів, зверніться до лікаря або лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Actair

Якщо ви забули прийняти планку, прийміть її пізніше вдень. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви не приймали цього лікарського засобу протягом більше 7 днів, зверніться до лікаря перед тим, як знову почати приймати його.

Якщо ви перервете лікування Actair

Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб згідно з інструкціями лікаря, ви можете не досягти бажаних результатів лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, з яким ви лікуєтеся. Більшість побічних ефектів тривають від хвилин до годин після прийому лікарського засобу та зазвичай зникають, коли ви прийматимете лікування протягом 1-3 місяців.

Перервіть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або лікарні негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів:

• Швидке набухання обличчя, рота, горла або шкіри
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни голосу
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Чуття вузла в горлі (як набухання)
• Кропив'янка та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Набухання або свербіж у ротовій порожнині
• Іритація горла
• Свербіж у вусі

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Свербіж у очах
• Набухання або свербіж на губах чи язиці
• Паління чи оніміння у ротовій порожнині, запалення чи виразки у ротовій порожнині
• Порушення смаку
• Біль чи дискомфорт у ротовій порожнині чи горлі
• Запалення горла, труднощі з ковтанням
  • Кашель
  • Труднощі з диханням

• Біль у грудній клітці
• Біль у животі, диспепсія, нудота, діарея
• Свербіж

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Червоність та запалення очей, опухлі очі, сльозотеча
• Біль у вусі чи оніміння
• Вертіго, головокружіння
  • Головний біль
  • Загальне нездужання чи втома

• Риніт (чхання, гнойний або свербіжний ніс, закладеність носа)
• Носова кровотеча
• Простуда
• Запалення губ та язика
• Порушення у ротовій порожнині, такі як паління, оніміння, кандидоз ротової порожнини, проблеми з слиною
  • Набухання піднебіння

• Набухання обличчя
• Сухість у ротовій порожнині чи горлі, спрага
• Виразки у ротовій порожнині чи горлі, набухання ротової порожнини та горла через фрукти чи овочі
• Порушення у горлі, такі як паління/оніміння чи напруження, охриплість, чуття вузла в горлі, дискомфорт чи набухання в задній частині горла
• Астма, задишка, свистячий дих
• Дискомфорт у грудній клітці
• Біль у пищоводі, запалення пищоводу чи шлунка, печія
• Вомітування
• Гастроентерит
• Місцеве набухання, підшкірний набух
• Висип, подразнення шкіри, кропив'янка
• Тревога
• Чуття оніміння чи колючок
• Аномальні результати аналізів крові

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Запалення повік, спазми повік, подразнення очей
• Закупорка вуха, звук у вусі
• Проблеми з носом, закладеність пазух
• Запалення ясен, кровотеча у ротовій порожнині
• Халітоз, відрижка
• Біль при ковтанні
• Підразнення горла
• Швидке дихання
• Оніміння в горлі
• Сезонна алергія
  • Бронхіт

• Біль у грудях
• Серцебиття, швидке серцебиття
• Запалення пищоводу
• Часте випорожнення, синдром подразнення кишечника, гази
• Роздратування, порушення уваги, оніміння, сонливість, порушення мови, тремор
• Виразки, червоність шкіри, гостра шкіряна реакція, пошкодження від подряпин
• Дискомфорт чи спазми м'язів
• Недержання сечі

Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно вам приймати лікарські засоби, такі як антигістамінні препарати, для полегшення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ACTAIR

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actair

• Активний інгредієнт - стандартизований алергенний екстракт домашніх клещів Dermatophagoides pteronyssinusта Dermatophagoides farinae. Одна підязикова планка містить 300 ІР.

ІР (індекс реактивності) виражає активність.

• Інші компоненти - колоїдна діоксид силіцию, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, манітол (Е-421) та мікрокристалічна целюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Підязикова планка.

Планки по 300 ІР білі чи бежеві, круглі та двовигнуті, з коричневими плямами та з написом "SAC" на одній стороні та "300" на іншій.

Планки поставляються в алюмінієвих блистерах з від'ємною алюмінієвою пластиною та в картонній коробці.

Розміри упаковок:

Упаковка по 30 підязикових планок

Упаковка по 90 підязикових планок

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отриманні дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отриманні дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Австрія Actair 300 IR сублінгвальні таблетки

Бельгія Orylmyte 300 IR сублінгвальні таблетки

Болгарія ?????? 300 IR ???????????? ????????

Хорватія Orylmyte 300 IR сублінгвальні таблетки

Чехія, Польща, Португалія, Румунія ACTAIR

Данія, Норвегія, Швеція Aitmyte

Франція Orylmyte 300 IR сублінгвальна таблетка

Німеччина ORYLMYTE 300 IR

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія) ACTAIR 300 IR сублінгвальні таблетки

Італія, Люксембург ORYLMYTE

Нідерланди Actair 300 IR, таблетки для сублінгвального застосування

Словенія Actair 300 IR сублінгвальні таблетки

Словаччина ACTAIR 300 IR сублінгвальні таблетки

Іспанія Actair 300 IR сублінгвальні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/