Ацтаір

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: Інформація для пацієнта

ACTAIR, 300 IR, сублінгвальні таблетки

Для застосування у молоді та дорослих (у віці від 12 до 65 років)

Стандартизовані екстракти алергенів кліщів домашньої пилюки
Dermatophagoides pteronyssinusі Dermatophagoides farinae
Цей препарат буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко ідентифікувати нову
інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії
, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед прийняттям препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перераховані в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке препарат ACTAIR і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ACTAIR
• 3. Як приймати препарат ACTAIR
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат ACTAIR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ACTAIR і для чого його застосовують

Препарат ACTAIR містить екстракти алергенів кліщів домашньої пилюки.
Препарат ACTAIR застосовується для лікування алергічного риніту (стан запалення слизової оболонки носа)
у молоді (у віці від 12 до 17 років) та дорослих. Препарат ACTAIR діє шляхом збільшення
імунологічної толерантності (здатності організму до боротьби) з кліщами домашньої пилюки.
Необхідно може бути прийняття препарату протягом 3 місяців, перш ніж буде помітна поліпшення.
Перед початком лікування лікар діагностуватиме у пацієнта алергію, виконуючи відповідні
тести шкіри та/або аналізи крові.
Першу дозу препарату ACTAIR необхідно прийняти під наглядом лікаря. Пацієнт повинен залишитися під
наглядом лікаря принаймні протягом півгодини після прийняття першої дози. Це є заходом
осторожності, метою якого є моніторинг чутливості до препарату. Це також забезпечує можливість
обговорення з лікарем можливих побічних дій.
Препарат ACTAIR призначений лікарями з досвідом лікування алергії.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ACTAIR

Коли не приймати препарат ACTAIR:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт хворіє на важку та/або нестабільну астму або якщо протягом останніх 3 місяців виникло важке загострення астми,
• якщо за оцінкою лікаря вимушена витяжна об'ємність пацієнта за одну секунду (FEV1) становить менше 80%,
• у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на імунологічну систему, у пацієнтів, які приймають препарати, що ведуть до зниження імунітету організму, або пацієнтів з онкологічними захворюваннями,
• у пацієнтів із виразками або інфекціями порожнини рота. Лікар може порадити відкласти початок лікування або його перервати до моменту загоєння виразок у порожнині рота. Жінки під час вагітності не повинні починати лікування препаратом ACTAIR.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату ACTAIR необхідно обговорити це з лікарем у разі:

• Виникнення важких симптомів алергії, таких як труднощі з ковтанням або диханням, зміни в голосі, гіпотонія (низький тиск крові) або відчуття наявності ґульки в горлі. Необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря.
• Виникнення раніше важкої алергічної реакції на препарат, що містить екстракти алергенів.
• Значного погіршення симптомів астми. Необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря.
• Виникнення серцево-судинних захворювань.
• Прийняття бета-блокаторів (класу препаратів, часто призначуваних для лікування серцевих захворювань і високого тиску крові, але також наявних у деяких краплях і мазях для очей).
• Лікування депресії з використанням трициклічних антидепресантів чи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) або лікування хвороби Паркінсона з використанням інгібіторів метилотрансферази катехоламінів (КОМТ).
• Пацієнти, які чекають на операцію в порожнині рота або видалення зуба, повинні перервати лікування препаратом ACTAIR до моменту повного загоєння.
• Пацієнти, які страждають на упорczyву загалу чи труднощі з ковтанням, повинні звернутися до лікаря.
• Хвороби аутоімунологічного характеру в ремісії

Пацієнти повинні порозмовляти з лікарем про:

• можливі недавні захворювання;
• виникнення у пацієнта або в його родині якихось захворювань, що можуть вплинути на імунологічну систему;
• недавнє погіршення симптомів алергії.

Якщо пацієнт приймає препарати, що контролюють астму, та/або препарати, що полегшують симптоми, не слід переривати їх прийняття без консультації з лікарем, оскільки це може привести до загострення симптомів астми.
Під час лікування можуть виникнути легкі або помірні місцеві алергічні реакції.
У разі реакцій алергічних із значним насиллям необхідно порозмовляти з лікарем,
щоб визначити, чи необхідно буде застосування препаратів антиалергічних, таких як антигістамінні препарати.

Діти та молодь

Препарат ACTAIR застосовується для лікування алергічного риніту у молоді (у віці від 12 до 17 років). Препарат ACTAIR не призначений для застосування у дітей у віці нижче 12 років.

Препарат ACTAIR та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що продаються без рецепта. Пацієнти, які приймають інші антиалергічні препарати, такі як антигістамінні препарати, препарати, що застосовуються для лікування астми, стероїди або препарати, що блокують речовину, звану імуноглобуліном Е (IgE),
наприклад, омаліцумаб, повинні обговорити з лікарем їх подальше застосування. Переривання застосування цих
антиалергічних препаратів може привести до виникнення подальших побічних дій під час лікування препаратом ACTAIR.

Препарат ACTAIR з їжею та питтям

Не слід споживати їжу чи напої протягом 5 хвилин після прийняття цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду щодо застосування препарату ACTAIR під час вагітності. Тому не слід починати лікування препаратом ACTAIR під час вагітності. Пацієнтки, які завагітніли під час лікування,
повинні порозмовляти про продовження лікування зі своїм лікарем.
Немає досвіду щодо застосування препарату ACTAIR під час годування грудьми. Однак не передбачаються жодні наслідки для немовлят, яких годують грудьми. Необхідно порадитися з лікарем і впевнитися, чи слід продовжувати приймати препарат ACTAIR під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося жодного впливу препарату ACTAIR на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Препарат ACTAIR містить лактозу

Пацієнти з нетолерантністю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед початком
застосування цього препарату.

3. Як приймати препарат ACTAIR

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується прийняти першу таблетку під наглядом лікаря. Лікар повідомить, як довго необхідно приймати препарат ACTAIR.
Лікування починається від дози початкової фази, і доза поступово збільшується до дози підтримування 300 IR. IR (індекс реактивності) виражає активність.

Продовження лікування

Доза становить 300 IR (одна таблетка) на добу.

Застосування у молоді

Доза для молоді така сама, як і для дорослих.
Препарат ACTAIR слід приймати наступним чином:

• 1. Вибрати з упаковки одну таблетку, витиснувши її через фольгу.
• 2. На момент прийняття пацієнт не повинен мати нічого в роті.
• 3. Помістити таблетку під язик і тримати до моменту її розчинення, а потім проковтнути.

• 4. Не їсти і не пити протягом принаймні 5 хвилин.
• 5. Після дотику до таблетки вимити руки.

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACTAIR

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACTAIR можуть виникнути симптоми алергії,
у тому числі місцеві симптоми в порожнині рота і горлі. У разі виникнення важких симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря або шпиталю.

Пропуск прийняття препарату ACTAIR

Пропущену дозу препарату ACTAIR можна прийняти пізніше того ж дня. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо перерву в застосуванні препарату ACTAIR було
більше 7 днів, необхідно звернутися до лікаря перед поновленням застосування препарату ACTAIR.

Переривання прийняття препарату ACTAIR

Незастосування препарату згідно з рекомендаціями може привести до відсутності корисних ефектів лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні дії можуть бути алергічною реакцією на алерген, через який лікують пацієнта.
Більшість алергічних побічних дій триває від кількох хвилин до кількох годин після прийняття препарату
і більшість зникає після 1–3 місяців лікування.
Необхідно зупинити застосування препарату ACTAIR і негайно звернутися до лікаря або шпиталю
у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Раптовий набряк обличчя, губ, горла або шкіри
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни в голосі
• Гіпотонія (низький тиск крові)
• Відчуття наявності ґульки в горлі (притуплення)
• Кропив'янка і свербіння шкіри

Інші можливі побічні дії:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк або свербіння губ
• Подразнення горла
• Свербіння вуха

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Свербіння очей
• Набряк або свербіння губ або язика
• Паління або мряження в роті, стан запалення і біль у порожнині рота, виразки в порожнині рота
• Зміна смаку
• Дискомфорт або біль у роті та/або горлі
• Набряк горла, труднощі з ковтанням
• Кашель
• Труднощі з диханням
• Біль у грудній клітці
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея
• Свербіння

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Червоність очей і стан запалення очей, набряк очей, сльозотеча
• Біль у вусі або мряження
• Головокружіння, ослаблення
• Головний біль
• Погане самопочуття або втома
• Риніт (кічання, катар, свербіння носа, відчуття заткнутого носа)
• Кровотеча з носа
• Простуда
• Стан запалення губ або язика
• Стани порожнини рота, як паління, оніміння порожнини рота, кандидоз порожнини рота, проблеми з виділенням слини
• Набряк піднебіння
• Набряк обличчя
• Сухість у роті або в горлі, спрага
• Пухирі в порожнині рота та/або горлі, набряк порожнини рота і горла, спричинений контактом з фруктами або овочами
• Стани захворювання горла, як паління/мряження або відчуття тиску в горлі, хрипота, відчуття ґульки в горлі, дискомфорт або набряк у задній частині горла
• Астма, задишка, свистіння
• Дискомфорт у грудній клітці
• Біль у стравоході, стани запалення стравоходу або шлунка, загальна слабість
• Блювота
• Риніт і гастроентерит
• Місцеві набряки, підшкірні набряки
• Висип, подразнення шкіри, кропив'янка
• Стани тривоги
• Відчуття мряження або колючості
• Неправильні результати аналізів крові

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Стани запалення повік, неправильний спазм повіки, подразнення ока
• Заткнутість вуха, дзвін у вухах
• Дискомфорт носа, заткнутість пазух
• Стани запалення ясен, кровотеча з рота
• Неприємний запах віддиху, оdbіння
• Болісне ковтання
• Подразнення голосових зв'язок
• Прискорене дихання
• Оніміння горла
• Сезонна алергія
• Запалення бронхів
• Біль у грудній клітці
• Тахікардія, швидке серцебиття
• Набряк стравоходу
• Часте виділення калу, синдром подразненого кишечника, гази
• Дратівливість, порушення концентрації, оніміння, сонливість, порушення мови, тремор
• Пухирі, червоність шкіри, гостра реакція шкіри, зміни, подібні до подряпин
• Дискомфорт м'язів або спазми м'язів
• Раптова потреба сечовипускання

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, які турбують пацієнта, необхідно повідомити про це
лікарю, який прийме рішення про застосування препаратів, таких як антигістамінні препарати, які допоможуть у
їхньому полегшенні.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перераховані в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Допомагаючи повідомляти про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ACTAIR

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ACTAIR

Активною речовиною є стандартизований екстракт алергенів кліщів домашньої пилюки
Dermatophagoides pteronyssinusі Dermatophagoides farinae. Одна сублінгвальна таблетка містить
300 IR.
IR (індекс реактивності) означає активність.
Інші складники: колоїдна діоксид силіцию безводна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідратна, стеарин магнію, манitol (Е 421) і мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат ACTAIR і що містить упаковка

Сублінгвальна таблетка.
Таблетки 300 IR мають колір від білого до бежевого, є круглими і обидві сторони опуклі, з коричневими
плямами, з написом „SAC” високо надрукованим на одному боці і „300” на іншому.
Таблетки доставляються в алюмінієвих блистерах з знімною алюмінієвою фольгою в тетровій коробці.
Величини упаковок:
Упаковка, що містить 30 сублінгвальних таблеток
Упаковка, що містить 90 сублінгвальних таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Actair 300 IR сублінгвальні таблетки
Бельгія
Orylmyte 300 IR сублінгвальні таблетки
Болгарія
АКТАИР 300 IR сублінгвальні таблетки
Хорватія
Orylmyte 300 IR сублінгвальні таблетки
Чехія, Польща, Португалія, Румунія
ACTAIR
Данія, Норвегія, Швеція
Aitmyte
Франція
Orylmyte 300 IR, сублінгвальна таблетка
Німеччина
ORYLMYTE 300 IR
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
ACTAIR 300 IR сублінгвальні таблетки
Італія, Люксембург
ORYLMYTE
Нідерланди
Actair 300 IR, таблетки для сублінгвального застосування
Словенія
Actair 300 IR сублінгвальні таблетки
Словаччина
ACTAIR 300 IR сублінгвальні таблетки
Іспанія
Actair 300 IR сублінгвальні таблетки

Дата останньої актуалізації уповітання: 01/2023